咖啡摄入量对糖尿病前期和肥胖成人代谢标志物的影响
2024年3月19日 更新者：Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
三个月咖啡摄入量对糖尿病前期和肥胖成人代谢生物标志物的影响：一项随机、双盲、安慰剂对照临床试验
流行病学研究表明，咖啡摄入量与 2 型糖尿病风险之间呈负相关。
然而，糖尿病前期的随机对照试验仅限于评估咖啡的作用。
本研究的目的是调查咖啡对糖尿病前期和肥胖症患者的代谢因素和炎症的影响。
一项双盲、随机对照试验旨在探讨咖啡消费对糖尿病前期和肥胖症参与者的影响。
从南京市第一医院健康管理中心招募100名符合条件的糖尿病前期和肥胖患者。
这些参与者按 1:1 的比例随机分配到咖啡胶囊组或对照组。
咖啡胶囊组将被指导每天服用3.6克咖啡胶囊（每粒0.3克，每份6粒，每天两次，早上一次，中午一次）。
对照组将被要求服用3.6克玉米淀粉胶囊（每粒0.3克，每份6粒，每天两次，早上一次，中午一次）。
3个月干预前后进行75g口服葡萄糖耐量试验、2周盲法连续血糖测定等。
在为期三个月的干预期间，将系统收集参与者的饮食摄入、体力活动和睡眠信息。
为了全面评估咖啡摄入对糖尿病前期和肥胖的影响，我们将分析咖啡胶囊对各种代谢和炎症标志物的影响，包括糖代谢、血脂、血压、脂联素、高敏C反应蛋白、白细胞介素6 、体重指数、身体成分、肝脏脂肪变性程度等。
我们将进一步调整生活方式因素等潜在的混杂因素，以更好地了解驱动这种关联的潜在生物学机制。
研究概览
详细说明
本研究将招募在南京市第一医院健康管理中心进行体检的糖尿病前期和肥胖患者。 本研究设计的具体内容如下：
1. 参与者的纳入和排除标准。 纳入标准如下： 1）年龄在18岁至59岁之间； 2）体重指数（BMI）≥28公斤/平方米； 3）过去一个月没有喝咖啡； 4）提供书面知情同意书； 5）糖耐量异常，按照1999年WHO糖尿病前期诊断标准，包括空腹血糖受损（IFG）、糖耐量受损（IGT）或两者的组合，血糖波动在异常范围内（空腹血糖≥6.1） mmol/L但<7.0 mmol/L，和/或2小时糖耐量血糖≥7.8 mmol/L但<11.1 mmol/L）。 参与者的排除标准包括以下人员： 1) 已被诊断患有糖尿病或正在服用抗糖尿病药物； 2）有癌症、肝肾功能不全等疾病史，现有心脑血管疾病以及其他可能影响糖脂代谢的疾病； 3）自我报告胃肠道反应或对咖啡不耐受并拒绝饮用咖啡； 4）正在怀孕或近期计划怀孕； 5) 被研究者认为不适合参加本研究，不宜参加本研究。
2.样本量计算：根据研究目的、研究设计、预期效果大小和统计分析方法的估计，确定样本量为100例，其中干预组50例，对照组50例。
3.干预组和安慰剂组的定义：干预组为咖啡胶囊组，每天服用3.6克咖啡胶囊（0.3克/粒，6粒/次，2次/天，每粒一次）早上和中午各一次）。 安慰剂组（对照组）每天需服用3.6克玉米淀粉胶囊（0.3克/粒，每次6粒，每天2次，早上一次，中午一次）。
4. 随访及数据收集：本次随访期为三个月。 在为期 3 个月的干预之前和之后，参与者将参加：
- 定期评估。 将收集人口特征和医疗信息，包括年龄、性别、职业、受教育程度、收入、用药史（激素、避孕药等）、慢性病家族史。 此外，通过问卷调查，我们还收集参与者的生活方式信息，如吸烟、饮酒、饮食摄入、体力活动和睡眠。 具体来说，采用简化食物频率问卷（FFQ25）和24小时饮食记录问卷（DR）来评估参与者在过去六个月和过去24小时（每周中间各一天，周末）分别。 国际体育活动问卷 (IPAQ) 用于评估体育活动的各个方面，包括时间、频率和强度。 睡眠信息（睡眠时间、睡眠质量等）通过匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）进行评估。
- 75 g 口服葡萄糖耐量试验 (75 g-OGTT)。 空腹和葡萄糖负荷后 30、120 分钟采集血样。 分析血液样本中的葡萄糖、胰岛素、C 肽和胰高血糖素。
- 使用上臂上的盲式连续血糖监测仪/传感器进行 2 周连续血糖测量。
- 空腹血样：糖化血红蛋白 (HbA1c)、总胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C)、低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C)、甘油三酯、高敏 C 反应蛋白 (CRP)、白细胞介素6 (IL-6)。
- 此外，通过相应的仪器和设备检查收集血压、用于评估脂肪肝程度的瞬时肝弹性成像、身体成分分析和心律变化分析。 此外，还将收集血液、尿液和粪便样本进行进一步分析。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jun Wang, M.D.,phD.
- 电话号码：8613382079966
- 邮箱：wangjun868@126.com
研究联系人备份
- 姓名：Lin Li, PhD.
- 电话号码：8615380998768
- 邮箱：guobaolimu@126.com
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210006
- 招聘中
- Nanjing First Hospital
-
接触：
- Lin Li, PhD.
- 电话号码：8615380998768
- 邮箱：guobaolimu@126.com
-
接触：
- Jun Wang, M.D., PhD.
- 电话号码：8613382079966
- 邮箱：wangjun868@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄在18岁至59岁之间；
- 根据WHO标准诊断糖尿病前期（空腹血糖=6.1-6.9 mmol/L和/或OGTT后2小时血糖=7.8- 11.0毫摩尔/升);
- 体重指数（BMI）≥28kg/m2；
- 过去一个月没有喝咖啡；
- 提供书面知情同意书并愿意参与。
排除标准：
- 确诊患有糖尿病或正在服用抗糖尿病药物的患者；
- 患有心脑血管疾病、癌症、肾病、肝病、其他影响糖脂代谢的慢性疾病等患者；
- 已知对咖啡过敏或不耐受，或不愿意接受咖啡的参与者；
- 怀孕、计划怀孕或哺乳；
- 无论出于何种原因，研究人员都认为参与者不适合研究（例如，不受控制的双相情感障碍）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：咖啡胶囊
该组的参与者每天两次在早餐和午餐时服用含有 1.8 克速溶黑咖啡粉的咖啡胶囊。
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每天服用 12 粒咖啡胶囊，其中含有 3.6 克速溶黑咖啡粉（每日两次，每次 6 粒咖啡胶囊，早餐和午餐时服用）。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
这一组的参与者每天早餐和午餐两次食用玉米淀粉胶囊（不含咖啡）。
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每天服用 12 粒安慰剂胶囊，含 3.6 克玉米淀粉（每次 6 粒安慰剂胶囊，每天两次，早餐和午餐时服用）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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连续血糖监测参数
大体时间：三个月干预后的基线
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14 天盲法间歇扫描连续血糖监测 (CGM)：FreeStyle Libre Pro 系统用于记录血糖数据，设备的读数完全由研究人员执行。
白天，参与者将不知道自己的血糖值。
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三个月干预后的基线
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75克口服葡萄糖耐量试验葡萄糖（mmol/L）
大体时间：基线时、一个月干预后、三个月干预后
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在 75 g 口服葡萄糖耐量试验 (75 g-OGTT) 期间，将在 0 分钟、30 分钟、120 分钟的时间点抽取血样进行葡萄糖测量。 将使用梯形方法计算增量葡萄糖曲线下面积 (gAUC)。 |
基线时、一个月干预后、三个月干预后
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75 g口服葡萄糖耐量试验胰岛素（pmol/L）
大体时间：基线时、一个月干预后、三个月干预后
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在 75 g 口服葡萄糖耐量试验 (75 g-OGTT) 期间，将在 0 分钟、30 分钟、120 分钟的时间点抽取血样用于胰岛素测量。 增量胰岛素曲线下面积 (iAUC) 将使用梯形法计算。 |
基线时、一个月干预后、三个月干预后
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75 g 口服葡萄糖耐量试验中的 C 肽（ng/ml）
大体时间：基线时、一个月干预后、三个月干预后
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在 75 g 口服葡萄糖耐量试验 (75 g-OGTT) 期间，将在 0 分钟、30 分钟、120 分钟时间点抽取血样用于 C 肽测量。
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基线时、一个月干预后、三个月干预后
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75 g口服葡萄糖耐量试验胰高血糖素（pmol/L）
大体时间：基线时、一个月干预后、三个月干预后
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在 75 g 口服葡萄糖耐量试验 (75 g-OGTT) 期间，将在 0 分钟、30 分钟、120 分钟的时间点抽取血样用于胰高血糖素测量。
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基线时、一个月干预后、三个月干预后
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糖化血红蛋白 (HbA1c) ( % )
大体时间：三个月干预后的基线
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反映过去两三个月的血糖水平。
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三个月干预后的基线
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空腹总胆固醇（mmol/L）
大体时间：基线时、一个月干预后、三个月干预后
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空腹条件下的血清总胆固醇浓度。
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基线时、一个月干预后、三个月干预后
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空腹高密度脂蛋白胆固醇（mmol/L）
大体时间：基线时、一个月干预后、三个月干预后
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空腹条件下的血清高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C) 浓度。
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基线时、一个月干预后、三个月干预后
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空腹低密度脂蛋白胆固醇（mmol/L）
大体时间：基线时、一个月干预后、三个月干预后
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空腹条件下的血清低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 浓度。
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基线时、一个月干预后、三个月干预后
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空腹甘油三酯（mmol/L）
大体时间：基线时、一个月干预后、三个月干预后
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空腹条件下的血清甘油三酯浓度。
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基线时、一个月干预后、三个月干预后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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C反应蛋白
大体时间：基线时、一个月干预后、三个月干预后
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血清炎症因子水平：高敏C反应蛋白（CRP）。
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基线时、一个月干预后、三个月干预后
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白细胞介素6
大体时间：基线时、一个月干预后、三个月干预后
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血清炎症因子水平：白细胞介素6（IL-6）。
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基线时、一个月干预后、三个月干预后
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体重指数（kg/m^2）
大体时间：基线时、一个月干预后、三个月干预后
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使用体重和身高计算体重指数 (BMI)。
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基线时、一个月干预后、三个月干预后
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脂肪量 (FM)
大体时间：基线时、一个月干预后、三个月干预后
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使用 InBody 生物电阻抗分析仪进行评估。
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基线时、一个月干预后、三个月干预后
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身体脂肪百分比 (BF)
大体时间：基线时、一个月干预后、三个月干预后
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使用 InBody 生物电阻抗分析仪进行评估。
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基线时、一个月干预后、三个月干预后
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内脏脂肪
大体时间：基线时、一个月干预后、三个月干预后
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使用 InBody 生物电阻抗分析仪进行评估。
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基线时、一个月干预后、三个月干预后
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骨骼肌质量 (SMM)
大体时间：基线时、一个月干预后、三个月干预后
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使用 InBody 生物电阻抗分析仪进行评估。
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基线时、一个月干预后、三个月干预后
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去脂体重 (FFM)
大体时间：基线时、一个月干预后、三个月干预后
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使用 InBody 生物电阻抗分析仪进行评估。
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基线时、一个月干预后、三个月干预后
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脂联素
大体时间：基线时、一个月干预后、三个月干预后
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高分子量脂联素
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基线时、一个月干预后、三个月干预后
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收缩压（mmHg）
大体时间：基线时、一个月干预后、三个月干预后
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休息20分钟后，由经验丰富的护士在早上8:00至9:00之间测量血压，并记录连续3次测量的平均值。
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基线时、一个月干预后、三个月干预后
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舒张压（mmHg）
大体时间：基线时、一个月干预后、三个月干预后
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休息20分钟后，由经验丰富的护士在早上8:00至9:00之间测量血压，并记录连续3次测量的平均值。
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基线时、一个月干预后、三个月干预后
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心率（bpm）
大体时间：基线时、一个月干预后、三个月干预后
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休息20分钟后，由经验丰富的护士在早上8:00至9:00之间测量心率，并记录连续3次测量的平均值。
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基线时、一个月干预后、三个月干预后
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受控衰减参数 (CAP)
大体时间：基线时、一个月干预后、三个月干预后
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通过瞬时肝脏弹性成像（THE）控制衰减参数（CAP）评估肝脏脂肪变性的程度。
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基线时、一个月干预后、三个月干预后
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心率变异性标准差 (SDNN)
大体时间：基线时、一个月干预后、三个月干预后
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心律变异分析。
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基线时、一个月干预后、三个月干预后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jun Wang, M.D.,phD.、Health Management Center of Nanjing First Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月5日
初级完成 (估计的)
2024年10月1日
研究完成 (估计的)
2024年10月1日
研究注册日期
首次提交
2024年3月11日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月19日
首次发布 (实际的)
2024年3月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月19日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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