Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af vasospasme af aneurysmal subaraknoidal blødning med intrathecal nicardipin - FAST-IT forsøg

25. marts 2024 opdateret af: Zeguang Ren, The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University

Forsøg med behandling af vasospasme forbundet med aneurysmal subaraknoidal blødning med intrathekal injektion af nicardipin: et multicenter, prospektivt, dobbeltblindet, randomiseret kontrolleret forsøg

At undersøge om patienter med cerebral vasospasme forbundet med aneurysmal subaraknoidal blødning har en bedre prognose med intratekal nicardipin-injektion via ekstraventrikulær drænage eller lumbal drænage.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Objektiv:

At undersøge om patienter med cerebral vasospasme forbundet med aneurysmal subaraknoidal blødning har en bedre prognose med intratekal nicardipin-injektion via ekstraventrikulær drænage eller lumbal drænage.

Design:

Denne undersøgelse er et multicenter, prospektivt, dobbeltblindet, randomiseret kontrolleret forsøg.

Interventioner:

Først udtages 6 ml cerebrospinalvæske fra EVD- eller LD-kateteret, og derefter injiceres 4 ml nicardipinhydrochlorid i EVD- eller LD-drænrøret, efterfulgt af 2 ml 0,9 % natriumchloridopløsning (NaCl), og derefter EVD- eller LD-rør blev fastspændt i 2 timer efter injektionen var afsluttet, og derefter holdt åbent som klinisk nødvendigt indtil næste dosis (to gange dagligt).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

396

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-80.
  2. Spontan SAH bekræftet ved hoved-CT.
  3. Saccular hjerneaneurisme identificeres og behandles, enten kirurgisk eller endovaskulært.
  4. SAH Fisher grad >1 eller modificeret Fisher grad >0.
  5. EVD anbragt for akut hydrocephalus, eller LD anbragt til dræning af blodig CSF, som skønnes nødvendigt af den behandlende læge.

  6. Ethvert klinisk scenarie, der fører til diagnosen mulig vasospasme, som omfatter:

    1. Gennemsnitlig strømningshastighed af MCA >120 eller Lindegaard Ratio (LR) > 3.
    2. Enhver intrakraniel arterie inklusive MCA, ACA, PCA og BA, TCD viste en opadgående tendens af middel flowhastighed i 2 på hinanden følgende dage (>25 cm/s/dag).
    3. Klinisk forværring inklusive mental statusændring (GCS-score fald > 2) og fokal neurologisk underskud, der ikke kan tilskrives andre kendte neurologiske årsager.
    4. Tegn på vasospasme på CTA eller DSA, eller iskæmisk ændring ved CTP, MRI.
  7. Inden for 14 dage efter debut af SAH.
  8. Informeret samtykke indhentet fra patienten eller familiemedlemmet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Hunt Hess grad 5 eller WFNS grad 5 (evaluering efter EVD-placering for akut hydrocephalus).
  2. Har brug for blodpladehæmmende behandling til embolisering af aneurismet
  3. Mykotisk eller meget distal aneurisme uden basalcisterne SAH.
  4. Synderens aneurisme anses for ikke at være sikret med en meget høj chance for genblødning af den behandlende læge.
  5. Nyligt hovedtraume inden for 3 måneder.
  6. Enhver nylig cerebral sygdom, såsom en hjernetumor, slagtilfælde, anfald, vaskulitis, AVM eller hydrocephalus inden for 3 måneder.
  7. Anamnese med psykisk sygdom eller anfald.
  8. Alvorlige andre medicinske sygdomme.
  9. Kvinder, der er gravide, eller kvinder i den fødedygtige alder med positiv urin eller serum beta Human Chorion Gonadotropin (HCG) test.
  10. Kvinde i amning.
  11. Forventet levetid mindre end 1 år før SAH-debut.
  12. Før SAH-debut mRS >1.
  13. Deltagelse i et andet randomiseret klinisk forsøg, der kunne forvirre evalueringen af ​​undersøgelsen.
  14. Kontraindikation for brug af nicardipin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intratekal behandlingsgruppe
Deltagerne i IT-behandlingsgruppen vil blive behandlet med intratekal nicardipininjektion gennem EVD eller LP dræningskateter.
Medicin: Intratekal nicardipin
Først udtages 6 ml cerebrospinalvæske fra EVD- eller LD-kateteret, og derefter injiceres 4 ml (4mg) nicardipin i EVD- eller LD-drænrøret, efterfulgt af 2 ml normal saltvandsopløsning og derefter EVD- eller LD-røret. klemmes i 2 timer og holdes derefter åben som klinisk nødvendigt indtil næste dosis (q12h) medicin.
Andre navne:
  • Behandlingsgruppe
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Deltagerne i kontrolgruppen vil ikke modtage intratekal nicardipin-injektion gennem EVD- eller LP-dræningskateter.
Andet: Ingen indgriben
En simuleret "intrathekal administration"-operation udføres af en dedikeret læge, som ikke er blindet til gruppeopgaven, EVD- eller LD-røret åbnes ikke, og der gives ikke noget "lægemiddel". Den simulerede administrationsproces skal være ude af patientens synsvidde (hvis patienten er vågen) og ude af tilstedeværelsen af ​​undersøgelsesteamets personale.
Andre navne:
  • Tom kontrolgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dichotomized Modified Rankin Scale (mRS) 0-2 vs 3-6
Tidsramme: Dag 90±30, Dag 365±60.
Procentdelen af ​​patienter med mRS 0-2
Dag 90±30, Dag 365±60.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvidet Glasgow Outcome Score (GOS-E).
Tidsramme: Dag 90±30, Dag 365±60.
Minimumscore 1 og maksimumscore 8, hvor højere tal er bedre resultat
Dag 90±30, Dag 365±60.
Modificeret Rangkin Scale-ordinalskifte med mRS 5 og 6 kombineret
Tidsramme: Dag 90±30, Dag 365±60.
Skiftanalyse ser på overgange på tværs af forskellige niveauer af mRS-score, skift fra højere score til lavere score betyder gunstigt resultat
Dag 90±30, Dag 365±60.
Dichotomized Modified Rankin Scale (mRS) 0-3 vs 4-6
Tidsramme: Dag 90±30, Dag 365±60.
Procentdelen af ​​patienter med mRS 0-3
Dag 90±30, Dag 365±60.
Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) score
Tidsramme: Dag 90±30, Dag 365±60.
Minimumsscore 0 og maksimumscore 52, hvor højere score er et dårligere resultat
Dag 90±30, Dag 365±60.
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) score
Tidsramme: Dag 90±30, Dag 365±60.
Minimumsscore 0 og maksimumscore 56, hvor højere score er et dårligere resultat
Dag 90±30, Dag 365±60.
Mini-Mental State Examination (MMSE) score
Tidsramme: Dag 90±30, Dag 365±60.
Minimumscore 0 og maksimumscore 30, hvor højere score er bedre resultat
Dag 90±30, Dag 365±60.
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) skala score
Tidsramme: Dag 90±30, Dag 365±60.
Minimumscore 0 og maksimumscore 30, hvor højere score er bedre resultat
Dag 90±30, Dag 365±60.
Ændring af National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score
Tidsramme: Ved udskrivelsen
NIHSS-score varierer fra 0 - 42, hvor højere score er et dårligere resultat
Ved udskrivelsen
Cerebrospinalvæske shunt operation rate
Tidsramme: Dag 90±30, Dag 365±60.
Forekomsten af ​​CSF-shuntkirurgi
Dag 90±30, Dag 365±60.
Samlet dødelighed
Tidsramme: Dag 90±30, Dag 365±60.
Al dødelighedens ætiologi
Dag 90±30, Dag 365±60.
Rate af CSF-infektion
Tidsramme: Dag 30±7
Diagnosticeret med feber, positiv CSF-test inklusive dyrkning.
Dag 30±7
Hyppighed af enhver form for ny intrakraniel blødning.
Tidsramme: Dag 90±30, Dag 365±60.
Forekomsten af ​​CSF-shuntkirurgi
Dag 90±30, Dag 365±60.
Uønsket hændelse
Tidsramme: Baseline, dag 2-21, dag 30±7, dag 90±30, dag 365±60.
Fra tilmelding til studiets afslutning blev enhver hændelse, der opfylder definitionen af ​​bivirkning (AE), defineret som en bivirkning, og hver hændelse blev registreret i en separat bivirkningstabel.
Baseline, dag 2-21, dag 30±7, dag 90±30, dag 365±60.
Alvorlig uønsket hændelse
Tidsramme: Baseline, dag 2-21, dag 30±7, dag 90±30, dag 365±60.
I perioden fra indskrivning til afslutningen af ​​undersøgelsen blev enhver hændelse, der opfylder definitionen af ​​alvorlig bivirkning (SAE), defineret som alvorlig bivirkning, og hver hændelse blev registreret i en separat bivirkningstabel.
Baseline, dag 2-21, dag 30±7, dag 90±30, dag 365±60.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zeguang Ren, Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

26. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023070K

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aneurysmal subaraknoidal blødning

Kliniske forsøg med Intratekal nicardipin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner