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Traitement du vasospasme de l'hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale avec de la nicardipine intrathécale - Essai FAST-IT

2 septembre 2025 mis à jour par: Zeguang Ren, The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University

Essai de traitement du vasospasme associé à une hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale avec injection intrathécale de nicardipine : un essai contrôlé randomisé multicentrique, prospectif, en double aveugle

Pour déterminer si les patients présentant un vasospasme cérébral associé à une hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale ont un meilleur pronostic avec une injection intrathécale de nicardipine via un drainage extraventriculaire ou un drainage lombaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif:

Pour déterminer si les patients présentant un vasospasme cérébral associé à une hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale ont un meilleur pronostic avec une injection intrathécale de nicardipine via un drainage extraventriculaire ou un drainage lombaire.

Conception:

Cette étude est un essai contrôlé randomisé multicentrique, prospectif, en double aveugle.

Interventions:

Tout d'abord, 6 ml de liquide céphalo-rachidien sont retirés du cathéter EVD ou LD, puis 4 ml de chlorhydrate de nicardipine sont injectés dans le tube de drainage EVD ou LD, suivis de 2 ml de solution de chlorure de sodium à 0,9 % (NaCl), puis le Le tube EVD ou LD a été clampé pendant 2 heures après la fin de l'injection, puis maintenu ouvert si nécessaire sur le plan clinique jusqu'à la dose suivante (deux fois par jour).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

396

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230000
        • Recrutement
        • Affiliated First Hospital of Anhui Medical University
        • Contact:
          • Jing Luo
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100070
        • Recrutement
        • Beijing Tiantan Hospital, Affiliated to Capital Medical University
        • Contact:
          • Xiaolin Chen
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chine, 400799
        • Recrutement
        • Chongqing Ninth People's Hospital
        • Contact:
          • Yi Huang
    • G
      • Kaili, G, Chine, 556099
        • Recrutement
        • Qianfengdong Prefecture People's Hospital
        • Contact:
          • Jian Shen
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510260
        • Recrutement
        • Southern Medical University Zhujiang Hospital
        • Contact:
          • Chuanzhi Duan
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518111
        • Recrutement
        • Affiliated South China Hospital of Shenzhen University
        • Contact:
          • Shihui, Du
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chine, 530016
        • Recrutement
        • Nanning First People's Hospital
        • Contact:
          • Feng Wei
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chine, 550080
        • Recrutement
        • Jinyang Hospital Affiliated to Guizhou Medical University
        • Contact:
          • Qing Xiao
      • Kaili, Guizhou, Chine, 556099
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Contact:
          • Yong Ni
      • Liupanshui, Guizhou, Chine, 553400
        • Recrutement
        • Liupanshui City People's Hospital
        • Contact:
          • Yi Ding
      • Xingyi, Guizhou, Chine, 558000
        • Recrutement
        • People's Hospital of Qiannan Buyi and Miao Autonomous Prefecture, Guizhou Province
        • Contact:
          • Yingwen Huang
      • Xingyi, Guizhou, Chine, 562499
        • Recrutement
        • Qianxinan Prefecture People's Hospital
        • Contact:
          • Shiqiang Wang
      • Xingyi, Guizhou, Chine, 562499
        • Recrutement
        • Xingyi City People's Hospital
        • Contact:
          • Ming Gong
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 230601
        • Recrutement
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Contact:
          • Jianliang Wu
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Chine, 473005
        • Recrutement
        • Nanyang Central Hospital, Henan Province
        • Contact:
          • Shuai Dang
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Chine, 014040
        • Recrutement
        • Baotou Central Hospital
        • Contact:
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Chine, 213004
        • Recrutement
        • Changzhou First People's Hospital
        • Contact:
          • Ya Peng
      • Zhenjiang, Jiangsu, Chine, 212002
        • Recrutement
        • The First People's Hospital of Zhenjiang City, Jiangsu Province
        • Contact:
          • Bo Chen
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Chine, 341000
        • Recrutement
        • Ganzhou People's Hospital
        • Contact:
          • Qiuhua Jiang
      • Ji’an, Jiangxi, Chine, 343099
        • Recrutement
        • Jinggangshan University Affiliated Hospital
        • Contact:
          • Yongcheng Zhang
    • Shandong
      • Tai’an, Shandong, Chine, 27109
        • Recrutement
        • Taian Central Hospital, Shandong Province
        • Contact:
          • Xiao Chen
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 201112
        • Recrutement
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contact:
          • Bing Zhao
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine, 030001
        • Recrutement
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
        • Contact:
          • Geng Guo
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610299
        • Recrutement
        • West China Airport Hospital of Sichuan University
        • Contact:
          • Jun Lei
      • Luzhou, Sichuan, Chine, 646099
        • Recrutement
        • Western Medical University Affiliated Hospital
        • Contact:
          • Jianhua Peng
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
        • Recrutement
        • the Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
          • Jianmin Zhang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
        • Contact:
          • Jianwei Pan
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310007
        • Recrutement
        • Zhejiang Hospital
        • Contact:
          • Shu Wan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. 18-80 ans.
  2. SAH spontanée confirmée par scanner principal.
  3. L'anévrisme cérébral sacculaire est identifié et traité, soit chirurgicalement, soit par voie endovasculaire.
  4. SAH Fisher grade > 1 ou grade Fisher modifié > 0.
  5. MVE placé pour une hydrocéphalie aiguë, ou LD placé pour drainer du LCR sanglant si cela est jugé nécessaire par le médecin traitant.

  6. Tout scénario clinique conduisant au diagnostic d’un éventuel vasospasme, qui comprend :

    1. Vitesse d'écoulement moyenne du MCA > 120 ou rapport de Lindegaard (LR) > 3.
    2. Toute artère intracrânienne, y compris MCA, ACA, PCA et BA, TCD, a montré une tendance à la hausse de la vitesse d'écoulement moyenne pendant 2 jours consécutifs (> 25 cm/s/jour).
    3. Détérioration clinique incluant un changement de l'état mental (diminution du score GCS > 2) et un déficit neurologique focal ne pouvant être attribué à d'autres raisons neurologiques connues.
    4. Preuve de vasospasme au CTA ou DSA, ou changement ischémique par CTP, IRM.
  7. Dans les 14 jours suivant le début de l’HSA.
  8. Consentement éclairé obtenu du patient ou d'un membre de la famille.

Critère d'exclusion:

  1. Hunt Hess grade 5 ou WFNS grade 5 (évaluation après placement MVE pour hydrocéphalie aiguë).
  2. Besoin d'un traitement antiplaquettaire pour l'embolisation de l'anévrisme
  3. Anévrisme mycotique ou très distal sans citerne basale SAH.
  4. L'anévrisme coupable est considéré comme non sécurisé avec un risque très élevé de récidive saignante par le médecin traitant.
  5. Traumatisme crânien récent dans les 3 mois.
  6. Toute maladie cérébrale récente, telle qu'une tumeur cérébrale, un accident vasculaire cérébral, une convulsion, une vascularite, une MAV ou une hydrocéphalie dans les 3 mois.
  7. Antécédents de maladie psychologique ou de convulsions.
  8. Autres morbidités médicales graves.
  9. Les femmes enceintes ou celles en âge de procréer avec un test urinaire ou sérique bêta positif à la gonadotrophine chorionique humaine (HCG).
  10. Femelle en train d'allaiter.
  11. Espérance de vie inférieure à 1 an avant le début de l'HSA.
  12. Avant l'apparition de l'HSA, mRS > 1.
  13. Participation à un autre essai clinique randomisé qui pourrait perturber l'évaluation de l'étude.
  14. Contre-indication à l'utilisation de la nicardipine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement intrathécal
Les participants au groupe de traitement informatique seront traités par injection intrathécale de nicardipine via un cathéter de drainage EVD ou LP.
Médicament: Nicardipine intrathécale
Tout d'abord, 6 ml de liquide céphalo-rachidien sont retirés du cathéter EVD ou LD, puis 4 ml (4 mg) de nicardipine sont injectés dans le tube de drainage EVD ou LD, suivis de 2 ml de solution saline normale, puis dans le tube EVD ou LD. est clampé pendant 2 heures, puis maintenu ouvert si cela est cliniquement nécessaire jusqu'à la prochaine dose (toutes les 12 heures) de médicament.
Autres noms:
  • Groupe de traitement
Comparateur factice: Groupe de contrôle
Les participants du groupe témoin ne recevront aucune injection intrathécale de nicardipine via un cathéter de drainage EVD ou LP.
Autre: Aucune intervention
Une opération simulée « d'administration intrathécale » est réalisée par un médecin dédié qui n'est pas aveugle à l'affectation du groupe, le tube EVD ou LD n'est pas ouvert et aucun « médicament » n'est administré. Le processus d'administration simulé doit se dérouler hors de la vue du patient (s'il est éveillé) et hors de la présence du personnel de l'équipe d'étude.
Autres noms:
  • Groupe de contrôle vide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de Rankin modifiée dichotomisée (mRS) 0-2 vs 3-6
Délai: Jour 90 ± 30, jour 365 ± 60.
Le pourcentage de patients avec mRS 0-2
Jour 90 ± 30, jour 365 ± 60.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de résultat étendu de Glasgow (GOS-E).
Délai: Jour 90 ± 30, jour 365 ± 60.
Score minimum 1 et score maximum 8, un nombre plus élevé étant un meilleur résultat
Jour 90 ± 30, jour 365 ± 60.
Changement ordinal sur l'échelle de Rankin modifiée avec mRS 5 et 6 combinés
Délai: Jour 90 ± 30, jour 365 ± 60.
L'analyse des changements examine les transitions entre différents niveaux de score mRS, le passage d'un score élevé à un score inférieur signifie un résultat favorable.
Jour 90 ± 30, jour 365 ± 60.
Échelle de Rankin modifiée dichotomisée (mRS) 0-3 vs 4-6
Délai: Jour 90 ± 30, jour 365 ± 60.
Le pourcentage de patients avec mRS 0-3
Jour 90 ± 30, jour 365 ± 60.
Score au mini-examen de l’état mental (MMSE)
Délai: Jour 90 ± 30, jour 365 ± 60.
Score minimum 0 et score maximum 30, un score plus élevé étant un meilleur résultat
Jour 90 ± 30, jour 365 ± 60.
Modification du score NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale)
Délai: À la sortie
Les scores NIHSS vont de 0 à 42, un score plus élevé étant un pire résultat.
À la sortie
Taux de chirurgie de dérivation du liquide céphalo-rachidien
Délai: Jour 90 ± 30, jour 365 ± 60.
L'incidence de la chirurgie de shunt du LCR
Jour 90 ± 30, jour 365 ± 60.
Taux de mortalité global
Délai: Jour 90 ± 30, jour 365 ± 60.
Toute étiologie de mortalité
Jour 90 ± 30, jour 365 ± 60.
Taux d'infection par le LCR
Délai: Jour 30±7
Diagnostiqué avec fièvre, test LCR positif, y compris culture.
Jour 30±7
Taux de tout type de nouvelle hémorragie intracrânienne.
Délai: Jour 90 ± 30, jour 365 ± 60.
L'incidence de la chirurgie de shunt du LCR
Jour 90 ± 30, jour 365 ± 60.
Événement indésirable
Délai: Baseline, jour 2-21, jour 90 ± 30, jour 365 ± 60.
De l'inscription à la fin de l'étude, tout événement rencontrant la définition de l'événement indésirable (AE) a été défini comme un événement indésirable, et chaque occurrence a été enregistrée dans un tableau d'événements indésirables distinct.
Baseline, jour 2-21, jour 90 ± 30, jour 365 ± 60.
Événement défavorable sérieux
Délai: Baseline, jour 2-21, jour 90 ± 30, jour 365 ± 60.
Au cours de la période entre les inscriptions et la fin de l'étude, tout événement rencontrant la définition de l'événement indésirable grave (SAE) a été défini comme un événement indésirable grave, et chaque occurrence a été enregistrée par un tableau d'événements indésirables distinct.
Baseline, jour 2-21, jour 90 ± 30, jour 365 ± 60.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zeguang Ren, Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2024

Première publication (Réel)

26 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

8 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023070K

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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