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Effets de la consommation de café sur les marqueurs métaboliques chez les adultes atteints de prédiabète et d'obésité

Effets de la consommation de café pendant trois mois sur les biomarqueurs métaboliques chez les adultes atteints de prédiabète et d'obésité : un essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo

Des études épidémiologiques ont montré une association inverse entre la consommation de café et le risque de diabète de type 2. Cependant, les essais contrôlés randomisés sur le prédiabète se limitent à évaluer les effets du café. Le but de cette étude est d'étudier les effets du café sur les facteurs métaboliques et l'inflammation chez les personnes atteintes de prédiabète et d'obésité. Un essai contrôlé randomisé en double aveugle est conçu pour explorer les effets de la consommation de café sur les participants atteints de prédiabète et d'obésité. Un total de 100 participants éligibles atteints de prédiabète et d'obésité seront recrutés dans le centre de gestion de la santé du premier hôpital de Nanjing. Ces participants sont répartis au hasard dans un rapport de 1 : 1 soit au groupe des capsules de café, soit au groupe témoin. Le groupe de capsules de café sera invité à consommer 3,6 g de capsules de café par jour (0,3 g par capsule, 6 capsules par portion, deux fois par jour, une le matin et une fois en milieu de journée). Il sera demandé au groupe témoin de consommer 3,6 g de gélules de fécule de maïs (0,3 g par gélule, 6 gélules par portion, deux fois par jour, une le matin et une fois en milieu de journée). Test oral de tolérance au glucose de 75 g, mesure continue du glucose en aveugle pendant 2 semaines et d'autres seront effectués avant et après l'intervention de 3 mois. Pendant les trois mois d'intervention, les informations sur l'apport alimentaire, l'activité physique et le sommeil des participants seront systématiquement collectés. Pour évaluer de manière exhaustive l'impact de la consommation de café sur le prédiabète et l'obésité, nous analyserons les effets des capsules de café sur divers marqueurs métaboliques et inflammatoires, notamment le métabolisme du glucose, les profils lipidiques, la tension artérielle, l'adiponectine, la protéine C-réactive à haute sensibilité, l'interleukine-6. , l'indice de masse corporelle, la composition corporelle, le degré de stéatose hépatique, etc. Nous ajusterons davantage les facteurs de confusion potentiels tels que les facteurs liés au mode de vie afin de mieux comprendre les mécanismes biologiques sous-jacents à l'origine de cette association.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les participants atteints à la fois de prédiabète et d'obésité qui subissent des examens physiques au centre de gestion de la santé du premier hôpital de Nanjing seront recrutés pour cette étude. Les détails de cette conception d’étude sont les suivants :

1. Critères d'inclusion et d'exclusion des participants. Les critères d'inclusion sont les suivants : 1) Âge entre 18 et 59 ans ; 2) Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 28 kg/m2 ; 3) Aucune consommation de café au cours du mois écoulé ; 4) Fournir un consentement éclairé écrit ; 5) Une tolérance anormale au glucose, selon les critères de diagnostic du prédiabète de l'OMS de 1999, comprend une altération de la glycémie à jeun (IFG), une altération de la tolérance au glucose (IGT) ou une combinaison des deux, avec des fluctuations de la glycémie dans une plage anormale (glycémie à jeun ≥ 6,1). mmol/L mais <7,0 mmol/L, et/ou tolérance au glucose sur 2 heures, glycémie ≥7,8 mmol/L mais <11,1 mmol/L). Les critères d'exclusion pour les participants incluent les personnes qui 1) ont reçu un diagnostic de diabète ou prennent des médicaments antidiabétiques ; 2) avez des antécédents de maladies telles que le cancer, un dysfonctionnement hépatique et rénal, des maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires existantes et d'autres maladies pouvant affecter le métabolisme du glucose et des lipides ; 3) auto-déclaration d'une réaction gastro-intestinale ou d'une intolérance au café et rejet de la consommation de café ; 4) êtes enceinte ou envisagez de le devenir dans un avenir proche ; 5) sont jugés inaptes à participer à cette étude par le chercheur estime qu'ils ne doivent pas participer à cette étude.

2. Calcul de la taille de l'échantillon : sur la base de l'estimation de l'objectif de la recherche, de la conception de la recherche, de la taille de l'effet attendu et de la méthode d'analyse statistique, la taille de l'échantillon est déterminée à 100 cas, dont cinquante cas dans le groupe d'intervention et cinquante cas dans le groupe témoin. .

3. Définition du groupe d'intervention et du groupe placebo : le groupe d'intervention fait office de groupe de capsules de café et recevra 3,6 g de capsules de café par jour (0,3 g/capsule, 6 capsules/heure, 2 fois/jour, une fois dans le matin et une fois en milieu de journée). Le groupe placebo (groupe témoin) doit consommer 3,6 g de gélules de fécule de maïs par jour (0,3 g/gélule, 6 gélules/heure, 2 fois/jour, une fois le matin et une fois en milieu de journée).

4. Suivi et collecte de données : cette période de suivi s'étendra sur trois mois. Avant et après l'intervention de 3 mois, les participants participeront à :

  1. évaluations régulières. Les caractéristiques démographiques et les informations médicales seront collectées, notamment l'âge, le sexe, la profession, le niveau d'éducation, le revenu, les antécédents médicamenteux (hormones, contraceptifs, etc.) et les antécédents familiaux de maladies chroniques. En outre, à l'aide de questionnaires, nous collectons également des informations sur le mode de vie telles que le tabagisme, la consommation d'alcool, l'alimentation, l'activité physique et le sommeil des participants. Plus précisément, le questionnaire simplifié sur la fréquence des aliments (FFQ25) et le questionnaire sur le régime alimentaire (DR) sur 24 heures sont utilisés pour évaluer l'apport alimentaire des participants au cours des six derniers mois et des 24 heures précédentes (un jour chacun au milieu de la semaine et un jour au milieu de la semaine). le week-end), respectivement. Le questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ) est utilisé pour évaluer divers aspects de l'activité physique, notamment la durée, la fréquence et l'intensité. Les informations sur le sommeil (durée du sommeil, qualité du sommeil, etc.) sont évaluées par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI).
  2. Un test oral de tolérance au glucose de 75 g (75 g-OGTT). Les échantillons de sang sont prélevés à jeun et 30 à 120 minutes après la charge de glucose. Les échantillons de sang sont analysés pour le glucose, l'insuline, le peptide C et le glucagon.
  3. Mesure continue de la glycémie pendant 2 semaines à l'aide d'un moniteur/capteur de glycémie continu en aveugle sur le haut du bras.
  4. Échantillons de sang à jeun : hémoglobine glyquée (HbA1c), cholestérol total, cholestérol des lipoprotéines de haute densité (C-HDL), cholestérol des lipoprotéines de basse densité (C-LDL), triglycérides, protéine C-réactive de haute sensibilité (CRP), interleukine 6 (IL-6).
  5. De plus, la pression artérielle, l'élastographie hépatique transitoire pour l'évaluation du degré de stéatose hépatique, l'analyse de la composition corporelle et l'analyse des variations du rythme cardiaque sont collectées à l'aide de l'inspection des instruments et équipements correspondants. De plus, des échantillons de sang, d'urine et de selles seront collectés pour une analyse plus approfondie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jun Wang, M.D.,phD.
  • Numéro de téléphone: 8613382079966
  • E-mail: wangjun868@126.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210006
        • Recrutement
        • Nanjing First Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge entre 18 et 59 ans ;
  2. Diagnostic du prédiabète selon les critères de l'OMS (glycémie à jeun = 6,1-6,9 mmol/L et/ou glycémie 2 heures post-OGTT = 7,8- 11,0 mmol/L);
  3. Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 28 kg/m2 ;
  4. Aucune consommation de café au cours du mois dernier ;
  5. Fournir un consentement éclairé écrit et être prêt à participer.

Critère d'exclusion:

  1. Patients ayant reçu un diagnostic de diabète ou prenant des médicaments antidiabétiques ;
  2. Patients atteints de maladies cardiovasculaires ou cérébrovasculaires, de cancer, de maladie rénale, de maladie du foie, d'autres maladies chroniques affectant le métabolisme du glucose et des lipides, etc. ;
  3. Participants présentant une hypersensibilité ou une intolérance connue au café, ou refusant d'accepter le café ;
  4. Grossesse, grossesse planifiée ou allaitement ;
  5. Les enquêteurs, pour quelque raison que ce soit, considèrent les participants comme inappropriés pour l'étude (par exemple, maladie bipolaire incontrôlée).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Capsule de café
les participants à ce bras ingèrent des capsules de café avec 1,8 g de café noir instantané en poudre deux fois par jour au petit-déjeuner et au déjeuner.
Prendre 12 capsules de café contenant 3,6 g de café noir instantané en poudre par jour (prendre 6 capsules de café deux fois par jour au petit-déjeuner et au déjeuner).
Autres noms:
  • Café noir 0 sucre 0 gras, café noir instantané. Code standard du produit : Q/QC 0001S. Numéro de licence de production alimentaire : SC10644190004159.
Comparateur placebo: Placebo
les participants de ce bras consomment des capsules de fécule de maïs (sans café) deux fois par jour au petit-déjeuner et au déjeuner.
Prendre 12 gélules placebo contenant 3,6 g de fécule de maïs par jour (prendre 6 gélules placebo deux fois par jour au petit-déjeuner et au déjeuner).
Autres noms:
  • Amidon de maïs comestible. Code standard du produit : GB 31637. Numéro de licence de production alimentaire : SC10313102300041.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres de surveillance continue de la glycémie
Délai: au départ, après une intervention de trois mois
Surveillance continue de la glycémie (CGM) à balayage intermittent et en aveugle pendant 14 jours : le système FreeStyle Libre Pro est utilisé pour enregistrer les données glycémiques, la lecture de l'appareil étant exclusivement effectuée par des chercheurs. Pendant la journée, les participants ne connaîtront pas leurs valeurs de glucose.
au départ, après une intervention de trois mois
glucose provenant d'un test oral de tolérance au glucose de 75 g (mmol/L)
Délai: au départ, après un mois d'intervention, après trois mois d'intervention

Des échantillons de sang seront prélevés à des moments 0 min, 30 min, 120 min pour les mesures de glucose lors d'un test de tolérance au glucose par voie orale de 75 g (75 g-OGTT).

L'aire incrémentielle de glucose sous la courbe (gAUC) sera calculée à l'aide de la méthode trapézoïdale.

au départ, après un mois d'intervention, après trois mois d'intervention
insuline issue d'un test oral de tolérance au glucose de 75 g (pmol/L)
Délai: au départ, après un mois d'intervention, après trois mois d'intervention

Des échantillons de sang seront prélevés à des moments 0 min, 30 min, 120 min pour les mesures d'insuline lors d'un test de tolérance au glucose par voie orale de 75 g (75 g-OGTT).

L'aire incrémentielle d'insuline sous la courbe (iAUC) sera calculée à l'aide de la méthode trapézoïdale.

au départ, après un mois d'intervention, après trois mois d'intervention
Peptide C issu d'un test oral de tolérance au glucose de 75 g (ng/ml)
Délai: au départ, après un mois d'intervention, après trois mois d'intervention
Des échantillons de sang seront prélevés à des moments 0 min, 30 min, 120 min pour les mesures du peptide C lors d'un test de tolérance au glucose par voie orale de 75 g (75 g-OGTT).
au départ, après un mois d'intervention, après trois mois d'intervention
glucagon issu d'un test oral de tolérance au glucose de 75 g (pmol/L)
Délai: au départ, après un mois d'intervention, après trois mois d'intervention
Des échantillons de sang seront prélevés à des moments 0 min, 30 min, 120 min pour les mesures de glucagon lors d'un test de tolérance au glucose par voie orale de 75 g (75 g-OGTT).
au départ, après un mois d'intervention, après trois mois d'intervention
Hémoglobine glyquée (HbA1c) ( % )
Délai: au départ, après une intervention de trois mois
Reflétez les niveaux de sucre dans le sang au cours des deux à trois derniers mois.
au départ, après une intervention de trois mois
Cholestérol total à jeun (mmol/L)
Délai: au départ, après un mois d'intervention, après trois mois d'intervention
Concentrations sériques de cholestérol total à jeun.
au départ, après un mois d'intervention, après trois mois d'intervention
Lipoprotéines-cholestérol de haute densité à jeun (mmol/L)
Délai: au départ, après un mois d'intervention, après trois mois d'intervention
Concentrations sériques de lipoprotéines de haute densité (HDL-C) à jeun.
au départ, après un mois d'intervention, après trois mois d'intervention
Lipoprotéines-cholestérol de basse densité à jeun (mmol/L)
Délai: au départ, après un mois d'intervention, après trois mois d'intervention
Concentrations sériques de lipoprotéines-cholestérol de basse densité (LDL-C) à jeun.
au départ, après un mois d'intervention, après trois mois d'intervention
Triglycérides à jeun (mmol/L)
Délai: au départ, après un mois d'intervention, après trois mois d'intervention
Concentrations sériques de triglycérides à jeun.
au départ, après un mois d'intervention, après trois mois d'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Protéine C-réactive
Délai: au départ, après un mois d'intervention, après trois mois d'intervention
Taux sériques de facteurs inflammatoires : protéine C-réactive de haute sensibilité (CRP).
au départ, après un mois d'intervention, après trois mois d'intervention
Interleukine-6
Délai: au départ, après un mois d'intervention, après trois mois d'intervention
Taux sériques de facteurs inflammatoires : interleukine-6 ​​(IL-6).
au départ, après un mois d'intervention, après trois mois d'intervention
Indice de masse corporelle (kg/m^2)
Délai: au départ, après un mois d'intervention, après trois mois d'intervention
Calcul de l'indice de masse corporelle (IMC) en fonction du poids et de la taille.
au départ, après un mois d'intervention, après trois mois d'intervention
Masse grasse (FM)
Délai: au départ, après un mois d'intervention, après trois mois d'intervention
Évalué à l'aide d'un analyseur d'impédance bioélectrique InBody.
au départ, après un mois d'intervention, après trois mois d'intervention
pourcentage de graisse corporelle (BF)
Délai: au départ, après un mois d'intervention, après trois mois d'intervention
Évalué à l'aide d'un analyseur d'impédance bioélectrique InBody.
au départ, après un mois d'intervention, après trois mois d'intervention
graisse viscérale
Délai: au départ, après un mois d'intervention, après trois mois d'intervention
Évalué à l'aide d'un analyseur d'impédance bioélectrique InBody.
au départ, après un mois d'intervention, après trois mois d'intervention
masse musculaire squelettique (SMM)
Délai: au départ, après un mois d'intervention, après trois mois d'intervention
Évalué à l'aide d'un analyseur d'impédance bioélectrique InBody.
au départ, après un mois d'intervention, après trois mois d'intervention
masse sans graisse (FFM)
Délai: au départ, après un mois d'intervention, après trois mois d'intervention
Évalué à l'aide d'un analyseur d'impédance bioélectrique InBody.
au départ, après un mois d'intervention, après trois mois d'intervention
Adiponectine
Délai: au départ, après un mois d'intervention, après trois mois d'intervention
adiponectine de haut poids moléculaire
au départ, après un mois d'intervention, après trois mois d'intervention
Pression artérielle systolique (mmHg)
Délai: au départ, après un mois d'intervention, après trois mois d'intervention
Après 20 min de repos, la tension artérielle sera mesurée entre 8h00 et 9h00 du matin par une infirmière expérimentée et la moyenne de trois mesures consécutives sera enregistrée.
au départ, après un mois d'intervention, après trois mois d'intervention
Pression artérielle diastolique (mmHg)
Délai: au départ, après un mois d'intervention, après trois mois d'intervention
Après 20 min de repos, la tension artérielle sera mesurée entre 8h00 et 9h00 du matin par une infirmière expérimentée et la moyenne de trois mesures consécutives sera enregistrée.
au départ, après un mois d'intervention, après trois mois d'intervention
Fréquence cardiaque (bpm)
Délai: au départ, après un mois d'intervention, après trois mois d'intervention
Après 20 min de repos, la fréquence cardiaque sera mesurée entre 8h00 et 9h00 du matin par une infirmière expérimentée et la moyenne de trois mesures consécutives sera enregistrée.
au départ, après un mois d'intervention, après trois mois d'intervention
Paramètre d'atténuation contrôlée (CAP)
Délai: au départ, après un mois d'intervention, après trois mois d'intervention
Le paramètre d'atténuation contrôlée (CAP) par élastographie hépatique transitoire (THE) évalue le degré de stéatose hépatique.
au départ, après un mois d'intervention, après trois mois d'intervention
Écart type de la variabilité de la fréquence cardiaque (SDNN)
Délai: au départ, après un mois d'intervention, après trois mois d'intervention
Analyse des variations du rythme cardiaque.
au départ, après un mois d'intervention, après trois mois d'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jun Wang, M.D.,phD., Health Management Center of Nanjing First Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2024

Première publication (Réel)

26 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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