Různé formy OMT jako metody pro snížení chrápání a mírné až střední spánkové apnoe (SNORT)

Úvod/Pozadí

Chrápání a obstrukční spánková apnéa (OSA) jsou běžné u dospělé populace; postiženo je průměrně 22 % a 17 % žen. Obstrukční spánková apnéa souvisí s několika negativními zdravotními účinky, jako je ospalost, hypertenze, kardiovaskulární onemocnění a kognitivní poruchy. Jako léčba OSA jsou k dispozici kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP), orální aparáty (OA) a ve vybraných případech i orofaryngeální chirurgie. Stejné metody lze použít pro omezení chrápání, ale náklady na zařízení jsou vysoké a dodržování bývá nízké, ačkoli chrápání ovlivňuje jednotlivce i partnera v posteli. Chrápání vyvolává vibrace v horních cestách dýchacích a časem může ovlivnit jak motorickou, tak senzorickou funkci tkáně v horních cestách dýchacích. Proces zhoršování není znám, ale dříve publikovaná data ukazují korelaci mezi úrovní chrápání/OSA a změněnými senzorickými a motorickými funkcemi. Je to pravděpodobně způsobeno nepříznivými účinky vibrací a napínání nervů a svalů v dýchacích cestách při chrápání a apnoe. Naše a další výzkumné skupiny předložily podobné výsledky a předpokládají, že zhoršení může vysvětlit, proč mají dýchací cesty tendenci častěji kolabovat. To může také vysvětlovat, proč více než polovina navyklých chrápajících vykazuje deviantní polykací funkci, a proto je u nich vyšší riziko aspirace. Není známo, zda je možné tento degenerativní proces horních cest dýchacích zpomalit, zastavit nebo snad dokonce zvrátit a tím zlepšit senzorické a motorické funkce léčbou, která snižuje nebo determinuje chrápání a OSA. Nedávná data však slibují, že myofunkční trénink horních cest dýchacích může snížit úroveň a intenzitu chrápání a snížit index apnoe-hypopnoe (AHI).

Trénink orální obrazovky může ovlivnit plasticitu mozku a má posilující účinek na svaly ústní dutiny a hltanu. Orální screening se používá ke zlepšení funkce ústních a hltanových svalů a bylo hlášeno, že zlepšuje funkci polykání u pacientů trpících dysfagií včetně aspirace po mrtvici. Dále se uvádí, že je účinný při léčbě dysfagie způsobené jinými stavy.

Denní neuromuskulární elektrický trénink (NMES) pomocí orálního zařízení eXciteosa ukázal slibné výsledky u pacientů s primárním chrápáním a mírnou spánkovou apnéou, čímž se snížilo objektivní a subjektivní chrápání. Orofaciální trénink vedený ergoterapeutem (skupinový trénink) také prokázal pozitivní výsledky v dodržování tréninkového programu a ovlivnění AHI, což snížilo u osob ve věku 60 let a mladších.

Cílem této studie je proto posoudit 1) dopad tří různých tréninkových metod na snížení AHI u dospělých s mírnou až středně těžkou spánkovou apnéou a 2) zda může orální screeningový trénink snížit úroveň a intenzitu chrápání, změnit úrovně ospalosti, kvality života a síly svalů jazyka.

materiály a metody

Subjekty a postup Celkem bude zahrnuto 141 po sobě jdoucích dospělých subjektů, 71 mužů a 70 žen, kteří byli odesláni do univerzitní nemocnice v Umeå a univerzitní nemocnice v Köge kvůli symptomům chrápání a/nebo mírné až středně těžké spánkové apnoe. Subjekty zařazené do Umea dostanou tři měsíce intervence s orálním screeningem nebo budou sloužit jako kontroly. Subjekty zařazené do Köge dostanou buď tříměsíční intervenci s orofaciálním skupinovým tréninkem pod vedením ergoterapeuta, tříměsíční intervenci s denním ústním přístrojem pro svalový trénink eXciteosa nebo poslouží jako kontroly. Na začátku podstoupí všechny subjekty dvě ambulantní ambulantní spánkové apnoe přes noc a zodpoví dotazníky týkající se chrápání, denní ospalosti a kvality života. Zaznamená se demografie včetně pohlaví, věku a BMI. Bude měřena síla jazyka.

V Umeå budou účastníci náhodně přiděleni buď k úvodní tříměsíční intervenci s orálním screeningem, nebo k tříměsíčnímu odložení intervence, která bude sloužit jako kontrola. V Köge budou účastníci náhodně rozděleni buď do tříměsíční intervence s eXciteosa, skupinového školení s ergoterapeutem, nebo budou sloužit jako kontroly. Po třech měsících budou všechny výše uvedené otázky a parametry znovu zaregistrovány.

Kritéria pro zařazení jsou muži a ženy s AHI 10 - 29, kteří hledají problémy s chrápáním a obstrukční spánkovou apnoe, věk 18 až 75.

Kritéria vyloučení jsou subjekty s předchozí operací měkkého patra, 9 < AHI > 29, kuřáci, funkční klasifikace New York Heart Association, NYHA ≥ 3. BMI > 34,9.

Měření hlavních výsledků Podle dvou ambulantních záznamů spánkové apnoe přes noc je primárním výsledkem změna indexu apnoe-hypopnoe (AHI) před a po třech měsících tréninku s jednou z modalit.

Měření sekundárních výsledků Sekundárním výsledkem je změna frekvence chrápání a hladiny zvuku dB (A) a dotazník týkající se chrápání, Základní severský spánkový dotazník (BNSQ). Denní ospalost byla hodnocena pomocí Epworthské škály ospalosti (ESS) změny kvality života pomocí krátké formy -36 (SF-36) a změny svalové síly před a po léčbě.

Orální screening (pouze ve Švédsku) Silový trénink ústních a hltanových svalů se provádí pomocí orálního screeningu (OS) (IQoro). OS je přístroj, který má vliv jak na plasticitu mozku, tak na posilující účinek svalů dutiny ústní a hltanu. (9) OS je umístěn predentálně za zavřené rty. Účastník táhne OS dopředu v horizontálním směru silným tlakem po dobu 5 až 10 sekund, přičemž pevně odolává tlaku sevřenými rty. Cvičení se opakuje třikrát, s 3 sekundovou přestávkou mezi opakováními, a provádí se 3krát denně.

Neuromuskulární elektrický trénink (NMES) (pouze v Dánsku) Silový trénink ústních a hltanových svalů se provádí ústním zařízením používaným po dobu dvaceti minut každý den (eXciteosa). Zařízení vysílá elektrické impulsy do okolní tkáně, zejména jazyka.

Skupinový trénink s ergoterapeutem (pouze v Dánsku) Silový trénink ústního a hltanového svalstva se provádí ve skupině pod vedením ergoterapeuta.

Záznamy spánkové apnoe Vyšetřovatelé použijí dva typy záznamových zařízení, Nox-T3 (Nox-T3, Nox Medical Inc.

Reykjavík, Island) a SleepImage® System (MyCardio LLC, Denver, CO, USA) Ve studiích nočního domácího spánku budou záznamy skórovány ručně (Nox-T3) a hodnotitel je zaslepený vůči léčbě (zaslepený koncový bod). Všechny záznamy budou provedeny během dvou nocí, na začátku a v následném sledování, aby se minimalizoval účinek proměnlivosti mezi nocí.

Délka spánku bude odhadnuta z nahrávek. Apnoe je definována jako pokles maximálního vychýlení tepelného senzoru o > 90 od výchozí hodnoty trvající alespoň 10 sekund, zatímco hypopnoe je definována jako 50% snížení průtoku vzduchu ve srovnání s výchozí hodnotou v kombinaci s desaturací kyslíkem > 3 %. .

Obstrukční spánková apnoe je definována jako průměr pěti nebo více obstrukčních apnoe a hypopnoe za hodinu spánku. Mírná spánková apnoe je zvažována, když je index apnoe-hypopnoe 5 až < 15, středně těžká spánková apnoe, když je index apnoe-hypopnoe 15 až < 30, a těžká spánková apnoe, když je index apnoe-hypopnoe > 30.

Frekvence chrápání a hladina zvuku dB (A) budou měřeny mikrofonem v záznamovém zařízení (Nox-T3) a dotazníkem týkajícím se úrovně a frekvencí chrápání (BNSQ).

Kromě toho budou vyšetřovatelé používat také nové zařízení zvané Sleepimage. Zařízení měří pletysmografickou stopu, srdeční (pulzovou) frekvenci, variabilitu srdeční (pulsové) frekvence, dýchání, okysličení krve (SpO2) a aktigrafii. Zařízení je prsten, který se nosí na libovolném prstu na levé ruce a sbírá údaje o spánku během noci. Výsledek je poté převeden do zprávy, která poskytuje údaje o kvalitě spánku, jakékoli patologii spánku a délce spánku. Zařízení má schválení FDA (20) V současné době neexistuje žádný „zlatý standard“ pro měření chrápání. Metody a zařízení se však zlepšily a nedávné srovnání různých nástrojů pro měření chrápání navrhlo použití rady T3 pro záznamy.

Měření síly:

Síla jazyka se měří pomocí Iowa Oral Performance Instrument, IOPI.

Dotazníky:

Základní Nordic Sleep Questionnaire (BNSQ) BNSQ byl vyvinut v severských zemích za účelem vytvoření standardizovaného dotazníku. Pracovní skupina pro její vývoj byla založena v roce 1988 Scandinavian Sleep Research Society. Skládá se z 21 otázek o spánku, které hodnotí poslední tři měsíce. Otázky lze zodpovědět na pětibodové škále od 1 do 5. Byla přeložena do švédštiny a dánštiny.

Epworth Sleepiness Scale (ESS) ESS je validovaný dotazník hodnotící pravděpodobnost usnutí v osmi různých situacích každodenního života se čtyřmi alternativními odpověďmi v rozmezí 0-3. Skóre se pohybuje od 0 do 24 a čím vyšší je skóre, tím vyšší je úroveň denní ospalosti. Bylo prokázáno, že ESS koreluje s AHI ve studii Sleep Heart Health Study, která ukazuje vyšší úrovně ESS, když bylo AHI vyšší. Existuje také korelace mezi výskytem dopravních nehod a ESS, stejně jako zdravotními otázkami týkajícími se kvality života a ESS. Denní ospalost je považována za souhrnné skóre nad 10. Byl přeložen do švédštiny a dánštiny.

Krátká forma 36 (SF-36) SF-36 je validovaný dotazník, který hodnotí kvalitu života v osmi různých oblastech souvisejících se zdravím. Byl přeložen do švédštiny a dánštiny.

Statistika Výpočet výkonu byl proveden na základě výsledků Guimaraes et al.2009. Při výpočtu byl použit AHI. T-test nezávislých vzorků, oboustranný, velikost očekávaného účinku (Cohenovo d) 0,8 (vysoká), síla ≥80 %, úroveň pravděpodobnosti 5 %. To dává minimální velikost vzorku 26 na skupinu. Očekávané vyřazení pacientů během studie je 25 %, což odpovídá celkem 9 pacientům v každé skupině. Pro přizpůsobení se tomuto potenciálu byla velikost vzorku zvýšena na 105 (35 v každé skupině).

Studie bude využívat prospektivní randomizovaný otevřený slepý cílový bod (PROBE) se základními měřeními, intervenční fází a následnými měřeními a kontrolami bez intervence. Primárními a sekundárními výsledky jsou hodnoty AHI, chrápání, BNSQ, ESS a SF-36. Tato měření budou porovnána se základními údaji a následnými údaji použitím nezávislého t-testu vzorků, chi2 pro podíl. ANCOVA se použije k odhadu upravených rozdílů mezi skupinami s úpravou na výchozí hodnoty. Statistické analýzy budou prováděny pomocí SPSS verze 28. Statisticky významná hladina je definována jako P<0,05.

Etika Studie má etické schválení ve Švédsku a Dánsku. Účastníci, muži a ženy, zahrnutí do studie, budou informováni jak ústně, tak písemně, než zanechají informovaný souhlas. Účastníci mohou bez vysvětlení ukončit studii bez negativního dopadu na budoucí péči.