Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av vasospasme av aneurysmal subaraknoidalblødning med intratekal nikardipin - FAST-IT-forsøk

2. september 2025 oppdatert av: Zeguang Ren, The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University

Utprøving av behandling av vasospasme assosiert med aneurysmal subaraknoidalblødning med intratekal injeksjon av nikardipin: en multisenter, prospektiv, dobbeltblindet, randomisert kontrollert studie

For å undersøke om pasienter med cerebral vasospasme assosiert med aneurysmal subaraknoidalblødning har en bedre prognose ved intratekal nikardipininjeksjon via ekstraventrikulær drenasje eller lumbal drenasje.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Objektiv:

For å undersøke om pasienter med cerebral vasospasme assosiert med aneurysmal subaraknoidalblødning har en bedre prognose ved intratekal nikardipininjeksjon via ekstraventrikulær drenasje eller lumbal drenasje.

Design:

Denne studien er en multisenter, prospektiv, dobbeltblindet, randomisert kontrollert studie.

Intervensjoner:

Først trekkes 6 ml cerebrospinalvæske ut av EVD- eller LD-kateteret, og deretter injiseres 4 ml nikardipinhydroklorid i EVD- eller LD-dreneringsrøret, etterfulgt av 2 ml 0,9 % natriumkloridløsning (NaCl), og deretter EVD- eller LD-røret ble klemt fast i 2 timer etter at injeksjonen var fullført, og deretter holdt åpent som klinisk nødvendig til neste dose (to ganger daglig).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

396

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230000
        • Rekruttering
        • Affiliated First Hospital of Anhui Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Jing Luo
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100070
        • Rekruttering
        • Beijing Tiantan Hospital, Affiliated to Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Xiaolin Chen
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400799
        • Rekruttering
        • Chongqing Ninth People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yi Huang
    • G
      • Kaili, G, Kina, 556099
        • Rekruttering
        • Qianfengdong Prefecture People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jian Shen
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510260
        • Rekruttering
        • Southern Medical University Zhujiang Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Chuanzhi Duan
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518111
        • Rekruttering
        • Affiliated South China Hospital of Shenzhen University
        • Ta kontakt med:
          • Shihui, Du
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530016
        • Rekruttering
        • Nanning First People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Feng Wei
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550080
        • Rekruttering
        • Jinyang Hospital Affiliated to Guizhou Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Qing Xiao
      • Kaili, Guizhou, Kina, 556099
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Yong Ni
      • Liupanshui, Guizhou, Kina, 553400
        • Rekruttering
        • Liupanshui City People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yi Ding
      • Xingyi, Guizhou, Kina, 558000
        • Rekruttering
        • People's Hospital of Qiannan Buyi and Miao Autonomous Prefecture, Guizhou Province
        • Ta kontakt med:
          • Yingwen Huang
      • Xingyi, Guizhou, Kina, 562499
        • Rekruttering
        • Qianxinan Prefecture People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Shiqiang Wang
      • Xingyi, Guizhou, Kina, 562499
        • Rekruttering
        • Xingyi City People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Ming Gong
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 230601
        • Rekruttering
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Jianliang Wu
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Kina, 473005
        • Rekruttering
        • Nanyang Central Hospital, Henan Province
        • Ta kontakt med:
          • Shuai Dang
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kina, 014040
        • Rekruttering
        • Baotou Central Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina, 213004
        • Rekruttering
        • Changzhou First People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Ya Peng
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kina, 212002
        • Rekruttering
        • The First People's Hospital of Zhenjiang City, Jiangsu Province
        • Ta kontakt med:
          • Bo Chen
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Kina, 341000
        • Rekruttering
        • Ganzhou People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Qiuhua Jiang
      • Ji’an, Jiangxi, Kina, 343099
        • Rekruttering
        • Jinggangshan University Affiliated Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yongcheng Zhang
    • Shandong
      • Tai’an, Shandong, Kina, 27109
        • Rekruttering
        • Taian Central Hospital, Shandong Province
        • Ta kontakt med:
          • Xiao Chen
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 201112
        • Rekruttering
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Bing Zhao
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Geng Guo
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610299
        • Rekruttering
        • West China Airport Hospital of Sichuan University
        • Ta kontakt med:
          • Jun Lei
      • Luzhou, Sichuan, Kina, 646099
        • Rekruttering
        • Western Medical University Affiliated Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jianhua Peng
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated hospital of Zhejiang University school of medicine
        • Ta kontakt med:
          • Jianmin Zhang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Jianwei Pan
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310007
        • Rekruttering
        • Zhejiang Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Shu Wan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-80.
  2. Spontan SAH bekreftet ved hode-CT.
  3. Sakkulær hjerneaneurisme identifiseres og behandles, enten kirurgisk eller endovaskulært.
  4. SAH Fisher grad >1 eller modifisert Fisher grad >0.
  5. EVD plassert for akutt hydrocephalus, eller LD plassert for drenering av blodig CSF som anses nødvendig av behandlende lege.

  6. Ethvert klinisk scenario som fører til diagnosen mulig vasospasme, som inkluderer:

    1. Gjennomsnittlig strømningshastighet for MCA >120, eller Lindegaard Ratio (LR) > 3.
    2. Enhver intrakraniell arterie inkludert MCA, ACA, PCA og BA, TCD viste en oppadgående trend av gjennomsnittlig strømningshastighet i 2 påfølgende dager (>25 cm/s/dag).
    3. Klinisk forverring inkludert mental statusendring (GCS-scorereduksjon > 2) og fokalt nevrologisk underskudd som ikke kan tilskrives andre kjente nevrologiske årsaker.
    4. Bevis på vasospasme på CTA eller DSA, eller iskemisk endring ved CTP, MR.
  7. Innen 14 dager etter oppstart av SAH.
  8. Informert samtykke innhentet fra pasienten eller familiemedlemmet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Hunt Hess grad 5 eller WFNS grad 5 (evaluering etter EVD-plassering for akutt hydrocephalus).
  2. Trenger blodplatehemmende behandling for embolisering av aneurismet
  3. Mykotisk eller svært distal aneurisme uten basal sisterne SAH.
  4. Den skyldige aneurisme anses som ikke sikret med en svært stor sjanse for ny blødning av behandlende lege.
  5. Nylig hodetraume innen 3 måneder.
  6. Enhver nylig cerebral sykdom, som hjernesvulst, hjerneslag, anfall, vaskulitt, AVM eller hydrocephalus innen 3 måneder.
  7. Historie om psykologisk sykdom eller anfall.
  8. Alvorlige andre medisinske sykdommer.
  9. Kvinner som er gravide, eller kvinner i fertil alder med positiv urin eller serum beta test for humant koriongonadotropin (HCG).
  10. Kvinne i amming.
  11. Forventet levealder mindre enn 1 år før SAH-debut.
  12. Før SAH-debut mRS >1.
  13. Deltakelse i en annen randomisert klinisk studie som kan forvirre evalueringen av studien.
  14. Kontraindikasjon for bruk av nikardipin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intratekal behandlingsgruppe
Deltakerne i IT-behandlingsgruppen vil bli behandlet med intratekal nikardipininjeksjon gjennom EVD eller LP dreneringskateter.
Legemiddel: Intratekalt nikardipin
Først trekkes 6 ml cerebrospinalvæske ut av EVD- eller LD-kateteret, og deretter injiseres 4 ml (4mg) nikardipin i EVD- eller LD-dreneringsrøret, etterfulgt av 2 ml normal saltvannsløsning, og deretter EVD- eller LD-røret. klemmes i 2 timer, og holdes deretter åpen som klinisk nødvendig til neste dose (q12h) med medisin.
Andre navn:
  • Behandlingsgruppe
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Deltakerne i kontrollgruppen vil ikke motta intratekal nikardipininjeksjon gjennom EVD eller LP dreneringskateter.
Annen: Ingen inngrep
En simulert "intratekal administrering"-operasjon utføres av en dedikert lege som ikke er blindet for gruppeoppgaven, EVD- eller LD-røret åpnes ikke, og ingen "medikament" gis. Den simulerte administrasjonsprosessen må være utenfor pasientens syn (hvis pasienten er våken) og utenfor tilstedeværelsen av personell i studieteamet.
Andre navn:
  • Tom kontrollgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dichotomized Modified Rankin Scale (mRS) 0-2 vs 3-6
Tidsramme: Dag 90±30, Dag 365±60.
Andelen pasienter med mRS 0-2
Dag 90±30, Dag 365±60.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvidet utfallspoeng for Glasgow (GOS-E).
Tidsramme: Dag 90±30, Dag 365±60.
Minimum poengsum 1 og maksimal poengsum 8 med høyere tall som bedre resultat
Dag 90±30, Dag 365±60.
Modifisert Rankin Scale ordinalforskyvning med mRS 5 og 6 kombinert
Tidsramme: Dag 90±30, Dag 365±60.
Skiftanalyse ser på overganger på tvers av ulike nivåer av mRS-poengsum, skifte fra høyere poengsum til lavere poengsum betyr gunstig resultat
Dag 90±30, Dag 365±60.
Dichotomized Modified Rankin Scale (mRS) 0-3 vs 4-6
Tidsramme: Dag 90±30, Dag 365±60.
Andelen pasienter med mRS 0-3
Dag 90±30, Dag 365±60.
Poengsum for Mini-Mental State Examination (MMSE).
Tidsramme: Dag 90±30, Dag 365±60.
Minimum poengsum 0 og maksimal poengsum 30 med høyere poengsum er bedre resultat
Dag 90±30, Dag 365±60.
Endring av score fra National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS).
Tidsramme: Ved utskriving
NIHSS-score varierer fra 0 - 42 med høyere poengsum som dårligere resultat
Ved utskriving
Cerebrospinalvæske shunt kirurgi rate
Tidsramme: Dag 90±30, Dag 365±60.
Forekomsten av CSF-shuntkirurgi
Dag 90±30, Dag 365±60.
Samlet dødelighet
Tidsramme: Dag 90±30, Dag 365±60.
All etiologi av dødelighet
Dag 90±30, Dag 365±60.
Hyppighet av CSF-infeksjon
Tidsramme: Dag 30±7
Diagnostisert med feber, positiv CSF-test inkludert dyrking.
Dag 30±7
Hyppighet av enhver type ny intrakraniell blødning.
Tidsramme: Dag 90±30, Dag 365±60.
Forekomsten av CSF-shuntkirurgi
Dag 90±30, Dag 365±60.
Bivirkning
Tidsramme: Baseline, dag 2-21, dag 90 ± 30, dag 365 ± 60.
Fra påmelding til slutten av studien ble enhver hendelse som møter definisjonen av bivirkninger (AE) definert som en bivirkning, og hver forekomst ble registrert i en egen bivirkningstabell.
Baseline, dag 2-21, dag 90 ± 30, dag 365 ± 60.
Alvorlig bivirkning
Tidsramme: Baseline, dag 2-21, dag 90 ± 30, dag 365 ± 60.
I perioden fra påmelding til slutten av studien ble enhver hendelse som møter definisjonen av alvorlig bivirkning (SAE) definert som alvorlig bivirkning, og hver forekomst ble registrert av en egen bivirkningstabell.
Baseline, dag 2-21, dag 90 ± 30, dag 365 ± 60.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zeguang Ren, Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023070K

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aneurysmal subaraknoidal blødning

Kliniske studier på Intratekalt nikardipin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere