Verschillende vormen van OMT als methoden om snurken en milde tot matige slaapapneu te verminderen (SNORT)

Inleiding/Achtergrond

Snurken en obstructieve slaapapneu (OSA) komen vaak voor onder de volwassen bevolking; gemiddeld 22% en 17% van de vrouwen heeft er last van. Obstructieve slaapapneu houdt verband met verschillende negatieve gezondheidseffecten, zoals slaperigheid, hoge bloeddruk, hart- en vaatziekten en cognitieve stoornissen. Continue positieve luchtwegdruk (CPAP), orale apparaten (OA) en orofaryngeale chirurgie zijn in geselecteerde gevallen beschikbaar als behandeling voor OSA. Dezelfde methoden kunnen worden gebruikt om het snurken te verminderen, maar de kosten voor de apparaten zijn hoog en de therapietrouw is doorgaans laag, hoewel snurken zowel het individu als de bedpartner treft. Snurken veroorzaakt trillingen in de bovenste luchtwegen en kan na verloop van tijd zowel de motorische als de sensorische functie van het weefsel in de bovenste luchtwegen beïnvloeden. Het verslechteringsproces is onbekend, maar eerder gepubliceerde gegevens laten een verband zien tussen de mate van snurken/OSA en veranderde sensorische en motorische functies. Dit komt waarschijnlijk door de nadelige effecten van de trillingen en het uitrekken van de zenuwen en spieren in de luchtwegen tijdens snurken en apneus. Onze en andere onderzoeksgroepen hebben vergelijkbare resultaten gepresenteerd en veronderstellen dat de verslechtering kan verklaren waarom de luchtwegen langzaam de neiging hebben vaker in te klappen. Dit zou ook kunnen verklaren waarom meer dan de helft van de snurkers een afwijkende slikfunctie vertoont en daardoor een hoger risico op aspiratie heeft. Het is onbekend of het mogelijk is dit degeneratieve proces van de bovenste luchtwegen te vertragen, te stoppen of misschien zelfs om te keren en daardoor de sensorische en motorische functie te verbeteren door behandelingen die snurken en OSA verminderen of bepalen. Recente gegevens geven echter veelbelovende aanwijzingen dat myofunctionele training van de bovenste luchtwegen de niveaus en intensiteit van het snurken kan verminderen en de apneu-hypopneu-index (AHI) kan verlagen.

Orale schermtraining kan de plasticiteit van de hersenen beïnvloeden en een versterkend effect hebben op de mond- en keelspieren. Orale screeningtraining wordt gebruikt om de orale en faryngeale spierfunctie te verbeteren en er is gemeld dat het de slikfunctie verbetert bij patiënten die lijden aan dysfagie, waaronder aspiratie na een beroerte. Verder is gerapporteerd dat het efficiënt is voor de behandeling van dysfagie veroorzaakt door andere aandoeningen.

Dagelijkse neuromusculaire elektrische training (NMES) met een oraal apparaat eXciteosa heeft veelbelovende resultaten laten zien bij patiënten met primair snurken en milde slaapapneu, waardoor het objectieve en subjectieve snurken wordt verminderd. Orofaciale training onder leiding van een ergotherapeut (groepstraining) heeft ook positieve resultaten opgeleverd bij het volgen van het trainingsprogramma en het beïnvloeden van de AHI, waardoor deze bij personen van 60 jaar en jonger is verminderd.

Het doel van de huidige studie is daarom om 1) de impact te beoordelen van drie verschillende trainingsmethoden om AHI te verminderen bij volwassenen met milde tot matige slaapapneu en 2) of de orale schermtraining het niveau en de intensiteit van het snurken kan verlagen, niveaus van slaperigheid, kwaliteit van leven en kracht van de tongspier.

Materiaal en methoden

Onderwerpen en procedure In totaal zullen 141 opeenvolgende volwassen proefpersonen, 71 mannen en 70 vrouwen, worden geïncludeerd die naar het Umeå universitair ziekenhuis en het Köge universitair ziekenhuis zijn verwezen vanwege symptomen van snurken en/of milde tot matige slaapapneu. De proefpersonen in Umea krijgen drie maanden interventie met mondelinge screeningtraining of dienen als controlegroep. De proefpersonen die in Köge zijn opgenomen, krijgen een interventie van drie maanden met orofaciale groepstraining onder leiding van een ergotherapeut, een interventie van drie maanden met een mondapparaat voor spiertraining overdag, eXciteosa of dienen als controlegroep. Bij aanvang zullen alle proefpersonen twee nachtelijke ambulante slaapapneu-opnames ondergaan en vragenlijsten beantwoorden over snurken, slaperigheid overdag en kwaliteit van leven. De demografie, inclusief geslacht, leeftijd en BMI, wordt geregistreerd. De tongsterkte zal worden gemeten.

In Umeå worden de deelnemers willekeurig toegewezen aan een initiële interventie van drie maanden met mondelinge screeningtraining of een interventie-uitstel van drie maanden, die als controle dient. In Köge worden de deelnemers willekeurig toegewezen aan een interventie van drie maanden met eXciteosa, aan een groepstraining met een ergotherapeut, of dienen ze als controlegroep. Na drie maanden worden alle bovenstaande vragen en parameters opnieuw geregistreerd.

Inclusiecriteria zijn mannen en vrouwen met een AHI 10 - 29 die problemen zoeken met snurken en obstructieve slaapapneu, in de leeftijd van 18 tot 75 jaar.

Uitsluitingscriteria zijn proefpersonen met een eerdere operatie aan het zachte gehemelte, 9 < AHI > 29, rokers, functionele classificatie van de New York Heart Association, NYHA ≥ 3. BMI >34,9.

Belangrijkste uitkomstmetingen Volgens twee nachtelijke ambulante slaapapneuregistraties is de primaire uitkomstmaat de verandering in de apneu-hypopneu-index (AHI) vóór en na drie maanden training met een van de modaliteiten.

Secundaire uitkomstmetingen De secundaire uitkomst is een verandering in snurkfrequentie en geluidsniveau dB(A) en een vragenlijst over snurken, de Basic Nordic Sleep Questionnaire (BNSQ). Slaperigheid overdag werd beoordeeld met behulp van de Epworth Sleepiness Scale (ESS). Verandering in kwaliteit van leven met behulp van de korte vorm -36 (SF-36) en verandering in spierkracht voor en na de behandeling.

Orale screening (alleen in Zweden) Krachttraining van de mond- en keelspieren wordt uitgevoerd met een orale screening (OS) (IQoro). Het OS is een apparaat dat zowel effect heeft op de plasticiteit van de hersenen als op een versterkend effect van de mond- en keelspieren. (9) Het OS wordt predentaal achter gesloten lippen geplaatst. De deelnemer trekt het OS met sterke druk gedurende 5 tot 10 seconden naar voren in horizontale richting, terwijl hij de druk stevig weerstaat met opeengeklemde lippen. De oefening wordt drie keer herhaald, met 3 seconden rust tussen de herhalingen, en wordt 3 keer per dag uitgevoerd.

Neuromusculaire elektrische training (NMES) (alleen in Denemarken) Krachttraining van de mond- en keelspieren wordt uitgevoerd met een oraal apparaat dat elke dag twintig minuten wordt gebruikt (eXciteosa). Het apparaat geeft elektrische pulsen aan het omliggende weefsel, voornamelijk de tong.

Groepstraining met een ergotherapeut (Alleen in Denemarken) Krachttraining van de mond- en keelspieren wordt uitgevoerd in een groep onder leiding van een ergotherapeut.

Opnames van slaapapneu De onderzoekers zullen twee soorten opnameapparaten gebruiken: Nox-T3 (Nox-T3, Nox Medical Inc.

Reykjavik, IJsland) en SleepImage® System (MyCardio LLC, Denver, CO, VS) In de nachtelijke slaapstudies thuis worden de opnames handmatig gescoord (Nox-T3) en is de scorer blind voor de behandeling (geblindeerd eindpunt). Alle opnames worden gedurende twee nachten uitgevoerd, bij aanvang en bij follow-up, om het effect van nacht-tot-nachtvariabiliteit te minimaliseren.

De slaapduur wordt geschat op basis van de opnames. Een apneu wordt gedefinieerd als een daling van de maximale thermische sensoruitslag van > 90 ten opzichte van de basislijn die ten minste 10 seconden duurt, terwijl een hypopneu wordt gedefinieerd als een vermindering van de luchtstroom met 50% vergeleken met de basislijn, gecombineerd met een zuurstofdesaturatie van > 3%. .

Obstructieve slaapapneu wordt gedefinieerd als een gemiddelde van vijf of meer obstructieve apneus en hypopneus per uur slaap. Er wordt rekening gehouden met milde slaapapneu wanneer de apneu-hypopneu-index 5 tot < 15 is, matige slaapapneu wanneer de apneu-hypopneu-index 15 tot < 30 is, en ernstige slaapapneu wanneer de apneu-hypopneu-index > 30 is.

De snurkfrequentie en het geluidsniveau dB(A) worden gemeten met een microfoon in het opnameapparaat (Nox-T3) en een vragenlijst over het niveau en de frequenties van het snurken (BNSQ).

Daarnaast zullen de onderzoekers ook een nieuw apparaat gebruiken genaamd Sleepimage. Het apparaat meet plethysmografie, hartfrequentie, hartfrequentievariatie, ademhaling, bloedoxygenatie (SpO2) en actigrafie. Het apparaat is een ring die om elke vinger aan de linkerhand wordt gedragen en 's nachts slaapgegevens verzamelt. Het resultaat wordt vervolgens vertaald in een rapport met gegevens over de slaapkwaliteit, eventuele slaappathologie en slaapduur. Het apparaat heeft goedkeuring van de FDA (20). Momenteel bestaat er geen ‘gouden standaard’ voor het meten van snurken. De methoden en apparaten zijn echter verbeterd, en een recente vergelijking van verschillende hulpmiddelen voor het meten van snurken suggereerde het gebruik van het T3-advies voor de opnames.

Meten van sterkte:

De kracht van de tong wordt gemeten met het Iowa Oral Performance Instrument, IOPI.

Vragenlijsten:

De Basic Nordic Sleep Questionnaire (BNSQ) BNSQ is ontwikkeld in Scandinavische landen om een ​​gestandaardiseerde vragenlijst te ontwikkelen. De taskforce die het ontwikkelde, werd in 1988 opgericht door de Scandinavische Sleep Research Society. Het bestaat uit 21 vragen over slaap, waarin de afgelopen drie maanden worden geëvalueerd. De vragen kunnen worden beantwoord op een vijfpuntsschaal, van 1 tot en met 5. Het is vertaald in het Zweeds en Deens.

Epworth Sleepiness Scale (ESS) ESS is een gevalideerde vragenlijst die de kans beoordeelt om in slaap te vallen in acht verschillende situaties in het dagelijks leven met vier alternatieve antwoorden variërend van 0-3. De score varieert van 0-24, en hoe hoger de score, hoe hoger het niveau van slaperigheid overdag. Het is bewezen dat de ESS correleert met de AHI in de Sleep Heart Health Study, waarbij hogere niveaus van de ESS worden aangetoond wanneer de AHI hoger was. Er bestaat ook een verband tussen de incidentie van verkeersongevallen en de ESS, evenals gezondheidsgerelateerde vragen met betrekking tot de kwaliteit van leven en de ESS. Slaperigheid overdag wordt beschouwd als een samenvattende score van boven de 10. Het is vertaald in het Zweeds en Deens.

Verkort formulier 36 (SF-36) De SF-36 is een gevalideerde vragenlijst die de kwaliteit van leven in acht verschillende gezondheidsgerelateerde domeinen evalueert. Het is vertaald in het Zweeds en Deens.

Statistieken Er werd een powerberekening uitgevoerd op basis van de resultaten van Guimaraes et al.2009. Bij de berekening is gebruik gemaakt van de AHI. T-test van onafhankelijke steekproeven, tweezijdig, verwachte effectgrootte (Cohen's d) 0,8 (hoog), power ≥80%, waarschijnlijkheidsniveau 5%. Dit geeft een minimale steekproefomvang van 26 per groep. De verwachte uitval van patiënten tijdens de studie bedraagt ​​25%, wat overeenkomt met een totaal van 9 patiënten in elke groep. Om tegemoet te komen aan dit potentieel werd de steekproefomvang vergroot tot 105 (35 in elke groep).

De studie zal gebruik maken van een prospectief gerandomiseerd open-blind eindpunt (PROBE) ontwerp met basismetingen, interventiefase- en vervolgmetingen, en controles zonder interventie. Primaire en secundaire uitkomsten zijn waarden van AHI, snurken, BNSQ, ESS en SF-36. Deze metingen zullen worden vergeleken voor basisgegevens en vervolggegevens door een t-test met onafhankelijke steekproeven toe te passen, chi2 voor proportie. ANCOVA zal worden gebruikt om gecorrigeerde verschillen tussen de groepen te schatten, waarbij wordt gecorrigeerd voor basiswaarden. Statistische analyses zullen worden uitgevoerd met behulp van SPSS versie 28. Een statistisch significant niveau wordt gedefinieerd als P<0,05.

Ethiek De studie heeft ethische goedkeuring in Zweden en Denemarken. De deelnemers, mannen en vrouwen, die bij het onderzoek betrokken zijn, worden zowel mondeling als schriftelijk geïnformeerd voordat zij hun geïnformeerde toestemming geven. De deelnemers kunnen zonder uitleg het onderzoek beëindigen zonder negatieve gevolgen voor de toekomstige zorg.