Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Aneurysmális szubarachnoidális vérzés vazospasmusának kezelése intratekális nikardipinnel - FAST-IT próba

2024. március 25. frissítette: Zeguang Ren, The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University

Aneurysmális szubarachnoidális vérzéssel összefüggő vasospasmus kezelésének vizsgálata nikardipin intratekális injekciójával: többközpontú, prospektív, kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat

Annak vizsgálata, hogy az aneurizmális szubarachnoidális vérzéssel járó agyi vasospasmusban szenvedő betegek jobb prognózissal rendelkeznek-e az extraventricularis drenázson vagy lumbális drenázson keresztül intratekális nicardipin injekció esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Célkitűzés:

Annak vizsgálata, hogy az aneurizmális szubarachnoidális vérzéssel járó agyi vasospasmusban szenvedő betegek jobb prognózissal rendelkeznek-e az extraventricularis drenázson vagy lumbális drenázson keresztül intratekális nicardipin injekció esetén.

Tervezés:

Ez a tanulmány egy többközpontú, prospektív, kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat.

Beavatkozások:

Először 6 ml liquort szívunk ki az EVD vagy LD katéterből, majd 4 ml nikardipin-hidrokloridot fecskendezünk az EVD vagy LD dréncsőbe, majd 2 ml 0,9 %-os nátrium-klorid oldatot (NaCl), majd a Az EVD- vagy LD-csövet az injekció beadása után 2 órán keresztül befogtuk, majd a klinikailag szükségesnek megfelelően nyitva tartottuk a következő adagig (naponta kétszer).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

396

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-80 éves korig.
  2. Spontán SAH fej CT-vel igazolva.
  3. A saccularis agyi aneurizmát azonosítják és kezelik sebészileg vagy endovaszkulárisan.
  4. SAH Fisher fokozat >1 vagy módosított Fisher fokozat >0.
  5. EVD-t akut hydrocephalus miatt, vagy LD-t véres CSF-elvezetésre helyeztek el, ha a kezelőorvos szükségesnek tartja.

  6. Bármely klinikai forgatókönyv, amely az esetleges érgörcs diagnózisához vezet, beleértve:

    1. Az MCA átlagos áramlási sebessége >120, vagy a Lindegaard-arány (LR) > 3.
    2. Bármely intrakraniális artéria, beleértve az MCA-t, ACA-t, PCA-t és BA-t, TCD-t, az átlagos áramlási sebesség emelkedő tendenciáját mutatta 2 egymást követő napon (>25 cm/s/nap).
    3. Klinikai állapotromlás, beleértve a mentális állapot változását (GCS-pontszám csökkenés > 2) és a fokális neurológiai hiányt, amely nem tulajdonítható más ismert neurológiai okoknak.
    4. CTA vagy DSA érgörcs, vagy CTP, MRI ischaemiás változás bizonyítéka.
  7. Az SAH kezdetétől számított 14 napon belül.
  8. A betegtől vagy családtagjától kapott tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  1. Hunt Hess 5. fokozat vagy WFNS 5. fokozat (értékelés az akut hydrocephalus EVD-behelyezése után).
  2. Az aneurizma embolizációjához trombocita-ellenes kezelés szükséges
  3. Mycoticus vagy nagyon távoli aneurizma basalis ciszterna SAH nélkül.
  4. A kezelőorvos úgy ítéli meg, hogy a bűnös aneurizma nem biztosított, és nagyon nagy az esélye annak, hogy ismét vérzik.
  5. Legutóbbi fejsérülés 3 hónapon belül.
  6. Bármilyen közelmúltbeli agyi betegség, például agydaganat, stroke, görcsroham, vasculitis, AVM vagy hydrocephalus 3 hónapon belül.
  7. Pszichológiai betegség vagy roham a kórtörténetében.
  8. Súlyos egyéb egészségügyi betegségek.
  9. Terhes nők vagy fogamzóképes korú nők, akiknek pozitív vizelet vagy szérum béta humán koriongonadotropin (HCG) tesztje van.
  10. Nő a szoptatás alatt.
  11. A várható élettartam kevesebb, mint 1 év az SAH megjelenése előtt.
  12. SAH kezdete előtt mRS >1.
  13. Részvétel egy másik randomizált klinikai vizsgálatban, amely megzavarhatja a vizsgálat értékelését.
  14. A nikardipin használatának ellenjavallata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Intratekális kezelési csoport
Az IT-kezelési csoport résztvevőit intratekális nikardipin injekcióval kezelik EVD-n vagy LP-elvezető katéteren keresztül.
Drog: Intratekális nikardipin
Először 6 ml cerebrospinális folyadékot szívunk ki az EVD vagy LD katéterből, majd 4 ml (4 mg) nikardipint fecskendezünk az EVD vagy LD dréncsőbe, ezt követi 2 ml normál sóoldat, majd az EVD vagy LD cső. 2 órára leszorítva, majd a klinikailag szükségesnek megfelelően nyitva tartva a következő gyógyszeradagig (q12h).
Más nevek:
  • Kezelési csoport
Sham Comparator: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport résztvevői nem kapnak intratekális nikardipin injekciót EVD-n vagy LP-elvezető katéteren keresztül.
Egyéb: Nincs beavatkozás
A szimulált "intratekális beadás" műveletet egy dedikált orvos végzi, aki nem tudja a csoportos beosztást, az EVD vagy LD csövet nem nyitják ki, és nem adnak be "gyógyszert". A szimulált beadási folyamatnak kívül kell lennie a páciens látóköréből (ha ébren van) és a vizsgálati csoport személyzetének jelenlétén kívül.
Más nevek:
  • Üres kontrollcsoport

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dichotomizált Módosított Rankin Skála (mRS) 0-2 vs 3-6
Időkeret: 90±30 nap, 365±60 nap.
Az mRS-ben szenvedő betegek százalékos aránya 0-2
90±30 nap, 365±60 nap.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Extended Glasgow Outcome Score (GOS-E).
Időkeret: 90±30 nap, 365±60 nap.
Minimális pontszám 1 és maximális pontszám 8, ahol a magasabb szám jobb eredményt jelent
90±30 nap, 365±60 nap.
Módosított Rankin-skála ordinális eltolódás az mRS 5 és 6 kombinálásával
Időkeret: 90±30 nap, 365±60 nap.
Az eltoláselemzés az mRS-pontszám különböző szintjei közötti átmeneteket vizsgálja, a magasabb pontszámról az alacsonyabb pontszámra való váltás kedvező eredményt jelent
90±30 nap, 365±60 nap.
Dichotomizált Módosított Rankin Skála (mRS) 0-3 vs 4-6
Időkeret: 90±30 nap, 365±60 nap.
Az mRS-ben szenvedő betegek százalékos aránya 0-3
90±30 nap, 365±60 nap.
Hamilton Depresszió Értékelő Skála (HAM-D) pontszáma
Időkeret: 90±30 nap, 365±60 nap.
Minimális pontszám 0 és maximális pontszám 52, ahol a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent
90±30 nap, 365±60 nap.
Hamilton szorongás-értékelési skála (HAM-A) pontszáma
Időkeret: 90±30 nap, 365±60 nap.
Minimális pontszám 0 és maximális pontszám 56, ahol a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent
90±30 nap, 365±60 nap.
Mini-Mental State Examination (MMSE) pontszám
Időkeret: 90±30 nap, 365±60 nap.
Minimális pontszám 0 és maximális pontszám 30, ahol a magasabb pontszám jobb eredmény
90±30 nap, 365±60 nap.
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) skála pontszáma
Időkeret: 90±30 nap, 365±60 nap.
Minimális pontszám 0 és maximális pontszám 30, ahol a magasabb pontszám jobb eredmény
90±30 nap, 365±60 nap.
A National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) pontszámának változása
Időkeret: Elbocsátáskor
A NIHSS-pontszámok 0 és 42 között mozognak, ahol a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent
Elbocsátáskor
A cerebrospinális folyadék shunt műtéti aránya
Időkeret: 90±30 nap, 365±60 nap.
A CSF-sönt műtét előfordulása
90±30 nap, 365±60 nap.
Összesített halálozási arány
Időkeret: 90±30 nap, 365±60 nap.
A halálozás összes etiológiája
90±30 nap, 365±60 nap.
A CSF-fertőzés aránya
Időkeret: 30±7. nap
Lázzal diagnosztizáltak, pozitív CSF-teszt, beleértve a tenyésztést.
30±7. nap
Bármilyen típusú új koponyaűri vérzés aránya.
Időkeret: 90±30 nap, 365±60 nap.
A CSF-sönt műtét előfordulása
90±30 nap, 365±60 nap.
Nemkívánatos esemény
Időkeret: Kiindulási állapot, 2-21. nap, 30±7. nap, 90±30. nap, 365±60. nap.
A beiratkozástól a vizsgálat végéig minden olyan eseményt, amely megfelel a nemkívánatos esemény (AE) definíciójának, nemkívánatos eseményként határoztuk meg, és minden előfordulást külön nemkívánatos esemény táblázatban rögzítettünk.
Kiindulási állapot, 2-21. nap, 30±7. nap, 90±30. nap, 365±60. nap.
Súlyos nemkívánatos esemény
Időkeret: Kiindulási állapot, 2-21. nap, 30±7. nap, 90±30. nap, 365±60. nap.
A beiratkozástól a vizsgálat végéig tartó időszakban minden olyan eseményt, amely megfelel a súlyos nemkívánatos esemény (SAE) definíciójának, súlyos nemkívánatos eseményként határoztuk meg, és minden előfordulást külön nemkívánatos esemény táblázatban rögzítettek.
Kiindulási állapot, 2-21. nap, 30±7. nap, 90±30. nap, 365±60. nap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Zeguang Ren, Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 25.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2023070K

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Intratekális nikardipin

  • University of Minnesota
    Medical University of South Carolina; Johns Hopkins University; National Institute... és más munkatársak
    Megszűnt
    Akut agyvérzés vérnyomáscsökkentő kezelése-II (ATACH-II)
    Intracerebrális vérzés
    Egyesült Államok, Tajvan, Koreai Köztársaság, Németország, Japán, Kanada, Kína

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belgium

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel