Olika former av OMT som metoder för att minska snarkning och mild till måttlig sömnapné (SNORT)

Introduktion/Bakgrund

Snarkning och obstruktiv sömnapné (OSA) är vanliga bland den vuxna befolkningen; i medeltal 22 % och 17 % av kvinnorna är drabbade. Obstruktiv sömnapné är relaterad till flera negativa hälsoeffekter, såsom sömnighet, högt blodtryck, hjärt-kärlsjukdomar och kognitiv funktionsnedsättning. Kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP), orala apparater (OA) samt orofaryngeal kirurgi i utvalda fall finns tillgängliga som behandling för OSA. Samma metoder kan användas för att minska snarkning, men kostnaden för enheterna är hög, och följsamheten tenderar att vara låg, även om snarkning påverkar både individen och sängpartnern. Snarkning ger vibrationer i de övre luftvägarna och med tiden kan det påverka både den motoriska och sensoriska funktionen hos vävnaden i de övre luftvägarna. Försämringsprocessen är okänd, men tidigare publicerade data visar på en korrelation mellan nivån av snarkning/OSA och förändrad sensorisk och motorisk funktion. Detta beror troligen på de negativa effekterna av vibrationer och sträckningar av nerver och muskler i luftvägarna under snarkning och apnéer. Våra och andra forskargrupper har presenterat liknande resultat och antar att försämringen kan förklara varför luftvägarna långsamt tenderar att kollapsa oftare. Detta kan också förklara varför mer än hälften av de vanliga snarkarna visar avvikande sväljfunktion och därmed har en högre risk för aspiration. Det är okänt om denna degenerativa process i de övre luftvägarna är möjlig att bromsa, stoppa eller kanske till och med vändas och därigenom förbättra den sensoriska och motoriska funktionen genom behandling som minskar eller bestämmer snarkning och OSA. Nya data ger dock lovande indikationer på att myofunktionell träning av de övre luftvägarna kan minska nivåerna och intensiteten av snarkning och minska apné-hypopnéindexet (AHI).

Oral screenträning kan påverka hjärnans plasticitet och ha en stärkande effekt på mun- och svalgmusklerna. Oral screenträning används för att förbättra mun- och svalgmuskelfunktionen och har rapporterats förbättra sväljfunktionen hos patienter som lider av dysfagi inklusive aspiration efter stroke. Vidare har det rapporterats vara effektivt för behandling av dysfagi orsakad av andra tillstånd.

Daglig neuromuskulär elektrisk träning (NMES) med en oral enhet eXciteosa har visat lovande resultat hos patienter med primär snarkning och mild sömnapné, vilket minskar objektiv och subjektiv snarkning. Orofacial utbildning som leds av en arbetsterapeut (gruppträning) har också visat positiva resultat när det gäller att följa utbildningsprogrammet och påverka AHI, vilket minskar det hos personer som är 60 år och yngre.

Syftet med denna studie är därför att bedöma 1) effekten av tre olika träningsmetoder för att minska AHI bland vuxna med mild till måttlig sömnapné och 2) om den orala screenträningen kan sänka nivån och intensiteten av snarkning, förändras. nivåer av sömnighet, livskvalitet och styrka i tungmuskeln.

Material och metoder

Ämnen och tillvägagångssätt Totalt kommer 141 konsekutiva vuxna försökspersoner, 71 män och 70 kvinnor, remitterade till Umeå universitetssjukhus och Köge universitetssjukhus, på grund av symtom på snarkning och/eller mild till måttlig sömnapné, att inkluderas. De försökspersoner som ingår i Umeå kommer att få tre månaders intervention med oral screenträning eller fungera som kontroller. Försökspersonerna som ingår i Köge kommer att få antingen en tre månader lång intervention med orofacial gruppträning ledd av en arbetsterapeut, tre månaders intervention med en dagtid munapparat för muskelträning, eXciteosa eller fungera som kontroller. Vid baslinjen kommer alla försökspersoner att genomgå två ambulerande sömnapnéinspelningar över natten och svara på frågeformulär om snarkning, sömnighet under dagtid och livskvalitet. Demografin, inklusive kön, ålder och BMI, kommer att registreras. Tungans styrka kommer att mätas.

I Umeå kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas antingen en inledande tremånadersintervention med oral screen-träning eller tre månaders interventionsfördröjning, som fungerar som kontroller. I Köge kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas antingen en tremånaders intervention med eXciteosa, gruppträning med en arbetsterapeut eller fungera som kontroller. Efter tre månader kommer alla ovanstående frågor och parametrar att registreras igen.

Inklusionskriterier är män och kvinnor med AHI 10 - 29 som söker efter problem med snarkning och obstruktiv sömnapné i åldern 18 till 75.

Uteslutningskriterier är försökspersoner med tidigare operation av mjuk gom, 9 < AHI > 29, rökare, New York Heart Association Functional Classification, NYHA ≥ 3. BMI >34,9.

Huvudresultatmätningar Enligt två ambulerande sömnapnéregistreringar över natten är det primära resultatet förändringen i apné-hypopnéindex (AHI) före och efter tre månaders träning med någon av modaliteterna.

Sekundära utfallsmätningar Det sekundära utfallet är en förändring av snarkningsfrekvens och ljudnivå dB(A) och ett frågeformulär om snarkning, Basic Nordic Sleep Questionnaire (BNSQ). Sömnighet under dagtid utvärderades med Epworth Sleepiness Scale (ESS) förändring i livskvalitet med den korta formen -36 (SF-36) och förändring i muskelstyrka före och efter behandling.

Oral screening (Endast i Sverige) Styrketräning av mun- och svalgmusklerna utförs med oral screen (OS)(IQoro). OS är en anordning som har en effekt både på hjärnans plasticitet och en stärkande effekt av mun- och svalgmuskler. (9) OS är placerat pre-dentalt bakom stängda läppar. Deltagaren drar OS framåt i horisontell riktning med starkt tryck i 5 till 10 sekunder samtidigt som han bestämt motstår trycket med åtdragna läppar. Övningen upprepas tre gånger, med 3 sekunders vila mellan repetitionerna, och utförs 3 gånger per dag.

Neuromuskulär elektrisk träning (NMES) (Endast i Danmark) Styrketräning av mun- och svalgmusklerna utförs av en oral apparat som används i tjugo minuter varje dag (eXciteosa). Enheten ger elektriska pulser till den omgivande vävnaden, främst tungan.

Gruppträning med arbetsterapeut (Endast i Danmark) Styrketräning av mun- och svalgmusklerna utförs i grupp som leds av en arbetsterapeut.

Sömnapnéinspelningar Utredarna kommer att använda två typer av inspelningsenheter, Nox-T3 (Nox-T3, Nox Medical Inc.

Reykjavik, Island) och SleepImage® System (MyCardio LLC, Denver, CO, USA) I hemmets sömnstudier över natten kommer inspelningar att göras manuellt (Nox-T3), och poängtagaren är blind för behandlingen (blindad endpoint). Alla inspelningar kommer att göras under två nätter, vid baseline och uppföljning för att minimera effekten av natt-till-natt-variation.

Sömnens varaktighet kommer att uppskattas från inspelningarna. En apné definieras som en minskning av den maximala termiska sensorexkursionen på > 90 av baslinjen som varar i minst 10 sekunder, medan en hypopné definieras som en 50 % minskning av luftflödet jämfört med baslinjen, kombinerat med en syredesaturering på > 3 % .

Obstruktiv sömnapné definieras som ett medelvärde av fem eller fler obstruktiva apnéer och hypopnéer per timmes sömn. Mild sömnapné övervägs när apné-hypopnéindexet är 5 till < 15, måttlig sömnapné när apné-hypopnéindexet är 15 till < 30, och svår sömnapné när apné-hypopnéindexet är > 30.

Snarkningsfrekvensen och ljudnivån dB (A) kommer att mätas med en mikrofon i inspelningsenheten (Nox-T3) och ett frågeformulär om snarkningens nivå och frekvenser (BNSQ).

Dessutom kommer utredarna också att använda en ny enhet som heter Sleepimage. Enheten mäter pletysmografispår, hjärt (puls) frekvens, hjärt (puls) frekvens variabilitet, andning, blodsyresättning (SpO2) och aktigrafi. Enheten är en ring som bärs på vilket finger som helst på vänster hand och samlar in sömndata under natten. Resultatet översätts sedan till en rapport som ger data om sömnkvalitet, eventuell sömnpatologi och sömnlängd. Enheten har FDA-godkännande (20) För närvarande finns det ingen "gyllene standard" för att mäta snarkning. Metoderna och enheterna har dock förbättrats, och en nyligen genomförd jämförelse av olika verktyg för att mäta snarkning föreslog att man skulle använda T3-råden för inspelningarna.

Mätning av styrka:

Tungans styrka mäts med Iowa Oral Performance Instrument, IOPI.

Frågeformulär:

Basic Nordic Sleep Questionnaire (BNSQ) BNSQ utvecklades i nordiska länder för att utveckla ett standardiserat frågeformulär. Arbetsgruppen som utvecklade det inrättades 1988 av Scandinavian Sleep Research Society. Den består av 21 frågor om sömn, som utvärderar de senaste tre månaderna. Frågorna kan besvaras på en femgradig skala, 1 till 5. Den är översatt till svenska och danska.

Epworth Sleepiness Scale (ESS) ESS är ett validerat frågeformulär som bedömer sannolikheten att somna i åtta olika situationer i det dagliga livet med fyra alternativa svar som sträcker sig från 0-3. Poängen sträcker sig från 0-24, och ju högre poäng desto högre nivå av sömnighet under dagtid. ESS har visat sig korrelera med AHI i Sleep Heart Health Study, vilket visar högre nivåer av ESS när AHI var högre. Det finns också ett samband mellan förekomsten av vägtrafikolyckor och ESS, samt hälsorelaterade frågor som rör livskvalitet och ESS. Sömnighet på dagtid räknas vid ett sammanfattande resultat på över 10. Den har översatts till svenska och danska.

Kort formulär 36 (SF-36) SF-36 är ett validerat frågeformulär som utvärderar livskvaliteten inom åtta olika hälsorelaterade domäner. Den har översatts till svenska och danska.

Statistik En effektberäkning utfördes baserat på resultat från Guimaraes et al. 2009. AHI användes i beräkningen. Oberoende sampel t-test, tvåsidig, förväntad effektstorlek (Cohens d) 0,8 (hög), effekt ≥80 %, sannolikhetsnivå 5 %. Detta ger en minimal urvalsstorlek på 26 per grupp. Det förväntade bortfallet av patienter under prövningen är 25 % motsvarande totalt 9 patienter i varje grupp. För att tillgodose denna potential ökades urvalsstorleken till 105 (35 i varje grupp).

Studien kommer att använda en prospektiv randomiserad öppen-blind endpoint-design (PROBE) med baslinjemätningar, interventionsfas och uppföljningsmätningar och kontroller utan intervention. Primära och sekundära utfall är värden för AHI, snarkning, BNSQ, ESS och SF-36. Dessa mått kommer att jämföras för baslinjedata och uppföljningsdata genom att tillämpa ett oberoende prov t-test, chi2 för proportion. ANCOVA kommer att användas för att uppskatta justerade skillnader mellan grupperna, justering för baslinjevärden. Statistiska analyser kommer att utföras med SPSS version 28. En statistiskt signifikant nivå definieras som P<0,05.

Etik Studien har etiskt godkännande i Sverige och Danmark. Deltagarna, män och kvinnor, som ingår i studien kommer att informeras både muntligt och skriftligt innan de lämnar informerat samtycke. Deltagarna kan utan förklaring avsluta studien utan någon negativ påverkan på den framtida vården.