Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba vazospasmu aneuryzmatického subarachnoidálního krvácení intratekálním nikardipinem – FAST-IT Trial

2. září 2025 aktualizováno: Zeguang Ren, The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University

Studie léčby vazospazmu spojeného s aneuryzmálním subarachnoidálním krvácením s intratekální injekcí nikardipinu: multicentrická, prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie

Zjistit, zda pacienti s cerebrálním vazospasmem spojeným s aneuryzmatickým subarachnoidálním krvácením mají lepší prognózu s intratekální injekcí nikardipinu prostřednictvím extraventrikulární drenáže nebo lumbální drenáže.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Objektivní:

Zjistit, zda pacienti s cerebrálním vazospasmem spojeným s aneuryzmatickým subarachnoidálním krvácením mají lepší prognózu s intratekální injekcí nikardipinu prostřednictvím extraventrikulární drenáže nebo lumbální drenáže.

Design:

Tato studie je multicentrická, prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie.

Zásahy:

Nejprve se z EVD nebo LD katétru odebere 6 ml mozkomíšního moku a poté se do EVD nebo LD drenážní trubice vstříknou 4 ml nikardipin hydrochloridu, následně 2 ml 0,9% roztoku chloridu sodného (NaCl) a poté se EVD nebo LD zkumavka byla uzavřena na 2 hodiny po dokončení injekce a poté byla ponechána otevřená, jak je klinicky nutné, až do další dávky (dvakrát denně).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

396

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230000
        • Nábor
        • Affiliated First Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
          • Jing Luo
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100070
        • Nábor
        • Beijing Tiantan Hospital, Affiliated to Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Xiaolin Chen
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 400799
        • Nábor
        • Chongqing Ninth People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yi Huang
    • G
      • Kaili, G, Čína, 556099
        • Nábor
        • Qianfengdong Prefecture People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jian Shen
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510260
        • Nábor
        • Southern Medical University Zhujiang Hospital
        • Kontakt:
          • Chuanzhi Duan
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518111
        • Nábor
        • Affiliated South China Hospital of Shenzhen University
        • Kontakt:
          • Shihui, Du
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530016
        • Nábor
        • Nanning First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Feng Wei
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Čína, 550080
        • Nábor
        • Jinyang Hospital Affiliated to Guizhou Medical University
        • Kontakt:
          • Qing Xiao
      • Kaili, Guizhou, Čína, 556099
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Kontakt:
          • Yong Ni
      • Liupanshui, Guizhou, Čína, 553400
        • Nábor
        • Liupanshui City People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yi Ding
      • Xingyi, Guizhou, Čína, 558000
        • Nábor
        • People's Hospital of Qiannan Buyi and Miao Autonomous Prefecture, Guizhou Province
        • Kontakt:
          • Yingwen Huang
      • Xingyi, Guizhou, Čína, 562499
        • Nábor
        • Qianxinan Prefecture People's Hospital
        • Kontakt:
          • Shiqiang Wang
      • Xingyi, Guizhou, Čína, 562499
        • Nábor
        • Xingyi City People's Hospital
        • Kontakt:
          • Ming Gong
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 230601
        • Nábor
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • Jianliang Wu
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Čína, 473005
        • Nábor
        • Nanyang Central Hospital, Henan Province
        • Kontakt:
          • Shuai Dang
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Čína, 014040
        • Nábor
        • Baotou Central Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Čína, 213004
        • Nábor
        • Changzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Ya Peng
      • Zhenjiang, Jiangsu, Čína, 212002
        • Nábor
        • The First People's Hospital of Zhenjiang City, Jiangsu Province
        • Kontakt:
          • Bo Chen
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Čína, 341000
        • Nábor
        • Ganzhou People's Hospital
        • Kontakt:
          • Qiuhua Jiang
      • Ji’an, Jiangxi, Čína, 343099
        • Nábor
        • Jinggangshan University Affiliated Hospital
        • Kontakt:
          • Yongcheng Zhang
    • Shandong
      • Tai’an, Shandong, Čína, 27109
        • Nábor
        • Taian Central Hospital, Shandong Province
        • Kontakt:
          • Xiao Chen
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 201112
        • Nábor
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Bing Zhao
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030001
        • Nábor
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
        • Kontakt:
          • Geng Guo
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610299
        • Nábor
        • West China Airport Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
          • Jun Lei
      • Luzhou, Sichuan, Čína, 646099
        • Nábor
        • Western Medical University Affiliated Hospital
        • Kontakt:
          • Jianhua Peng
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Jianmin Zhang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Jianwei Pan
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310007
        • Nábor
        • Zhejiang Hospital
        • Kontakt:
          • Shu Wan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-80 let.
  2. Spontánní SAH potvrzeno CT hlavy.
  3. Vakovité mozkové aneuryzma je identifikováno a léčeno buď chirurgicky nebo endovaskulárně.
  4. SAH Fisher grade >1 nebo modifikovaný Fisher grade >0.
  5. EVD umístěna pro akutní hydrocefalus nebo LD umístěna pro drenáž krvavého CSF, jak to ošetřující lékař považuje za nutné.

  6. Jakýkoli klinický scénář vedoucí k diagnóze možného vazospasmu, který zahrnuje:

    1. Střední rychlost proudění MCA > 120 nebo Lindegaardův poměr ( LR ) > 3.
    2. Jakákoli intrakraniální tepna včetně MCA, ACA, PCA a BA, TCD vykazovala vzestupný trend průměrné rychlosti průtoku po 2 po sobě jdoucí dny (>25 cm/s/den).
    3. Klinické zhoršení včetně změny mentálního stavu (snížení skóre GCS > 2) a fokální neurologický deficit, který nelze připsat jiným známým neurologickým příčinám.
    4. Průkaz vazospazmu na CTA nebo DSA nebo ischemická změna pomocí CTP, MRI.
  7. Do 14 dnů od nástupu SAH.
  8. Informovaný souhlas získaný od pacienta nebo člena rodiny.

Kritéria vyloučení:

  1. Hunt Hess stupeň 5 nebo WFNS stupeň 5 (hodnocení po umístění EVD pro akutní hydrocefalus).
  2. Potřebujete protidestičkovou léčbu pro embolizaci aneuryzmatu
  3. Mykotické nebo velmi distální aneuryzma bez bazální cisterny SAH.
  4. Aneuryzma viníka je považováno za nezajištěné s velmi vysokou pravděpodobností opětovného krvácení ošetřujícím lékařem.
  5. Nedávné poranění hlavy do 3 měsíců.
  6. Jakékoli nedávné cerebrální onemocnění, jako je nádor na mozku, mrtvice, záchvat, vaskulitida, AVM nebo hydrocefalus během 3 měsíců.
  7. Psychologické onemocnění nebo záchvat v anamnéze.
  8. Jiná závažná zdravotní onemocnění.
  9. Těhotné ženy nebo ženy ve fertilním věku s pozitivním testem na beta lidský choriový gonadotropin (HCG) v moči nebo séru.
  10. Kojící žena.
  11. Očekávaná délka života méně než 1 rok před nástupem SAH.
  12. Před nástupem SAH mRS >1.
  13. Účast v jiné randomizované klinické studii, která by mohla zmařit hodnocení studie.
  14. Kontraindikace použití nikardipinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina pro intratekální léčbu
Účastníci ve skupině léčby IT budou léčeni intratekální injekcí nikardipinu prostřednictvím EVD nebo LP drenážního katetru.
Lék: Intratekální nikardipin
Nejprve se z EVD nebo LD katétru odebere 6 ml mozkomíšního moku a poté se 4 ml (4 mg) nikardipinu vstříknou do EVD nebo LD drenážní trubice, následují 2 ml normálního fyziologického roztoku a poté EVD nebo LD trubice se upevní na 2 hodiny a poté se ponechá otevřená, jak je klinicky nutné, až do další dávky (q 12h) medikace.
Ostatní jména:
  • Léčebná skupina
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Účastníci kontrolní skupiny nedostanou žádnou intratekální injekci nikardipinu přes EVD nebo LP drenážní katetr.
Jiný: Žádný zásah
Simulovanou operaci „intratekální aplikace“ provádí specializovaný lékař, který není zaslepený vůči skupinovému přiřazení, EVD nebo LD zkumavka není otevřena a není podáván žádný „lék“. Simulovaný proces podávání musí být mimo dohled pacienta (pokud je pacient vzhůru) a mimo přítomnost personálu studijního týmu.
Ostatní jména:
  • Prázdná kontrolní skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dichotomizovaná modifikovaná Rankinova škála (mRS) 0-2 vs 3-6
Časové okno: Den 90±30, den 365±60.
Procento pacientů s mRS 0-2
Den 90±30, den 365±60.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozšířené skóre Glasgow Outcome Score (GOS-E).
Časové okno: Den 90±30, den 365±60.
Minimální skóre 1 a maximální skóre 8, přičemž vyšší číslo znamená lepší výsledek
Den 90±30, den 365±60.
Modifikovaný ordinální posun Rankinovy ​​stupnice s kombinací mRS 5 a 6
Časové okno: Den 90±30, den 365±60.
Analýza posunu se zaměřuje na přechody mezi různými úrovněmi skóre mRS, posun z vyššího skóre na nižší znamená příznivý výsledek
Den 90±30, den 365±60.
Dichotomizovaná modifikovaná Rankinova škála (mRS) 0-3 vs 4-6
Časové okno: Den 90±30, den 365±60.
Procento pacientů s mRS 0-3
Den 90±30, den 365±60.
Skóre Mini-Mental State Examination (MMSE).
Časové okno: Den 90±30, den 365±60.
Minimální skóre 0 a maximální skóre 30, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek
Den 90±30, den 365±60.
Změna skóre National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS).
Časové okno: Při vypouštění
Skóre NIHSS se pohybuje od 0 do 42, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek
Při vypouštění
Frekvence operací zkratu mozkomíšního moku
Časové okno: Den 90±30, den 365±60.
Výskyt operací zkratu CSF
Den 90±30, den 365±60.
Celková úmrtnost
Časové okno: Den 90±30, den 365±60.
Všechny etiologie úmrtnosti
Den 90±30, den 365±60.
Míra infekce CSF
Časové okno: Den 30±7
Diagnostikována horečka, pozitivní CSF test včetně kultivace.
Den 30±7
Četnost jakéhokoli typu nového intrakraniálního krvácení.
Časové okno: Den 90±30, den 365±60.
Výskyt operací zkratu CSF
Den 90±30, den 365±60.
Nežádoucí událost
Časové okno: Základní linie, den 2-21, den 90 ± 30, den 365 ± 60.
Od zápisu do konce studie byla jakákoli událost splňující definici nepříznivé události (AE) definováno jako nežádoucí událost a každý výskyt byl zaznamenán v samostatné tabulce nežádoucích událostí.
Základní linie, den 2-21, den 90 ± 30, den 365 ± 60.
Vážná nepříznivá událost
Časové okno: Základní linie, den 2-21, den 90 ± 30, den 365 ± 60.
Během období od zápisu do konce studie byla jakákoli událost splňující definici závažné nežádoucí události (SAE) definováno jako závažná nepříznivá událost a každý výskyt byl zaznamenán samostatnou tabulkou nežádoucích událostí.
Základní linie, den 2-21, den 90 ± 30, den 365 ± 60.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zeguang Ren, Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023070K

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intratekální nikardipin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit