Behandling av vasospasm av aneurysmal subaraknoidal blödning med intratekal nikardipin - FAST-IT-försök
2 september 2025 uppdaterad av: Zeguang Ren, The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University
Försök med behandling av vasospasm associerad med aneurysmal subaraknoidal blödning med intratekal injektion av nikardipin: en multicenter, prospektiv, dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie
Att undersöka om patienter med cerebral vasospasm i samband med aneurysmal subaraknoidal blödning har bättre prognos med intratekal nikardipininjektion via extraventrikulär dränage eller lumbaldränage.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål:
Att undersöka om patienter med cerebral vasospasm i samband med aneurysmal subaraknoidal blödning har bättre prognos med intratekal nikardipininjektion via extraventrikulär dränage eller lumbaldränage.
Design:
Denna studie är en multicenter, prospektiv, dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie.
Interventioner:
Först tas 6 ml cerebrospinalvätska ut från EVD- eller LD-katetern och sedan injiceras 4 ml nikardipinhydroklorid i EVD- eller LD-dräneringsröret, följt av 2 ml 0,9 % natriumkloridlösning (NaCl), och sedan EVD- eller LD-röret klämdes fast i 2 timmar efter att injektionen avslutats, och hölls sedan öppet som kliniskt nödvändigt till nästa dos (två gånger om dagen).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
396
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Guangtang Chen, MD
- Telefonnummer: +8618286089635
- E-post: 18286089635@163.com
Studieorter
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230000
- Rekrytering
- Affiliated First Hospital of Anhui Medical University
-
Kontakt:
- Jing Luo
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100070
- Rekrytering
- Beijing Tiantan Hospital, Affiliated to Capital Medical University
-
Kontakt:
- Xiaolin Chen
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400799
- Rekrytering
- Chongqing Ninth People's Hospital
-
Kontakt:
- Yi Huang
-
-
G
-
Kaili, G, Kina, 556099
- Rekrytering
- Qianfengdong Prefecture People's Hospital
-
Kontakt:
- Jian Shen
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510260
- Rekrytering
- Southern Medical University Zhujiang Hospital
-
Kontakt:
- Chuanzhi Duan
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518111
- Rekrytering
- Affiliated South China Hospital of Shenzhen University
-
Kontakt:
- Shihui, Du
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530016
- Rekrytering
- Nanning First People's Hospital
-
Kontakt:
- Feng Wei
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kina, 550080
- Rekrytering
- Jinyang Hospital Affiliated to Guizhou Medical University
-
Kontakt:
- Qing Xiao
-
Kaili, Guizhou, Kina, 556099
- Rekrytering
- The Second Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
Kontakt:
- Yong Ni
-
Liupanshui, Guizhou, Kina, 553400
- Rekrytering
- Liupanshui City People's Hospital
-
Kontakt:
- Yi Ding
-
Xingyi, Guizhou, Kina, 558000
- Rekrytering
- People's Hospital of Qiannan Buyi and Miao Autonomous Prefecture, Guizhou Province
-
Kontakt:
- Yingwen Huang
-
Xingyi, Guizhou, Kina, 562499
- Rekrytering
- Qianxinan Prefecture People's Hospital
-
Kontakt:
- Shiqiang Wang
-
Xingyi, Guizhou, Kina, 562499
- Rekrytering
- Xingyi City People's Hospital
-
Kontakt:
- Ming Gong
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 230601
- Rekrytering
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Kontakt:
- Jianliang Wu
-
-
Henan
-
Nanyang, Henan, Kina, 473005
- Rekrytering
- Nanyang Central Hospital, Henan Province
-
Kontakt:
- Shuai Dang
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Kina, 014040
- Rekrytering
- Baotou Central Hospital
-
Kontakt:
- Shijun Zhao, MD
- Telefonnummer: 18047209336
- E-post: zhaoshijun1981@163.com
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Kina, 213004
- Rekrytering
- Changzhou First People's Hospital
-
Kontakt:
- Ya Peng
-
Zhenjiang, Jiangsu, Kina, 212002
- Rekrytering
- The First People's Hospital of Zhenjiang City, Jiangsu Province
-
Kontakt:
- Bo Chen
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Kina, 341000
- Rekrytering
- Ganzhou People's Hospital
-
Kontakt:
- Qiuhua Jiang
-
Ji’an, Jiangxi, Kina, 343099
- Rekrytering
- Jinggangshan University Affiliated Hospital
-
Kontakt:
- Yongcheng Zhang
-
-
Shandong
-
Tai’an, Shandong, Kina, 27109
- Rekrytering
- Taian Central Hospital, Shandong Province
-
Kontakt:
- Xiao Chen
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 201112
- Rekrytering
- Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Bing Zhao
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
- Rekrytering
- The First Hospital of Shanxi Medical University
-
Kontakt:
- Geng Guo
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610299
- Rekrytering
- West China Airport Hospital of Sichuan University
-
Kontakt:
- Jun Lei
-
Luzhou, Sichuan, Kina, 646099
- Rekrytering
- Western Medical University Affiliated Hospital
-
Kontakt:
- Jianhua Peng
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- Rekrytering
- the Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Jianmin Zhang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
-
Kontakt:
- Jianwei Pan
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310007
- Rekrytering
- Zhejiang Hospital
-
Kontakt:
- Shu Wan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-80.
- Spontan SAH bekräftad av huvud-CT.
- Sackulär hjärnaneurysm identifieras och behandlas, antingen kirurgiskt eller endovaskulärt.
- SAH Fisher grad >1 eller modifierad Fisher grad >0.
- EVD placerad för akut hydrocefalus, eller LD placerad för dränering av blodig CSF som bedöms nödvändigt av den behandlande läkaren.
Varje kliniskt scenario som leder till diagnos av eventuell vasospasm, vilket inkluderar:
- Medelflödeshastighet för MCA >120, eller Lindegaard Ratio (LR) > 3.
- Varje intrakraniell artär inklusive MCA, ACA, PCA och BA, TCD visade en uppåtgående trend av medelflödeshastighet under 2 dagar i följd (>25 cm/s/dag).
- Klinisk försämring inklusive mental statusförändring (GCS-poängminskning > 2) och fokal neurologisk brist som inte kan tillskrivas andra kända neurologiska orsaker.
- Bevis på vasospasm på CTA eller DSA, eller ischemisk förändring genom CTP, MRI.
- Inom 14 dagar efter debut av SAH.
- Informerat samtycke från patienten eller familjemedlemmen.
Exklusions kriterier:
- Hunt Hess grad 5 eller WFNS grad 5 (utvärdering efter EVD-placering för akut hydrocefalus).
- Behöver antiblodplättsbehandling för embolisering av aneurysmet
- Mykotisk eller mycket distalt aneurysm utan basalcistern SAH.
- Den skyldige aneurysm anses inte säkrad med en mycket stor risk för återblödning av den behandlande läkaren.
- Nyligen huvudtrauma inom 3 månader.
- Alla nyligen genomförda hjärnsjukdomar, såsom hjärntumör, stroke, anfall, vaskulit, AVM eller hydrocefalus inom 3 månader.
- Historik om psykologisk sjukdom eller anfall.
- Allvarliga andra medicinska sjukdomar.
- Kvinnor som är gravida eller i fertil ålder med positivt urin- eller serumbeta-test för humant koriongonadotropin (HCG).
- Kvinna i amning.
- Förväntad livslängd mindre än 1 år före SAH-debut.
- Innan SAH debuterar mRS >1.
- Deltagande i en annan randomiserad klinisk prövning som kan förvirra utvärderingen av studien.
- Kontraindikation för användning av nikardipin
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intratekal behandlingsgrupp
Deltagarna i IT-behandlingsgruppen kommer att behandlas med intratekal nikardipininjektion genom EVD eller LP dräneringskateter.
|
Först dras 6 ml cerebrospinalvätska ut från EVD- eller LD-katetern och sedan injiceras 4 ml (4 mg) nikardipin i EVD- eller LD-dräneringsröret, följt av 2 ml normal koksaltlösning och sedan EVD- eller LD-röret. spänns fast i 2 timmar och hålls sedan öppen vid behov tills nästa dos (q12h) medicin.
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Kontrollgrupp
Deltagarna i kontrollgruppen kommer inte att få någon intratekal nikardipininjektion genom EVD- eller LP-dräneringskateter.
|
En simulerad "intratekal administrering"-operation utförs av en dedikerad läkare som är avblindad för gruppuppgiften, EVD- eller LD-röret öppnas inte och ingen "drog" ges.
Den simulerade administreringsprocessen måste vara utom patientens syn (om patienten är vaken) och utom närvaro av personal i studiegruppen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dichotomized Modified Rankin Scale (mRS) 0-2 vs 3-6
Tidsram: Dag 90±30, Dag 365±60.
|
Andelen patienter med mRS 0-2
|
Dag 90±30, Dag 365±60.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Extended Glasgow Outcome Score (GOS-E).
Tidsram: Dag 90±30, Dag 365±60.
|
Minsta poäng 1 och maximal poäng 8 med högre antal är bättre resultat
|
Dag 90±30, Dag 365±60.
|
|
Modifierad Rankin Scale ordningsförskjutning med mRS 5 och 6 kombinerat
Tidsram: Dag 90±30, Dag 365±60.
|
Skiftanalys tittar på övergångar över olika nivåer av mRS-poäng, skiftning från högre poäng till lägre poäng betyder gynnsamt resultat
|
Dag 90±30, Dag 365±60.
|
|
Dichotomized Modified Rankin Scale (mRS) 0-3 vs 4-6
Tidsram: Dag 90±30, Dag 365±60.
|
Andelen patienter med mRS 0-3
|
Dag 90±30, Dag 365±60.
|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) poäng
Tidsram: Dag 90±30, Dag 365±60.
|
Minsta poäng 0 och maximal poäng 30 med högre poäng är bättre resultat
|
Dag 90±30, Dag 365±60.
|
|
Förändring av National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) poäng
Tidsram: Vid utskrivning
|
NIHSS-poäng varierar från 0 - 42 med högre poäng som sämre resultat
|
Vid utskrivning
|
|
Cerebrospinalvätska shunt operation takt
Tidsram: Dag 90±30, Dag 365±60.
|
Förekomsten av CSF-shuntkirurgi
|
Dag 90±30, Dag 365±60.
|
|
Total dödlighet
Tidsram: Dag 90±30, Dag 365±60.
|
All etiologi för dödlighet
|
Dag 90±30, Dag 365±60.
|
|
Frekvensen av CSF-infektion
Tidsram: Dag 30±7
|
Diagnostiserats med feber, positivt CSF-test inklusive odling.
|
Dag 30±7
|
|
Frekvens av någon typ av ny intrakraniell blödning.
Tidsram: Dag 90±30, Dag 365±60.
|
Förekomsten av CSF-shuntkirurgi
|
Dag 90±30, Dag 365±60.
|
|
Negativ händelse
Tidsram: Baslinje, dag 2-21, dag 90 ± 30, dag 365 ± 60.
|
Från anmälan till slutet av studien definierades varje händelse som uppfyller definitionen av biverkningar (AE) som en biverkning, och varje händelse registrerades i en separat biverkningstabell.
|
Baslinje, dag 2-21, dag 90 ± 30, dag 365 ± 60.
|
|
Allvarlig biverkning
Tidsram: Baslinje, dag 2-21, dag 90 ± 30, dag 365 ± 60.
|
Under perioden från anmälan till slutet av studien definierades varje händelse som uppfyllde definitionen av allvarlig biverkning (SAE) som allvarlig biverkning, och varje händelse registrerades med en separat biverkningstabell.
|
Baslinje, dag 2-21, dag 90 ± 30, dag 365 ± 60.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Zeguang Ren, Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Dorhout Mees SM, Kerr RS, Rinkel GJ, Algra A, Molyneux AJ. Occurrence and impact of delayed cerebral ischemia after coiling and after clipping in the International Subarachnoid Aneurysm Trial (ISAT). J Neurol. 2012 Apr;259(4):679-83. doi: 10.1007/s00415-011-6243-2. Epub 2011 Sep 24.
- Macdonald RL. Delayed neurological deterioration after subarachnoid haemorrhage. Nat Rev Neurol. 2014 Jan;10(1):44-58. doi: 10.1038/nrneurol.2013.246. Epub 2013 Dec 10.
- Rosengart AJ, Huo JD, Tolentino J, Novakovic RL, Frank JI, Goldenberg FD, Macdonald RL. Outcome in patients with subarachnoid hemorrhage treated with antiepileptic drugs. J Neurosurg. 2007 Aug;107(2):253-60. doi: 10.3171/JNS-07/08/0253.
- Frontera JA, Fernandez A, Schmidt JM, Claassen J, Wartenberg KE, Badjatia N, Connolly ES, Mayer SA. Defining vasospasm after subarachnoid hemorrhage: what is the most clinically relevant definition? Stroke. 2009 Jun;40(6):1963-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.544700. Epub 2009 Apr 9.
- Vergouwen MD; Participants in the International Multi-Disciplinary Consensus Conference on the Critical Care Management of Subarachnoid Hemorrhage. Vasospasm versus delayed cerebral ischemia as an outcome event in clinical trials and observational studies. Neurocrit Care. 2011 Sep;15(2):308-11. doi: 10.1007/s12028-011-9586-8.
- Vergouwen MD, Vermeulen M, van Gijn J, Rinkel GJ, Wijdicks EF, Muizelaar JP, Mendelow AD, Juvela S, Yonas H, Terbrugge KG, Macdonald RL, Diringer MN, Broderick JP, Dreier JP, Roos YB. Definition of delayed cerebral ischemia after aneurysmal subarachnoid hemorrhage as an outcome event in clinical trials and observational studies: proposal of a multidisciplinary research group. Stroke. 2010 Oct;41(10):2391-5. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.589275. Epub 2010 Aug 26.
- Etminan N, Vergouwen MD, Ilodigwe D, Macdonald RL. Effect of pharmaceutical treatment on vasospasm, delayed cerebral ischemia, and clinical outcome in patients with aneurysmal subarachnoid hemorrhage: a systematic review and meta-analysis. J Cereb Blood Flow Metab. 2011 Jun;31(6):1443-51. doi: 10.1038/jcbfm.2011.7. Epub 2011 Feb 2.
- Charpentier C, Audibert G, Guillemin F, Civit T, Ducrocq X, Bracard S, Hepner H, Picard L, Laxenaire MC. Multivariate analysis of predictors of cerebral vasospasm occurrence after aneurysmal subarachnoid hemorrhage. Stroke. 1999 Jul;30(7):1402-8. doi: 10.1161/01.str.30.7.1402.
- Reilly C, Amidei C, Tolentino J, Jahromi BS, Macdonald RL. Clot volume and clearance rate as independent predictors of vasospasm after aneurysmal subarachnoid hemorrhage. J Neurosurg. 2004 Aug;101(2):255-61. doi: 10.3171/jns.2004.101.2.0255.
- Wartenberg KE, Schmidt JM, Claassen J, Temes RE, Frontera JA, Ostapkovich N, Parra A, Connolly ES, Mayer SA. Impact of medical complications on outcome after subarachnoid hemorrhage. Crit Care Med. 2006 Mar;34(3):617-23; quiz 624. doi: 10.1097/01.ccm.0000201903.46435.35.
- Dorsch N. A clinical review of cerebral vasospasm and delayed ischaemia following aneurysm rupture. Acta Neurochir Suppl. 2011;110(Pt 1):5-6. doi: 10.1007/978-3-7091-0353-1_1.
- Al-Khindi T, Macdonald RL, Schweizer TA. Cognitive and functional outcome after aneurysmal subarachnoid hemorrhage. Stroke. 2010 Aug;41(8):e519-36. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.581975. Epub 2010 Jul 1.
- Macdonald RL, Hunsche E, Schuler R, Wlodarczyk J, Mayer SA. Quality of life and healthcare resource use associated with angiographic vasospasm after aneurysmal subarachnoid hemorrhage. Stroke. 2012 Apr;43(4):1082-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.634071. Epub 2012 Feb 9.
- Springer MV, Schmidt JM, Wartenberg KE, Frontera JA, Badjatia N, Mayer SA. Predictors of global cognitive impairment 1 year after subarachnoid hemorrhage. Neurosurgery. 2009 Dec;65(6):1043-50; discussion 1050-1. doi: 10.1227/01.NEU.0000359317.15269.20.
- Pegoli M, Mandrekar J, Rabinstein AA, Lanzino G. Predictors of excellent functional outcome in aneurysmal subarachnoid hemorrhage. J Neurosurg. 2015 Feb;122(2):414-8. doi: 10.3171/2014.10.JNS14290. Epub 2014 Dec 12.
- Grossen AA, Ernst GL, Bauer AM. Update on intrathecal management of cerebral vasospasm: a systematic review and meta-analysis. Neurosurg Focus. 2022 Mar;52(3):E10. doi: 10.3171/2021.12.FOCUS21629.
- Fisher CM, Kistler JP, Davis JM. Relation of cerebral vasospasm to subarachnoid hemorrhage visualized by computerized tomographic scanning. Neurosurgery. 1980 Jan;6(1):1-9. doi: 10.1227/00006123-198001000-00001.
- Vorkapic P, Bevan JA, Bevan RD. Longitudinal in vivo and in vitro time-course study of chronic cerebrovasospasm in the rabbit basilar artery. Neurosurg Rev. 1991;14(3):215-9. doi: 10.1007/BF00310660.
- Al-Mufti F, Amuluru K, Damodara N, El-Ghanem M, Nuoman R, Kamal N, Al-Marsoummi S, Morris NA, Dangayach NS, Mayer SA. Novel management strategies for medically-refractory vasospasm following aneurysmal subarachnoid hemorrhage. J Neurol Sci. 2018 Jul 15;390:44-51. doi: 10.1016/j.jns.2018.02.039. Epub 2018 Feb 23.
- Murayama Y, Malisch T, Guglielmi G, Mawad ME, Vinuela F, Duckwiler GR, Gobin YP, Klucznick RP, Martin NA, Frazee J. Incidence of cerebral vasospasm after endovascular treatment of acutely ruptured aneurysms: report on 69 cases. J Neurosurg. 1997 Dec;87(6):830-5. doi: 10.3171/jns.1997.87.6.0830.
- Yalamanchili K, Rosenwasser RH, Thomas JE, Liebman K, McMorrow C, Gannon P. Frequency of cerebral vasospasm in patients treated with endovascular occlusion of intracranial aneurysms. AJNR Am J Neuroradiol. 1998 Mar;19(3):553-8.
- Rumalla K, Lin M, Ding L, Gaddis M, Giannotta SL, Attenello FJ, Mack WJ. Risk Factors for Cerebral Vasospasm in Aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage: A Population-Based Study of 8346 Patients. World Neurosurg. 2021 Jan;145:e233-e241. doi: 10.1016/j.wneu.2020.10.008. Epub 2020 Oct 10.
- Pelz DM, Lownie SP, Mayich MS, Pandey SK, Sharma M. Interventional Neuroradiology: A Review. Can J Neurol Sci. 2021 Mar;48(2):172-188. doi: 10.1017/cjn.2020.153. Epub 2020 Jul 16.
- Foreman B. The Pathophysiology of Delayed Cerebral Ischemia. J Clin Neurophysiol. 2016 Jun;33(3):174-82. doi: 10.1097/WNP.0000000000000273.
- Abruzzo T, Moran C, Blackham KA, Eskey CJ, Lev R, Meyers P, Narayanan S, Prestigiacomo CJ. Invasive interventional management of post-hemorrhagic cerebral vasospasm in patients with aneurysmal subarachnoid hemorrhage. J Neurointerv Surg. 2012 May;4(3):169-77. doi: 10.1136/neurintsurg-2011-010248. Epub 2012 Feb 28.
- Macdonald RL, Rosengart A, Huo D, Karrison T. Factors associated with the development of vasospasm after planned surgical treatment of aneurysmal subarachnoid hemorrhage. J Neurosurg. 2003 Oct;99(4):644-52. doi: 10.3171/jns.2003.99.4.0644.
- Crowley RW, Medel R, Dumont AS, Ilodigwe D, Kassell NF, Mayer SA, Ruefenacht D, Schmiedek P, Weidauer S, Pasqualin A, Macdonald RL. Angiographic vasospasm is strongly correlated with cerebral infarction after subarachnoid hemorrhage. Stroke. 2011 Apr;42(4):919-23. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.597005. Epub 2011 Feb 24.
- Suzuki S, Suzuki M, Iwabuchi T, Kamata Y. Role of multiple cerebral microthrombosis in symptomatic cerebral vasospasm: with a case report. Neurosurgery. 1983 Aug;13(2):199-203. doi: 10.1227/00006123-198308000-00018.
- Romano JG, Forteza AM, Concha M, Koch S, Heros RC, Morcos JJ, Babikian VL. Detection of microemboli by transcranial Doppler ultrasonography in aneurysmal subarachnoid hemorrhage. Neurosurgery. 2002 May;50(5):1026-30; discussion 1030-1. doi: 10.1097/00006123-200205000-00016.
- Romano JG, Rabinstein AA, Arheart KL, Nathan S, Campo-Bustillo I, Koch S, Forteza AM. Microemboli in aneurysmal subarachnoid hemorrhage. J Neuroimaging. 2008 Oct;18(4):396-401. doi: 10.1111/j.1552-6569.2007.00215.x. Epub 2008 May 19.
- Macdonald RL, Cusimano MD, Etminan N, Hanggi D, Hasan D, Ilodigwe D, Jaja B, Lantigua H, Le Roux P, Lo B, Louffat-Olivares A, Mayer S, Molyneux A, Quinn A, Schweizer TA, Schenk T, Spears J, Todd M, Torner J, Vergouwen MD, Wong GK; SAHIT Collaboration. Subarachnoid Hemorrhage International Trialists data repository (SAHIT). World Neurosurg. 2013 Mar-Apr;79(3-4):418-22. doi: 10.1016/j.wneu.2013.01.006. Epub 2013 Jan 4.
- Ganesh A, Luengo-Fernandez R, Wharton RM, Rothwell PM; Oxford Vascular Study. Ordinal vs dichotomous analyses of modified Rankin Scale, 5-year outcome, and cost of stroke. Neurology. 2018 Nov 20;91(21):e1951-e1960. doi: 10.1212/WNL.0000000000006554. Epub 2018 Oct 19.
- Rosenberg N, Lazzaro MA, Lopes DK, Prabhakaran S. High-dose intra-arterial nicardipine results in hypotension following vasospasm treatment in subarachnoid hemorrhage. Neurocrit Care. 2011 Dec;15(3):400-4. doi: 10.1007/s12028-011-9537-4.
- Akbik F, Waddel H, Jaja BNR, Macdonald RL, Moore R, Samuels OB, Sadan O. Nicardipine Prolonged Release Implants for Prevention of Delayed Cerebral Ischemia after Aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage: A Meta-Analysis. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2021 Oct;30(10):106020. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2021.106020. Epub 2021 Aug 5.
- Barth M, Capelle HH, Weidauer S, Weiss C, Munch E, Thome C, Luecke T, Schmiedek P, Kasuya H, Vajkoczy P. Effect of nicardipine prolonged-release implants on cerebral vasospasm and clinical outcome after severe aneurysmal subarachnoid hemorrhage: a prospective, randomized, double-blind phase IIa study. Stroke. 2007 Feb;38(2):330-6. doi: 10.1161/01.STR.0000254601.74596.0f. Epub 2006 Dec 21.
- Yokoya S, Hino A, Goto Y, Oka H. Complete relief of vasospasm - Effect of nicardipine coating during direct clipping for the patient with symptomatic vasospasm of subarachnoid hemorrhage. Surg Neurol Int. 2020 Nov 18;11:394. doi: 10.25259/SNI_640_2020. eCollection 2020.
- Dayyani M, Sadeghirad B, Grotta JC, Zabihyan S, Ahmadvand S, Wang Y, Guyatt GH, Amin-Hanjani S. Prophylactic Therapies for Morbidity and Mortality After Aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage: A Systematic Review and Network Meta-Analysis of Randomized Trials. Stroke. 2022 Jun;53(6):1993-2005. doi: 10.1161/STROKEAHA.121.035699. Epub 2022 Mar 31.
- Weyer GW, Nolan CP, Macdonald RL. Evidence-based cerebral vasospasm management. Neurosurg Focus. 2006 Sep 15;21(3):E8. doi: 10.3171/foc.2006.21.3.8.
- Sadan O, Waddel H, Moore R, Feng C, Mei Y, Pearce D, Kraft J, Pimentel C, Mathew S, Akbik F, Ameli P, Taylor A, Danyluk L, Martin KS, Garner K, Kolenda J, Pujari A, Asbury W, Jaja BNR, Macdonald RL, Cawley CM, Barrow DL, Samuels O. Does intrathecal nicardipine for cerebral vasospasm following subarachnoid hemorrhage correlate with reduced delayed cerebral ischemia? A retrospective propensity score-based analysis. J Neurosurg. 2021 Jun 4;136(1):115-124. doi: 10.3171/2020.12.JNS203673. Print 2022 Jan 1.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 maj 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 maj 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 maj 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2024
Första postat (Faktisk)
26 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
8 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Patologiska processer
- Blödning
- Intrakraniella blödningar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Subaraknoidal blödning
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antihypertensiva medel
- Vasodilaterande medel
- Membrantransportmodulatorer
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Kalciumkanalblockerare
- Nikardipin
Andra studie-ID-nummer
- 2023070K
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .