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척수강내 니카르디핀을 이용한 동맥류 지주막하 출혈의 혈관경련 치료 - FAST-IT 시험

2025년 9월 2일 업데이트: Zeguang Ren, The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University

니카르디핀 척수강내 주사를 통한 동맥류 지주막하 출혈과 관련된 혈관경련 치료에 대한 시험: 다기관, 전향적, 이중 맹검, 무작위 대조 시험

동맥류 지주막하 출혈과 관련된 뇌혈관경련 환자에서 뇌실외 배액 또는 요추 배액을 통한 척수강내 니카르디핀 주사가 더 나은 예후를 갖는지 조사한다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

목적:

동맥류 지주막하 출혈과 관련된 뇌혈관경련 환자에서 뇌실외 배액 또는 요추 배액을 통한 척수강내 니카르디핀 주사가 더 나은 예후를 갖는지 조사한다.

설계:

본 연구는 다기관, 전향적, 이중 맹검, 무작위 대조 시험입니다.

개입:

먼저 EVD 또는 LD 카테터에서 뇌척수액 6ml를 빼낸 후 EVD 또는 LD 배액관에 염산니카르디핀 4ml를 주입한 후 0.9% 염화나트륨 용액(NaCl) 2ml를 주입한 후 EVD 또는 LD 튜브는 주사가 완료된 후 2시간 동안 고정한 후 다음 투여(1일 2회)까지 임상적으로 필요에 따라 열어 두었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

396

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국, 230000
        • 모병
        • Affiliated First Hospital of Anhui Medical University
        • 연락하다:
          • Jing Luo
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100070
        • 모병
        • Beijing Tiantan Hospital, Affiliated to Capital Medical University
        • 연락하다:
          • Xiaolin Chen
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, 중국, 400799
        • 모병
        • Chongqing Ninth People's Hospital
        • 연락하다:
          • Yi Huang
    • G
      • Kaili, G, 중국, 556099
        • 모병
        • Qianfengdong Prefecture People's Hospital
        • 연락하다:
          • Jian Shen
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510260
        • 모병
        • Southern Medical University Zhujiang Hospital
        • 연락하다:
          • Chuanzhi Duan
      • Shenzhen, Guangdong, 중국, 518111
        • 모병
        • Affiliated South China Hospital of Shenzhen University
        • 연락하다:
          • Shihui, Du
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, 중국, 530016
        • 모병
        • Nanning First People's Hospital
        • 연락하다:
          • Feng Wei
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, 중국, 550080
        • 모병
        • Jinyang Hospital Affiliated to Guizhou Medical University
        • 연락하다:
          • Qing Xiao
      • Kaili, Guizhou, 중국, 556099
        • 모병
        • The Second Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • 연락하다:
          • Yong Ni
      • Liupanshui, Guizhou, 중국, 553400
        • 모병
        • Liupanshui City People's Hospital
        • 연락하다:
          • Yi Ding
      • Xingyi, Guizhou, 중국, 558000
        • 모병
        • People's Hospital of Qiannan Buyi and Miao Autonomous Prefecture, Guizhou Province
        • 연락하다:
          • Yingwen Huang
      • Xingyi, Guizhou, 중국, 562499
        • 모병
        • Qianxinan Prefecture People's Hospital
        • 연락하다:
          • Shiqiang Wang
      • Xingyi, Guizhou, 중국, 562499
        • 모병
        • Xingyi City People's Hospital
        • 연락하다:
          • Ming Gong
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, 중국, 230601
        • 모병
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • 연락하다:
          • Jianliang Wu
    • Henan
      • Nanyang, Henan, 중국, 473005
        • 모병
        • Nanyang Central Hospital, Henan Province
        • 연락하다:
          • Shuai Dang
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, 중국, 014040
        • 모병
        • Baotou Central Hospital
        • 연락하다:
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, 중국, 213004
        • 모병
        • Changzhou First People's Hospital
        • 연락하다:
          • Ya Peng
      • Zhenjiang, Jiangsu, 중국, 212002
        • 모병
        • The First People's Hospital of Zhenjiang City, Jiangsu Province
        • 연락하다:
          • Bo Chen
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, 중국, 341000
        • 모병
        • Ganzhou People's Hospital
        • 연락하다:
          • Qiuhua Jiang
      • Ji’an, Jiangxi, 중국, 343099
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        • Jinggangshan University Affiliated Hospital
        • 연락하다:
          • Yongcheng Zhang
    • Shandong
      • Tai’an, Shandong, 중국, 27109
        • 모병
        • Taian Central Hospital, Shandong Province
        • 연락하다:
          • Xiao Chen
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 201112
        • 모병
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • 연락하다:
          • Bing Zhao
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, 중국, 030001
        • 모병
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
        • 연락하다:
          • Geng Guo
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610299
        • 모병
        • West China Airport Hospital of Sichuan University
        • 연락하다:
          • Jun Lei
      • Luzhou, Sichuan, 중국, 646099
        • 모병
        • Western Medical University Affiliated Hospital
        • 연락하다:
          • Jianhua Peng
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
        • 모병
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • 연락하다:
          • Jianmin Zhang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • 연락하다:
          • Jianwei Pan
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310007
        • 모병
        • Zhejiang Hospital
        • 연락하다:
          • Shu Wan

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18~80세.
  2. CT 헤드에서 자발적인 SAH가 확인되었습니다.
  3. 낭상뇌동맥류는 외과적 또는 혈관내적 방법으로 확인하고 치료합니다.
  4. SAH 피셔 등급 >1 또는 수정된 피셔 등급 >0.
  5. 급성 수두증에 대해 배치된 EVD 또는 치료 의사가 필요하다고 간주하는 혈액성 뇌척수액 배출을 위해 배치된 LD.

  6. 혈관경련 가능성의 진단으로 이어지는 모든 임상 시나리오에는 다음이 포함됩니다.

    1. MCA >120 또는 Lindegaard 비율(LR) > 3의 평균 유속.
    2. MCA, ACA, PCA 및 BA, TCD를 포함한 모든 두개내 동맥은 2일 연속으로 평균 유속이 상승하는 경향을 보였습니다(>25cm/s/day).
    3. 다른 알려진 신경학적 원인에 기인할 수 없는 정신 상태 변화(GCS 점수 감소 > 2) 및 국소 신경학적 결손을 포함한 임상적 악화.
    4. CTA 또는 DSA에서 혈관경련의 증거 또는 CTP, MRI에 의한 허혈성 변화.
  7. SAH 발병 후 14일 이내.
  8. 환자 또는 가족으로부터 사전 동의를 얻었습니다.

제외 기준:

  1. Hunt Hess 등급 5 또는 WFNS 등급 5(급성 수두증에 대한 EVD 배치 후 평가).
  2. 동맥류 색전술을 위해서는 항혈소판 치료가 필요합니다.
  3. 기저 수조 SAH가 없는 진균성 또는 매우 말단 동맥류.
  4. 원인 동맥류는 치료 의사에 의해 재출혈 가능성이 매우 높아 확보되지 않은 것으로 간주됩니다.
  5. 최근 3개월 이내의 두부 외상.
  6. 최근 3개월 이내에 뇌종양, 뇌졸중, 발작, 혈관염, AVM 또는 수두증과 같은 뇌질환이 있는 경우.
  7. 정신 질환 또는 발작의 병력.
  8. 기타 심각한 질병.
  9. 임신 중인 여성 또는 소변 또는 혈청 베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬(HCG) 검사에서 양성 반응을 보이는 가임기 여성.
  10. 모유 수유중인 여성.
  11. SAH 발병 전 기대 수명은 1년 미만입니다.
  12. SAH 발병 전 mRS >1.
  13. 연구 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 또 다른 무작위 임상 시험에 참여합니다.
  14. 니카르디핀 사용의 금기 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 척수강내 치료그룹
IT 치료군의 참가자는 EVD 또는 LP 배액 카테터를 통해 척수강 내 니카르디핀 주사를 맞는다.
의약품: 척수강 내 니카르디핀
먼저 EVD 또는 LD 카테터에서 뇌척수액 6ml를 빼낸 후 EVD 또는 LD 배액관에 니카르디핀 4ml(4mg)를 주입하고 이어서 생리식염수 2ml를 주입한 다음 EVD 또는 LD 튜브를 주입합니다. 2시간 동안 고정한 후 다음 약물 투여(q12h)까지 임상적으로 필요하면 열어 두십시오.
다른 이름들:
  • 치료군
가짜 비교기: 컨트롤 그룹
대조군의 참가자는 EVD 또는 LP 배액 카테터를 통해 척수강 내 니카르디핀 주사를 받지 않습니다.
다른: 개입 없음
모의 "척수강내 투여" 작업은 그룹 할당에 대해 눈가림이 해제된 전담 의사에 의해 수행되며, EVD 또는 LD 튜브는 열리지 않고 "약물"은 제공되지 않습니다. 시뮬레이션된 투여 과정은 환자의 시야(깨어 있는 환자의 경우)와 연구 팀 직원의 시야에서 벗어나야 합니다.
다른 이름들:
  • 빈 컨트롤 그룹

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이분화된 수정 랜킨 척도(mRS) 0-2 대 3-6
기간: 90±30일, 365±60일.
MRS 0-2 환자의 비율
90±30일, 365±60일.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
확장된 글래스고 결과 점수(GOS-E).
기간: 90±30일, 365±60일.
최소 점수 1점과 최대 점수 8점으로 숫자가 높을수록 더 나은 결과입니다.
90±30일, 365±60일.
MRS 5와 6이 결합된 수정된 Rankin 척도 서수 이동
기간: 90±30일, 365±60일.
이동 분석은 다양한 수준의 mRS 점수 간 전환을 살펴보고, 높은 점수에서 낮은 점수로 이동하면 유리한 결과를 의미합니다.
90±30일, 365±60일.
이분화된 수정 랜킨 척도(mRS) 0-3 대 4-6
기간: 90±30일, 365±60일.
MRS 0-3 환자의 비율
90±30일, 365±60일.
간이 정신 상태 검사(MMSE) 점수
기간: 90±30일, 365±60일.
최소 점수는 0점, 최대 점수는 30점이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 얻을 수 있습니다.
90±30일, 365±60일.
국립보건원 뇌졸중 척도(NIHSS) 점수 변화
기간: 퇴원시
NIHSS 점수 범위는 0 - 42이며 점수가 높을수록 결과가 더 나쁩니다.
퇴원시
뇌척수액 션트 수술률
기간: 90±30일, 365±60일.
CSF 션트 수술의 발생률
90±30일, 365±60일.
전체 사망률
기간: 90±30일, 365±60일.
사망의 모든 병인
90±30일, 365±60일.
뇌척수액 감염률
기간: 30±7일
발열 진단, 배양검사 포함 뇌척수액 검사 양성.
30±7일
모든 유형의 새로운 두개내 출혈의 비율.
기간: 90±30일, 365±60일.
CSF 션트 수술의 발생률
90±30일, 365±60일.
부작용
기간: 기준선, 2-21 일, 90 ± 30 일, 365 ± 60 일.
연구가 끝날 때까지, 부작용 (AE)의 정의를 충족하는 모든 이벤트는 부작용으로 정의되었으며 각 발생은 별도의 불리한 이벤트 테이블에 기록되었습니다.
기준선, 2-21 일, 90 ± 30 일, 365 ± 60 일.
심각한 부작용
기간: 기준선, 2-21 일, 90 ± 30 일, 365 ± 60 일.
연구가 끝날 때까지의 기간 동안, 심각한 부작용 (SAE)의 정의를 충족하는 모든 사건은 심각한 부작용으로 정의되었으며 각 발생은 별도의 부작용 테이블로 기록되었습니다.
기준선, 2-21 일, 90 ± 30 일, 365 ± 60 일.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University

수사관

  • 수석 연구원: Zeguang Ren, Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 5월 27일

기본 완료 (추정된)

2026년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 25일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 2일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2023070K

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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