Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение вазоспазма при аневризматическом субарахноидальном кровоизлиянии интратекальным никардипином - исследование FAST-IT

2 сентября 2025 г. обновлено: Zeguang Ren, The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University

Исследование лечения вазоспазма, связанного с аневризматическим субарахноидальным кровоизлиянием, интратекальной инъекцией никардипина: многоцентровое проспективное двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование

Изучить, имеют ли пациенты с церебральным вазоспазмом, связанным с аневризматическим субарахноидальным кровоизлиянием, лучший прогноз при интратекальной инъекции никардипина через экстравентрикулярный дренаж или поясничный дренаж.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель:

Изучить, имеют ли пациенты с церебральным вазоспазмом, связанным с аневризматическим субарахноидальным кровоизлиянием, лучший прогноз при интратекальной инъекции никардипина через экстравентрикулярный дренаж или поясничный дренаж.

Дизайн:

Данное исследование представляет собой многоцентровое проспективное двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование.

Вмешательства:

Сначала из катетера ЭВД или ЛД отбирают 6 мл спинномозговой жидкости, затем в дренажную трубку ЭВД или ЛД вводят 4 мл никардипина гидрохлорида, затем 2 мл 0,9 % раствора натрия хлорида (NaCl), а затем Трубку EVD или LD зажимали на 2 часа после завершения инъекции, затем оставляли открытой при клинической необходимости до следующей дозы (два раза в день).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

396

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Guangtang Chen, MD
  • Номер телефона: +8618286089635
  • Электронная почта: 18286089635@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 230000
        • Рекрутинг
        • Affiliated First Hospital of Anhui Medical University
        • Контакт:
          • Jing Luo
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100070
        • Рекрутинг
        • Beijing Tiantan Hospital, Affiliated to Capital Medical University
        • Контакт:
          • Xiaolin Chen
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Китай, 400799
        • Рекрутинг
        • Chongqing Ninth People's Hospital
        • Контакт:
          • Yi Huang
    • G
      • Kaili, G, Китай, 556099
        • Рекрутинг
        • Qianfengdong Prefecture People's Hospital
        • Контакт:
          • Jian Shen
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510260
        • Рекрутинг
        • Southern Medical University Zhujiang Hospital
        • Контакт:
          • Chuanzhi Duan
      • Shenzhen, Guangdong, Китай, 518111
        • Рекрутинг
        • Affiliated South China Hospital of Shenzhen University
        • Контакт:
          • Shihui, Du
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Китай, 530016
        • Рекрутинг
        • Nanning First People's Hospital
        • Контакт:
          • Feng Wei
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Китай, 550080
        • Рекрутинг
        • Jinyang Hospital Affiliated to Guizhou Medical University
        • Контакт:
          • Qing Xiao
      • Kaili, Guizhou, Китай, 556099
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Контакт:
          • Yong Ni
      • Liupanshui, Guizhou, Китай, 553400
        • Рекрутинг
        • Liupanshui City People's Hospital
        • Контакт:
          • Yi Ding
      • Xingyi, Guizhou, Китай, 558000
        • Рекрутинг
        • People's Hospital of Qiannan Buyi and Miao Autonomous Prefecture, Guizhou Province
        • Контакт:
          • Yingwen Huang
      • Xingyi, Guizhou, Китай, 562499
        • Рекрутинг
        • Qianxinan Prefecture People's Hospital
        • Контакт:
          • Shiqiang Wang
      • Xingyi, Guizhou, Китай, 562499
        • Рекрутинг
        • Xingyi City People's Hospital
        • Контакт:
          • Ming Gong
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай, 230601
        • Рекрутинг
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Контакт:
          • Jianliang Wu
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Китай, 473005
        • Рекрутинг
        • Nanyang Central Hospital, Henan Province
        • Контакт:
          • Shuai Dang
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Китай, 014040
        • Рекрутинг
        • Baotou Central Hospital
        • Контакт:
          • Shijun Zhao, MD
          • Номер телефона: 18047209336
          • Электронная почта: zhaoshijun1981@163.com
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Китай, 213004
        • Рекрутинг
        • Changzhou First People's Hospital
        • Контакт:
          • Ya Peng
      • Zhenjiang, Jiangsu, Китай, 212002
        • Рекрутинг
        • The First People's Hospital of Zhenjiang City, Jiangsu Province
        • Контакт:
          • Bo Chen
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Китай, 341000
        • Рекрутинг
        • Ganzhou People's Hospital
        • Контакт:
          • Qiuhua Jiang
      • Ji’an, Jiangxi, Китай, 343099
        • Рекрутинг
        • Jinggangshan University Affiliated Hospital
        • Контакт:
          • Yongcheng Zhang
    • Shandong
      • Tai’an, Shandong, Китай, 27109
        • Рекрутинг
        • Taian Central Hospital, Shandong Province
        • Контакт:
          • Xiao Chen
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 201112
        • Рекрутинг
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Контакт:
          • Bing Zhao
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Китай, 030001
        • Рекрутинг
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
        • Контакт:
          • Geng Guo
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610299
        • Рекрутинг
        • West China Airport Hospital of Sichuan University
        • Контакт:
          • Jun Lei
      • Luzhou, Sichuan, Китай, 646099
        • Рекрутинг
        • Western Medical University Affiliated Hospital
        • Контакт:
          • Jianhua Peng
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Контакт:
          • Jianmin Zhang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Контакт:
          • Jianwei Pan
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310007
        • Рекрутинг
        • Zhejiang Hospital
        • Контакт:
          • Shu Wan

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18-80.
  2. Спонтанное САК, подтвержденное КТ головы.
  3. Мешотчатую аневризму головного мозга выявляют и лечат хирургическим или эндоваскулярным путем.
  4. SAH степень по Фишеру >1 или модифицированная степень по Фишеру >0.
  5. EVD устанавливается при острой гидроцефалии или LD устанавливается для дренирования кровянистой спинномозговой жидкости, если лечащий врач сочтет это необходимым.

  6. Любой клинический сценарий, приводящий к диагнозу возможного вазоспазма, который включает:

    1. Средняя скорость потока MCA > 120 или коэффициент Линдегора (LR) > 3.
    2. Во всех внутричерепных артериях, включая MCA, ACA, PCA и BA, TCD наблюдалась тенденция к увеличению средней скорости кровотока в течение 2 дней подряд (>25 см/с/день).
    3. Клиническое ухудшение, включая изменение психического статуса (снижение баллов по шкале GCS > 2) и очаговый неврологический дефицит, не может быть объяснено другими известными неврологическими причинами.
    4. Признаки вазоспазма по данным КТА или ДСА или ишемических изменений по данным КТА или МРТ.
  7. В течение 14 дней от начала САК.
  8. Информированное согласие, полученное от пациента или члена семьи.

Критерий исключения:

  1. 5-я степень по Ханту-Гессу или 5-я степень по WFNS (оценка после установки БВВЭ по поводу острой гидроцефалии).
  2. Необходимо антиагрегантное лечение при эмболизации аневризмы
  3. Микотическая или очень дистальная аневризма без САК базальной цистерны.
  4. Лечащий врач считает виновную аневризму незащищенной с очень высокой вероятностью повторного кровотечения.
  5. Недавняя травма головы в течение 3 месяцев.
  6. Любое недавнее церебральное заболевание, такое как опухоль головного мозга, инсульт, судороги, васкулит, АВМ или гидроцефалия в течение 3 месяцев.
  7. История психологического заболевания или припадка.
  8. Тяжелые другие медицинские заболевания.
  9. Беременные женщины или женщины детородного возраста с положительным тестом на бета-хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) в моче или сыворотке.
  10. Женщина в период кормления грудью.
  11. Ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года до начала САК.
  12. До начала САК mRS >1.
  13. Участие в другом рандомизированном клиническом исследовании, которое может исказить оценку исследования.
  14. Противопоказания к применению никардипина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа интратекального лечения
Участникам группы лечения ИТ будут проводить интратекальную инъекцию никардипина через дренажный катетер EVD или LP.
Лекарство: Интратекально никардипин
Сначала из катетера EVD или LD отбирают 6 мл спинномозговой жидкости, затем в дренажную трубку EVD или LD вводят 4 мл (4 мг) никардипина, затем в дренажную трубку EVD или LD вводят 2 мл физиологического раствора, а затем в трубку EVD или LD. зажимается на 2 часа, а затем остается открытым при клинической необходимости до следующей дозы (каждые 12 часов) лекарства.
Другие имена:
  • Группа лечения
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
Участники контрольной группы не будут получать интратекальные инъекции никардипина через дренажный катетер EVD или LP.
Другой: Никакого вмешательства
Имитированную операцию «интратекального введения» выполняет специальный врач, который не знает о групповом назначении, пробирка EVD или LD не открывается и «лекарство» не вводится. Имитируемый процесс введения должен проводиться вне поля зрения пациента (если пациент бодрствует) и вне присутствия персонала исследовательской группы.
Другие имена:
  • Пустая контрольная группа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дихотомизированная модифицированная шкала Рэнкина (mRS) 0–2 против 3–6
Временное ограничение: День 90±30, День 365±60.
Процент больных с мРС 0-2
День 90±30, День 365±60.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Расширенная оценка результатов Глазго (GOS-E).
Временное ограничение: День 90±30, День 365±60.
Минимальный балл 1 и максимальный балл 8, причем большее число означает лучший результат.
День 90±30, День 365±60.
Порядковый сдвиг по модифицированной шкале Рэнкина с комбинированием mRS 5 и 6
Временное ограничение: День 90±30, День 365±60.
Анализ сдвигов рассматривает переходы между различными уровнями оценки mRS, переход от более высокого балла к более низкому означает благоприятный результат.
День 90±30, День 365±60.
Дихотомизированная модифицированная шкала Рэнкина (mRS) 0–3 против 4–6
Временное ограничение: День 90±30, День 365±60.
Процент больных с mRS 0-3
День 90±30, День 365±60.
Оценка мини-психологического обследования (MMSE)
Временное ограничение: День 90±30, День 365±60.
Минимальный балл 0 и максимальный балл 30, причем более высокий балл означает лучший результат.
День 90±30, День 365±60.
Изменение показателя по шкале инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS)
Временное ограничение: При выписке
Баллы NIHSS варьируются от 0 до 42, причем более высокий балл означает худший результат.
При выписке
Частота операций по шунтированию спинномозговой жидкости
Временное ограничение: День 90±30, День 365±60.
Частота операций по шунтированию спинномозговой жидкости
День 90±30, День 365±60.
Общий уровень смертности
Временное ограничение: День 90±30, День 365±60.
Все этиологии смертности
День 90±30, День 365±60.
Скорость заражения СМЖ
Временное ограничение: День 30±7
Поставлен диагноз: лихорадка, положительный тест СМЖ, включая посев.
День 30±7
Частота любого типа нового внутричерепного кровоизлияния.
Временное ограничение: День 90±30, День 365±60.
Частота операций по шунтированию спинномозговой жидкости
День 90±30, День 365±60.
Неблагоприятное событие
Временное ограничение: Базовый уровень, день 2-21, день 90 ± 30, день 365 ± 60.
Начиная с зачисления до конца исследования, любое событие, соответствующее определению неблагоприятного события (AE), было определено как неблагоприятное событие, и каждое появление было записано в отдельной таблице неблагоприятных событий.
Базовый уровень, день 2-21, день 90 ± 30, день 365 ± 60.
Серьезное неблагоприятное событие
Временное ограничение: Базовый уровень, день 2-21, день 90 ± 30, день 365 ± 60.
В течение периода, от зачисления до конца исследования, любое событие, соответствующее определению серьезного неблагоприятного события (SAE), было определено как серьезное неблагоприятное событие, и каждое событие было зафиксировано отдельной таблицей неблагоприятных событий.
Базовый уровень, день 2-21, день 90 ± 30, день 365 ± 60.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University

Следователи

  • Главный следователь: Zeguang Ren, Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

8 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023070K

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться