Ulike former for OMT som metoder for å redusere snorking og mild til moderat søvnapné (SNORT)

Introduksjon/bakgrunn

Snorking og obstruktiv søvnapné (OSA) er vanlig blant den voksne befolkningen; gjennomsnittlig 22 % og 17 % av kvinnene er rammet. Obstruktiv søvnapné er relatert til flere negative helseeffekter, som søvnighet, hypertensjon, hjerte- og karsykdommer og kognitiv svikt. Kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP), orale apparater (OA), samt orofaryngeal kirurgi i utvalgte tilfeller er tilgjengelig som behandling for OSA. De samme metodene kan brukes for å redusere snorking, men kostnadene for enhetene er høye, og etterlevelsen har en tendens til å være lav, selv om snorking påvirker den enkelte så vel som sengepartneren. Snorking gir vibrasjoner i de øvre luftveiene, og over tid kan det påvirke både den motoriske og sensoriske funksjonen til vevet i de øvre luftveiene. Forverringsprosessen er ukjent, men tidligere publiserte data viser en sammenheng mellom nivået av snorking/OSA og endret sensorisk og motorisk funksjon. Dette skyldes sannsynligvis de negative effektene av vibrasjoner og strekking av nerver og muskler i luftveiene under snorking og apnéer. Våre og andre forskningsgrupper har presentert lignende resultater og antar at forverringen kan forklare hvorfor luftveiene sakte har en tendens til å kollapse oftere. Dette kan også forklare hvorfor mer enn halvparten av de vanlige snorkerne viser avvikende svelgefunksjon og dermed har høyere risiko for aspirasjon. Det er ukjent om denne degenerative prosessen i de øvre luftveiene er mulig å bremse, stoppe eller kanskje til og med reverseres og dermed forbedre den sensoriske og motoriske funksjonen ved behandling som reduserer eller bestemmer snorking og OSA. Nyere data gir imidlertid lovende indikasjoner på at myofunksjonell trening av de øvre luftveiene kan redusere nivåer og intensitet av snorking og redusere apné-hypopné-indeksen (AHI).

Oral skjermtrening kan påvirke hjernens plastisitet og ha en styrkende effekt på munn- og svelgmuskulatur. Oral skjermtrening brukes til å forbedre oral og svelg muskelfunksjon og har blitt rapportert å forbedre svelgefunksjonen hos pasienter som lider av dysfagi, inkludert aspirasjon etter hjerneslag. Videre har det blitt rapportert å være effektivt for behandling av dysfagi forårsaket av andre tilstander.

Daglig nevromuskulær elektrisk trening (NMES) med en oral enhet eXciteosa har vist lovende resultater hos pasienter med primær snorking og mild søvnapné, noe som reduserer objektiv og subjektiv snorking. Orofacial trening veiledet av en ergoterapeut (gruppetrening) har også vist positive resultater når det gjelder å følge opplæringsprogrammet og påvirke AHI, og redusere det hos personer i alderen 60 år og yngre.

Målet med denne studien er derfor å vurdere 1) virkningen av tre ulike treningsmetoder for å redusere AHI blant voksne med mild til moderat søvnapné og 2) om oral skjermtrening kan senke nivået og intensiteten av snorking, endre nivåer av søvnighet, livskvalitet og styrke i tungemuskelen.

Materialer og metoder

Emner og prosedyre Totalt vil 141 påfølgende voksne forsøkspersoner, 71 menn og 70 kvinner, henvist til Umeå universitetssykehus og Köge universitetssykehus, på grunn av symptomer på snorking og/eller mild til moderat søvnapné, inkluderes. Fagene som inngår i Umeå vil få tre måneders intervensjon med oral skjermtrening eller fungere som kontroller. Forsøkspersonene som inngår i Köge vil få enten en tre måneders intervensjon med orofacial gruppetrening ledet av en ergoterapeut, tre måneders intervensjon med dagtid munnapparat for muskeltrening, eXciteosa eller fungere som kontroller. Ved baseline vil alle forsøkspersonene gjennomgå to ambulerende søvnapnéopptak over natten og svare på spørreskjemaer angående snorking, søvnighet på dagtid og livskvalitet. Demografien, inkludert kjønn, alder og BMI, vil bli registrert. Tungestyrken vil bli målt.

I Umeå vil deltakerne bli tilfeldig tildelt enten en innledende tre måneders intervensjon med oral skjermtrening eller en tre måneders intervensjonsforsinkelse, som fungerer som kontroller. I Köge vil deltakerne bli tilfeldig tildelt enten en tre måneders intervensjon med eXciteosa, gruppetrening med en ergoterapeut, eller fungere som kontroller. Etter tre måneder vil alle spørsmålene og parameterne ovenfor bli registrert igjen.

Inklusjonskriterier er menn og kvinner med AHI 10 - 29 som søker etter problemer med snorking og obstruktiv søvnapné, i alderen 18 til 75.

Eksklusjonskriterier er forsøkspersoner med tidligere myk ganeoperasjon, 9 < AHI > 29, røykere, New York Heart Association Functional Classification, NYHA ≥ 3. BMI >34,9.

Hovedresultatmålinger I følge to ambulerende søvnapnéregistreringer over natten er det primære utfallet endringen i apné-hypopné-indeksen (AHI) før og etter tre måneders trening med en av modalitetene.

Sekundære utfallsmålinger Det sekundære utfallet er endring i snorkefrekvens og lydnivå dB (A) og et spørreskjema om snorking, Basic Nordic Sleep Questionnaire (BNSQ). Søvnighet på dagtid ble vurdert ved bruk av Epworth Sleepiness Scale (ESS) endring i livskvalitet ved bruk av kortformen -36 (SF-36) og endring i muskelstyrke før og etter behandling.

Oral screening (Kun i Sverige) Styrketrening av munn- og svelgmuskulaturen utføres med oral screen (OS)(IQoro). OS er en enhet som har effekt både på hjernens plastisitet og en styrkende effekt av munn- og svelgmuskler. (9) OS er plassert pre-dentalt bak lukkede lepper. Deltakeren trekker OS fremover i horisontal retning med sterkt trykk i 5 til 10 sekunder mens han motstår trykket med stramme lepper. Øvelsen gjentas tre ganger, med 3 sekunders hvile mellom repetisjonene, og utføres 3 ganger per dag.

Nevromuskulær elektrisk trening (NMES) (Bare i Danmark) Styrketrening av munn- og svelgmuskulaturen utføres av en oral enhet som brukes i 20 minutter hver dag (eXciteosa). Enheten gir elektriske pulser til det omkringliggende vevet, hovedsakelig tungen.

Gruppetrening med ergoterapeut (Kun i Danmark) Styrketrening av munn- og svelgmuskulatur utføres i gruppe ledet av ergoterapeut.

Søvnapnéopptak Etterforskerne vil bruke to typer opptaksenheter, Nox-T3 (Nox-T3, Nox Medical Inc.

Reykjavik, Island) og SleepImage® System (MyCardio LLC, Denver, CO, USA) I søvnstudiene over natten vil opptak bli skåret manuelt (Nox-T3), og den som skårer blir blindet for behandlingen (blindet endepunkt). Alle opptak vil bli gjort over to netter, ved baseline og oppfølging for å minimere effekten av natt-til-natt variasjon.

Søvnvarigheten vil bli estimert fra opptakene. En apné er definert som et fall i den maksimale termiske sensorekskursjonen på > 90 av grunnlinjen som varer i minst 10 sekunder, mens en hypopné er definert som en 50 % reduksjon i luftstrømmen sammenlignet med baseline, kombinert med en oksygendesaturasjon på > 3 % .

Obstruktiv søvnapné er definert som et gjennomsnitt på fem eller flere obstruktive apnéer og hypopnéer per time søvn. Mild søvnapné vurderes når apné-hypopné-indeksen er 5 til < 15, moderat søvnapné når apné-hypopné-indeksen er 15 til < 30, og alvorlig søvnapné når apné-hypopné-indeksen er > 30.

Snorkefrekvensen og lydnivået dB (A) vil bli målt med en mikrofon inne i opptaksenheten (Nox-T3) og et spørreskjema angående nivået og frekvensene til snorkingen (BNSQ).

I tillegg vil etterforskerne også bruke en ny enhet kalt Sleepimage. Enheten måler pletysmografi-spor, hjerte (puls), hjerte (puls) variasjon, respirasjon, blodoksygenering (SpO2) og aktigrafi. Enheten er en ring som bæres på en hvilken som helst finger på venstre hånd og samler inn søvndata om natten. Resultatet blir deretter oversatt til en rapport som gir data om søvnkvalitet, eventuell søvnpatologi og søvnvarighet. Enheten har FDA-godkjenning (20) Foreløpig finnes det ingen «gylden standard» for å måle snorking. Metodene og enhetene har imidlertid blitt bedre, og en nylig sammenligning av ulike verktøy for å måle snorking antydet bruk av T3-rådene for opptakene.

Måling av styrke:

Tungestyrken måles med Iowa Oral Performance Instrument, IOPI.

Spørreskjemaer:

Basic Nordic Sleep Questionnaire (BNSQ) BNSQ ble utviklet i nordiske land for å utvikle et standardisert spørreskjema. Arbeidsgruppen som utviklet den ble opprettet i 1988 av Scandinavian Sleep Research Society. Den består av 21 spørsmål om søvn, som evaluerer de siste tre månedene. Spørsmålene kan besvares på en fempunkts skala, 1 til 5. Den er oversatt til svensk og dansk.

Epworth Sleepiness Scale (ESS) ESS er et validert spørreskjema som vurderer sannsynligheten for å sovne i åtte forskjellige situasjoner i dagliglivet med fire alternative svar fra 0-3. Poengsummen varierer fra 0-24, og jo høyere poengsum, desto høyere er søvnighet på dagtid. ESS har vist seg å korrelere med AHI i Sleep Heart Health Study, og viser høyere nivåer av ESS når AHI var høyere. Det er også en sammenheng mellom forekomsten av veitrafikkulykker og ESS, samt helserelaterte spørsmål knyttet til livskvalitet og ESS. Søvnighet på dagtid regnes ved en oppsummering på over 10. Den er oversatt til svensk og dansk.

Kort skjema 36 (SF-36) SF-36 er et validert spørreskjema som evaluerer livskvaliteten i åtte ulike helserelaterte domener. Den er oversatt til svensk og dansk.

Statistikk En effektberegning ble utført basert på resultater fra Guimaraes et al.2009. AHI ble brukt i beregningen. Uavhengige prøver t-test, tosidig, forventet effektstørrelse (Cohens d) 0,8 (høy), effekt ≥80 %, sannsynlighetsnivå 5 %. Dette gir en minimal utvalgsstørrelse på 26 per gruppe. Forventet frafall av pasienter under forsøket er 25 % tilsvarende totalt 9 pasienter i hver gruppe. For å imøtekomme dette potensialet ble utvalgsstørrelsen økt til 105 (35 i hver gruppe).

Studien vil bruke en prospektiv randomisert åpen-blind endepunkt (PROBE) design med baseline målinger, intervensjonsfase og oppfølgingsmålinger, og kontroller uten intervensjon. Primære og sekundære utfall er verdier av AHI, snorking, BNSQ, ESS og SF-36. Disse målene vil bli sammenlignet for baselinedata og oppfølgingsdata ved å bruke en uavhengig t-test, chi2 for proporsjon. ANCOVA vil bli brukt til å estimere justerte forskjeller mellom gruppene, justering for grunnlinjeverdier. Statistiske analyser vil bli utført med SPSS versjon 28. Et statistisk signifikant nivå er definert som P<0,05.

Etikk Studiet har etisk godkjenning i Sverige og Danmark. Deltakerne, menn og kvinner, som er inkludert i studien vil bli informert både muntlig og skriftlig før de gir informert samtykke. Deltakerne kan uten forklaring avslutte studien uten negativ innvirkning på fremtidig omsorg.