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Tratamento do vasoespasmo da hemorragia subaracnóidea aneurismática com nicardipina intratecal - ensaio FAST-IT

2 de setembro de 2025 atualizado por: Zeguang Ren, The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University

Ensaio de tratamento de vasoespasmo associado à hemorragia subaracnóidea aneurismática com injeção intratecal de nicardipina: um ensaio multicêntrico, prospectivo, duplo-cego, randomizado e controlado

Investigar se pacientes com vasoespasmo cerebral associado à hemorragia subaracnóidea aneurismática apresentam melhor prognóstico com injeção intratecal de nicardipina via drenagem extraventricular ou drenagem lombar.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo:

Investigar se pacientes com vasoespasmo cerebral associado à hemorragia subaracnóidea aneurismática apresentam melhor prognóstico com injeção intratecal de nicardipina via drenagem extraventricular ou drenagem lombar.

Projeto:

Este estudo é um ensaio clínico multicêntrico, prospectivo, duplo-cego e randomizado.

Intervenções:

Primeiro, 6 ml de líquido cefalorraquidiano são retirados do cateter EVD ou LD e, em seguida, 4 ml de cloridrato de nicardipina são injetados no tubo de drenagem EVD ou LD, seguido por 2 ml de solução de cloreto de sódio (NaCl) a 0,9% e, em seguida, o O tubo EVD ou LD foi clampeado por 2 horas após a conclusão da injeção e, em seguida, mantido aberto conforme clinicamente necessário até a próxima dose (duas vezes ao dia).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

396

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • Recrutamento
        • Affiliated First Hospital of Anhui Medical University
        • Contato:
          • Jing Luo
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100070
        • Recrutamento
        • Beijing Tiantan Hospital, Affiliated to Capital Medical University
        • Contato:
          • Xiaolin Chen
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400799
        • Recrutamento
        • Chongqing Ninth People's Hospital
        • Contato:
          • Yi Huang
    • G
      • Kaili, G, China, 556099
        • Recrutamento
        • Qianfengdong Prefecture People's Hospital
        • Contato:
          • Jian Shen
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510260
        • Recrutamento
        • Southern Medical University Zhujiang Hospital
        • Contato:
          • Chuanzhi Duan
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518111
        • Recrutamento
        • Affiliated South China Hospital of Shenzhen University
        • Contato:
          • Shihui, Du
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530016
        • Recrutamento
        • Nanning First People's Hospital
        • Contato:
          • Feng Wei
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550080
        • Recrutamento
        • Jinyang Hospital Affiliated to Guizhou Medical University
        • Contato:
          • Qing Xiao
      • Kaili, Guizhou, China, 556099
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Contato:
          • Yong Ni
      • Liupanshui, Guizhou, China, 553400
        • Recrutamento
        • Liupanshui City People's Hospital
        • Contato:
          • Yi Ding
      • Xingyi, Guizhou, China, 558000
        • Recrutamento
        • People's Hospital of Qiannan Buyi and Miao Autonomous Prefecture, Guizhou Province
        • Contato:
          • Yingwen Huang
      • Xingyi, Guizhou, China, 562499
        • Recrutamento
        • Qianxinan Prefecture People's Hospital
        • Contato:
          • Shiqiang Wang
      • Xingyi, Guizhou, China, 562499
        • Recrutamento
        • Xingyi City People's Hospital
        • Contato:
          • Ming Gong
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 230601
        • Recrutamento
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Contato:
          • Jianliang Wu
    • Henan
      • Nanyang, Henan, China, 473005
        • Recrutamento
        • Nanyang Central Hospital, Henan Province
        • Contato:
          • Shuai Dang
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, China, 014040
        • Recrutamento
        • Baotou Central Hospital
        • Contato:
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213004
        • Recrutamento
        • Changzhou First People's Hospital
        • Contato:
          • Ya Peng
      • Zhenjiang, Jiangsu, China, 212002
        • Recrutamento
        • The First People's Hospital of Zhenjiang City, Jiangsu Province
        • Contato:
          • Bo Chen
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, China, 341000
        • Recrutamento
        • Ganzhou People's Hospital
        • Contato:
          • Qiuhua Jiang
      • Ji’an, Jiangxi, China, 343099
        • Recrutamento
        • Jinggangshan University Affiliated Hospital
        • Contato:
          • Yongcheng Zhang
    • Shandong
      • Tai’an, Shandong, China, 27109
        • Recrutamento
        • Taian Central Hospital, Shandong Province
        • Contato:
          • Xiao Chen
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201112
        • Recrutamento
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contato:
          • Bing Zhao
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030001
        • Recrutamento
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
        • Contato:
          • Geng Guo
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610299
        • Recrutamento
        • West China Airport Hospital of Sichuan University
        • Contato:
          • Jun Lei
      • Luzhou, Sichuan, China, 646099
        • Recrutamento
        • Western Medical University Affiliated Hospital
        • Contato:
          • Jianhua Peng
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contato:
          • Jianmin Zhang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contato:
          • Jianwei Pan
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310007
        • Recrutamento
        • Zhejiang Hospital
        • Contato:
          • Shu Wan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 18-80.
  2. HAS espontânea confirmada por tomografia computadorizada de crânio.
  3. O aneurisma cerebral sacular é identificado e tratado cirurgicamente ou endovascularmente.
  4. HAS grau de Fisher >1 ou grau de Fisher modificado >0.
  5. EVD colocado para hidrocefalia aguda ou LD colocado para drenagem de LCR com sangue, conforme considerado necessário pelo médico assistente.

  6. Qualquer cenário clínico que leve ao diagnóstico de possível vasoespasmo, que inclui:

    1. Velocidade média de fluxo de MCA >120, ou Razão de Lindegaard (LR) >3.
    2. Qualquer artéria intracraniana incluindo MCA, ACA, PCA e BA, TCD mostrou uma tendência ascendente da velocidade média de fluxo por 2 dias consecutivos (>25cm/s/dia).
    3. Deterioração clínica incluindo alteração do estado mental (diminuição da pontuação ECG > 2) e déficit neurológico focal que não pode ser atribuído a outras razões neurológicas conhecidas.
    4. Evidência de vasoespasmo na CTA ou DSA, ou alteração isquêmica na CTP, ressonância magnética.
  7. Dentro de 14 dias após o início da HAS.
  8. Consentimento informado obtido do paciente ou familiar.

Critério de exclusão:

  1. Hunt Hess grau 5 ou WFNS grau 5 (avaliação após colocação de EVD para hidrocefalia aguda).
  2. Necessita de tratamento antiplaquetário para embolização do aneurisma
  3. Aneurisma micótico ou muito distal sem HAS da cisterna basal.
  4. O aneurisma culpado é considerado não garantido, com uma chance muito alta de novo sangramento pelo médico assistente.
  5. Traumatismo cranioencefálico recente dentro de 3 meses.
  6. Qualquer doença cerebral recente, como tumor cerebral, acidente vascular cerebral, convulsão, vasculite, MAV ou hidrocefalia dentro de 3 meses.
  7. História de doença psicológica ou convulsão.
  8. Outras morbidades médicas graves.
  9. Mulheres grávidas ou com potencial para engravidar com teste positivo de urina ou beta sérico de gonadotrofina coriônica humana (HCG).
  10. Fêmea na amamentação.
  11. Expectativa de vida inferior a 1 ano antes do início da HAS.
  12. Antes do início da HAS mRS >1.
  13. Participação em outro ensaio clínico randomizado que pudesse confundir a avaliação do estudo.
  14. Contraindicação do uso de nicardipina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento intratecal
Os participantes do grupo de tratamento IT serão tratados com injeção intratecal de nicardipina por meio de EVD ou cateter de drenagem LP.
Medicamento: Nicardipina intratecal
Primeiro, 6 ml de líquido cefalorraquidiano são retirados do cateter EVD ou LD e, em seguida, 4 ml (4 mg) de nicardipina são injetados no tubo de drenagem EVD ou LD, seguido por 2 ml de solução salina normal e, em seguida, o tubo EVD ou LD é clampeado por 2 horas e então mantido aberto conforme clinicamente necessário até a próxima dose (a cada 12h) da medicação.
Outros nomes:
  • Grupo de tratamento
Comparador Falso: Grupo de controle
Os participantes do grupo controle não receberão injeção intratecal de nicardipina por meio de EVD ou cateter de drenagem LP.
Outro: Sem intervenção
Uma operação simulada de “administração intratecal” é realizada por um médico dedicado que não tem conhecimento da atribuição do grupo, o tubo EVD ou LD não é aberto e nenhum “medicamento” é administrado. O processo de administração simulado precisa estar fora da vista do paciente (se o paciente estiver acordado) e fora da presença do pessoal da equipe de estudo.
Outros nomes:
  • Grupo de controle em branco

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Rankin Modificada Dicotomizada (mRS) 0-2 vs 3-6
Prazo: Dia 90±30, Dia 365±60.
A porcentagem de pacientes com mRS 0-2
Dia 90±30, Dia 365±60.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de resultado de Glasgow estendida (GOS-E).
Prazo: Dia 90±30, Dia 365±60.
Pontuação mínima 1 e pontuação máxima 8, com número maior sendo melhor resultado
Dia 90±30, Dia 365±60.
Mudança ordinal da escala de Rankin modificada com mRS 5 e 6 combinados
Prazo: Dia 90±30, Dia 365±60.
A análise de mudança analisa as transições entre diferentes níveis de pontuação mRS, mudando de uma pontuação mais alta para uma pontuação mais baixa significa um resultado favorável
Dia 90±30, Dia 365±60.
Escala de Rankin Modificada Dicotomizada (mRS) 0-3 vs 4-6
Prazo: Dia 90±30, Dia 365±60.
A porcentagem de pacientes com mRS 0-3
Dia 90±30, Dia 365±60.
Pontuação do Mini-Exame do Estado Mental (MEEM)
Prazo: Dia 90±30, Dia 365±60.
Pontuação mínima 0 e pontuação máxima 30, sendo a pontuação mais alta o melhor resultado
Dia 90±30, Dia 365±60.
Mudança na pontuação da National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Prazo: Na alta
As pontuações NIHSS variam de 0 a 42, com pontuação mais alta sendo pior resultado
Na alta
Taxa de cirurgia de derivação de líquido cefalorraquidiano
Prazo: Dia 90±30, Dia 365±60.
A incidência de cirurgia de derivação do LCR
Dia 90±30, Dia 365±60.
Taxa geral de mortalidade
Prazo: Dia 90±30, Dia 365±60.
Todas as etiologias da mortalidade
Dia 90±30, Dia 365±60.
Taxa de infecção por LCR
Prazo: Dia 30±7
Diagnosticado com febre, teste de LCR positivo, incluindo cultura.
Dia 30±7
Taxa de qualquer tipo de nova hemorragia intracraniana.
Prazo: Dia 90±30, Dia 365±60.
A incidência de cirurgia de derivação do LCR
Dia 90±30, Dia 365±60.
Evento adverso
Prazo: Linha de base, dia 2-21, dia 90 ± 30, dia 365 ± 60.
Desde a inscrição até o final do estudo, qualquer encontro de evento, a definição de evento adverso (AE) foi definido como um evento adverso, e cada ocorrência foi registrada em uma tabela de eventos adversos separada.
Linha de base, dia 2-21, dia 90 ± 30, dia 365 ± 60.
Evento adverso grave
Prazo: Linha de base, dia 2-21, dia 90 ± 30, dia 365 ± 60.
Durante o período da inscrição até o final do estudo, qualquer evento que atenda à definição de evento adverso grave (SAE) foi definido como um evento adverso grave, e cada ocorrência foi registrada por uma tabela de eventos adversos separada.
Linha de base, dia 2-21, dia 90 ± 30, dia 365 ± 60.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Zeguang Ren, Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

26 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

8 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2023070K

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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