不同形式的 OMT 作为减少打鼾和轻度至中度睡眠呼吸暂停的方法 (SNORT)

简介/背景

打鼾和阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 在成年人中很常见；平均有 22% 和 17% 的女性受到影响。 阻塞性睡眠呼吸暂停与多种负面健康影响有关，例如嗜睡、高血压、心血管疾病和认知障碍。 持续气道正压通气 (CPAP)、口腔矫治器 (OA) 以及特定病例的口咽手术可作为 OSA 的治疗方法。 可以使用相同的方法来减少打鼾，但设备的成本很高，并且依从性往往较低，尽管打鼾会影响个人以及床伴。 打鼾会在上呼吸道产生振动，随着时间的推移，它会影响上呼吸道组织的运动和感觉功能。 恶化过程尚不清楚，但之前发表的数据显示打鼾/阻塞性睡眠呼吸暂停的程度与感觉和运动功能改变之间存在相关性。 这可能是由于打鼾和呼吸暂停期间气道中神经和肌肉的振动和拉伸产生的不利影响。 我们和其他研究小组也提出了类似的结果，并假设恶化可能可以解释为什么气道会慢慢地更频繁地塌陷。 这也可以解释为什么超过一半的习惯性打鼾者表现出吞咽功能异常，从而具有更高的误吸风险。 目前尚不清楚上呼吸道的这种退行性过程是否可以减慢、停止甚至逆转，从而通过减少或确定打鼾和 OSA 的治疗来改善感觉和运动功能。 然而，最近的数据表明，上呼吸道的肌功能训练可以降低打鼾的水平和强度，并降低呼吸暂停低通气指数（AHI）。

口屏训练可以影响大脑可塑性，对口腔和咽部肌肉有强化作用。 口腔筛查训练用于改善口腔和咽部肌肉功能，据报道可以改善患有吞咽困难（包括中风后误吸）的患者的吞咽功能。 此外，据报道它对于治疗由其他病症引起的吞咽困难也有效。

通过口腔装置 eXciteosa 进行的日常神经肌肉电训练 (NMES) 对原发性打鼾和轻度睡眠呼吸暂停患者显示出良好的效果，可减少客观和主观打鼾。 由职业治疗师指导的口面部训练（团体训练）在遵守训练计划和影响 AHI 方面也显示出了积极的效果，减少了 60 岁及以下人群的 AHI。

因此，本研究的目的是评估 1) 三种不同的训练方法对减少患有轻度至中度睡眠呼吸暂停的成人 AHI 的影响，以及 2) 口腔筛查训练是否可以降低打鼾的水平和强度，改变打鼾的程度和强度。困倦程度、生活质量和舌头肌肉的力量。

材料与方法

受试者和程序 总共 141 名连续成人受试者（71 名男性和 70 名女性）因打鼾和/或轻度至中度睡眠呼吸暂停症状而被转诊至于默奥大学医院和克厄大学医院。 于默奥的受试者将接受三个月的口试训练干预或作为对照。 Köge 中的受试者将接受由职业治疗师领导的为期三个月的口面部团体训练干预、为期三个月的日间口腔设备进行肌肉训练、eXciteosa 干预或作为对照。 在基线时，所有受试者都将接受两次夜间动态睡眠呼吸暂停记录，并回答有关打鼾、白天嗜睡和生活质量的调查问卷。 将记录人口统计数据，包括性别、年龄和体重指数。 将测量舌头力量。

在于默奥，参与者将被随机分配接受为期三个月的口试训练干预或延迟三个月的干预，作为对照。 在克厄，参与者将被随机分配接受为期三个月的 eXciteosa 干预、职业治疗师的团体培训或作为对照。 三个月后，以上所有问题及参数将重新登记。

纳入标准为 AHI 为 10 - 29 且寻求打鼾和阻塞性睡眠呼吸暂停问题的男性和女性，年龄为 18 至 75 岁。

排除标准为既往接受过软腭手术的受试者、9 < AHI > 29、吸烟者、纽约心脏协会功能分类、NYHA ≥ 3。BMI > 34,9。

主要结果测量 根据两次夜间动态睡眠呼吸暂停记录，主要结果是使用其中一种方式训练三个月之前和之后呼吸暂停低通气指数 (AHI) 的变化。

次要结果测量 次要结果是打鼾频率和声级 dB (A) 的变化以及有关打鼾的问卷，即基本北欧睡眠问卷 (BNSQ)。 使用 Epworth 嗜睡量表 (ESS) 评估日间嗜睡情况，使用简写形式 -36 (SF-36) 评估生活质量的变化以及治疗前后肌肉力量的变化。

口腔筛查（仅限瑞典） 通过口腔筛查 (OS)(IQoro) 进行口腔和咽部肌肉的力量训练。 OS是一种既能影响大脑可塑性又能增强口腔和咽部肌肉的装置。 (9) OS 放置在牙前闭合的嘴唇后面。 参与者用强力将OS沿水平方向向前拉5至10秒，同时用紧闭的嘴唇抵抗压力。 该练习重复 3 次，重复之间休息 3 秒，每天进行 3 次。

神经肌肉电训练 (NMES)（仅限丹麦） 口腔和咽部肌肉的力量训练通过每天使用 20 分钟的口腔设备 (eXciteosa) 进行。 该设备向周围组织（主要是舌头）发出电脉冲。

与职业治疗师一起进行团体训练（仅限丹麦） 口腔和咽部肌肉的力量训练在职业治疗师的带领下进行。

睡眠呼吸暂停记录 研究人员将使用两种类型的记录设备：Nox-T3（Nox-T3，Nox Medical Inc.）

冰岛雷克雅未克）和 SleepImage® 系统（MyCardio LLC，丹佛，科罗拉多州，美国） 在夜间家庭睡眠研究中，将对记录进行手动评分 (Nox-T3)，并且评分者对治疗情况不知情（盲态终点）。 所有记录将在基线和后续两个晚上完成，以尽量减少夜间变化的影响。

睡眠持续时间将根据记录估算。 呼吸暂停的定义是峰值热传感器偏移下降 > 基线的 90 倍并持续至少 10 秒，而呼吸不足的定义是气流与基线相比减少 50%，且氧饱和度下降 > 3% 。

阻塞性睡眠呼吸暂停的定义是每小时睡眠发生五次或更多阻塞性呼吸暂停和呼吸不足。 当呼吸暂停低通气指数为 5 至 < 15 时，考虑为轻度睡眠呼吸暂停；当呼吸暂停低通气指数为 15 至 < 30 时，考虑为中度睡眠呼吸暂停；当呼吸暂停低通气指数 > 30 时，考虑为重度睡眠呼吸暂停。

打鼾频率和声级 dB (A) 将通过录音设备 (Nox-T3) 内的麦克风以及有关打鼾水平和频率的调查问卷 (BNSQ) 进行测量。

此外，研究人员还将使用一种名为 Sleepimage 的新设备。 该设备可测量体积描记迹线、心率（脉搏）、心率变异性、呼吸、血氧饱和度 (SpO2) 和体动记录仪。 该设备是一个戴在左手任何手指上的戒指，可以收集夜间的睡眠数据。 然后将结果转化为一份报告，提供有关睡眠质量、任何睡眠病理学和睡眠持续时间的数据。 该设备已获得 FDA 批准 (20) 目前，还没有测量打鼾的“黄金标准”。 然而，方法和设备已经改进，最近对不同打鼾测量工具的比较建议使用 T3 建议进行录音。

测量强度：

舌头力量是用爱荷华州口腔表现仪器（IOPI）测量的。

问卷调查：

北欧基本睡眠问卷 (BNSQ) BNSQ 是北欧国家为了制定标准化问卷而开发的。 开发该产品的工作组由斯堪的纳维亚睡眠研究协会于 1988 年成立。 它包含 21 个有关睡眠的问题，评估过去三个月的情况。 这些问题可以按 1 到 5 分的五分制进行回答。它已被翻译成瑞典语和丹麦语。

Epworth 嗜睡量表 (ESS) ESS 是一份经过验证的问卷，评估日常生活中八种不同情况下入睡的概率，并提供 0 到 3 之间的四个可选答案。 分数范围为0-24，分数越高，白天嗜睡程度越高。 睡眠心脏健康研究已证明 ESS 与 AHI 相关，当 AHI 较高时，ESS 水平较高。 道路交通事故的发生率与 ESS 以及与生活质量和 ESS 相关的健康相关问题之间也存在相关性。 总分超过 10 分即视为白天嗜睡。 它已被翻译成瑞典语和丹麦语。

简表 36 (SF-36) SF-36 是一份经过验证的问卷，用于评估八个不同健康相关领域的生活质量。 它已被翻译成瑞典语和丹麦语。

统计 根据 Guimaraes 等人 2009 年的结果进行功效计算。 计算中使用了 AHI。 独立样本 t 检验，双面，预期效应大小 (Cohen's d) 0.8（高），功效 ≥80%，概率水平 5%。 这给出了每组 26 个最小样本量。 试验期间患者的预期退出率为 25%，相当于每组共有 9 名患者。 为了适应这种潜力，样本量增加到 105 个（每组 35 个）。

该研究将采用前瞻性随机开放终点（PROBE）设计，包括基线测量、干预阶段和后续测量以及无干预的对照。 主要和次要结果是 AHI、打鼾、BNSQ、ESS 和 SF-36 的值。 将通过应用独立样本 t 检验（比例为 chi2）来比较这些指标的基线数据和后续数据。 ANCOVA 将用于估计各组之间的调整后差异，并调整基线值。 将使用 SPSS 28 版进行统计分析。 统计显着水平定义为P<0.05。

伦理学 该研究已获得瑞典和丹麦的伦理学批准。 在留下知情同意书之前，将口头和书面告知参与研究的男性和女性参与者。 参与者无需解释即可结束研究，而不会对未来的护理产生任何负面影响。