Verschiedene Formen der OMT als Methoden zur Reduzierung von Schnarchen und leichter bis mittelschwerer Schlafapnoe (SNORT)

Einführung/Hintergrund

Schnarchen und obstruktive Schlafapnoe (OSA) sind in der erwachsenen Bevölkerung häufig; durchschnittlich sind 22 % bzw. 17 % der Frauen betroffen. Obstruktive Schlafapnoe ist mit mehreren negativen Auswirkungen auf die Gesundheit verbunden, wie Schläfrigkeit, Bluthochdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und kognitive Beeinträchtigungen. Zur Behandlung von OSA stehen kontinuierlich positiver Atemwegsdruck (CPAP), orale Apparaturen (OA) sowie in ausgewählten Fällen oropharyngeale Chirurgie zur Verfügung. Zur Reduzierung des Schnarchens können die gleichen Methoden eingesetzt werden, allerdings sind die Kosten für die Geräte hoch und die Compliance tendenziell gering, obwohl das Schnarchen sowohl den Einzelnen als auch den Bettpartner betrifft. Schnarchen erzeugt Vibrationen in den oberen Atemwegen und kann mit der Zeit sowohl die motorische als auch die sensorische Funktion des Gewebes in den oberen Atemwegen beeinträchtigen. Der Verschlechterungsprozess ist unbekannt, aber zuvor veröffentlichte Daten zeigen einen Zusammenhang zwischen dem Ausmaß des Schnarchens/OSA und veränderten sensorischen und motorischen Funktionen. Dies ist wahrscheinlich auf die negativen Auswirkungen der Vibrationen und Dehnungen der Nerven und Muskeln in den Atemwegen beim Schnarchen und Apnoe zurückzuführen. Unsere und andere Forschungsgruppen haben ähnliche Ergebnisse vorgelegt und gehen davon aus, dass die Verschlechterung erklären könnte, warum die Atemwege langsam und häufiger kollabieren. Dies könnte auch erklären, warum mehr als die Hälfte der Gewohnheitsschnarcher eine abweichende Schluckfunktion aufweisen und dadurch ein höheres Aspirationsrisiko haben. Es ist nicht bekannt, ob es möglich ist, diesen degenerativen Prozess der oberen Atemwege zu verlangsamen, zu stoppen oder vielleicht sogar umzukehren und dadurch die sensorische und motorische Funktion durch eine Behandlung zu verbessern, die Schnarchen und OSA verringert oder verursacht. Aktuelle Daten geben jedoch vielversprechende Hinweise darauf, dass myofunktionelles Training der oberen Atemwege das Ausmaß und die Intensität des Schnarchens verringern und den Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) senken kann.

Orales Screening-Training kann die Plastizität des Gehirns beeinflussen und eine stärkende Wirkung auf die Mund- und Rachenmuskulatur haben. Orales Screening-Training wird zur Verbesserung der Funktion der Mund- und Rachenmuskulatur eingesetzt und soll die Schluckfunktion bei Patienten mit Dysphagie einschließlich Aspiration nach einem Schlaganfall verbessern. Darüber hinaus wurde berichtet, dass es bei der Behandlung von Dysphagie, die durch andere Erkrankungen verursacht wird, wirksam ist.

Das tägliche neuromuskuläre elektrische Training (NMES) mit einem oralen Gerät von eXciteosa hat bei Patienten mit primärem Schnarchen und leichter Schlafapnoe vielversprechende Ergebnisse gezeigt und das objektive und subjektive Schnarchen reduziert. Auch ein von einem Ergotherapeuten angeleitetes orofaziales Training (Gruppentraining) zeigte positive Ergebnisse bei der Einhaltung des Trainingsprogramms und wirkte sich auf den AHI aus, so dass dieser bei Personen im Alter von 60 Jahren und jünger reduziert wurde.

Ziel der vorliegenden Studie ist es daher, 1) die Auswirkungen von drei verschiedenen Trainingsmethoden zur Reduzierung des AHI bei Erwachsenen mit leichter bis mittelschwerer Schlafapnoe zu bewerten und 2) ob das orale Bildschirmtraining das Ausmaß und die Intensität des Schnarchens senken und verändern kann Schläfrigkeit, Lebensqualität und Kraft der Zungenmuskulatur.

Material und Methoden

Probanden und Verfahren Insgesamt werden 141 aufeinanderfolgende erwachsene Probanden, 71 Männer und 70 Frauen, aufgrund von Symptomen von Schnarchen und/oder leichter bis mittelschwerer Schlafapnoe an die Universitätskliniken Umeå und Köge überwiesen. Die in Umea aufgenommenen Probanden erhalten eine dreimonatige Intervention mit mündlichem Screening-Training oder dienen als Kontrollen. Die in Köge eingeschlossenen Probanden erhalten entweder eine dreimonatige Intervention mit orofazialem Gruppentraining unter der Leitung eines Ergotherapeuten, eine dreimonatige Intervention mit einem Tagesmundgerät für Muskeltraining, eXciteosa oder dienen als Kontrollen. Zu Beginn werden alle Probanden über Nacht zwei ambulanten Schlafapnoe-Aufzeichnungen unterzogen und Fragebögen zu Schnarchen, Tagesmüdigkeit und Lebensqualität beantwortet. Die demografische Daten, einschließlich Geschlecht, Alter und BMI, werden erfasst. Die Zungenstärke wird gemessen.

In Umeå werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder einer ersten dreimonatigen Intervention mit mündlichem Screening-Training oder einer dreimonatigen Interventionsverzögerung zugeteilt, die als Kontrolle dient. In Köge werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder einer dreimonatigen Intervention mit eXciteosa, einem Gruppentraining mit einem Ergotherapeuten oder einer Kontrollgruppe zugeteilt. Nach drei Monaten werden alle oben genannten Fragen und Parameter erneut erfasst.

Einschlusskriterien sind Männer und Frauen mit einem AHI von 10 bis 29, die Probleme mit Schnarchen und obstruktiver Schlafapnoe haben, im Alter von 18 bis 75 Jahren.

Ausschlusskriterien sind Probanden mit vorheriger Operation des weichen Gaumens, 9 < AHI > 29, Raucher, Funktionsklassifikation der New York Heart Association, NYHA ≥ 3. BMI > 34,9.

Hauptergebnismessungen Laut zwei ambulanten Schlafapnoe-Aufzeichnungen über Nacht ist das primäre Ergebnis die Veränderung des Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) vor und nach drei Monaten Training mit einer der Modalitäten.

Sekundäre Ergebnismessungen Das sekundäre Ergebnis ist eine Änderung der Schnarchfrequenz und des Schallpegels dB (A) sowie ein Fragebogen zum Schnarchen, der Basic Nordic Sleep Questionnaire (BNSQ). Die Tagesschläfrigkeit wurde anhand der Epworth Sleepiness Scale (ESS), der Veränderung der Lebensqualität mithilfe der Kurzform -36 (SF-36) und der Veränderung der Muskelkraft vor und nach der Behandlung beurteilt.

Oral Screen (nur in Schweden) Das Krafttraining der Mund- und Rachenmuskulatur wird mit einem Oral Screen (OS) (IQoro) durchgeführt. Das OS ist ein Gerät, das sich sowohl auf die Plastizität des Gehirns als auch auf die Stärkung der Mund- und Rachenmuskulatur auswirkt. (9) Das OS wird prädental hinter geschlossenen Lippen platziert. Der Teilnehmer zieht das OS mit starkem Druck 5 bis 10 Sekunden lang in horizontaler Richtung nach vorne, während er mit angespannten Lippen dem Druck standhaft entgegenwirkt. Die Übung wird dreimal täglich wiederholt, mit einer Pause von 3 Sekunden zwischen den Wiederholungen.

Neuromuskuläres elektrisches Training (NMES) (nur in Dänemark) Das Krafttraining der Mund- und Rachenmuskulatur wird mit einem oralen Gerät durchgeführt, das täglich zwanzig Minuten lang verwendet wird (eXciteosa). Das Gerät gibt elektrische Impulse an das umliegende Gewebe, hauptsächlich die Zunge, ab.

Gruppentraining mit einem Ergotherapeuten (nur in Dänemark) Das Krafttraining der Mund- und Rachenmuskulatur wird in einer Gruppe unter der Leitung eines Ergotherapeuten durchgeführt.

Schlafapnoe-Aufzeichnungen Die Forscher werden zwei Arten von Aufzeichnungsgeräten verwenden: Nox-T3 (Nox-T3, Nox Medical Inc.

Reykjavik, Island) und SleepImage® System (MyCardio LLC, Denver, CO, USA) In den Nachtschlafstudien zu Hause werden die Aufzeichnungen manuell bewertet (Nox-T3), und der Bewerter ist für die Behandlung blind (verblindeter Endpunkt). Alle Aufzeichnungen werden über zwei Nächte zu Beginn und in der Nachuntersuchung durchgeführt, um die Auswirkungen der Variabilität von Nacht zu Nacht zu minimieren.

Aus den Aufzeichnungen wird die Schlafdauer abgeschätzt. Eine Apnoe ist definiert als ein Abfall der maximalen thermischen Sensorauslenkung um > 90 % der Grundlinie, der mindestens 10 Sekunden anhält, während eine Hypopnoe als eine 50-prozentige Verringerung des Luftstroms im Vergleich zur Grundlinie in Kombination mit einer Sauerstoffentsättigung von > 3 % definiert ist. .

Unter obstruktiver Schlafapnoe versteht man durchschnittlich fünf oder mehr obstruktive Apnoen und Hypopnoen pro Schlafstunde. Von leichter Schlafapnoe spricht man, wenn der Apnoe-Hypopnoe-Index 5 bis < 15 beträgt, von mittelschwerer Schlafapnoe, wenn der Apnoe-Hypopnoe-Index 15 bis < 30 beträgt, und von schwerer Schlafapnoe, wenn der Apnoe-Hypopnoe-Index > 30 ist.

Die Schnarchfrequenz und der Schallpegel dB (A) werden mit einem Mikrofon im Aufzeichnungsgerät (Nox-T3) und einem Fragebogen bezüglich der Stärke und Frequenz des Schnarchens (BNSQ) gemessen.

Darüber hinaus werden die Ermittler auch ein neues Gerät namens Sleepimage verwenden. Das Gerät misst die Plethysmographiespur, die Herzfrequenz (Pulsfrequenz), die Herzfrequenzvariabilität (Pulsfrequenz), die Atmung, die Blutsauerstoffsättigung (SpO2) und die Aktigraphie. Das Gerät ist ein Ring, der an jedem Finger der linken Hand getragen wird und nachts Schlafdaten sammelt. Das Ergebnis wird dann in einen Bericht übersetzt, der Daten zur Schlafqualität, etwaigen Schlafpathologien und der Schlafdauer enthält. Das Gerät verfügt über eine FDA-Zulassung (20). Derzeit gibt es keinen „goldenen Standard“ zur Messung des Schnarchens. Die Methoden und Geräte haben sich jedoch verbessert, und ein kürzlich durchgeführter Vergleich verschiedener Tools zur Messung des Schnarchens legte die Verwendung der T3-Empfehlung für die Aufzeichnungen nahe.

Stärke messen:

Die Zungenstärke wird mit dem Iowa Oral Performance Instrument, IOPI, gemessen.

Fragebögen:

Der Basic Nordic Sleep Questionnaire (BNSQ) BNSQ wurde in nordischen Ländern entwickelt, um einen standardisierten Fragebogen zu entwickeln. Die Arbeitsgruppe zur Entwicklung wurde 1988 von der Scandinavian Sleep Research Society gegründet. Es besteht aus 21 Fragen zum Thema Schlaf und bewertet die letzten drei Monate. Die Fragen können auf einer fünfstufigen Skala von 1 bis 5 beantwortet werden. Sie wurde ins Schwedische und Dänische übersetzt.

Epworth Sleepiness Scale (ESS) ESS ist ein validierter Fragebogen, der die Wahrscheinlichkeit des Einschlafens in acht verschiedenen Situationen des täglichen Lebens mit vier alternativen Antworten im Bereich von 0 bis 3 bewertet. Der Wert liegt zwischen 0 und 24. Je höher der Wert, desto höher ist die Tagesmüdigkeit. In der Sleep Heart Health Study wurde nachgewiesen, dass der ESS mit dem AHI korreliert und höhere ESS-Werte festgestellt wurden, wenn der AHI höher war. Darüber hinaus besteht ein Zusammenhang zwischen der Häufigkeit von Verkehrsunfällen und dem ESS sowie gesundheitsbezogenen Fragen zur Lebensqualität und dem ESS. Als Tagesmüdigkeit gilt ein Gesamtwert von über 10. Es wurde ins Schwedische und Dänische übersetzt.

Kurzform 36 (SF-36) Der SF-36 ist ein validierter Fragebogen, der die Lebensqualität in acht verschiedenen gesundheitsbezogenen Bereichen bewertet. Es wurde ins Schwedische und Dänische übersetzt.

Statistiken Eine Leistungsberechnung wurde basierend auf den Ergebnissen von Guimaraes et al. aus dem Jahr 2009 durchgeführt. Bei der Berechnung wurde der AHI verwendet. T-Test unabhängiger Stichproben, zweiseitig, erwartete Effektgröße (Cohen's d) 0,8 (hoch), Trennschärfe ≥80 %, Wahrscheinlichkeitsniveau 5 %. Dies ergibt eine minimale Stichprobengröße von 26 pro Gruppe. Die erwartete Abbrecherquote während der Studie beträgt 25 %, was einer Gesamtzahl von 9 Patienten in jeder Gruppe entspricht. Um diesem Potenzial Rechnung zu tragen, wurde die Stichprobengröße auf 105 (35 in jeder Gruppe) erhöht.

Die Studie wird ein prospektives randomisiertes Open-Blinded-Endpoint-Design (PROBE) mit Basismessungen, Interventionsphase und Folgemessungen sowie Kontrollen ohne Intervention verwenden. Primäre und sekundäre Ergebnisse sind Werte für AHI, Schnarchen, BNSQ, ESS und SF-36. Diese Messungen werden für Basisdaten und Follow-up-Daten durch Anwendung eines T-Tests bei unabhängigen Stichproben, chi2 für den Anteil, verglichen. ANCOVA wird verwendet, um die angepassten Unterschiede zwischen den Gruppen unter Anpassung an die Ausgangswerte zu schätzen. Statistische Analysen werden mit SPSS Version 28 durchgeführt. Ein statistisch signifikantes Niveau ist als P<0,05 definiert.

Ethik Die Studie verfügt über eine ethische Zulassung in Schweden und Dänemark. Die in die Studie einbezogenen Teilnehmer, Männer und Frauen, werden sowohl mündlich als auch schriftlich informiert, bevor sie ihre Einverständniserklärung abgeben. Die Teilnehmer können die Studie ohne Angabe von Gründen beenden, ohne dass dies negative Auswirkungen auf die zukünftige Versorgung hat.