Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie skurczu naczyń tętniakowego krwotoku podpajęczynówkowego za pomocą dooponowej nikardypiny – badanie FAST-IT

25 marca 2024 zaktualizowane przez: Zeguang Ren, The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University

Próba leczenia skurczu naczyń związanego z tętniakowym krwotokiem podpajęczynówkowym za pomocą dokanałowego wstrzyknięcia nikardypiny: wieloośrodkowe, prospektywne, podwójnie zaślepione, randomizowane badanie kontrolowane

Celem badania było sprawdzenie, czy rokowanie u pacjentów ze skurczem naczyń mózgowych związanym z tętniakowym krwotokiem podpajęczynówkowym jest lepsze po podaniu dooponowym nikardypiny poprzez drenaż pozakomorowy lub drenaż lędźwiowy.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel:

Celem badania było sprawdzenie, czy rokowanie u pacjentów ze skurczem naczyń mózgowych związanym z tętniakowym krwotokiem podpajęczynówkowym jest lepsze po podaniu dooponowym nikardypiny poprzez drenaż pozakomorowy lub drenaż lędźwiowy.

Projekt:

Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, prospektywnym, podwójnie zaślepionym, randomizowanym badaniem kontrolowanym.

Interwencje:

Najpierw pobiera się 6 ml płynu mózgowo-rdzeniowego z cewnika EVD lub LD, następnie do rurki drenażowej EVD lub LD wstrzykuje się 4 ml chlorowodorku nikardypiny, następnie 2 ml 0,9% roztworu chlorku sodu (NaCl), a następnie Rurkę EVD lub LD zaciśnięto na 2 godziny po zakończeniu wstrzyknięcia, a następnie pozostawiono otwartą, jeśli było to klinicznie konieczne, aż do następnej dawki (dwa razy dziennie).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

396

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-80 lat.
  2. Spontaniczny SAH potwierdzony tomografią głowy.
  3. Tętniak workowy mózgu jest identyfikowany i leczony chirurgicznie lub wewnątrznaczyniowo.
  4. SAH klasa Fisher >1 lub zmodyfikowana klasa Fisher >0.
  5. EVD umieszcza się w przypadku ostrego wodogłowia lub LD umieszcza się w celu drenażu krwawego płynu mózgowo-rdzeniowego, jeśli lekarz prowadzący uzna to za konieczne.

  6. Każdy scenariusz kliniczny prowadzący do rozpoznania możliwego skurczu naczyń, który obejmuje:

    1. Średnia prędkość przepływu MCA > 120 lub współczynnik Lindegaarda (LR) > 3.
    2. Każda tętnica wewnątrzczaszkowa, w tym MCA, ACA, PCA i BA, TCD, wykazywała tendencję wzrostową średniej prędkości przepływu przez 2 kolejne dni (> 25 cm/s/dzień).
    3. Pogorszenie stanu klinicznego, w tym zmiana stanu psychicznego (spadek wyniku w skali GCS > 2) i ogniskowy deficyt neurologiczny, którego nie można przypisać innym znanym przyczynom neurologicznym.
    4. Dowody skurczu naczyń w CTA lub DSA lub zmiany niedokrwienne w CTP, MRI.
  7. W ciągu 14 dni od wystąpienia SAH.
  8. Świadoma zgoda uzyskana od pacjenta lub członka rodziny.

Kryteria wyłączenia:

  1. Stopień 5 Hunta Hessa lub stopień 5 WFNS (ocena po umieszczeniu EVD z powodu ostrego wodogłowia).
  2. Konieczne jest leczenie przeciwpłytkowe w celu embolizacji tętniaka
  3. Tętniak grzybiczy lub bardzo dystalny, bez cysty podstawnej SAH.
  4. Lekarz prowadzący uznaje, że tętniak będący przyczyną choroby nie jest zabezpieczony i wiąże się z bardzo dużym prawdopodobieństwem ponownego krwawienia.
  5. Niedawny uraz głowy w ciągu 3 miesięcy.
  6. Jakakolwiek niedawna choroba mózgu, taka jak guz mózgu, udar, drgawki, zapalenie naczyń, AVM lub wodogłowie w ciągu 3 miesięcy.
  7. Historia chorób psychicznych lub napadów padaczkowych.
  8. Ciężkie inne schorzenia.
  9. Kobiety w ciąży lub mogące zajść w ciążę z dodatnim wynikiem testu beta na ludzką gonadotropinę kosmówkową (HCG) w moczu lub surowicy.
  10. Kobieta w okresie karmienia piersią.
  11. Oczekiwana długość życia krótsza niż 1 rok przed wystąpieniem SAH.
  12. Przed wystąpieniem SAH mRS >1.
  13. Udział w innym randomizowanym badaniu klinicznym, który mógłby zaburzyć ocenę badania.
  14. Przeciwwskazania do stosowania nikardypiny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa leczenia dooponowego
Uczestnicy grupy leczenia IT będą leczeni dokanałowym wstrzyknięciem nikardypiny przez cewnik drenujący EVD lub LP.
Lek: Dooponowo nikardypina
Najpierw pobiera się 6 ml płynu mózgowo-rdzeniowego z cewnika EVD lub LD, następnie do rurki drenażowej EVD lub LD wstrzykuje się 4 ml (4 mg) nikardypiny, następnie 2 ml roztworu soli fizjologicznej, a następnie do rurki EVD lub LD jest zaciśnięty na 2 godziny, a następnie trzymany otwarty, jeśli jest to klinicznie konieczne, aż do następnej dawki (co 12 godzin) leku.
Inne nazwy:
  • Grupa eksperymentalna
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Uczestnicy grupy kontrolnej nie będą otrzymywać dooponowego zastrzyku nikardypiny przez cewnik drenujący EVD lub LP.
Inny: Żadnej interwencji
Symulowana operacja „podania dooponowego” jest wykonywana przez dedykowanego lekarza, który nie jest zaślepiony przydziałem grupy, nie otwiera się rurki EVD ani LD ani nie podaje żadnego „leku”. Symulowany proces podawania musi odbywać się poza zasięgiem wzroku pacjenta (jeśli jest on przytomny) i poza zasięgiem personelu zespołu badawczego.
Inne nazwy:
  • Pusta grupa kontrolna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dychotomizowana zmodyfikowana skala Rankina (mRS) 0-2 vs 3-6
Ramy czasowe: Dzień 90±30, dzień 365±60.
Odsetek pacjentów z mRS 0-2
Dzień 90±30, dzień 365±60.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozszerzony wynik Glasgow (GOS-E).
Ramy czasowe: Dzień 90±30, dzień 365±60.
Minimalny wynik 1 i maksymalny wynik 8, przy czym wyższa liczba oznacza lepszy wynik
Dzień 90±30, dzień 365±60.
Zmodyfikowane przesunięcie porządkowe w skali Rankina z połączonymi mRS 5 i 6
Ramy czasowe: Dzień 90±30, dzień 365±60.
Analiza przesunięć uwzględnia przejścia na różnych poziomach wyniku mRS, a przejście od wyższego wyniku do niższego wyniku oznacza korzystny wynik
Dzień 90±30, dzień 365±60.
Dychotomizowana zmodyfikowana skala Rankina (mRS) 0-3 vs 4-6
Ramy czasowe: Dzień 90±30, dzień 365±60.
Odsetek pacjentów z mRS 0-3
Dzień 90±30, dzień 365±60.
Wynik w Skali Oceny Depresji Hamiltona (HAM-D).
Ramy czasowe: Dzień 90±30, dzień 365±60.
Minimalny wynik 0 i maksymalny wynik 52, przy czym wyższy wynik oznacza gorszy wynik
Dzień 90±30, dzień 365±60.
Wynik w Skali Oceny Lęku Hamiltona (HAM-A).
Ramy czasowe: Dzień 90±30, dzień 365±60.
Minimalny wynik 0 i maksymalny wynik 56, przy czym wyższy wynik oznacza gorszy wynik
Dzień 90±30, dzień 365±60.
Wynik Mini-Mental State Examination (MMSE).
Ramy czasowe: Dzień 90±30, dzień 365±60.
Minimalny wynik 0 i maksymalny wynik 30, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy wynik
Dzień 90±30, dzień 365±60.
Wynik w skali Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA).
Ramy czasowe: Dzień 90±30, dzień 365±60.
Minimalny wynik 0 i maksymalny wynik 30, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy wynik
Dzień 90±30, dzień 365±60.
Zmiana wyniku w skali udarów mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS).
Ramy czasowe: Przy wypisie
Wyniki NIHSS wahają się od 0 do 42, przy czym wyższy wynik oznacza gorszy wynik
Przy wypisie
Częstość operacji przetoki mózgowo-rdzeniowej
Ramy czasowe: Dzień 90±30, dzień 365±60.
Częstość występowania operacji zastawki mózgowo-rdzeniowej
Dzień 90±30, dzień 365±60.
Ogólny współczynnik śmiertelności
Ramy czasowe: Dzień 90±30, dzień 365±60.
Cała etiologia śmiertelności
Dzień 90±30, dzień 365±60.
Częstość infekcji CSF
Ramy czasowe: Dzień 30±7
Zdiagnozowano gorączkę, dodatni wynik badania płynu mózgowo-rdzeniowego z posiewem.
Dzień 30±7
Częstość występowania każdego rodzaju nowego krwotoku śródczaszkowego.
Ramy czasowe: Dzień 90±30, dzień 365±60.
Częstość występowania operacji zastawki mózgowo-rdzeniowej
Dzień 90±30, dzień 365±60.
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 2-21, dzień 30±7, dzień 90±30, dzień 365±60.
Od momentu włączenia do badania do zakończenia badania każde zdarzenie spełniające definicję zdarzenia niepożądanego (AE) definiowano jako zdarzenie niepożądane i każde wystąpienie rejestrowano w osobnej tabeli zdarzeń niepożądanych.
Wartość wyjściowa, dzień 2-21, dzień 30±7, dzień 90±30, dzień 365±60.
Poważne zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 2-21, dzień 30±7, dzień 90±30, dzień 365±60.
W okresie od włączenia do badania do zakończenia badania każde zdarzenie spełniające definicję poważnego zdarzenia niepożądanego (SAE) definiowano jako poważne zdarzenie niepożądane i każde wystąpienie rejestrowano w osobnej tabeli zdarzeń niepożądanych.
Wartość wyjściowa, dzień 2-21, dzień 30±7, dzień 90±30, dzień 365±60.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Zeguang Ren, Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023070K

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dooponowo nikardypina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj