いびきと軽度から中等度の睡眠時無呼吸症候群を軽減する方法としてのさまざまな形式の OMT (SNORT)

はじめに/背景

いびきと閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSA）は成人の間でよく見られます。平均22%、女性の17%が影響を受けています。 閉塞性睡眠時無呼吸症候群は、眠気、高血圧、心血管疾患、認知障害など、いくつかの健康への悪影響に関連しています。 OSA の治療法としては、持続気道陽圧法 (CPAP)、口腔器具 (OA)、および一部の症例では中咽頭手術が利用可能です。 いびきを軽減するために同じ方法を使用することもできますが、いびきは個人だけでなくベッドパートナーにも影響を与えるにもかかわらず、装置のコストが高く、コンプライアンスが低い傾向があります。 いびきは上気道に振動を引き起こし、時間が経つと上気道の組織の運動機能と感覚機能の両方に影響を与える可能性があります。 悪化の過程は不明ですが、以前に発表されたデータでは、いびき/OSAのレベルと感覚機能および運動機能の変化との間に相関関係があることが示されています。 これはおそらく、いびきや無呼吸時の気道の神経や筋肉の振動や伸長による悪影響によるものと考えられます。 私たちと他の研究グループも同様の結果を発表しており、気道がゆっくりとより頻繁に虚脱する傾向があるのはその悪化が説明できるのではないかという仮説を立てています。 これは、習慣的にいびきをかく人の半数以上が嚥下機能の異常を示し、それによって誤嚥のリスクが高い理由も説明できる可能性があります。 いびきや OSA を軽減または決定する治療によって、この上気道の変性プロセスを減速、停止、またはおそらく逆転させることが可能であり、それによって感覚および運動機能を改善できるかどうかは不明です。 しかし、最近のデータは、上気道の筋機能トレーニングがいびきのレベルと強度を低下させ、無呼吸低呼吸指数（AHI）を低下させることができるという有望な兆候を示しています。

オーラルスクリーントレーニングは脳の可塑性に影響を与え、口腔および咽頭の筋肉を強化する効果があります。 オーラルスクリーントレーニングは口腔および咽頭の筋肉機能を改善するために使用され、脳卒中後の誤嚥を含む嚥下障害に苦しむ患者の嚥下機能を改善することが報告されています。 さらに、他の疾患によって引き起こされる嚥下障害の治療にも効果的であることが報告されています。

経口装置 eXciteosa による毎日の神経筋電気トレーニング (NMES) は、原発性いびきと軽度の睡眠時無呼吸症の患者において有望な結果を示し、客観的および主観的いびきを軽減しました。 作業療法士による口腔フェイシャルトレーニング（グループトレーニング）も、トレーニングプログラムを遵守し、AHIに影響を与え、60歳以下の人のAHIを低下させるというプラスの結果を示しています。

したがって、本研究の目的は、1) 軽度から中等度の睡眠時無呼吸症候群の成人における AHI を軽減するための 3 つの異なるトレーニング方法の影響を評価すること、および 2) オーラルスクリーントレーニングがいびきのレベルと強度を下げることができるかどうかを評価することです。眠気のレベル、生活の質、舌の筋肉の強さ。

材料と方法

対象と手順 いびきおよび/または軽度から中等度の睡眠時無呼吸症候群の症状のため、ウメオ大学病院とコーゲ大学病院に紹介された連続成人被験者合計 141 名、男性 71 名、女性 70 名が含まれます。 Umea に含まれる被験者は、口腔スクリーントレーニングによる 3 か月間介入を受けるか、対照として機能します。 Kögeに含まれる被験者は、作業療法士による口腔顔面グループトレーニングによる3か月の介入、筋肉トレーニング用の日中口腔装置「eXciteosa」による3か月の介入、または対照としてのいずれかを受けることになる。 ベースラインでは、すべての被験者が夜間の外来睡眠時無呼吸記録を 2 回受け、いびき、日中の眠気、生活の質に関するアンケートに回答します。 性別、年齢、BMIなどの人口統計が記録されます。 舌の強さを測定します。

ウメオでは、参加者はランダムに、口腔スクリーニングトレーニングによる最初の 3 か月の介入、または対照として機能する 3 か月の遅延介入のいずれかに割り当てられます。 ケーゲでは、参加者は、eXciteosaによる3か月の介入、作業療法士によるグループトレーニング、または対照としてのいずれかにランダムに割り当てられます。 3 か月後、上記のすべての質問とパラメーターが再登録されます。

参加基準は、いびきおよび閉塞性睡眠時無呼吸症候群の問題を求めているAHI 10～29の18～75歳の男女です。

除外基準は、以前に軟口蓋手術を受けた被験者、9 < AHI > 29、喫煙者、ニューヨーク心臓協会機能分類、NYHA ≥ 3。BMI > 34,9 です。

主な結果の測定 2 つの夜間外来睡眠時無呼吸記録によると、主な結果は、いずれかのモダリティを使用した 3 か月のトレーニング前後の無呼吸低呼吸指数 (AHI) の変化です。

副次的結果の測定 副次的結果は、いびきの周波数と騒音レベル dB (A) の変化、およびいびきに関する質問表である Basic Nordic Sleep Questionnaire (BNSQ) です。 日中の眠気は、エプワース眠気スケール（ESS）を使用し、短縮形-36（SF-36）を使用した生活の質の変化と、治療前後の筋力の変化を使用して評価されました。

オーラルスクリーン（スウェーデンのみ） オーラルスクリーン（OS）（IQoro）を使用して口腔および咽頭の筋肉の筋力トレーニングを行います。 OSは、脳の可塑性と口腔および咽頭の筋肉の強化効果の両方に影響を与えるデバイスです。 (9) OS は閉じた唇の後ろの歯前に配置されます。 参加者は、唇を引き締めて圧力にしっかりと抵抗しながら、強い圧力で OS を水平方向に 5 ～ 10 秒間前方に引っ張ります。 この運動は、繰り返しの間に 3 秒の休憩を挟んで 3 回繰り返され、1 日 3 回実行されます。

神経筋電気トレーニング (NMES) (デンマークのみ) 口腔および咽頭の筋肉の筋力トレーニングは、経口器具を使用して毎日 20 分間行われます (eXciteosa)。 この装置は周囲の組織、主に舌に電気パルスを与えます。

作業療法士によるグループトレーニング（デンマークのみ） 作業療法士を中心としたグループで口腔・咽頭筋の筋力トレーニングを行います。

睡眠時無呼吸記録 研究者は、Nox-T3 (Nox-T3、Nox Medical Inc.) という 2 種類の記録装置を使用します。

アイスランドのレイキャビク）およびSleepImage® システム（米国コロラド州デンバーの MyCardio LLC） 夜間の自宅睡眠研究では、記録は手動でスコアリングされ（Nox-T3）、スコアラーは治療について盲検化されます（盲検エンドポイント）。 すべての記録は、夜ごとの変動の影響を最小限に抑えるために、ベースラインとフォローアップで 2 晩にわたって行われます。

睡眠時間は記録から推定されます。 無呼吸は、少なくとも 10 秒間続く、ベースラインの 90 を超えるピーク熱センサー変動の低下として定義されます。一方、低呼吸は、ベースラインと比較して気流の 50% 減少と、3% を超える酸素飽和度低下との組み合わせとして定義されます。 。

閉塞性睡眠時無呼吸症候群は、睡眠時間あたり 5 回以上の閉塞性無呼吸および低呼吸の平均として定義されます。 無呼吸・低呼吸指数が 5 ～ < 15 の場合は軽度の睡眠時無呼吸症、無呼吸・低呼吸指数が 15 ～ < 30 の場合は中等度の睡眠時無呼吸症、無呼吸・低呼吸指数が > 30 の場合は重度の睡眠時無呼吸症と見なされます。

いびきの周波数と騒音レベルdB（A）は、録音装置（Nox-T3）内のマイクと、いびきのレベルと周波数に関するアンケート（BNSQ）によって測定されます。

さらに、調査員たちはSleepimageと呼ばれる新しいデバイスも使用する予定だ。 このデバイスは、プレチスモグラフィーのトレース、心拍数、心拍数の変動、呼吸、血液酸素化 (SpO2)、およびアクティグラフィーを測定します。 このデバイスは左手の指にはめる指輪で、夜間の睡眠データを収集します。 結果は、睡眠の質、睡眠病状、睡眠時間に関するデータを提供するレポートに変換されます。 この装置は FDA の承認を受けています (20) 現時点でいびきを測定するための「黄金の基準」はありません。 しかし、方法と装置は改善されており、いびきを測定するためのさまざまなツールの最近の比較では、録音に T3 アドバイスを使用することが示唆されています。

強度の測定:

舌の強さは、Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) を使用して測定されます。

アンケート:

Basic Nordic Sleep Questionnaire (BNSQ) BNSQ は、標準化されたアンケートを開発するために北欧諸国で開発されました。 これを開発するタスクフォースは、1988 年にスカンジナビア睡眠研究協会によって設立されました。 これは、過去 3 か月間の睡眠に関する 21 の質問で構成されています。 質問は 1 ～ 5 の 5 段階で回答できます。スウェーデン語とデンマーク語に翻訳されています。

Epworth Sleepiness Scale (ESS) ESS は、日常生活の 8 つの異なる状況で入眠の確率を 0 ～ 3 の範囲の 4 つの選択肢で評価する検証済みのアンケートです。 スコアの範囲は 0 ～ 24 で、スコアが高いほど日中の眠気のレベルが高くなります。 ESS は睡眠心臓健康研究で AHI と相関することが証明されており、AHI が高いほど ESS レベルも高くなることが示されています。 また、交通事故の発生率とESS、および生活の質とESSに関連する健康関連の質問との間には相関関係があります。 日中の眠気は、要約スコアが 10 を超えるとみなされます。 スウェーデン語とデンマーク語に翻訳されています。

短縮形 36 (SF-36) SF-36 は、8 つの異なる健康関連領域で生活の質を評価する検証済みのアンケートです。 スウェーデン語とデンマーク語に翻訳されています。

統計 Guimaraes et al.2009 の結果に基づいて検出力の計算を実行しました。 計算には AHI が使用されました。 独立したサンプルの t 検定、両側、予想効果サイズ (コーエンの d) 0.8 (高)、検出力 ≥80%、確率レベル 5%。 これにより、最小サンプル サイズは 1 グループあたり 26 になります。 試験中の予想される患者の脱落率は 25% で、各グループの合計 9 人の患者に相当します。 この可能性に対応するために、サンプル サイズは 105 個 (各グループ 35 個) に増加しました。

この研究では、ベースライン測定、介入段階および追跡測定、介入なしの対照を含む前向きランダム化非盲検エンドポイント（PROBE）設計が使用されます。 一次および二次アウトカムは、AHI、いびき、BNSQ、ESS、SF-36 の値です。 これらの測定値は、独立サンプルの t 検定、比率の chi2 を適用することにより、ベースライン データと追跡データについて比較されます。 ANCOVA は、ベースライン値を調整して、グループ間の調整された差を推定するために使用されます。 統計分析は SPSS バージョン 28 を使用して実行されます。 統計的に有意なレベルは P<0.05 として定義されます。

倫理 この研究はスウェーデンとデンマークで倫理的承認を得ています。 研究に参加する男性と女性の参加者には、インフォームド・コンセントを残す前に口頭と書面の両方で情報が伝えられます。 参加者は説明なしに、将来のケアに悪影響を与えることなく研究を終了できます。