Różne formy OMT jako metody ograniczania chrapania i łagodnego do umiarkowanego bezdechu sennego (SNORT)

Wprowadzenie/Tło

Chrapanie i obturacyjny bezdech senny (OSA) są powszechne wśród dorosłej populacji; dotkniętych jest średnio 22% i 17% kobiet. Obturacyjny bezdech senny wiąże się z kilkoma negatywnymi skutkami zdrowotnymi, takimi jak senność, nadciśnienie, choroby układu krążenia i zaburzenia funkcji poznawczych. W leczeniu OSA dostępne są ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP), aparaty ustne (OA), a także chirurgia jamy ustnej i gardła w wybranych przypadkach. Te same metody można zastosować w celu ograniczenia chrapania, ale koszt urządzeń jest wysoki, a zgodność z przepisami zwykle niska, chociaż chrapanie wpływa zarówno na osobę, jak i na partnera w łóżku. Chrapanie powoduje wibracje w górnych drogach oddechowych i z biegiem czasu może wpływać zarówno na funkcje motoryczne, jak i sensoryczne tkanki górnych dróg oddechowych. Proces pogorszenia stanu zdrowia jest nieznany, ale opublikowane wcześniej dane wskazują na korelację pomiędzy poziomem chrapania/OBS a zmienionymi funkcjami sensorycznymi i motorycznymi. Dzieje się tak prawdopodobnie na skutek niekorzystnego wpływu wibracji oraz rozciągania nerwów i mięśni dróg oddechowych podczas chrapania i bezdechów. Nasza i inne grupy badawcze przedstawiły podobne wyniki i postawiły hipotezę, że pogorszenie może wyjaśniać powolną tendencję do częstszego zapadania się dróg oddechowych. Może to również wyjaśniać, dlaczego ponad połowa osób nałogowo chrapiących ma zaburzenia połykania, co powoduje większe ryzyko aspiracji. Nie wiadomo, czy ten proces zwyrodnieniowy górnych dróg oddechowych można spowolnić, zatrzymać, a może nawet odwrócić, a tym samym poprawić funkcje czuciowe i motoryczne poprzez leczenie zmniejszające lub ustalające chrapanie i OSA. Jednakże najnowsze dane dają obiecujące wskazówki, że trening miofunkcjonalny górnych dróg oddechowych może zmniejszyć poziom i intensywność chrapania oraz zmniejszyć wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI).

Trening jamy ustnej może wpływać na plastyczność mózgu i wzmacniać mięśnie jamy ustnej i gardła. Trening przesiewowy jamy ustnej stosowany jest w celu poprawy funkcjonowania mięśni jamy ustnej i gardła. Donoszono także, że poprawia funkcję połykania u pacjentów cierpiących na dysfagię, w tym aspirację, po udarze. Ponadto donoszono, że jest skuteczny w leczeniu dysfagii spowodowanej innymi schorzeniami.

Codzienny trening elektryczny nerwowo-mięśniowy (NMES) za pomocą doustnego urządzenia eXciteosa wykazał obiecujące wyniki u pacjentów z pierwotnym chrapaniem i łagodnym bezdechem sennym, zmniejszając obiektywne i subiektywne chrapanie. Trening ustno-twarzowy prowadzony przez terapeutę zajęciowego (trening grupowy) również dał pozytywne rezultaty w zakresie trzymania się programu treningowego i wpływu na wskaźnik AHI, obniżając go u osób w wieku 60 lat i młodszych.

Celem niniejszego badania jest zatem ocena 1) wpływu trzech różnych metod treningowych na zmniejszenie AHI u dorosłych z łagodnym do umiarkowanego bezdechem sennym oraz 2) czy ustny trening przesiewowy może obniżyć poziom i intensywność chrapania, zmienić poziom senności, jakość życia i siłę mięśnia języka.

Materiał i metody

Pacjenci i procedura Ogółem uwzględnionych zostanie 141 kolejnych dorosłych pacjentów, 71 mężczyzn i 70 kobiet, skierowanych do Szpitala Uniwersyteckiego w Umeå i Szpitala Uniwersyteckiego w Köge z powodu objawów chrapania i/lub łagodnego do umiarkowanego bezdechu sennego. Pacjenci objęci badaniem Umea przejdą trzy miesiące interwencji w ramach ustnego szkolenia przesiewowego lub będą służyć jako grupa kontrolna. Pacjenci objęci programem Köge przejdą trzymiesięczną interwencję obejmującą grupowy trening ustno-twarzowy prowadzony przez terapeuty zajęciowego, trzymiesięczną interwencję z wykorzystaniem dziennego urządzenia do treningu mięśni jamy ustnej, eXciteosa lub będą służyć jako grupa kontrolna. Na początku badania wszyscy pacjenci zostaną poddani dwóm zapisom nocnego ambulatoryjnego bezdechu sennego i odpowiedzą na kwestionariusze dotyczące chrapania, senności w ciągu dnia i jakości życia. Rejestrowane będą dane demograficzne, w tym płeć, wiek i BMI. Zmierzona zostanie siła języka.

W Umeå uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do wstępnej trzymiesięcznej interwencji obejmującej ustne szkolenie przesiewowe lub do trzymiesięcznej interwencji opóźnionej, pełniąc funkcję kontroli. W Köge uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do trzymiesięcznej interwencji z eXciteosa, szkolenia grupowego z terapeutą zajęciowym lub będą pełnić funkcję kontroli. Po trzech miesiącach wszystkie powyższe pytania i parametry zostaną ponownie zarejestrowane.

Kryteria włączenia to mężczyźni i kobiety z AHI 10–29, którzy mają problemy z chrapaniem i obturacyjnym bezdechem sennym, w wieku od 18 do 75 lat.

Kryteriami wykluczającymi są pacjenci, którzy przeszli operację podniebienia miękkiego, 9 < AHI > 29, palacze, klasyfikacja funkcjonalna New York Heart Association, NYHA ≥ 3. BMI > 34,9.

Główne pomiary wyników Według dwóch zapisów dotyczących ambulatoryjnego bezdechu sennego w nocy, głównym wynikiem jest zmiana wskaźnika bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) przed i po trzech miesiącach treningu jedną z metod.

Pomiary wyniku wtórnego Wynikiem drugorzędnym jest zmiana częstotliwości chrapania i poziomu dźwięku dB (A) oraz kwestionariusz dotyczący chrapania, Podstawowy Nordycki Kwestionariusz Snu (BNSQ). Senność w ciągu dnia oceniano za pomocą skali senności Epworth (ESS), zmiany jakości życia przy użyciu krótkiej formy -36 (SF-36) oraz zmiany siły mięśni przed i po leczeniu.

Ekran ustny (tylko w Szwecji) Trening siłowy mięśni jamy ustnej i gardła wykonywany jest za pomocą ekranu ustnego (OS) (IQoro). OS to urządzenie wpływające zarówno na plastyczność mózgu, jak i działanie wzmacniające mięśnie jamy ustnej i gardła. (9) OS umieszcza się przed zębem, za zamkniętymi ustami. Uczestnik ciągnie OS do przodu w kierunku poziomym z silnym naciskiem przez 5 do 10 sekund, mocno przeciwstawiając się naciskowi zaciśniętymi ustami. Ćwiczenie powtarza się trzykrotnie, z 3-sekundową przerwą pomiędzy powtórzeniami i wykonuje się 3 razy dziennie.

Trening elektryczny nerwowo-mięśniowy (NMES) (tylko w Danii) Trening siłowy mięśni jamy ustnej i gardła wykonywany jest za pomocą urządzenia doustnego używanego codziennie przez dwadzieścia minut (eXciteosa). Urządzenie wysyła impulsy elektryczne do otaczających tkanek, głównie języka.

Trening grupowy z terapeutą zajęciowym (Tylko w Danii) Trening siłowy mięśni jamy ustnej i gardła odbywa się w grupie prowadzonej przez terapeuty zajęciowego.

Zapisy bezdechu sennego Badacze będą używać dwóch typów urządzeń rejestrujących: Nox-T3 (Nox-T3, Nox Medical Inc.

Reykjavik, Islandia) i SleepImage® System (MyCardio LLC, Denver, Kolorado, USA) W badaniach snu nocnego w domu nagrania będą oceniane ręcznie (Nox-T3), a osoba oceniająca nie będzie widzieć leczenia (zaślepiony punkt końcowy). Wszystkie zapisy będą wykonywane przez dwie noce, na początku badania i podczas obserwacji, aby zminimalizować wpływ zmienności z nocy na noc.

Długość snu zostanie oszacowana na podstawie nagrań. Bezdech definiuje się jako spadek szczytowego wychylenia czujnika termicznego o > 90 w stosunku do wartości bazowej trwający co najmniej 10 sekund, natomiast spłycenie oddechu definiuje się jako zmniejszenie przepływu powietrza o 50% w porównaniu z wartością bazową, w połączeniu z desaturacją tlenu o > 3% .

Obturacyjny bezdech senny definiuje się jako średnią pięciu lub więcej obturacyjnych bezdechów i spłyceń oddechu na godzinę snu. Łagodny bezdech senny rozważa się, gdy wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu wynosi od 5 do < 15, umiarkowany bezdech senny, gdy wskaźnik bezdechu i spłycenia wynosi od 15 do < 30, a ciężki bezdech senny, gdy wskaźnik bezdechu i spłycenia wynosi > 30.

Częstotliwość chrapania i poziom dźwięku dB (A) zostaną zmierzone za pomocą mikrofonu znajdującego się w urządzeniu rejestrującym (Nox-T3) oraz kwestionariusza dotyczącego poziomu i częstotliwości chrapania (BNSQ).

Dodatkowo badacze skorzystają także z nowego urządzenia o nazwie Sleepimage. Urządzenie mierzy przebieg pletyzmografii, częstość akcji serca (puls), zmienność częstości akcji serca (tętno), oddychanie, natlenienie krwi (SpO2) i aktygrafię. Urządzenie ma postać pierścienia noszonego na dowolnym palcu lewej ręki i zbiera dane dotyczące snu w nocy. Wynik jest następnie przekładany na raport zawierający dane na temat jakości snu, wszelkich patologii snu i czasu trwania snu. Urządzenie posiada aprobatę FDA (20) Obecnie nie ma „złotego standardu” pomiaru chrapania. Jednakże metody i urządzenia uległy poprawie, a niedawne porównanie różnych narzędzi do pomiaru chrapania zasugerowało wykorzystanie w nagraniach porady T3.

Pomiar siły:

Siłę języka mierzy się za pomocą instrumentu Iowa Oral Performance Instrument, IOPI.

Kwestionariusze:

Podstawowy nordycki kwestionariusz snu (BNSQ) BNSQ został opracowany w krajach nordyckich w celu opracowania ustandaryzowanego kwestionariusza. Grupa zadaniowa opracowująca tę metodę została powołana w 1988 roku przez Skandynawskie Towarzystwo Badań nad Snem. Składa się z 21 pytań dotyczących snu, oceniających ostatnie trzy miesiące. Odpowiedzi na pytania można udzielić w pięciostopniowej skali od 1 do 5. Książka została przetłumaczona na język szwedzki i duński.

Skala Senności Epworth (ESS) ESS to zatwierdzony kwestionariusz oceniający prawdopodobieństwo zaśnięcia w ośmiu różnych sytuacjach życia codziennego z czterema alternatywnymi odpowiedziami w zakresie od 0 do 3. Wynik mieści się w przedziale 0-24, przy czym im wyższy wynik, tym wyższy poziom senności w ciągu dnia. Udowodniono, że ESS koreluje z AHI w badaniu Sleep Heart Health Study, wykazując wyższe poziomy ESS, gdy AHI było wyższe. Istnieje także korelacja pomiędzy liczbą wypadków drogowych a ESS oraz kwestiami zdrowotnymi dotyczącymi jakości życia i ESS. Senność w ciągu dnia uwzględnia się przy sumarycznym wyniku powyżej 10. Został on przetłumaczony na język szwedzki i duński.

Formularz skrócony 36 (SF-36) SF-36 to zatwierdzony kwestionariusz oceniający jakość życia w ośmiu różnych obszarach związanych ze zdrowiem. Został on przetłumaczony na język szwedzki i duński.

Statystyka Obliczenie mocy przeprowadzono na podstawie wyników Guimaraes i in.2009. Do obliczeń wykorzystano wskaźnik AHI. Test t dla prób niezależnych, dwustronny, przewidywana wielkość efektu (d Cohena) 0,8 (wysoki), moc ≥80%, poziom prawdopodobieństwa 5%. Daje to minimalną wielkość próby wynoszącą 26 na grupę. Oczekiwany spadek liczby pacjentów w trakcie badania wynosi 25%, co odpowiada łącznie 9 pacjentom w każdej grupie. Aby uwzględnić ten potencjał, wielkość próby zwiększono do 105 (35 w każdej grupie).

W badaniu zostanie wykorzystany prospektywny, randomizowany projekt punktu końcowego z otwartą ślepą próbą (PROBE) z pomiarami wyjściowymi, pomiarami w fazie interwencji i pomiarami kontrolnymi oraz kontrolami bez interwencji. Pierwszorzędowymi i wtórnymi wynikami są wartości AHI, chrapanie, BNSQ, ESS i SF-36. Miary te zostaną porównane z danymi wyjściowymi i danymi uzupełniającymi poprzez zastosowanie testu t dla niezależnych próbek, chi2 dla proporcji. ANCOVA zostanie wykorzystana do oszacowania skorygowanych różnic między grupami, z uwzględnieniem wartości wyjściowych. Analizy statystyczne zostaną przeprowadzone przy użyciu programu SPSS w wersji 28. Poziom istotny statystycznie definiuje się jako P<0,05.

Etyka Badanie posiada aprobatę etyczną w Szwecji i Danii. Uczestnicy, mężczyźni i kobiety, objęci badaniem zostaną o tym poinformowani zarówno ustnie, jak i pisemnie, przed wyrażeniem świadomej zgody. Uczestnicy mogą bez wyjaśnienia zakończyć badanie bez negatywnego wpływu na przyszłą opiekę.