Tratamiento del vasoespasmo de la hemorragia subaracnoidea por aneurisma con nicardipina intratecal: ensayo FAST-IT
25 de marzo de 2024 actualizado por: Zeguang Ren, The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University
Ensayo de tratamiento del vasoespasmo asociado con hemorragia subaracnoidea por aneurisma con inyección intratecal de nicardipina: un ensayo controlado aleatorizado, multicéntrico, prospectivo y doble ciego
Investigar si los pacientes con vasoespasmo cerebral asociado con hemorragia subaracnoidea por aneurisma tienen un mejor pronóstico con la inyección intratecal de nicardipina mediante drenaje extraventricular o drenaje lumbar.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo:
Investigar si los pacientes con vasoespasmo cerebral asociado con hemorragia subaracnoidea por aneurisma tienen un mejor pronóstico con la inyección intratecal de nicardipina mediante drenaje extraventricular o drenaje lumbar.
Diseño:
Este estudio es un ensayo controlado aleatorio, multicéntrico, prospectivo, doble ciego.
Intervenciones:
Primero, se extraen 6 ml de líquido cefalorraquídeo del catéter EVD o LD y luego se inyectan 4 ml de clorhidrato de nicardipina en el tubo de drenaje EVD o LD, seguido de 2 ml de solución de cloruro de sodio (NaCl) al 0,9 % y luego el El tubo EVD o LD se sujetó durante 2 horas después de completar la inyección y luego se mantuvo abierto según fuera clínicamente necesario hasta la siguiente dosis (dos veces al día).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
396
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Guangtang Chen, MD
- Número de teléfono: +8618286089635
- Correo electrónico: 18286089635@163.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-80.
- HSA espontánea confirmada mediante TC craneal.
- El aneurisma cerebral sacular se identifica y trata, ya sea quirúrgicamente o endovascularmente.
- SAH Grado de Fisher >1 o grado de Fisher modificado >0.
- EVD colocada para hidrocefalia aguda, o LD colocada para drenar el LCR con sangre, según lo considere necesario el médico tratante.
Cualquier escenario clínico que conduzca al diagnóstico de posible vasoespasmo, que incluye:
- Velocidad de flujo media de MCA >120, o relación de Lindegaard (LR) > 3.
- Cualquier arteria intracraneal, incluidas MCA, ACA, PCA y BA, TCD, mostró una tendencia ascendente en la velocidad media del flujo durante 2 días consecutivos (>25 cm/s/día).
- Deterioro clínico que incluye cambios en el estado mental (disminución de la puntuación GCS > 2) y déficit neurológico focal que no puede atribuirse a otras razones neurológicas conocidas.
- Evidencia de vasoespasmo en CTA o DSA, o cambio isquémico en CTP, MRI.
- Dentro de los 14 días posteriores al inicio de la HSA.
- Consentimiento informado obtenido del paciente o familiar.
Criterio de exclusión:
- Hunt Hess grado 5 o WFNS grado 5 (evaluación después de la colocación de EVD para hidrocefalia aguda).
- Necesita tratamiento antiagregante para la embolización del aneurisma
- Aneurisma micótico o muy distal sin cisterna basal HSA.
- El médico tratante considera que el aneurisma culpable no está asegurado y tiene una probabilidad muy alta de volver a sangrar.
- Traumatismo craneoencefálico reciente en los últimos 3 meses.
- Cualquier enfermedad cerebral reciente, como un tumor cerebral, accidente cerebrovascular, convulsiones, vasculitis, MAV o hidrocefalia dentro de los 3 meses.
- Historia de enfermedad psicológica o convulsiones.
- Otras morbilidades médicas graves.
- Mujeres embarazadas o en edad fértil con prueba positiva de beta gonadotropina coriónica humana (HCG) en orina o suero.
- Mujer en período de lactancia.
- Esperanza de vida inferior a 1 año antes del inicio de la HSA.
- Antes del inicio de la HSA mRS >1.
- Participación en otro ensayo clínico aleatorizado que podría confundir la evaluación del estudio.
- Contraindicación del uso de nicardipina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento intratecal
Los participantes del grupo de tratamiento de TI serán tratados con inyección intratecal de nicardipina a través de EVD o catéter de drenaje LP.
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Primero, se extraen 6 ml de líquido cefalorraquídeo del catéter EVD o LD y luego se inyectan 4 ml (4 mg) de nicardipina en el tubo de drenaje EVD o LD, seguido de 2 ml de solución salina normal y luego el tubo EVD o LD. se pinza durante 2 horas y luego se mantiene abierto según sea clínicamente necesario hasta la siguiente dosis (cada 12 h) de medicamento.
Otros nombres:
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Comparador falso: Grupo de control
Los participantes del grupo de control no recibirán ninguna inyección intratecal de nicardipina a través de EVD o catéter de drenaje LP.
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Un médico dedicado que no está cegado a la asignación del grupo, realiza una operación simulada de "administración intratecal", no se abre el tubo EVD o LD y no se administra ningún "fármaco".
El proceso de administración simulado debe estar fuera de la vista del paciente (si está despierto) y fuera de la presencia del personal del equipo del estudio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Rankin modificada dicotomizada (mRS) 0-2 vs 3-6
Periodo de tiempo: Día 90±30, Día 365±60.
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El porcentaje de pacientes con mRS 0-2
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Día 90±30, Día 365±60.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de resultados ampliada de Glasgow (GOS-E).
Periodo de tiempo: Día 90±30, Día 365±60.
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Puntuación mínima 1 y puntuación máxima 8, siendo un número mayor un mejor resultado
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Día 90±30, Día 365±60.
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Cambio ordinal de la escala de Rankin modificada con mRS 5 y 6 combinados
Periodo de tiempo: Día 90±30, Día 365±60.
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El análisis de cambios analiza las transiciones entre diferentes niveles de puntuación mRS; pasar de una puntuación más alta a una puntuación más baja significa un resultado favorable
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Día 90±30, Día 365±60.
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Escala de Rankin modificada dicotomizada (mRS) 0-3 vs 4-6
Periodo de tiempo: Día 90±30, Día 365±60.
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El porcentaje de pacientes con mRS 0-3
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Día 90±30, Día 365±60.
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Puntuación de la Escala de Calificación de Depresión de Hamilton (HAM-D)
Periodo de tiempo: Día 90±30, Día 365±60.
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Puntuación mínima 0 y puntuación máxima 52, siendo la puntuación más alta el peor resultado
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Día 90±30, Día 365±60.
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Puntuación de la Escala de Calificación de Ansiedad de Hamilton (HAM-A)
Periodo de tiempo: Día 90±30, Día 365±60.
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Puntuación mínima 0 y puntuación máxima 56, siendo la puntuación más alta el peor resultado
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Día 90±30, Día 365±60.
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Puntuación del miniexamen del estado mental (MMSE)
Periodo de tiempo: Día 90±30, Día 365±60.
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Puntuación mínima 0 y puntuación máxima 30; una puntuación más alta es un mejor resultado
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Día 90±30, Día 365±60.
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Puntuación de la escala de Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: Día 90±30, Día 365±60.
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Puntuación mínima 0 y puntuación máxima 30; una puntuación más alta es un mejor resultado
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Día 90±30, Día 365±60.
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Cambio en la puntuación de la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS)
Periodo de tiempo: Al alta
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Las puntuaciones NIHSS varían de 0 a 42 y una puntuación más alta es el peor resultado
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Al alta
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Tasa de cirugía de derivación de líquido cefalorraquídeo
Periodo de tiempo: Día 90±30, Día 365±60.
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La incidencia de la cirugía de derivación del LCR
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Día 90±30, Día 365±60.
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Tasa de mortalidad general
Periodo de tiempo: Día 90±30, Día 365±60.
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Toda la etiología de la mortalidad.
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Día 90±30, Día 365±60.
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Tasa de infección por LCR
Periodo de tiempo: Día 30±7
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Diagnosticado con fiebre, prueba de LCR positiva, incluido cultivo.
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Día 30±7
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Tasa de cualquier tipo de nueva hemorragia intracraneal.
Periodo de tiempo: Día 90±30, Día 365±60.
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La incidencia de la cirugía de derivación del LCR
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Día 90±30, Día 365±60.
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Acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: Línea de base, día 2-21, día 30 ± 7, día 90 ± 30, día 365 ± 60.
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Desde la inscripción hasta el final del estudio, cualquier evento que cumpliera con la definición de evento adverso (EA) se definió como evento adverso, y cada ocurrencia se registró en una tabla de eventos adversos separada.
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Línea de base, día 2-21, día 30 ± 7, día 90 ± 30, día 365 ± 60.
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Evento adverso grave
Periodo de tiempo: Línea de base, día 2-21, día 30 ± 7, día 90 ± 30, día 365 ± 60.
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Durante el período desde la inscripción hasta el final del estudio, cualquier evento que cumpliera con la definición de evento adverso grave (SAE) se definió como evento adverso grave, y cada ocurrencia se registró en una tabla de eventos adversos separada.
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Línea de base, día 2-21, día 30 ± 7, día 90 ± 30, día 365 ± 60.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Zeguang Ren, Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Al-Mufti F, Amuluru K, Damodara N, El-Ghanem M, Nuoman R, Kamal N, Al-Marsoummi S, Morris NA, Dangayach NS, Mayer SA. Novel management strategies for medically-refractory vasospasm following aneurysmal subarachnoid hemorrhage. J Neurol Sci. 2018 Jul 15;390:44-51. doi: 10.1016/j.jns.2018.02.039. Epub 2018 Feb 23.
- Vergouwen MD, Vermeulen M, van Gijn J, Rinkel GJ, Wijdicks EF, Muizelaar JP, Mendelow AD, Juvela S, Yonas H, Terbrugge KG, Macdonald RL, Diringer MN, Broderick JP, Dreier JP, Roos YB. Definition of delayed cerebral ischemia after aneurysmal subarachnoid hemorrhage as an outcome event in clinical trials and observational studies: proposal of a multidisciplinary research group. Stroke. 2010 Oct;41(10):2391-5. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.589275. Epub 2010 Aug 26.
- Macdonald RL. Delayed neurological deterioration after subarachnoid haemorrhage. Nat Rev Neurol. 2014 Jan;10(1):44-58. doi: 10.1038/nrneurol.2013.246. Epub 2013 Dec 10.
- Wartenberg KE, Schmidt JM, Claassen J, Temes RE, Frontera JA, Ostapkovich N, Parra A, Connolly ES, Mayer SA. Impact of medical complications on outcome after subarachnoid hemorrhage. Crit Care Med. 2006 Mar;34(3):617-23; quiz 624. doi: 10.1097/01.ccm.0000201903.46435.35.
- Al-Khindi T, Macdonald RL, Schweizer TA. Cognitive and functional outcome after aneurysmal subarachnoid hemorrhage. Stroke. 2010 Aug;41(8):e519-36. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.581975. Epub 2010 Jul 1.
- Vergouwen MD; Participants in the International Multi-Disciplinary Consensus Conference on the Critical Care Management of Subarachnoid Hemorrhage. Vasospasm versus delayed cerebral ischemia as an outcome event in clinical trials and observational studies. Neurocrit Care. 2011 Sep;15(2):308-11. doi: 10.1007/s12028-011-9586-8.
- Macdonald RL, Hunsche E, Schuler R, Wlodarczyk J, Mayer SA. Quality of life and healthcare resource use associated with angiographic vasospasm after aneurysmal subarachnoid hemorrhage. Stroke. 2012 Apr;43(4):1082-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.634071. Epub 2012 Feb 9.
- Springer MV, Schmidt JM, Wartenberg KE, Frontera JA, Badjatia N, Mayer SA. Predictors of global cognitive impairment 1 year after subarachnoid hemorrhage. Neurosurgery. 2009 Dec;65(6):1043-50; discussion 1050-1. doi: 10.1227/01.NEU.0000359317.15269.20.
- Pegoli M, Mandrekar J, Rabinstein AA, Lanzino G. Predictors of excellent functional outcome in aneurysmal subarachnoid hemorrhage. J Neurosurg. 2015 Feb;122(2):414-8. doi: 10.3171/2014.10.JNS14290. Epub 2014 Dec 12.
- Frontera JA, Fernandez A, Schmidt JM, Claassen J, Wartenberg KE, Badjatia N, Connolly ES, Mayer SA. Defining vasospasm after subarachnoid hemorrhage: what is the most clinically relevant definition? Stroke. 2009 Jun;40(6):1963-8. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.544700. Epub 2009 Apr 9.
- Grossen AA, Ernst GL, Bauer AM. Update on intrathecal management of cerebral vasospasm: a systematic review and meta-analysis. Neurosurg Focus. 2022 Mar;52(3):E10. doi: 10.3171/2021.12.FOCUS21629.
- Fisher CM, Kistler JP, Davis JM. Relation of cerebral vasospasm to subarachnoid hemorrhage visualized by computerized tomographic scanning. Neurosurgery. 1980 Jan;6(1):1-9. doi: 10.1227/00006123-198001000-00001.
- Reilly C, Amidei C, Tolentino J, Jahromi BS, Macdonald RL. Clot volume and clearance rate as independent predictors of vasospasm after aneurysmal subarachnoid hemorrhage. J Neurosurg. 2004 Aug;101(2):255-61. doi: 10.3171/jns.2004.101.2.0255.
- Vorkapic P, Bevan JA, Bevan RD. Longitudinal in vivo and in vitro time-course study of chronic cerebrovasospasm in the rabbit basilar artery. Neurosurg Rev. 1991;14(3):215-9. doi: 10.1007/BF00310660.
- Murayama Y, Malisch T, Guglielmi G, Mawad ME, Vinuela F, Duckwiler GR, Gobin YP, Klucznick RP, Martin NA, Frazee J. Incidence of cerebral vasospasm after endovascular treatment of acutely ruptured aneurysms: report on 69 cases. J Neurosurg. 1997 Dec;87(6):830-5. doi: 10.3171/jns.1997.87.6.0830.
- Yalamanchili K, Rosenwasser RH, Thomas JE, Liebman K, McMorrow C, Gannon P. Frequency of cerebral vasospasm in patients treated with endovascular occlusion of intracranial aneurysms. AJNR Am J Neuroradiol. 1998 Mar;19(3):553-8.
- Charpentier C, Audibert G, Guillemin F, Civit T, Ducrocq X, Bracard S, Hepner H, Picard L, Laxenaire MC. Multivariate analysis of predictors of cerebral vasospasm occurrence after aneurysmal subarachnoid hemorrhage. Stroke. 1999 Jul;30(7):1402-8. doi: 10.1161/01.str.30.7.1402.
- Rumalla K, Lin M, Ding L, Gaddis M, Giannotta SL, Attenello FJ, Mack WJ. Risk Factors for Cerebral Vasospasm in Aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage: A Population-Based Study of 8346 Patients. World Neurosurg. 2021 Jan;145:e233-e241. doi: 10.1016/j.wneu.2020.10.008. Epub 2020 Oct 10.
- Pelz DM, Lownie SP, Mayich MS, Pandey SK, Sharma M. Interventional Neuroradiology: A Review. Can J Neurol Sci. 2021 Mar;48(2):172-188. doi: 10.1017/cjn.2020.153. Epub 2020 Jul 16.
- Foreman B. The Pathophysiology of Delayed Cerebral Ischemia. J Clin Neurophysiol. 2016 Jun;33(3):174-82. doi: 10.1097/WNP.0000000000000273.
- Abruzzo T, Moran C, Blackham KA, Eskey CJ, Lev R, Meyers P, Narayanan S, Prestigiacomo CJ. Invasive interventional management of post-hemorrhagic cerebral vasospasm in patients with aneurysmal subarachnoid hemorrhage. J Neurointerv Surg. 2012 May;4(3):169-77. doi: 10.1136/neurintsurg-2011-010248. Epub 2012 Feb 28.
- Dorsch N. A clinical review of cerebral vasospasm and delayed ischaemia following aneurysm rupture. Acta Neurochir Suppl. 2011;110(Pt 1):5-6. doi: 10.1007/978-3-7091-0353-1_1.
- Dorhout Mees SM, Kerr RS, Rinkel GJ, Algra A, Molyneux AJ. Occurrence and impact of delayed cerebral ischemia after coiling and after clipping in the International Subarachnoid Aneurysm Trial (ISAT). J Neurol. 2012 Apr;259(4):679-83. doi: 10.1007/s00415-011-6243-2. Epub 2011 Sep 24.
- Rosengart AJ, Huo JD, Tolentino J, Novakovic RL, Frank JI, Goldenberg FD, Macdonald RL. Outcome in patients with subarachnoid hemorrhage treated with antiepileptic drugs. J Neurosurg. 2007 Aug;107(2):253-60. doi: 10.3171/JNS-07/08/0253.
- Macdonald RL, Rosengart A, Huo D, Karrison T. Factors associated with the development of vasospasm after planned surgical treatment of aneurysmal subarachnoid hemorrhage. J Neurosurg. 2003 Oct;99(4):644-52. doi: 10.3171/jns.2003.99.4.0644.
- Crowley RW, Medel R, Dumont AS, Ilodigwe D, Kassell NF, Mayer SA, Ruefenacht D, Schmiedek P, Weidauer S, Pasqualin A, Macdonald RL. Angiographic vasospasm is strongly correlated with cerebral infarction after subarachnoid hemorrhage. Stroke. 2011 Apr;42(4):919-23. doi: 10.1161/STROKEAHA.110.597005. Epub 2011 Feb 24.
- Suzuki S, Suzuki M, Iwabuchi T, Kamata Y. Role of multiple cerebral microthrombosis in symptomatic cerebral vasospasm: with a case report. Neurosurgery. 1983 Aug;13(2):199-203. doi: 10.1227/00006123-198308000-00018.
- Romano JG, Forteza AM, Concha M, Koch S, Heros RC, Morcos JJ, Babikian VL. Detection of microemboli by transcranial Doppler ultrasonography in aneurysmal subarachnoid hemorrhage. Neurosurgery. 2002 May;50(5):1026-30; discussion 1030-1. doi: 10.1097/00006123-200205000-00016.
- Romano JG, Rabinstein AA, Arheart KL, Nathan S, Campo-Bustillo I, Koch S, Forteza AM. Microemboli in aneurysmal subarachnoid hemorrhage. J Neuroimaging. 2008 Oct;18(4):396-401. doi: 10.1111/j.1552-6569.2007.00215.x. Epub 2008 May 19.
- Etminan N, Vergouwen MD, Ilodigwe D, Macdonald RL. Effect of pharmaceutical treatment on vasospasm, delayed cerebral ischemia, and clinical outcome in patients with aneurysmal subarachnoid hemorrhage: a systematic review and meta-analysis. J Cereb Blood Flow Metab. 2011 Jun;31(6):1443-51. doi: 10.1038/jcbfm.2011.7. Epub 2011 Feb 2.
- Macdonald RL, Cusimano MD, Etminan N, Hanggi D, Hasan D, Ilodigwe D, Jaja B, Lantigua H, Le Roux P, Lo B, Louffat-Olivares A, Mayer S, Molyneux A, Quinn A, Schweizer TA, Schenk T, Spears J, Todd M, Torner J, Vergouwen MD, Wong GK; SAHIT Collaboration. Subarachnoid Hemorrhage International Trialists data repository (SAHIT). World Neurosurg. 2013 Mar-Apr;79(3-4):418-22. doi: 10.1016/j.wneu.2013.01.006. Epub 2013 Jan 4.
- Ganesh A, Luengo-Fernandez R, Wharton RM, Rothwell PM; Oxford Vascular Study. Ordinal vs dichotomous analyses of modified Rankin Scale, 5-year outcome, and cost of stroke. Neurology. 2018 Nov 20;91(21):e1951-e1960. doi: 10.1212/WNL.0000000000006554. Epub 2018 Oct 19.
- Rosenberg N, Lazzaro MA, Lopes DK, Prabhakaran S. High-dose intra-arterial nicardipine results in hypotension following vasospasm treatment in subarachnoid hemorrhage. Neurocrit Care. 2011 Dec;15(3):400-4. doi: 10.1007/s12028-011-9537-4.
- Akbik F, Waddel H, Jaja BNR, Macdonald RL, Moore R, Samuels OB, Sadan O. Nicardipine Prolonged Release Implants for Prevention of Delayed Cerebral Ischemia after Aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage: A Meta-Analysis. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2021 Oct;30(10):106020. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2021.106020. Epub 2021 Aug 5.
- Barth M, Capelle HH, Weidauer S, Weiss C, Munch E, Thome C, Luecke T, Schmiedek P, Kasuya H, Vajkoczy P. Effect of nicardipine prolonged-release implants on cerebral vasospasm and clinical outcome after severe aneurysmal subarachnoid hemorrhage: a prospective, randomized, double-blind phase IIa study. Stroke. 2007 Feb;38(2):330-6. doi: 10.1161/01.STR.0000254601.74596.0f. Epub 2006 Dec 21.
- Yokoya S, Hino A, Goto Y, Oka H. Complete relief of vasospasm - Effect of nicardipine coating during direct clipping for the patient with symptomatic vasospasm of subarachnoid hemorrhage. Surg Neurol Int. 2020 Nov 18;11:394. doi: 10.25259/SNI_640_2020. eCollection 2020.
- Dayyani M, Sadeghirad B, Grotta JC, Zabihyan S, Ahmadvand S, Wang Y, Guyatt GH, Amin-Hanjani S. Prophylactic Therapies for Morbidity and Mortality After Aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage: A Systematic Review and Network Meta-Analysis of Randomized Trials. Stroke. 2022 Jun;53(6):1993-2005. doi: 10.1161/STROKEAHA.121.035699. Epub 2022 Mar 31.
- Weyer GW, Nolan CP, Macdonald RL. Evidence-based cerebral vasospasm management. Neurosurg Focus. 2006 Sep 15;21(3):E8. doi: 10.3171/foc.2006.21.3.8.
- Sadan O, Waddel H, Moore R, Feng C, Mei Y, Pearce D, Kraft J, Pimentel C, Mathew S, Akbik F, Ameli P, Taylor A, Danyluk L, Martin KS, Garner K, Kolenda J, Pujari A, Asbury W, Jaja BNR, Macdonald RL, Cawley CM, Barrow DL, Samuels O. Does intrathecal nicardipine for cerebral vasospasm following subarachnoid hemorrhage correlate with reduced delayed cerebral ischemia? A retrospective propensity score-based analysis. J Neurosurg. 2021 Jun 4;136(1):115-124. doi: 10.3171/2020.12.JNS203673. Print 2022 Jan 1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Hemorragias intracraneales
- Hemorragia
- Hemorragia subaracnoidea
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Nicardipina
Otros números de identificación del estudio
- 2023070K
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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