Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van vasospasmen bij aneurysmale subarachnoïdale bloedingen met intrathecale nicardipine - FAST-IT-onderzoek

2 september 2025 bijgewerkt door: Zeguang Ren, The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University

Onderzoek naar de behandeling van vasospasme geassocieerd met aneurysmale subarachnoïdale bloeding met intrathecale injectie van nicardipine: een multicenter, prospectief, dubbelblind, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

Om te onderzoeken of patiënten met cerebrale vasospasmen geassocieerd met aneurysmale subarachnoïdale bloeding een betere prognose hebben met intrathecale nicardipine-injectie via extraventriculaire drainage of lumbale drainage.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Objectief:

Om te onderzoeken of patiënten met cerebrale vasospasmen geassocieerd met aneurysmale subarachnoïdale bloeding een betere prognose hebben met intrathecale nicardipine-injectie via extraventriculaire drainage of lumbale drainage.

Ontwerp:

Deze studie is een multicenter, prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Interventies:

Eerst wordt 6 ml hersenvocht uit de EVD- of LD-katheter gehaald en vervolgens wordt 4 ml nicardipinehydrochloride in de EVD- of LD-drainagebuis geïnjecteerd, gevolgd door 2 ml 0,9% natriumchlorideoplossing (NaCl), en vervolgens de De EVD- of LD-buis werd gedurende 2 uur na voltooiing van de injectie afgeklemd en vervolgens indien klinisch noodzakelijk open gehouden tot de volgende dosis (tweemaal daags).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

396

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • Werving
        • Affiliated First Hospital of Anhui Medical University
        • Contact:
          • Jing Luo
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100070
        • Werving
        • Beijing Tiantan Hospital, Affiliated to Capital Medical University
        • Contact:
          • Xiaolin Chen
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400799
        • Werving
        • Chongqing Ninth People's Hospital
        • Contact:
          • Yi Huang
    • G
      • Kaili, G, China, 556099
        • Werving
        • Qianfengdong Prefecture People's Hospital
        • Contact:
          • Jian Shen
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510260
        • Werving
        • Southern Medical University Zhujiang Hospital
        • Contact:
          • Chuanzhi Duan
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518111
        • Werving
        • Affiliated South China Hospital of Shenzhen University
        • Contact:
          • Shihui, Du
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530016
        • Werving
        • Nanning First People's Hospital
        • Contact:
          • Feng Wei
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550080
        • Werving
        • Jinyang Hospital Affiliated to Guizhou Medical University
        • Contact:
          • Qing Xiao
      • Kaili, Guizhou, China, 556099
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Contact:
          • Yong Ni
      • Liupanshui, Guizhou, China, 553400
        • Werving
        • Liupanshui City People's Hospital
        • Contact:
          • Yi Ding
      • Xingyi, Guizhou, China, 558000
        • Werving
        • People's Hospital of Qiannan Buyi and Miao Autonomous Prefecture, Guizhou Province
        • Contact:
          • Yingwen Huang
      • Xingyi, Guizhou, China, 562499
        • Werving
        • Qianxinan Prefecture People's Hospital
        • Contact:
          • Shiqiang Wang
      • Xingyi, Guizhou, China, 562499
        • Werving
        • Xingyi City People's Hospital
        • Contact:
          • Ming Gong
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 230601
        • Werving
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Contact:
          • Jianliang Wu
    • Henan
      • Nanyang, Henan, China, 473005
        • Werving
        • Nanyang Central Hospital, Henan Province
        • Contact:
          • Shuai Dang
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, China, 014040
        • Werving
        • Baotou Central Hospital
        • Contact:
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213004
        • Werving
        • Changzhou First People's Hospital
        • Contact:
          • Ya Peng
      • Zhenjiang, Jiangsu, China, 212002
        • Werving
        • The First People's Hospital of Zhenjiang City, Jiangsu Province
        • Contact:
          • Bo Chen
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, China, 341000
        • Werving
        • Ganzhou People's Hospital
        • Contact:
          • Qiuhua Jiang
      • Ji’an, Jiangxi, China, 343099
        • Werving
        • Jinggangshan University Affiliated Hospital
        • Contact:
          • Yongcheng Zhang
    • Shandong
      • Tai’an, Shandong, China, 27109
        • Werving
        • Taian Central Hospital, Shandong Province
        • Contact:
          • Xiao Chen
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201112
        • Werving
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contact:
          • Bing Zhao
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030001
        • Werving
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
        • Contact:
          • Geng Guo
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610299
        • Werving
        • West China Airport Hospital of Sichuan University
        • Contact:
          • Jun Lei
      • Luzhou, Sichuan, China, 646099
        • Werving
        • Western Medical University Affiliated Hospital
        • Contact:
          • Jianhua Peng
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Werving
        • The Second Affiliated hospital of Zhejiang University school of medicine
        • Contact:
          • Jianmin Zhang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
        • Contact:
          • Jianwei Pan
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310007
        • Werving
        • Zhejiang Hospital
        • Contact:
          • Shu Wan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-80.
  2. Spontane SAH bevestigd door CT van het hoofd.
  3. Sacculair hersenaneurysma wordt geïdentificeerd en behandeld, hetzij chirurgisch of endovasculair.
  4. SAH Fisher-klasse >1 of aangepast Fisher-klasse >0.
  5. EVD geplaatst voor acute hydrocephalus, of LD geplaatst voor het afvoeren van bloederig CSV zoals noodzakelijk geacht door de behandelend arts.

  6. Elk klinisch scenario dat leidt tot de diagnose van mogelijk vasospasme, waaronder:

    1. Gemiddelde stroomsnelheid van MCA >120, of Lindegaard Ratio (LR) > 3.
    2. Elke intracraniale slagader, inclusief MCA, ACA, PCA en BA, TCD, vertoonde een opwaartse trend van de gemiddelde stroomsnelheid gedurende 2 opeenvolgende dagen (>25 cm/s/dag).
    3. Klinische verslechtering, waaronder veranderingen in de mentale toestand (daling GCS-score > 2) en focaal neurologisch tekort dat niet kan worden toegeschreven aan andere bekende neurologische redenen.
    4. Bewijs van vasospasme op CTA of DSA, of ischemische verandering door CTP, MRI.
  7. Binnen 14 dagen na het begin van SAH.
  8. Geïnformeerde toestemming verkregen van de patiënt of familielid.

Uitsluitingscriteria:

  1. Hunt Hess graad 5 of WFNS graad 5 (evaluatie na EVD-plaatsing voor acute hydrocephalus).
  2. Behandeling tegen bloedplaatjes nodig is voor de embolisatie van het aneurysma
  3. Mycotisch of zeer distaal aneurysma zonder basale reservoir-SAH.
  4. Het boosdoener-aneurysma wordt door de behandelend arts als niet-vastgezet beschouwd met een zeer grote kans op herbloeding.
  5. Recent hoofdtrauma binnen 3 maanden.
  6. Elke recente hersenziekte, zoals een hersentumor, beroerte, toevallen, vasculitis, AVM of hydrocephalus binnen 3 maanden.
  7. Geschiedenis van psychische aandoeningen of epileptische aanvallen.
  8. Ernstige andere medische morbiditeiten.
  9. Vrouwen die zwanger zijn of zwanger kunnen worden en een positieve urine- of serum-bètatest op humaan choriongonadotrofine (HCG) hebben.
  10. Vrouw in de borstvoeding.
  11. Levensverwachting minder dan 1 jaar vóór het begin van SAH.
  12. Vóór aanvang van SAH mRS >1.
  13. Deelname aan een ander gerandomiseerd klinisch onderzoek dat de evaluatie van het onderzoek zou kunnen verstoren.
  14. Contra-indicatie voor het gebruik van nicardipine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intrathecale behandelgroep
De deelnemers aan de IT-behandelingsgroep zullen worden behandeld met intrathecale nicardipine-injectie via een EVD- of LP-drainagekatheter.
Geneesmiddel: Intrathecaal Nicardipine
Eerst wordt 6 ml hersenvocht uit de EVD- of LD-katheter gehaald en vervolgens wordt 4 ml (4 mg) nicardipine in de EVD- of LD-drainagebuis geïnjecteerd, gevolgd door 2 ml normale zoutoplossing en vervolgens in de EVD- of LD-buis. wordt gedurende 2 uur vastgeklemd en vervolgens indien klinisch noodzakelijk open gehouden tot de volgende dosis (q12 uur) medicatie.
Andere namen:
  • Behandelingsgroep
Sham-vergelijker: Controlegroep
De deelnemers van de controlegroep krijgen geen intrathecale nicardipine-injectie via een EVD- of LP-drainagekatheter.
Ander: Geen tussenkomst
Een gesimuleerde "intrathecale toediening"-operatie wordt uitgevoerd door een toegewijde arts die niet geblindeerd is voor de groepsopdracht, de EVD- of LD-buis wordt niet geopend en er wordt geen "medicijn" gegeven. Het gesimuleerde toedieningsproces moet buiten het zicht van de patiënt plaatsvinden (als de patiënt wakker is) en buiten de aanwezigheid van personeel van het onderzoeksteam.
Andere namen:
  • Lege controlegroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gedichotomiseerde gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) 0-2 versus 3-6
Tijdsspanne: Dag 90±30, Dag 365±60.
Het percentage patiënten met mRS 0-2
Dag 90±30, Dag 365±60.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitgebreide Glasgow-uitkomstscore (GOS-E).
Tijdsspanne: Dag 90±30, Dag 365±60.
Minimale score 1 en maximale score 8, waarbij een hoger getal een beter resultaat is
Dag 90±30, Dag 365±60.
Gemodificeerde ordinale verschuiving op de Rankin-schaal met mRS 5 en 6 gecombineerd
Tijdsspanne: Dag 90±30, Dag 365±60.
Shift-analyse kijkt naar overgangen over verschillende niveaus van de mRS-score, waarbij een verschuiving van een hogere score naar een lagere score een gunstig resultaat betekent
Dag 90±30, Dag 365±60.
Gedichotomiseerde gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) 0-3 versus 4-6
Tijdsspanne: Dag 90±30, Dag 365±60.
Het percentage patiënten met mRS 0-3
Dag 90±30, Dag 365±60.
Mini-Mental State Examination (MMSE)-score
Tijdsspanne: Dag 90±30, Dag 365±60.
Minimale score 0 en maximale score 30, waarbij een hogere score een beter resultaat is
Dag 90±30, Dag 365±60.
Verandering van de score van de National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS).
Tijdsspanne: Bij ontslag
NIHSS-scores variëren van 0 - 42, waarbij een hogere score een slechter resultaat is
Bij ontslag
Aantal operaties voor cerebrospinale vloeistof-shunt
Tijdsspanne: Dag 90±30, Dag 365±60.
De incidentie van CSF-shuntchirurgie
Dag 90±30, Dag 365±60.
Globaal sterftecijfer
Tijdsspanne: Dag 90±30, Dag 365±60.
Alle etiologie van sterfte
Dag 90±30, Dag 365±60.
Aantal CSF-infecties
Tijdsspanne: Dag 30±7
Gediagnosticeerd met koorts, positieve CSF-test inclusief kweek.
Dag 30±7
Percentage van elk type nieuwe intracraniale bloeding.
Tijdsspanne: Dag 90±30, Dag 365±60.
De incidentie van CSF-shuntchirurgie
Dag 90±30, Dag 365±60.
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Baseline, dag 2-21, dag 90 ± 30, dag 365 ± 60.
Van de inschrijving tot het einde van het onderzoek, elke gebeurtenis die voldoet aan de definitie van bijwerkingen (AE) werd gedefinieerd als een bijwerking en elke voorval werd geregistreerd in een afzonderlijke bijwerkingentabel.
Baseline, dag 2-21, dag 90 ± 30, dag 365 ± 60.
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Baseline, dag 2-21, dag 90 ± 30, dag 365 ± 60.
Tijdens de periode van inschrijving tot het einde van het onderzoek werd elke gebeurtenis die voldoet aan de definitie van een serieuze bijwerkingen (SAE) gedefinieerd als ernstige bijwerkingen, en elke voorval werd geregistreerd door een afzonderlijke bijwerkingen.
Baseline, dag 2-21, dag 90 ± 30, dag 365 ± 60.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zeguang Ren, Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023070K

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Intrathecaal Nicardipine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren