Различные формы ОМТ как методы уменьшения храпа и апноэ во сне от легкой до умеренной степени тяжести (SNORT)

Введение/Справочная информация

Храп и синдром обструктивного апноэ во сне (СОАС) распространены среди взрослого населения; в среднем страдают 22% и 17% женщин. Обструктивное апноэ во сне связано с рядом негативных последствий для здоровья, таких как сонливость, гипертония, сердечно-сосудистые заболевания и когнитивные нарушения. Для лечения ОАС доступны постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP), оральные приспособления (ОА), а также орофарингеальная хирургия в отдельных случаях. Те же методы можно использовать для уменьшения храпа, но стоимость устройств высока, а соблюдение режима лечения, как правило, низкое, хотя храп затрагивает как человека, так и партнера по постели. Храп вызывает вибрации в верхних дыхательных путях и со временем может повлиять как на двигательную, так и на сенсорную функцию тканей верхних дыхательных путей. Процесс ухудшения неизвестен, но ранее опубликованные данные показывают корреляцию между уровнем храпа/СОАС и измененными сенсорными и моторными функциями. Вероятно, это связано с неблагоприятным воздействием вибрации и растяжением нервов и мышц дыхательных путей во время храпа и апноэ. Наша и другие исследовательские группы представили аналогичные результаты и выдвинули гипотезу, что ухудшение состояния может объяснить, почему дыхательные пути постепенно имеют тенденцию к более частому коллапсу. Это также может объяснить, почему более половины людей, регулярно храпящих, демонстрируют отклонения в функции глотания и, следовательно, имеют более высокий риск аспирации. Неизвестно, можно ли замедлить, остановить или даже обратить вспять этот дегенеративный процесс верхних дыхательных путей и тем самым улучшить сенсорную и моторную функцию с помощью лечения, которое уменьшает или устраняет храп и СОАС. Однако недавние данные дают многообещающие указания на то, что миофункциональная тренировка верхних дыхательных путей может снизить уровень и интенсивность храпа, а также снизить индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ).

Тренировка с использованием орального экрана может повлиять на пластичность мозга и оказать укрепляющее действие на мышцы полости рта и глотки. Тренировка орального скрининга используется для улучшения функции мышц полости рта и глотки и, как сообщается, улучшает функцию глотания у пациентов, страдающих дисфагией, включая аспирацию, после инсульта. Кроме того, сообщалось, что он эффективен для лечения дисфагии, вызванной другими состояниями.

Ежедневная нервно-мышечная электрическая тренировка (NMES) с помощью перорального устройства eXciteosa показала многообещающие результаты у пациентов с первичным храпом и легким апноэ во сне, уменьшая объективный и субъективный храп. Орофациальная тренировка под руководством эрготерапевта (групповое обучение) также показала положительные результаты в соблюдении программы обучения и влиянии на ИАГ, снижении его у лиц в возрасте 60 лет и моложе.

Таким образом, цель настоящего исследования состоит в том, чтобы оценить 1) влияние трех различных методов обучения на снижение ИАГ среди взрослых с апноэ во сне легкой и умеренной степени и 2) может ли тренировка с помощью орального скрининга снизить уровень и интенсивность храпа, изменить уровень сонливости, качество жизни и силу мышц языка.

Материал и методы

Субъекты и процедура Всего будет включен 141 последовательный взрослый субъект, 71 мужчина и 70 женщин, направленные в университетскую больницу Умео и университетскую больницу Кёге из-за симптомов храпа и/или апноэ во сне от легкой до умеренной степени. Субъекты, включенные в Умео, пройдут трехмесячное вмешательство с обучением устному скринингу или выступят в качестве контрольной группы. Субъекты, включенные в Köge, пройдут либо трехмесячное вмешательство с групповым обучением орофациальной терапии под руководством эрготерапевта, трехмесячное вмешательство с дневным устройством для тренировки мышц рта, eXciteosa, либо будут служить в качестве контрольной группы. Исходно все субъекты будут проходить две ночные амбулаторные записи апноэ во сне и отвечать на анкеты, касающиеся храпа, дневной сонливости и качества жизни. Демография, включая пол, возраст и ИМТ, будет записана. Сила языка будет измерена.

В Умео участники будут случайным образом распределены либо на первоначальное трехмесячное вмешательство с обучением устному скринингу, либо на трехмесячную отсрочку вмешательства, выступающую в качестве контрольной группы. В Кёге участники будут случайным образом распределены либо на трехмесячное вмешательство с eXciteosa, либо на групповое обучение с эрготерапевтом, либо на контрольную группу. Через три месяца все вышеперечисленные вопросы и параметры будут зарегистрированы заново.

Критерии включения: мужчины и женщины с ИАГ 10–29, жалующиеся на проблемы с храпом и обструктивным апноэ во сне, в возрасте от 18 до 75 лет.

Критерии исключения: Субъекты, ранее перенесшие операцию на мягком небе, 9 < ИАГ > 29, курильщики, функциональная классификация Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, NYHA ≥ 3. ИМТ >34,9.

Основные измерения результатов Согласно двум ночным амбулаторным записям апноэ во сне, основным результатом является изменение индекса апноэ-гипопноэ (ИАГ) до и после трех месяцев тренировок с одним из методов.

Измерения вторичного результата. Вторичным результатом является изменение частоты храпа и уровня звука, дБ (А), а также анкета, касающаяся храпа, Базовый опросник по скандинавскому сну (BNSQ). Дневную сонливость оценивали с помощью шкалы сонливости Эпворта (ESS), изменения качества жизни с использованием краткой формы -36 (SF-36) и изменения мышечной силы до и после лечения.

Оральный экран (только в Швеции) Силовая тренировка мышц рта и глотки выполняется с помощью орального экрана (OS) (IQoro). ОС – это устройство, оказывающее воздействие как на пластичность мозга, так и на укрепляющий эффект мышц ротовой полости и глотки. (9) ОС размещается предентально за сомкнутыми губами. Участник с сильным давлением тянет ОС вперед в горизонтальном направлении в течение 5–10 секунд, при этом сильно сопротивляясь давлению сжатыми губами. Упражнение повторяется трижды с отдыхом между повторениями по 3 секунды и выполняется 3 раза в день.

Нервно-мышечная электрическая тренировка (NMES) (только в Дании) Силовая тренировка мышц рта и глотки выполняется с помощью орального устройства, используемого в течение двадцати минут каждый день (eXciteosa). Устройство подает электрические импульсы на окружающие ткани, в основном на язык.

Групповая тренировка с эрготерапевтом (только в Дании) Силовая тренировка мышц рта и глотки проводится в группе под руководством эрготерапевта.

Записи апноэ во сне Исследователи будут использовать два типа записывающих устройств: Nox-T3 (Nox-T3, Nox Medical Inc.

Рейкьявик, Исландия) и систему SleepImage® (MyCardio LLC, Денвер, Колорадо, США). В исследованиях ночного домашнего сна записи будут оцениваться вручную (Nox-T3), а оценщик не будет знать о лечении (слепая конечная точка). Все записи будут проводиться в течение двух ночей, в начале исследования и в последующем, чтобы минимизировать влияние изменений от ночи к ночи.

Продолжительность сна будет оценена по записям. Апноэ определяется как падение пикового отклонения термодатчика > 90 от исходного уровня в течение не менее 10 секунд, тогда как гипопноэ определяется как уменьшение потока воздуха на 50 % по сравнению с исходным уровнем в сочетании с десатурацией кислорода > 3 %. .

Обструктивное апноэ во сне определяется как среднее значение пяти или более случаев обструктивного апноэ и гипопноэ за час сна. Легкое апноэ во сне считается, когда индекс апноэ-гипопноэ составляет от 5 до <15, умеренное апноэ во сне, когда индекс апноэ-гипопноэ составляет от 15 до <30, и тяжелое апноэ во сне, когда индекс апноэ-гипопноэ> 30.

Частота храпа и уровень звука в дБ (А) будут измеряться с помощью микрофона внутри записывающего устройства (Nox-T3) и опросника относительно уровня и частоты храпа (BNSQ).

Кроме того, следователи также будут использовать новое устройство под названием Sleepimage. Устройство измеряет следы плетизмографии, частоту сердечных сокращений (пульс), вариабельность частоты сердечных сокращений (пульс), дыхание, оксигенацию крови (SpO2) и актиграфию. Устройство представляет собой кольцо, которое носится на любом пальце левой руки и собирает данные о сне в течение ночи. Результат затем преобразуется в отчет, содержащий данные о качестве сна, любых патологиях сна и продолжительности сна. Устройство одобрено FDA (20). В настоящее время не существует «золотого стандарта» измерения храпа. Однако методы и устройства улучшились, и недавнее сравнение различных инструментов для измерения храпа показало, что для записей следует использовать рекомендации T3.

Измерение силы:

Силу языка измеряют с помощью инструмента для перорального исполнения штата Айова, IOPI.

Анкеты:

Базовый опросник по сну для стран Северной Европы (BNSQ) BNSQ был разработан в странах Северной Европы с целью разработки стандартизированного опросника. Рабочая группа, занимающаяся его разработкой, была создана в 1988 году Скандинавским обществом исследования сна. Он состоит из 21 вопроса о сне, оценивающего последние три месяца. На вопросы можно ответить по пятибалльной шкале от 1 до 5. Книга переведена на шведский и датский языки.

Шкала сонливости Эпворта (ESS) ESS — это проверенный опросник, оценивающий вероятность засыпания в восьми различных ситуациях повседневной жизни с четырьмя альтернативными ответами в диапазоне от 0 до 3. Оценка варьируется от 0 до 24, и чем выше оценка, тем выше уровень дневной сонливости. Было доказано, что ESS коррелирует с AHI в исследовании здоровья сердца во сне, показывая более высокие уровни ESS, когда AHI был выше. Существует также корреляция между количеством дорожно-транспортных происшествий и ESS, а также вопросами, связанными со здоровьем, касающимися качества жизни и ESS. Дневную сонливость оценивают при суммарном балле выше 10. Он был переведен на шведский и датский языки.

Краткая форма 36 (SF-36) SF-36 представляет собой утвержденный опросник, который оценивает качество жизни в восьми различных областях, связанных со здоровьем. Он был переведен на шведский и датский языки.

Статистика Расчет мощности был выполнен на основе результатов Guimaraes и др., 2009 г. В расчетах использовался индекс AHI. Независимые выборки t-критерий, двусторонний, ожидаемая величина эффекта (d Коэна) 0,8 (высокий), мощность ≥80%, уровень вероятности 5%. Это дает минимальный размер выборки 26 человек на группу. Ожидаемый выпадение пациентов из исследования составляет 25%, что соответствует в общей сложности 9 пациентам в каждой группе. Чтобы учесть этот потенциал, размер выборки был увеличен до 105 (по 35 в каждой группе).

В исследовании будет использоваться проспективная рандомизированная открытая слепая конечная точка (PROBE) с исходными измерениями, измерениями на этапе вмешательства и последующими измерениями, а также контролем без вмешательства. Первичными и вторичными исходами являются значения ИАГ, храпа, BNSQ, ESS и SF-36. Эти показатели будут сравниваться с исходными данными и данными последующего наблюдения с применением t-критерия независимых выборок, chi2 для пропорции. ANCOVA будет использоваться для оценки скорректированных различий между группами с поправкой на базовые значения. Статистический анализ будет проводиться с использованием SPSS версии 28. Статистически значимый уровень определяют как Р<0,05.

Этика Исследование получило этическое одобрение в Швеции и Дании. Участники, мужчины и женщины, включенные в исследование, будут проинформированы как устно, так и письменно, прежде чем оставить информированное согласие. Участники могут без объяснения причин завершить исследование без каких-либо негативных последствий для будущего ухода.