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鞘内注射尼卡地平治疗动脉瘤性蛛网膜下腔出血的血管痉挛 - FAST-IT 试验

2025年9月2日 更新者：Zeguang Ren、The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University

鞘内注射尼卡地平治疗动脉瘤性蛛网膜下腔出血相关血管痉挛的多中心、前瞻性、双盲、随机对照试验

探讨动脉瘤性蛛网膜下腔出血合并脑血管痉挛患者经脑室外引流或腰椎引流鞘内注射尼卡地平是否有更好的预后。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

客观的：

探讨动脉瘤性蛛网膜下腔出血合并脑血管痉挛患者经脑室外引流或腰椎引流鞘内注射尼卡地平是否有更好的预后。

设计：

本研究是一项多中心、前瞻性、双盲、随机对照试验。

干预措施：

首先从 EVD 或 LD 导管中抽出 6 ml 脑脊液，然后将 4 ml 盐酸尼卡地平注入 EVD 或 LD 引流管中，随后注入 2 ml 0.9%氯化钠溶液（NaCl），然后注入注射完成后，将 EVD 或 LD 管夹住 2 小时，然后根据临床需要保持打开状态，直到下一次剂量（每天两次）。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

396

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230000
        • 招聘中
        • Affiliated First Hospital of Anhui Medical University
        • 接触：
          • Jing Luo
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100070
        • 招聘中
        • Beijing Tiantan Hospital, Affiliated to Capital Medical University
        • 接触：
          • Xiaolin Chen
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400799
        • 招聘中
        • Chongqing Ninth People's Hospital
        • 接触：
          • Yi Huang
    • G
      • Kaili、G、中国、556099
        • 招聘中
        • Qianfengdong Prefecture People's Hospital
        • 接触：
          • Jian Shen
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510260
        • 招聘中
        • Southern Medical University Zhujiang Hospital
        • 接触：
          • Chuanzhi Duan
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518111
        • 招聘中
        • Affiliated South China Hospital of Shenzhen University
        • 接触：
          • Shihui, Du
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、530016
        • 招聘中
        • Nanning First People's Hospital
        • 接触：
          • Feng Wei
    • Guizhou
      • Guiyang、Guizhou、中国、550080
        • 招聘中
        • Jinyang Hospital Affiliated to Guizhou Medical University
        • 接触：
          • Qing Xiao
      • Kaili、Guizhou、中国、556099
        • 招聘中
        • The Second Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • 接触：
          • Yong Ni
      • Liupanshui、Guizhou、中国、553400
        • 招聘中
        • Liupanshui City People's Hospital
        • 接触：
          • Yi Ding
      • Xingyi、Guizhou、中国、558000
        • 招聘中
        • People's Hospital of Qiannan Buyi and Miao Autonomous Prefecture, Guizhou Province
        • 接触：
          • Yingwen Huang
      • Xingyi、Guizhou、中国、562499
        • 招聘中
        • Qianxinan Prefecture People's Hospital
        • 接触：
          • Shiqiang Wang
      • Xingyi、Guizhou、中国、562499
        • 招聘中
        • Xingyi City People's Hospital
        • 接触：
          • Ming Gong
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、230601
        • 招聘中
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • 接触：
          • Jianliang Wu
    • Henan
      • Nanyang、Henan、中国、473005
        • 招聘中
        • Nanyang Central Hospital, Henan Province
        • 接触：
          • Shuai Dang
    • Inner Mongolia
      • Baotou、Inner Mongolia、中国、014040
        • 招聘中
        • Baotou Central Hospital
        • 接触：
    • Jiangsu
      • Changzhou、Jiangsu、中国、213004
        • 招聘中
        • Changzhou First People's Hospital
        • 接触：
          • Ya Peng
      • Zhenjiang、Jiangsu、中国、212002
        • 招聘中
        • The First People's Hospital of Zhenjiang City, Jiangsu Province
        • 接触：
          • Bo Chen
    • Jiangxi
      • Ganzhou、Jiangxi、中国、341000
        • 招聘中
        • Ganzhou People's Hospital
        • 接触：
          • Qiuhua Jiang
      • Ji’an、Jiangxi、中国、343099
        • 招聘中
        • Jinggangshan University Affiliated Hospital
        • 接触：
          • Yongcheng Zhang
    • Shandong
      • Tai’an、Shandong、中国、27109
        • 招聘中
        • Taian Central Hospital, Shandong Province
        • 接触：
          • Xiao Chen
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、201112
        • 招聘中
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • 接触：
          • Bing Zhao
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030001
        • 招聘中
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
        • 接触：
          • Geng Guo
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610299
        • 招聘中
        • West China Airport Hospital of Sichuan University
        • 接触：
          • Jun Lei
      • Luzhou、Sichuan、中国、646099
        • 招聘中
        • Western Medical University Affiliated Hospital
        • 接触：
          • Jianhua Peng
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
        • 招聘中
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • 接触：
          • Jianmin Zhang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
        • 接触：
          • Jianwei Pan
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310007
        • 招聘中
        • Zhejiang Hospital
        • 接触：
          • Shu Wan

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄18-80岁。
  2. 头颅CT证实自发性SAH。
  3. 通过手术或血管内治疗来识别和治疗囊状脑动脉瘤。
  4. SAH Fisher 等级 >1 或改良的 Fisher 等级 >0。
  5. EVD 用于治疗急性脑积水，或 LD 用于引流血性脑脊液（治疗医生认为有必要）。

  6. 任何导致可能血管痉挛诊断的临床情况，包括：

    1. MCA 平均流速 >120，或林德加德比 (LR) > 3。
    2. 任意颅内动脉包括MCA、ACA、PCA、BA、TCD平均流速连续2天呈上升趋势（>25cm/s/day）。
    3. 临床恶化，包括精神状态变化（GCS 评分下降 > 2）和局灶性神经功能缺损，无法归因于其他已知的神经系统原因。
    4. CTA 或 DSA 上有血管痉挛的证据，或者 CTP、MRI 上有缺血性改变的证据。
  7. SAH 发病后 14 天内。
  8. 获得患者或家属的知情同意。

排除标准：

  1. Hunt Hess 5 级或 WFNS 5 级（放置 EVD 后评估急性脑积水）。
  2. 动脉瘤栓塞需要抗血小板治疗
  3. 真菌性或非常远端动脉瘤，无基底池SAH。
  4. 治疗医生认为罪魁祸首动脉瘤没有得到固定，再次出血的可能性非常高。
  5. 最近 3 个月内头部外伤。
  6. 最近 3 个月内患有任何脑部疾病，例如脑肿瘤、中风、癫痫发作、血管炎、AVM 或脑积水。
  7. 有心理疾病史或癫痫病史。
  8. 严重的其他疾病。
  9. 尿液或血清 β 人绒毛膜促性腺激素 (HCG) 检测呈阳性的怀孕或育龄女性。
  10. 女性在哺乳期。
  11. SAH 发病前预期寿命不足 1 年。
  12. SAH 发作前 mRS >1。
  13. 参与另一项可能会混淆研究评估的随机临床试验。
  14. 使用尼卡地平的禁忌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：鞘内治疗组
IT治疗组的参与者将通过EVD或LP引流导管鞘内注射尼卡地平进行治疗。
药品：鞘内注射尼卡地平
首先从EVD或LD导管中抽出6ml脑脊液，然后将4ml（4mg）尼卡地平注入EVD或LD引流管中，随后注入2ml生理盐水，然后注入EVD或LD管中夹住 2 小时，然后根据临床需要保持打开状态，直到下一次用药 (q12h)。
其他名称：
  • 治疗组
假比较器：控制组
对照组的参与者不通过EVD或LP引流导管接受鞘内尼卡地平注射。
其他：不干预
模拟“鞘内给药”操作由专门的医师进行，该医师对分组情况不知情，不打开EVD或LD管，也不给予“药物”。 模拟给药过程需要远离患者的视线（如果患者清醒）并且研究团队人员不在场。
其他名称：
  • 空白对照组

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
二分改良兰金量表 (mRS) 0-2 vs 3-6
大体时间：第 90±30 天，第 365±60 天。
MRS 0-2 患者的百分比
第 90±30 天，第 365±60 天。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
扩展格拉斯哥结果评分 (GOS-E)。
大体时间：第 90±30 天，第 365±60 天。
最低分数 1，最高分数 8，数字越高，结果越好
第 90±30 天，第 365±60 天。
结合 mRS 5 和 6 的改良 Rankin 量表序数转换
大体时间：第 90±30 天，第 365±60 天。
转变分析着眼于不同 mRS 分数水平的转变，从较高分数转变为较低分数意味着有利的结果
第 90±30 天，第 365±60 天。
二分改良兰金量表 (mRS) 0-3 vs 4-6
大体时间：第 90±30 天，第 365±60 天。
MRS 0-3 患者的百分比
第 90±30 天，第 365±60 天。
简易精神状态检查（MMSE）分数
大体时间：第 90±30 天，第 365±60 天。
最低分 0 分，最高分 30 分，分数越高，结果越好
第 90±30 天，第 365±60 天。
美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 评分变化
大体时间：出院时
NIHSS 分数范围为 0 - 42，分数越高，结果越差
出院时
脑脊液分流手术率
大体时间：第 90±30 天，第 365±60 天。
脑脊液分流手术的发生率
第 90±30 天，第 365±60 天。
总死亡率
大体时间：第 90±30 天，第 365±60 天。
所有死亡原因
第 90±30 天，第 365±60 天。
脑脊液感染率
大体时间：第30±7天
诊断为发烧，脑脊液检测（包括培养）呈阳性。
第30±7天
任何类型新发颅内出血的发生率。
大体时间：第 90±30 天，第 365±60 天。
脑脊液分流手术的发生率
第 90±30 天，第 365±60 天。
不利事件
大体时间：基线，第2-21天，第90天±30天，第365天±60天。
从注册到研究结束，任何符合不良事件（AE）定义的事件都定义为不良事件，并且每次发生都记录在一个单独的不良事件表中。
基线，第2-21天，第90天±30天，第365天±60天。
严重的不利事件
大体时间：基线，第2-21天，第90天±30天，第365天±60天。
在从注册到研究结束期间，任何符合严重不良事件（SAE）定义的事件被定义为严重的不良事件，并且每次发生的情况都通过一个不同的不良事件表记录。
基线，第2-21天，第90天±30天，第365天±60天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University

调查人员

  • 首席研究员：Zeguang Ren、Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年5月27日

初级完成 (估计的)

2026年5月1日

研究完成 (估计的)

2026年5月1日

研究注册日期

首次提交

2024年3月19日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月25日

首次发布 (实际的)

2024年3月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月2日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2023070K

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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