Diverse forme di OMT come metodi per ridurre il russamento e l'apnea notturna da lieve a moderata (SNORT)

Introduzione/Contesto

Il russamento e l'apnea ostruttiva del sonno (OSA) sono comuni nella popolazione adulta; ne sono colpite in media il 22% e il 17% delle donne. L’apnea ostruttiva del sonno è correlata a numerosi effetti negativi sulla salute, come sonnolenza, ipertensione, malattie cardiovascolari e deterioramento cognitivo. Come trattamento per l'OSA sono disponibili la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP), gli apparecchi orali (OA) e la chirurgia orofaringea in casi selezionati. Gli stessi metodi possono essere utilizzati per ridurre il russamento, ma il costo dei dispositivi è elevato e la compliance tende ad essere bassa, sebbene il russamento colpisca l’individuo così come il compagno di letto. Il russamento produce vibrazioni nelle vie aeree superiori e, nel tempo, può influenzare sia la funzione motoria che quella sensoriale dei tessuti delle vie aeree superiori. Il processo di deterioramento non è noto, ma i dati precedentemente pubblicati mostrano una correlazione tra il livello di russamento/OSA e la funzione sensoriale e motoria alterata. Ciò è probabilmente dovuto agli effetti negativi delle vibrazioni e dello stiramento dei nervi e dei muscoli delle vie aeree durante il russamento e le apnee. Il nostro e altri gruppi di ricerca hanno presentato risultati simili e ipotizzano che il deterioramento possa spiegare perché le vie aeree tendono lentamente a collassare più frequentemente. Ciò potrebbe anche spiegare perché più della metà dei russatori abituali presenta una funzione di deglutizione deviata e quindi presenta un rischio maggiore di aspirazione. Non è noto se questo processo degenerativo delle vie aeree superiori sia possibile rallentare, arrestare o magari addirittura invertire e quindi migliorare la funzione sensoriale e motoria mediante trattamenti che diminuiscono o determinano il russamento e l'OSA. Tuttavia, dati recenti forniscono indicazioni promettenti sul fatto che l’allenamento miofunzionale delle vie aeree superiori può diminuire i livelli e l’intensità del russamento e ridurre l’indice di apnea-ipopnea (AHI).

L’allenamento con lo schermo orale può influenzare la plasticità cerebrale e avere un effetto di rafforzamento sui muscoli orali e faringei. L'addestramento allo screening orale viene utilizzato per migliorare la funzione dei muscoli orali e faringei ed è stato segnalato per migliorare la funzione di deglutizione in pazienti affetti da disfagia inclusa l'aspirazione dopo un ictus. Inoltre, è stato segnalato che è efficace nel trattamento della disfagia causata da altre condizioni.

L’allenamento elettrico neuromuscolare quotidiano (NMES) mediante un dispositivo orale eXciteosa ha mostrato risultati promettenti in pazienti con russamento primario e apnea notturna lieve, riducendo il russamento oggettivo e soggettivo. Anche la formazione orofacciale guidata da un terapista occupazionale (formazione di gruppo) ha mostrato risultati positivi nell'adesione al programma di formazione e nell'influenzare l'AHI, riducendolo nelle persone di età pari o inferiore a 60 anni.

Lo scopo del presente studio è, quindi, valutare 1) l'impatto di tre diversi metodi di allenamento per ridurre l'AHI tra gli adulti con apnea notturna da lieve a moderata e 2) se l'allenamento con screening orale può abbassare il livello e l'intensità del russamento, modificare livelli di sonnolenza, qualità della vita e forza del muscolo della lingua.

materiale e metodi

Soggetti e procedura Verranno inclusi in totale 141 soggetti adulti consecutivi, 71 uomini e 70 donne, ricoverati presso l'ospedale universitario di Umeå e l'ospedale universitario di Köge, a causa di sintomi di russamento e/o apnea notturna da lieve a moderata. I soggetti inclusi in Umea riceveranno tre mesi di intervento con formazione sullo schermo orale o fungeranno da controlli. I soggetti inclusi in Köge riceveranno un intervento di tre mesi con allenamento di gruppo orofacciale guidato da un terapista occupazionale, un intervento di tre mesi con un dispositivo orale diurno per l'allenamento muscolare, eXciteosa o fungeranno da controlli. Al basale, tutti i soggetti verranno sottoposti a due registrazioni ambulatoriali notturne dell'apnea notturna e risponderanno a questionari riguardanti il ​​russamento, la sonnolenza diurna e la qualità della vita. Verrà registrata la demografia, inclusi sesso, età e BMI. Verrà misurata la forza della lingua.

A Umeå, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a un intervento iniziale di tre mesi con formazione sullo screening orale o a un intervento ritardato di tre mesi, fungendo da controlli. A Köge i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a un intervento di tre mesi con eXciteosa, a una formazione di gruppo con un terapista occupazionale o fungeranno da controlli. Dopo tre mesi, tutte le domande e i parametri di cui sopra verranno nuovamente registrati.

I criteri di inclusione sono uomini e donne con AHI di età compresa tra 10 e 29 anni che cercano problemi di russamento e apnea ostruttiva notturna, di età compresa tra 18 e 75 anni.

I criteri di esclusione sono soggetti con precedente intervento chirurgico al palato molle, 9 < AHI > 29, fumatori, classificazione funzionale della New York Heart Association, NYHA ≥ 3. BMI > 34,9.

Principali misurazioni dei risultati Secondo due registrazioni ambulatoriali notturne dell'apnea notturna, il risultato primario è la variazione dell'indice di apnea-ipopnea (AHI) prima e dopo tre mesi di allenamento con una delle modalità.

Misurazioni dei risultati secondari Il risultato secondario è un cambiamento nella frequenza del russamento e nel livello sonoro dB (A) e un questionario sul russamento, il Basic Nordic Sleep Questionnaire (BNSQ). La sonnolenza diurna è stata valutata utilizzando la Epworth Sleepiness Scale (ESS), il cambiamento della qualità della vita utilizzando la forma breve -36 (SF-36) e il cambiamento della forza muscolare prima e dopo il trattamento.

Screen orale (solo in Svezia) L'allenamento della forza dei muscoli orali e faringei viene eseguito con uno screen orale (OS) (IQoro). L'OS è un dispositivo che ha un effetto sia sulla plasticità cerebrale che su un effetto di rafforzamento dei muscoli orali e faringei. (9) L'OS viene posizionato predentalmente dietro le labbra chiuse. Il partecipante tira il sistema operativo in avanti in direzione orizzontale con una forte pressione per 5-10 secondi resistendo fermamente alla pressione con le labbra serrate. L'esercizio viene ripetuto tre volte, con 3 secondi di riposo tra una ripetizione e l'altra, e viene eseguito 3 volte al giorno.

Allenamento elettrico neuromuscolare (NMES) (Solo in Danimarca) L'allenamento della forza dei muscoli orali e faringei viene eseguito da un dispositivo orale utilizzato per venti minuti ogni giorno (eXciteosa). Il dispositivo fornisce impulsi elettrici al tessuto circostante, principalmente alla lingua.

Allenamento di gruppo con un terapista occupazionale (solo in Danimarca) L'allenamento per la forza dei muscoli orali e faringei viene eseguito in un gruppo guidato da un terapista occupazionale.

Registrazioni dell'apnea notturna Gli investigatori utilizzeranno due tipi di dispositivi di registrazione, Nox-T3 (Nox-T3, Nox Medical Inc.

Reykjavik, Islanda) e SleepImage® System (MyCardio LLC, Denver, CO, USA) Negli studi sul sonno domiciliare notturno, le registrazioni verranno valutate manualmente (Nox-T3) e il valutatore sarà cieco rispetto al trattamento (endpoint in cieco). Tutte le registrazioni verranno effettuate nell'arco di due notti, al basale e al follow-up per ridurre al minimo l'effetto della variabilità da una notte all'altra.

La durata del sonno sarà stimata dalle registrazioni. Un'apnea è definita come un calo dell'escursione di picco del sensore termico > 90 rispetto al valore basale della durata di almeno 10 secondi, mentre un'ipopnea è definita come una riduzione del 50% del flusso d'aria rispetto al valore basale, combinata con una desaturazione di ossigeno > 3% .

L’apnea ostruttiva notturna è definita come una media di cinque o più apnee e ipopnee ostruttive per ora di sonno. Viene considerata un'apnea notturna lieve quando l'indice di apnea-ipopnea è compreso tra 5 e < 15, un'apnea notturna moderata quando l'indice di apnea-ipopnea è compreso tra 15 e < 30 e un'apnea notturna grave quando l'indice di apnea-ipopnea è > 30.

La frequenza del russamento e il livello sonoro dB (A) saranno misurati con un microfono all'interno del dispositivo di registrazione (Nox-T3) e un questionario riguardante il livello e le frequenze del russamento (BNSQ).

Inoltre, gli investigatori utilizzeranno anche un nuovo dispositivo chiamato Sleepimage. Il dispositivo misura il tracciato pletismografico, la frequenza cardiaca (polso), la variabilità della frequenza cardiaca (polso), la respirazione, l'ossigenazione del sangue (SpO2) e l'attigrafia. Il dispositivo è un anello indossato su qualsiasi dito della mano sinistra e raccoglie dati sul sonno durante la notte. Il risultato viene poi tradotto in un report che fornisce dati sulla qualità del sonno, eventuali patologie del sonno e durata del sonno. Il dispositivo ha l'approvazione della FDA (20) Attualmente non esiste uno "standard d'oro" per la misurazione del russamento. Tuttavia, i metodi e i dispositivi sono migliorati e un recente confronto tra diversi strumenti per la misurazione del russamento ha suggerito l’uso del consiglio T3 per le registrazioni.

Misurazione della forza:

La forza della lingua viene misurata con lo Iowa Oral Performance Instrument, IOPI.

Questionari:

Il Basic Nordic Sleep Questionnaire (BNSQ) Il BNSQ è stato sviluppato nei paesi nordici per sviluppare un questionario standardizzato. La task force che lo ha sviluppato è stata istituita nel 1988 dalla Scandinavian Sleep Research Society. Si compone di 21 domande sul sonno, valutando gli ultimi tre mesi. È possibile rispondere alle domande su una scala a cinque punti, da 1 a 5. È stato tradotto in svedese e danese.

Epworth Sleepiness Scale (ESS) ESS è un questionario validato che valuta la probabilità di addormentarsi in otto diverse situazioni della vita quotidiana con quattro risposte alternative che vanno da 0-3. Il punteggio varia da 0 a 24 e più alto è il punteggio, maggiore è il livello di sonnolenza diurna. È stato dimostrato che l'ESS è correlato all'AHI nello Sleep Heart Health Study, mostrando livelli più elevati di ESS quando l'AHI era più alto. Esiste anche una correlazione tra l'incidenza degli incidenti stradali e l'ESS, nonché le questioni sanitarie relative alla qualità della vita e all'ESS. La sonnolenza diurna è considerata con un punteggio complessivo superiore a 10. È stato tradotto in svedese e danese.

Forma breve 36 (SF-36) L'SF-36 è un questionario validato che valuta la qualità della vita in otto diversi ambiti legati alla salute. È stato tradotto in svedese e danese.

Statistiche È stato eseguito un calcolo della potenza sulla base dei risultati di Guimaraes et al.2009. Nel calcolo è stato utilizzato l'AHI. Test t per campioni indipendenti, bilaterale, dimensione dell'effetto previsto (d di Cohen) 0,8 (alta), potenza ≥ 80%, livello di probabilità 5%. Ciò fornisce una dimensione minima del campione di 26 per gruppo. L'abbandono previsto dei pazienti durante lo studio è del 25%, corrispondente a un totale di 9 pazienti in ciascun gruppo. Per tenere conto di questo potenziale, la dimensione del campione è stata aumentata a 105 (35 in ciascun gruppo).

Lo studio utilizzerà un disegno prospettico randomizzato in cieco aperto (PROBE) con misurazioni di base, fase di intervento e misurazioni di follow-up e controlli senza intervento. Gli esiti primari e secondari sono valori di AHI, russamento, BNSQ, ESS e SF-36. Queste misure verranno confrontate per i dati di base e per i dati di follow-up applicando un test t per campioni indipendenti, chi2 per proporzione. L'ANCOVA verrà utilizzato per stimare le differenze corrette tra i gruppi, aggiustando i valori di base. Le analisi statistiche saranno condotte utilizzando la versione 28 di SPSS. Un livello statisticamente significativo è definito come P<0,05.

Etica Lo studio ha l'approvazione etica in Svezia e Danimarca. I partecipanti, uomini e donne, inclusi nello studio saranno informati sia oralmente che per iscritto prima di lasciare il consenso informato. I partecipanti possono, senza spiegazione, terminare lo studio senza alcun impatto negativo sulle cure future.