Diferentes formas de OMT como métodos para reduzir o ronco e a apnéia do sono leve a moderada (SNORT)

Introdução/Antecedentes

O ronco e a apnéia obstrutiva do sono (AOS) são comuns na população adulta; uma média de 22% e 17% das mulheres são afetadas. A apneia obstrutiva do sono está relacionada a vários efeitos negativos à saúde, como sonolência, hipertensão, doenças cardiovasculares e comprometimento cognitivo. Pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP), aparelhos orais (OA), bem como cirurgia orofaríngea em casos selecionados estão disponíveis como tratamento para AOS. Os mesmos métodos podem ser utilizados para reduzir o ronco, mas o custo dos aparelhos é alto e a adesão tende a ser baixa, embora o ronco afete tanto o indivíduo quanto o companheiro de cama. O ronco produz vibrações nas vias aéreas superiores e, com o tempo, pode afetar a função motora e sensorial do tecido das vias aéreas superiores. O processo de deterioração é desconhecido, mas dados publicados anteriormente mostram uma correlação entre o nível de ronco/AOS e alteração da função sensorial e motora. Isto provavelmente se deve aos efeitos adversos das vibrações e do estiramento dos nervos e músculos das vias aéreas durante o ronco e as apnéias. Nosso e outros grupos de pesquisa apresentaram resultados semelhantes e levantam a hipótese de que a deterioração pode explicar por que as vias aéreas tendem lentamente a colapsar com mais frequência. Isto também pode explicar por que mais da metade dos roncadores habituais apresentam função de deglutição desviante e, portanto, apresentam maior risco de aspiração. Não se sabe se é possível desacelerar, parar ou até mesmo reverter esse processo degenerativo das vias aéreas superiores e, assim, melhorar a função sensorial e motora por meio de tratamentos que diminuam ou determinem o ronco e a AOS. No entanto, dados recentes dão indicações promissoras de que o treinamento miofuncional das vias aéreas superiores pode diminuir os níveis e a intensidade do ronco e reduzir o índice de apneia-hipopneia (IAH).

O treinamento de tela oral pode afetar a plasticidade cerebral e ter um efeito fortalecedor nos músculos orais e faríngeos. O treinamento de triagem oral é usado para melhorar a função muscular oral e faríngea e foi relatado que melhora a função de deglutição em pacientes que sofrem de disfagia, incluindo aspiração após acidente vascular cerebral. Além disso, foi relatado que é eficiente no tratamento da disfagia causada por outras condições.

O treinamento elétrico neuromuscular diário (EENM) por meio do aparelho oral eXciteosa tem mostrado resultados promissores em pacientes com ronco primário e apneia leve do sono, reduzindo o ronco objetivo e subjetivo. O treinamento orofacial orientado por terapeuta ocupacional (treinamento em grupo) também tem apresentado resultados positivos na adesão ao programa de treinamento e na influência do IAH, reduzindo-o em pessoas com 60 anos ou menos.

O objetivo do presente estudo é, portanto, avaliar 1) o impacto de três métodos de treinamento diferentes na redução do IAH entre adultos com apnéia do sono leve a moderada e 2) se o treinamento de tela oral pode diminuir o nível e a intensidade do ronco, alterar níveis de sonolência, qualidade de vida e força da musculatura da língua.

material e métodos

Sujeitos e procedimento No total, 141 indivíduos adultos consecutivos, 71 homens e 70 mulheres, encaminhados ao Hospital Universitário de Umeå e ao Hospital Universitário de Köge, devido a sintomas de ronco e/ou apneia do sono leve a moderada, serão incluídos. Os sujeitos incluídos no Umea receberão três meses de intervenção com treinamento em triagem oral ou servirão como controles. Os sujeitos incluídos em Köge receberão uma intervenção de três meses com treinamento orofacial em grupo liderado por um terapeuta ocupacional, intervenção de três meses com dispositivo bucal diurno para treinamento muscular, eXciteosa ou servirão como controles. No início do estudo, todos os indivíduos serão submetidos a duas gravações ambulatoriais de apneia do sono durante a noite e responderão a questionários sobre ronco, sonolência diurna e qualidade de vida. A demografia, incluindo sexo, idade e IMC, será registrada. A força da língua será medida.

Em Umeå, os participantes serão designados aleatoriamente para uma intervenção inicial de três meses com treinamento de triagem oral ou um atraso de intervenção de três meses, servindo como controle. Em Köge, os participantes serão designados aleatoriamente para uma intervenção de três meses com eXciteosa, treinamento em grupo com um terapeuta ocupacional ou servirão como controle. Após três meses, todas as questões e parâmetros acima serão cadastrados novamente.

Os critérios de inclusão são homens e mulheres com IAH de 10 a 29 anos que procuram problemas de ronco e apneia obstrutiva do sono, com idade entre 18 e 75 anos.

Os critérios de exclusão são indivíduos com cirurgia prévia de palato mole, 9 < IAH > 29, fumantes, Classificação Funcional da New York Heart Association, NYHA ≥ 3. IMC >34,9.

Principais medidas de resultados De acordo com dois registros ambulatoriais de apneia do sono durante a noite, o resultado primário é a mudança no índice de apneia-hipopneia (IAH) antes e depois de três meses de treinamento com uma das modalidades.

Medições de resultados secundários O resultado secundário é uma mudança na frequência do ronco e no nível sonoro dB (A) e um questionário sobre ronco, o Questionário Nórdico Básico do Sono (BNSQ). A sonolência diurna foi avaliada por meio da Escala de Sonolência de Epworth (ESE), alteração na qualidade de vida utilizando a forma abreviada -36 (SF-36) e alteração na força muscular antes e após o tratamento.

Triagem oral (somente na Suécia) O treinamento de força dos músculos orais e faríngeos é realizado com uma tela oral (OS) (IQoro). O OS é um dispositivo que tem efeito tanto na plasticidade cerebral quanto no fortalecimento dos músculos orais e faríngeos. (9) O OS é colocado pré-dentalmente atrás dos lábios fechados. O participante puxa o sistema operacional para frente na direção horizontal com forte pressão por 5 a 10 segundos, enquanto resiste firmemente à pressão com os lábios apertados. O exercício é repetido três vezes, com 3 segundos de descanso entre as repetições, e realizado 3 vezes ao dia.

Treinamento elétrico neuromuscular (EENM) (somente na Dinamarca) O treinamento de força dos músculos orais e faríngeos é realizado por um dispositivo oral usado durante vinte minutos todos os dias (eXciteosa). O dispositivo emite pulsos elétricos ao tecido circundante, principalmente à língua.

Treinamento em grupo com terapeuta ocupacional (somente na Dinamarca) O treinamento de força dos músculos orais e faríngeos é realizado em grupo liderado por um terapeuta ocupacional.

Registros de apneia do sono Os investigadores usarão dois tipos de dispositivos de registro, Nox-T3 (Nox-T3, Nox Medical Inc.

Reykjavik, Islândia) e Sistema SleepImage® (MyCardio LLC, Denver, CO, EUA) Nos estudos de sono domiciliar noturno, as gravações serão pontuadas manualmente (Nox-T3), e o avaliador não tem conhecimento do tratamento (endpoint cego). Todas as gravações serão feitas durante duas noites, no início e no acompanhamento para minimizar o efeito da variabilidade noite a noite.

A duração do sono será estimada a partir das gravações. Uma apneia é definida como uma queda no pico de excursão do sensor térmico de > 90 da linha de base com duração de pelo menos 10 segundos, enquanto uma hipopneia é definida como uma redução de 50% no fluxo de ar em comparação com a linha de base, combinada com uma dessaturação de oxigênio de > 3% .

A apneia obstrutiva do sono é definida como uma média de cinco ou mais apneias e hipopneias obstrutivas por hora de sono. Considera-se apneia do sono leve quando o índice de apneia-hipopneia for de 5 a < 15, apneia do sono moderada quando o índice de apneia-hipopneia for de 15 a < 30 e apneia do sono grave quando o índice de apneia-hipopneia for > 30.

A frequência do ronco e o nível sonoro dB (A) serão medidos com um microfone dentro do dispositivo de gravação (Nox-T3) e um questionário sobre o nível e frequências do ronco (BNSQ).

Além disso, os investigadores também usarão um novo dispositivo chamado Sleepimage. O dispositivo mede o traçado da pletismografia, a frequência cardíaca (pulso), a variabilidade da frequência cardíaca (pulso), a respiração, a oxigenação do sangue (SpO2) e a actigrafia. O dispositivo é um anel usado em qualquer dedo da mão esquerda e coleta dados do sono durante a noite. O resultado é então traduzido em um relatório que fornece dados sobre a qualidade do sono, qualquer patologia do sono e duração do sono. O dispositivo tem aprovação da FDA (20). Atualmente, não existe um “padrão ouro” para medir o ronco. No entanto, os métodos e dispositivos melhoraram, e uma comparação recente de diferentes ferramentas para medir o ronco sugeriu o uso do conselho T3 para os registros.

Medindo a força:

A força da língua é medida com o Iowa Oral Performance Instrument, IOPI.

Questionários:

O Questionário Nórdico Básico do Sono (BNSQ) O BNSQ foi desenvolvido nos países nórdicos para desenvolver um questionário padronizado. A força-tarefa que o desenvolveu foi criada em 1988 pela Sociedade Escandinava de Pesquisa do Sono. É composto por 21 questões sobre sono, avaliando os últimos três meses. As perguntas podem ser respondidas numa escala de cinco pontos, de 1 a 5. Foi traduzida para sueco e dinamarquês.

Escala de Sonolência de Epworth (ESS) A ESS é um questionário validado que avalia a probabilidade de adormecer em oito situações diferentes da vida diária com quatro respostas alternativas que variam de 0 a 3. A pontuação varia de 0 a 24, e quanto maior a pontuação, maior o nível de sonolência diurna. Foi comprovado que a ESE se correlaciona com o IAH no Sleep Heart Health Study, mostrando níveis mais elevados da ESE quando o IAH era mais elevado. Existe também uma correlação entre a incidência de acidentes rodoviários e a ESE, bem como questões relacionadas com a saúde relacionadas com a qualidade de vida e a ESE. A sonolência diurna é considerada com uma pontuação sumária acima de 10. Foi traduzido para sueco e dinamarquês.

Short form 36 (SF-36) O SF-36 é um questionário validado que avalia a qualidade de vida em oito diferentes domínios relacionados à saúde. Foi traduzido para sueco e dinamarquês.

Estatística Foi realizado um cálculo de potência com base nos resultados de Guimarães et al.2009. O IAH foi utilizado no cálculo. Teste t de amostras independentes, bilateral, tamanho do efeito antecipado (d de Cohen) 0,8 (alto), poder ≥80%, nível de probabilidade 5%. Isso dá um tamanho mínimo de amostra de 26 por grupo. A desistência esperada de pacientes durante o estudo é de 25%, correspondendo a um total de 9 pacientes em cada grupo. Para acomodar esse potencial, o tamanho da amostra foi aumentado para 105 (35 em cada grupo).

O estudo usará um projeto prospectivo de endpoint cego aberto e randomizado (PROBE) com medições de linha de base, fase de intervenção e medições de acompanhamento e controles sem intervenção. Os resultados primários e secundários são valores de IAH, ronco, BNSQ, ESS e SF-36. Essas medidas serão comparadas para dados de linha de base e dados de acompanhamento aplicando um teste t de amostras independentes, chi2 para proporção. ANCOVA será usada para estimar diferenças ajustadas entre os grupos, ajustando para valores basais. As análises estatísticas serão realizadas no SPSS versão 28. Um nível estatisticamente significativo é definido como P<0,05.

Ética O estudo tem aprovação ética na Suécia e na Dinamarca. Os participantes, homens e mulheres, incluídos no estudo serão informados oralmente e por escrito antes de deixarem o consentimento informado. Os participantes podem, sem explicação, encerrar o estudo sem qualquer impacto negativo nos cuidados futuros.