Diferentes formas de OMT como métodos para reducir los ronquidos y la apnea del sueño de leve a moderada (SNORT)

Introducción/Antecedentes

Los ronquidos y la apnea obstructiva del sueño (AOS) son frecuentes entre la población adulta; una media del 22% y el 17% de las mujeres están afectadas. La apnea obstructiva del sueño está relacionada con varios efectos negativos para la salud, como somnolencia, hipertensión, enfermedades cardiovasculares y deterioro cognitivo. La presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP), los aparatos bucales (OA) y la cirugía orofaríngea en casos seleccionados están disponibles como tratamiento para la AOS. Se pueden utilizar los mismos métodos para reducir los ronquidos, pero el coste de los dispositivos es alto y el cumplimiento tiende a ser bajo, aunque los ronquidos afectan tanto al individuo como a su compañero de cama. Los ronquidos producen vibraciones en las vías respiratorias superiores y, con el tiempo, pueden afectar tanto la función motora como sensorial del tejido de las vías respiratorias superiores. Se desconoce el proceso de deterioro, pero datos publicados anteriormente muestran una correlación entre el nivel de ronquidos/AOS y la función sensorial y motora alterada. Probablemente esto se deba a los efectos adversos de las vibraciones y el estiramiento de los nervios y músculos de las vías respiratorias durante los ronquidos y las apneas. Nuestro grupo de investigación y otros han presentado resultados similares y plantean la hipótesis de que el deterioro puede explicar por qué las vías respiratorias tienden lentamente a colapsar con mayor frecuencia. Esto también puede explicar por qué más de la mitad de los roncadores habituales presentan una función de deglución anormal y, por tanto, tienen un mayor riesgo de aspiración. Se desconoce si este proceso degenerativo de las vías respiratorias superiores es posible ralentizarlo, detenerlo o incluso revertirlo y con ello mejorar la función sensorial y motora mediante tratamientos que disminuyan o determinen los ronquidos y la AOS. Sin embargo, datos recientes dan indicios prometedores de que el entrenamiento miofuncional de las vías respiratorias superiores puede disminuir los niveles y la intensidad de los ronquidos y reducir el índice de apnea-hipopnea (IAH).

El entrenamiento con pantallas orales puede afectar la plasticidad cerebral y tener un efecto fortalecedor en los músculos orales y faríngeos. El entrenamiento con pantalla oral se utiliza para mejorar la función de los músculos orales y faríngeos y se ha informado que mejora la función de deglución en pacientes que padecen disfagia, incluida la aspiración después de un accidente cerebrovascular. Además, se ha informado que es eficaz para el tratamiento de la disfagia causada por otras afecciones.

El entrenamiento eléctrico neuromuscular diario (NMES) mediante un dispositivo oral eXciteosa ha mostrado resultados prometedores en pacientes con ronquidos primarios y apnea leve del sueño, reduciendo los ronquidos objetivos y subjetivos. El entrenamiento orofacial guiado por un terapeuta ocupacional (entrenamiento grupal) también ha mostrado resultados positivos en la adherencia al programa de entrenamiento y afecta el IAH, reduciéndolo en personas de 60 años y menos.

Por lo tanto, el objetivo del presente estudio es evaluar 1) el impacto de tres métodos de entrenamiento diferentes para reducir el IAH entre adultos con apnea del sueño de leve a moderada y 2) si el entrenamiento con pantalla oral puede reducir el nivel y la intensidad de los ronquidos, cambiar niveles de somnolencia, calidad de vida y fuerza del músculo de la lengua.

material y métodos

Sujetos y procedimiento En total, 141 sujetos adultos consecutivos, 71 hombres y 70 mujeres, remitidos al Hospital Universitario de Umeå y al Hospital Universitario de Köge, debido a síntomas de ronquidos y/o apnea del sueño leve a moderada, serán incluidos. Los sujetos incluidos en Umea recibirán tres meses de intervención con entrenamiento en pantalla oral o servirán como controles. Los sujetos incluidos en Köge recibirán una intervención de tres meses con entrenamiento grupal orofacial dirigido por un terapeuta ocupacional, una intervención de tres meses con un dispositivo bucal diurno para entrenamiento muscular, eXciteosa o servirán como controles. Al inicio del estudio, todos los sujetos se someterán a dos grabaciones ambulatorias de apnea del sueño durante la noche y responderán cuestionarios sobre ronquidos, somnolencia diurna y calidad de vida. Se registrará la demografía, incluido el sexo, la edad y el IMC. Se medirá la fuerza de la lengua.

En Umeå, los participantes serán asignados aleatoriamente a una intervención inicial de tres meses con entrenamiento de pantalla oral o a una intervención retrasada de tres meses, que servirá como control. En Köge, los participantes serán asignados aleatoriamente a una intervención de tres meses con eXciteosa, a un entrenamiento grupal con un terapeuta ocupacional o servirán como controles. Después de tres meses, todas las preguntas y parámetros anteriores quedarán registrados nuevamente.

Los criterios de inclusión son hombres y mujeres con IAH de 10 a 29 que buscan problemas de ronquidos y apnea obstructiva del sueño, de 18 a 75 años.

Los criterios de exclusión son Sujetos con cirugía previa del paladar blando, 9 <IAH > 29, fumadores, Clasificación funcional de la New York Heart Association, NYHA ≥ 3. IMC >34,9.

Principales mediciones de resultados Según dos registros de apnea del sueño ambulatoria durante la noche, el resultado primario es el cambio en el índice de apnea-hipopnea (IAH) antes y después de tres meses de entrenamiento con una de las modalidades.

Mediciones de resultados secundarios El resultado secundario es un cambio en la frecuencia de los ronquidos y el nivel de sonido dB (A) y un cuestionario sobre los ronquidos, el Cuestionario Básico Nórdico del Sueño (BNSQ). La somnolencia diurna se evaluó mediante la Escala de Somnolencia de Epworth (ESS), el cambio en la calidad de vida utilizando la forma corta -36 (SF-36) y el cambio en la fuerza muscular antes y después del tratamiento.

Pantalla oral (Solo en Suecia) El entrenamiento de fuerza de los músculos orales y faríngeos se realiza con una pantalla oral (OS) (IQoro). El OS es un dispositivo que tiene un efecto tanto sobre la plasticidad del cerebro como un efecto fortalecedor de los músculos orales y faríngeos. (9) El OS se coloca predentalmente detrás de los labios cerrados. El participante tira del sistema operativo hacia adelante en dirección horizontal con una fuerte presión durante 5 a 10 segundos mientras resiste firmemente la presión con los labios apretados. El ejercicio se repite tres veces, con 3 segundos de descanso entre repeticiones, y se realiza 3 veces al día.

Entrenamiento eléctrico neuromuscular (NMES) (solo en Dinamarca) El entrenamiento de fuerza de los músculos orales y faríngeos se realiza mediante un dispositivo oral que se utiliza durante veinte minutos todos los días (eXciteosa). El dispositivo envía impulsos eléctricos al tejido circundante, principalmente a la lengua.

Entrenamiento en grupo con un terapeuta ocupacional (Solo en Dinamarca) El entrenamiento de fuerza de los músculos orales y faríngeos se realiza en grupo dirigido por un terapeuta ocupacional.

Grabaciones de apnea del sueño Los investigadores utilizarán dos tipos de dispositivos de grabación, Nox-T3 (Nox-T3, Nox Medical Inc.

Reykjavik, Islandia) y SleepImage® System (MyCardio LLC, Denver, CO, EE. UU.) En los estudios de sueño domiciliario nocturnos, las grabaciones se calificarán manualmente (Nox-T3) y el evaluador no conocerá el tratamiento (criterio de valoración ciego). Todas las grabaciones se realizarán durante dos noches, al inicio y en el seguimiento para minimizar el efecto de la variabilidad de una noche a otra.

La duración del sueño se estimará a partir de las grabaciones. Una apnea se define como una caída en la excursión máxima del sensor térmico de > 90 del valor inicial que dura al menos 10 segundos, mientras que una hipopnea se define como una reducción del 50 % en el flujo de aire en comparación con el valor inicial, combinada con una desaturación de oxígeno de > 3 %. .

La apnea obstructiva del sueño se define como una media de cinco o más apneas e hipopneas obstructivas por hora de sueño. Se considera apnea del sueño leve cuando el índice de apnea-hipopnea es de 5 a < 15, apnea del sueño moderada cuando el índice de apnea-hipopnea es de 15 a < 30 y apnea del sueño grave cuando el índice de apnea-hipopnea es > 30.

La frecuencia de los ronquidos y el nivel de sonido dB (A) se medirán con un micrófono dentro del dispositivo de grabación (Nox-T3) y un cuestionario sobre el nivel y frecuencias de los ronquidos (BNSQ).

Además, los investigadores también utilizarán un nuevo dispositivo llamado Sleepimage. El dispositivo mide el trazo de pletismografía, la frecuencia cardíaca (pulso), la variabilidad de la frecuencia cardíaca (pulso), la respiración, la oxigenación de la sangre (SpO2) y la actigrafía. El dispositivo es un anillo que se lleva en cualquier dedo de la mano izquierda y recopila datos del sueño durante la noche. Luego, el resultado se traduce en un informe que brinda datos sobre la calidad del sueño, cualquier patología del sueño y la duración del sueño. El dispositivo cuenta con la aprobación de la FDA (20). Actualmente, no existe un "estándar de oro" para medir los ronquidos. Sin embargo, los métodos y dispositivos han mejorado y una comparación reciente de diferentes herramientas para medir los ronquidos sugirió el uso del consejo T3 para los registros.

Medición de fuerza:

La fuerza de la lengua se mide con el Iowa Oral Performance Instrument, IOPI.

Cuestionarios:

El Cuestionario Básico Nórdico del Sueño (BNSQ) BNSQ fue desarrollado en los países nórdicos para desarrollar un cuestionario estandarizado. El grupo de trabajo que lo desarrolló fue creado en 1988 por la Sociedad Escandinava de Investigación del Sueño. Consta de 21 preguntas sobre el sueño, evaluando los últimos tres meses. Las preguntas se pueden responder en una escala de cinco puntos, del 1 al 5. Ha sido traducida al sueco y al danés.

Escala de somnolencia de Epworth (ESS) La ESS es un cuestionario validado que evalúa la probabilidad de conciliar el sueño en ocho situaciones diferentes de la vida diaria con cuatro respuestas alternativas que van de 0 a 3. La puntuación oscila entre 0 y 24 y cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el nivel de somnolencia diurna. Se ha demostrado que la ESS se correlaciona con el IAH en el Sleep Heart Health Study, mostrando niveles más altos de ESS cuando el IAH era más alto. También existe una correlación entre la incidencia de accidentes de tráfico y la ESS, así como cuestiones relacionadas con la salud relacionadas con la calidad de vida y la ESS. Se considera somnolencia diurna con una puntuación sumaria superior a 10. Ha sido traducido al sueco y al danés.

Formulario corto 36 (SF-36) El SF-36 es un cuestionario validado que evalúa la calidad de vida en ocho dominios diferentes relacionados con la salud. Ha sido traducido al sueco y al danés.

Estadísticas Se realizó un cálculo de potencia basado en los resultados de Guimaraes et al.2009. En el cálculo se utilizó el IAH. Prueba t para muestras independientes, bilateral, tamaño del efecto anticipado (d de Cohen) 0,8 (alto), potencia ≥80%, nivel de probabilidad 5%. Esto da un tamaño de muestra mínimo de 26 por grupo. El abandono esperado de pacientes durante el ensayo es del 25% correspondiente a un total de 9 pacientes en cada grupo. Para tener en cuenta este potencial, el tamaño de la muestra se aumentó a 105 (35 en cada grupo).

El estudio utilizará un diseño de criterio de valoración prospectivo, aleatorizado, abierto y ciego (PROBE) con mediciones de referencia, fase de intervención y mediciones de seguimiento, y controles sin intervención. Los resultados primarios y secundarios son valores de AHI, ronquidos, BNSQ, ESS y SF-36. Estas medidas se compararán con los datos iniciales y los datos de seguimiento mediante la aplicación de una prueba t para muestras independientes, chi2 para proporción. ANCOVA se utilizará para estimar las diferencias ajustadas entre los grupos, ajustando los valores iniciales. Los análisis estadísticos se realizarán utilizando SPSS versión 28. Un nivel estadísticamente significativo se define como P<0,05.

Ética El estudio cuenta con aprobación ética en Suecia y Dinamarca. Los participantes, hombres y mujeres, incluidos en el estudio serán informados tanto de forma oral como escrita antes de dar su consentimiento informado. Los participantes pueden, sin explicación, finalizar el estudio sin ningún impacto negativo en la atención futura.