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Trattamento del vasospasmo dell'emorragia subaracnoidea aneurismatica con nicardipina intratecale - Sperimentazione FAST-IT

2 settembre 2025 aggiornato da: Zeguang Ren, The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University

Studio sul trattamento del vasospasmo associato a emorragia subaracnoidea aneurismatica con iniezione intratecale di nicardipina: uno studio multicentrico, prospettico, controllato, randomizzato, in doppio cieco

Studiare se i pazienti con vasospasmo cerebrale associato ad emorragia subaracnoidea aneurismatica abbiano una prognosi migliore con l'iniezione intratecale di nicardipina tramite drenaggio extraventricolare o drenaggio lombare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obbiettivo:

Studiare se i pazienti con vasospasmo cerebrale associato ad emorragia subaracnoidea aneurismatica abbiano una prognosi migliore con l'iniezione intratecale di nicardipina tramite drenaggio extraventricolare o drenaggio lombare.

Progetto:

Questo studio è uno studio multicentrico, prospettico, controllato randomizzato, in doppio cieco.

Interventi:

Innanzitutto, vengono prelevati 6 ml di liquido cerebrospinale dal catetere EVD o LD, quindi vengono iniettati 4 ml di nicardipina cloridrato nel tubo di drenaggio EVD o LD, seguiti da 2 ml di soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% (NaCl), quindi il Il tubo EVD o LD è stato bloccato per 2 ore dopo il completamento dell'iniezione, quindi mantenuto aperto secondo necessità clinica fino alla dose successiva (due volte al giorno).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

396

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230000
        • Reclutamento
        • Affiliated First Hospital of Anhui Medical University
        • Contatto:
          • Jing Luo
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100070
        • Reclutamento
        • Beijing Tiantan Hospital, Affiliated to Capital Medical University
        • Contatto:
          • Xiaolin Chen
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 400799
        • Reclutamento
        • Chongqing Ninth People's Hospital
        • Contatto:
          • Yi Huang
    • G
      • Kaili, G, Cina, 556099
        • Reclutamento
        • Qianfengdong Prefecture People's Hospital
        • Contatto:
          • Jian Shen
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510260
        • Reclutamento
        • Southern Medical University Zhujiang Hospital
        • Contatto:
          • Chuanzhi Duan
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518111
        • Reclutamento
        • Affiliated South China Hospital of Shenzhen University
        • Contatto:
          • Shihui, Du
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530016
        • Reclutamento
        • Nanning First People's Hospital
        • Contatto:
          • Feng Wei
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Cina, 550080
        • Reclutamento
        • Jinyang Hospital Affiliated to Guizhou Medical University
        • Contatto:
          • Qing Xiao
      • Kaili, Guizhou, Cina, 556099
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Contatto:
          • Yong Ni
      • Liupanshui, Guizhou, Cina, 553400
        • Reclutamento
        • Liupanshui City People's Hospital
        • Contatto:
          • Yi Ding
      • Xingyi, Guizhou, Cina, 558000
        • Reclutamento
        • People's Hospital of Qiannan Buyi and Miao Autonomous Prefecture, Guizhou Province
        • Contatto:
          • Yingwen Huang
      • Xingyi, Guizhou, Cina, 562499
        • Reclutamento
        • Qianxinan Prefecture People's Hospital
        • Contatto:
          • Shiqiang Wang
      • Xingyi, Guizhou, Cina, 562499
        • Reclutamento
        • Xingyi City People's Hospital
        • Contatto:
          • Ming Gong
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 230601
        • Reclutamento
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Contatto:
          • Jianliang Wu
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Cina, 473005
        • Reclutamento
        • Nanyang Central Hospital, Henan Province
        • Contatto:
          • Shuai Dang
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Cina, 014040
        • Reclutamento
        • Baotou Central Hospital
        • Contatto:
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Cina, 213004
        • Reclutamento
        • Changzhou First People's Hospital
        • Contatto:
          • Ya Peng
      • Zhenjiang, Jiangsu, Cina, 212002
        • Reclutamento
        • The First People's Hospital of Zhenjiang City, Jiangsu Province
        • Contatto:
          • Bo Chen
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Cina, 341000
        • Reclutamento
        • Ganzhou People's Hospital
        • Contatto:
          • Qiuhua Jiang
      • Ji’an, Jiangxi, Cina, 343099
        • Reclutamento
        • Jinggangshan University Affiliated Hospital
        • Contatto:
          • Yongcheng Zhang
    • Shandong
      • Tai’an, Shandong, Cina, 27109
        • Reclutamento
        • Taian Central Hospital, Shandong Province
        • Contatto:
          • Xiao Chen
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 201112
        • Reclutamento
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contatto:
          • Bing Zhao
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030001
        • Reclutamento
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
        • Contatto:
          • Geng Guo
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610299
        • Reclutamento
        • West China Airport Hospital of Sichuan University
        • Contatto:
          • Jun Lei
      • Luzhou, Sichuan, Cina, 646099
        • Reclutamento
        • Western Medical University Affiliated Hospital
        • Contatto:
          • Jianhua Peng
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:
          • Jianmin Zhang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:
          • Jianwei Pan
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310007
        • Reclutamento
        • Zhejiang Hospital
        • Contatto:
          • Shu Wan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-80.
  2. ESA spontanea confermata dalla TC della testa.
  3. L'aneurisma cerebrale sacculare viene identificato e trattato, chirurgicamente o endovascolare.
  4. SAH Grado Fisher >1 o grado Fisher modificato >0.
  5. EVD posizionato per idrocefalo acuto o LD posizionato per drenare liquido cerebrospinale sanguinante come ritenuto necessario dal medico curante.

  6. Qualsiasi scenario clinico che porti alla diagnosi di possibile vasospasmo, che include:

    1. Velocità media del flusso di MCA> 120 o rapporto Lindegaard (LR)> 3.
    2. Qualsiasi arteria intracranica, comprese MCA, ACA, PCA e BA, TCD, ha mostrato una tendenza al rialzo della velocità media del flusso per 2 giorni consecutivi (>25 cm/s/giorno).
    3. Deterioramento clinico compreso cambiamento dello stato mentale (diminuzione del punteggio GCS > 2) e deficit neurologico focale che non può essere attribuito ad altri motivi neurologici noti.
    4. Evidenza di vasospasmo su CTA o DSA o alterazione ischemica mediante CTP, MRI.
  7. Entro 14 giorni dall'esordio della SAH.
  8. Consenso informato ottenuto dal paziente o dal familiare.

Criteri di esclusione:

  1. Grado 5 di Hunt Hess o grado 5 WFNS (valutazione dopo posizionamento di EVD per idrocefalo acuto).
  2. Necessita di trattamento antipiastrinico per l'embolizzazione dell'aneurisma
  3. Aneurisma micotico o molto distale senza cisterna basale SAH.
  4. L'aneurisma colpevole è considerato non protetto con un'altissima probabilità di risanguinamento da parte del medico curante.
  5. Trauma cranico recente entro 3 mesi.
  6. Qualsiasi malattia cerebrale recente, come tumore al cervello, ictus, convulsioni, vasculite, AVM o idrocefalo negli ultimi 3 mesi.
  7. Storia di malattie psicologiche o convulsioni.
  8. Altre morbilità mediche gravi.
  9. Donne in gravidanza o in età fertile con test positivo per la beta gonadotropina corionica umana (HCG) nelle urine o nel siero.
  10. Femmina in allattamento.
  11. Aspettativa di vita inferiore a 1 anno prima dell'insorgenza dell'ESA.
  12. Prima dell'insorgenza dell'ESA mRS >1.
  13. Partecipazione ad un altro studio clinico randomizzato che potrebbe confondere la valutazione dello studio.
  14. Controindicazione all'uso della nicardipina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento intratecale
I partecipanti al gruppo di trattamento IT saranno trattati con iniezione intratecale di nicardipina attraverso catetere drenante EVD o LP.
Droga: Nicardipina intratecale
Innanzitutto, vengono prelevati 6 ml di liquido cerebrospinale dal catetere EVD o LD, quindi vengono iniettati 4 ml (4 mg) di nicardipina nel tubo di drenaggio EVD o LD, seguiti da 2 ml di soluzione salina normale e infine nel tubo EVD o LD. viene bloccato per 2 ore e poi mantenuto aperto se clinicamente necessario fino alla dose successiva (q12h) di farmaco.
Altri nomi:
  • Gruppo di trattamento
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
I partecipanti del gruppo di controllo non riceveranno alcuna iniezione intratecale di nicardipina tramite catetere drenante EVD o LP.
Altro: Nessun intervento
Un'operazione simulata di "somministrazione intratecale" viene eseguita da un medico dedicato che non è in cieco rispetto all'assegnazione del gruppo, il tubo EVD o LD non viene aperto e non viene somministrato alcun "farmaco". Il processo di somministrazione simulato deve svolgersi fuori dalla vista del paziente (se paziente sveglio) e fuori dalla presenza del personale del team di studio.
Altri nomi:
  • Gruppo di controllo vuoto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Rankin modificata dicotomizzata (mRS) 0-2 vs 3-6
Lasso di tempo: Giorno 90±30, Giorno 365±60.
La percentuale di pazienti con mRS 0-2
Giorno 90±30, Giorno 365±60.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio risultato Glasgow esteso (GOS-E).
Lasso di tempo: Giorno 90±30, Giorno 365±60.
Punteggio minimo 1 e punteggio massimo 8, dove il numero più alto indica il risultato migliore
Giorno 90±30, Giorno 365±60.
Spostamento ordinale della scala Rankin modificata con mRS 5 e 6 combinati
Lasso di tempo: Giorno 90±30, Giorno 365±60.
L'analisi dello spostamento esamina le transizioni tra diversi livelli di punteggio mRS, il passaggio da un punteggio più alto a un punteggio più basso significa un risultato favorevole
Giorno 90±30, Giorno 365±60.
Scala Rankin modificata dicotomizzata (mRS) 0-3 vs 4-6
Lasso di tempo: Giorno 90±30, Giorno 365±60.
La percentuale di pazienti con mRS 0-3
Giorno 90±30, Giorno 365±60.
Punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE).
Lasso di tempo: Giorno 90±30, Giorno 365±60.
Punteggio minimo 0 e punteggio massimo 30 dove il punteggio più alto corrisponde al risultato migliore
Giorno 90±30, Giorno 365±60.
Modifica del punteggio della National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS).
Lasso di tempo: Alla dimissione
I punteggi NIHSS vanno da 0 a 42, dove il punteggio più alto corrisponde al risultato peggiore
Alla dimissione
Tasso di interventi di shunt del liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: Giorno 90±30, Giorno 365±60.
L’incidenza dell’intervento chirurgico di shunt del liquido cerebrospinale
Giorno 90±30, Giorno 365±60.
Tasso di mortalità globale
Lasso di tempo: Giorno 90±30, Giorno 365±60.
Tutta l'eziologia della mortalità
Giorno 90±30, Giorno 365±60.
Tasso di infezione del liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: Giorno 30±7
Diagnosi di febbre, test del liquido cerebrospinale positivo inclusa la coltura.
Giorno 30±7
Tasso di qualsiasi tipo di nuova emorragia intracranica.
Lasso di tempo: Giorno 90±30, Giorno 365±60.
L’incidenza dell’intervento chirurgico di shunt del liquido cerebrospinale
Giorno 90±30, Giorno 365±60.
Evento avverso
Lasso di tempo: Basale, giorno 2-21, giorno 90 ± 30, giorno 365 ± 60.
Dall'iscrizione alla fine dello studio, ogni evento che incontra la definizione di evento avverso (AE) è stato definito come un evento avverso e ogni occorrenza è stato registrato in una tabella di eventi avversi separati.
Basale, giorno 2-21, giorno 90 ± 30, giorno 365 ± 60.
Evento avverso serio
Lasso di tempo: Basale, giorno 2-21, giorno 90 ± 30, giorno 365 ± 60.
Durante il periodo dall'iscrizione alla fine dello studio, ogni evento che incontra la definizione di evento avverso grave (SAE) è stato definito come un evento avverso grave e ogni occorrenza è stato registrato da una tabella di eventi avversi separati.
Basale, giorno 2-21, giorno 90 ± 30, giorno 365 ± 60.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Zeguang Ren, Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023070K

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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