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당뇨병 전증 및 비만이 있는 성인의 커피 소비가 대사 지표에 미치는 영향

성인 당뇨병 전증 및 비만의 대사 바이오마커에 대한 3개월간 커피 섭취의 효과: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험

역학 연구에 따르면 커피 소비와 제2형 당뇨병 위험 사이에는 역의 연관성이 있는 것으로 나타났습니다. 그러나 당뇨병 전단계에 대한 무작위 대조 시험은 커피의 효과를 평가하는 데 제한됩니다. 본 연구의 목적은 당뇨병 전증 및 비만 환자의 대사 요인 및 염증에 대한 커피의 영향을 조사하는 것입니다. 이중 맹검, 무작위 대조 시험은 당뇨병 전증 및 비만 환자에 대한 커피 소비의 영향을 조사하기 위해 설계되었습니다. 난징 제1병원 건강 관리 센터에서 당뇨병 전증 및 비만이 있는 총 100명의 적격 참가자를 모집합니다. 이 참가자들은 커피 캡슐 그룹 또는 대조군에 1:1 비율로 무작위로 할당됩니다. 커피캡슐군에는 하루 3.6g의 커피캡슐(캡슐당 0.3g, 1회 제공량당 6캡슐, 1일 2회, 오전 1회, 오후 1회)을 섭취하도록 지시합니다. 대조군에는 옥수수 전분 캡슐 3.6g(캡슐당 0.3g, 1회 제공량당 6캡슐, 하루 2회, 아침에 한 번, 점심에 한 번)을 섭취하도록 요청합니다. 75g 경구 당부하 검사, 2주간 맹검 연속 혈당 측정 등을 3개월 개입 전후에 실시한다. 3개월의 개입 기간 동안 참가자들의 식이 섭취량, 신체 활동, 수면에 대한 정보가 체계적으로 수집됩니다. 커피 섭취가 당뇨병 전증 및 비만에 미치는 영향을 종합적으로 평가하기 위해 포도당 대사, 지질 프로필, 혈압, 아디포넥틴, 고감도 C 반응성 단백질, 인터루킨-6를 포함한 다양한 대사 및 염증 지표에 대한 커피 캡슐의 효과를 분석합니다. , 체질량 지수, 체성분, 간 지방증 정도 등. 우리는 이러한 연관성을 주도하는 근본적인 생물학적 메커니즘을 더 잘 이해하기 위해 생활 방식 요인과 같은 잠재적인 교란 요인을 추가로 조정할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

본 연구를 위해 난징제1병원 건강관리센터에서 신체검사를 받는 당뇨병 전단계와 비만이 있는 참가자를 모집합니다. 본 연구 설계의 세부 내용은 다음과 같습니다.

1. 참가자의 포함 및 제외 기준. 포함 기준은 다음과 같습니다: 1) 18세에서 59세 사이; 2) 체질량지수(BMI) ≥ 28kg/m2; 3) 지난 한 달 동안 커피를 마시지 않았습니다. 4) 서면 동의서를 제공합니다. 5) 1999년 WHO 당뇨병 전단계 진단 기준에 따른 비정상적인 내당능에는 공복 혈당 장애(IFG), 내당능 장애(IGT) 또는 두 가지의 조합이 포함되며 혈당 변동이 비정상 범위(공복 혈당 ≥6.1) 이내인 경우 mmol/L이지만 <7.0mmol/L 및/또는 2시간 내당능 혈당 ≥7.8mmol/L이지만 <11.1mmol/L). 참가자 제외 기준에는 1) 당뇨병 진단을 받았거나 항당뇨병 약물을 복용 중인 개인이 포함됩니다. 2) 암, 간 및 신장 기능 장애, 기존 심혈관 및 뇌혈관 질환, 포도당 및 지질 대사에 영향을 미칠 수 있는 기타 질병과 같은 질병의 병력이 있는 경우 3) 커피에 대한 위장관 반응이나 불내증을 스스로 보고하고 커피 섭취를 거부합니다. 4) 임신 중이거나 가까운 시일 내에 임신할 계획이 있는 경우, 5) 본 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 판단되어 본 연구에 참여하고 싶지 않은 연구자.

2. 표본크기 계산 : 연구목적, 연구설계, 기대효과크기, 통계분석 방법 등을 추정하여 중재군 50예, 대조군 50예 등 총 100예로 표본크기를 결정한다. .

3. 중재군과 위약군의 정의: 중재군은 커피캡슐군으로서 하루 3.6g의 커피캡슐(0.3g/캡슐, 6캡슐/회, 2회/일, 1회)을 투여받게 된다. 아침과 낮에 한 번). 위약군(대조군)은 옥수수전분캡슐 1일 3.6g(0.3g/캡슐, 6캡슐/회, 2회/일, 오전 1회, 오후 1회)을 섭취하도록 하였다.

4. 후속 조치 및 데이터 수집: 이 후속 조치 기간은 3개월입니다. 3개월 간의 개입 전후에 참가자는 다음 활동에 참여하게 됩니다.

  1. 정기 평가. 연령, 성별, 직업, 교육 수준, 소득, 복약 이력(호르몬, 피임약 등), 만성 질환 가족력 등 인구통계학적 특성과 의료 정보가 수집됩니다. 이 밖에도 설문지를 활용하여 참가자의 흡연, 음주, 식습관, 신체활동, 수면 등의 생활정보도 수집합니다. 구체적으로, 단순화된 음식 빈도 설문지(FFQ25)와 24시간 다이어트 기록 설문지(DR)를 사용하여 참가자의 지난 6개월 및 이전 24시간(주중 1일 및 24시간) 동안의 식이 섭취량을 평가했습니다. 주말) 각각. IPAQ(국제 신체 활동 설문지)는 시간, 빈도, 강도 등 신체 활동의 다양한 측면을 평가하는 데 활용됩니다. 수면정보(수면시간, 수면의 질 등)는 PSQI(Pittsburgh Sleep Quality Index)로 평가됩니다.
  2. 75g 경구당부하검사(75g-OGTT). 혈액 샘플은 공복 상태와 포도당 부하 후 30분, 120분 후에 채취됩니다. 혈액 샘플을 분석하여 포도당, 인슐린, C-펩티드 및 글루카곤을 분석합니다.
  3. 팔뚝의 맹검 연속 혈당 모니터/센서를 사용한 2주 연속 혈당 측정입니다.
  4. 공복 혈액 샘플: 당화혈색소(HbA1c), 총 콜레스테롤, 고밀도 지질단백질-콜레스테롤(HDL-C), 저밀도 지질단백질-콜레스테롤(LDL-C), 중성지방, 고감도 C-반응성 단백질(CRP), 인터루킨 6(IL-6).
  5. 또한 혈압, 지방간 정도 평가를 위한 일시적 간탄성검사, 체성분 분석, 심장 박동 변화 분석 등을 해당 기기 및 장비 검사를 통해 수집합니다. 또한 추가 분석을 위해 혈액, 소변 및 대변 샘플을 수집합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210006
        • 모병
        • Nanjing First Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 59세 사이의 연령;
  2. WHO 기준(공복 혈당=6.1~6.9mmol/L 및/또는 OGTT 후 2시간 혈당=7.8~)에 따른 당뇨병 전단계 진단 11.0mmol/L);
  3. 체질량지수(BMI) ≥ 28kg/m2;
  4. 지난 달에는 커피를 섭취하지 않았습니다.
  5. 서면 동의서를 제공하고 기꺼이 참여하십시오.

제외 기준:

  1. 당뇨병 진단을 받았거나 당뇨병 치료제를 복용 중인 환자
  2. 심혈관 또는 뇌혈관 질환, 암, 신장 질환, 간 질환, 포도당 및 지질 대사에 영향을 미치는 기타 만성 질환 환자;
  3. 커피에 대한 과민증이나 불내증이 있거나 커피를 거부하는 것으로 알려진 참가자
  4. 임신, 계획된 임신 또는 수유
  5. 연구자는 어떤 이유로든 참가자가 연구에 부적절하다고 간주합니다(예: 조절되지 않는 양극성 질환).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 커피캡슐
이 팔의 참가자는 아침과 점심과 함께 하루에 두 번 인스턴트 블랙 커피 가루 1.8g과 함께 커피 캡슐을 섭취합니다.
하루에 3.6g의 인스턴트 블랙 커피 파우더가 함유된 커피 캡슐 12개를 섭취하세요(아침과 점심 식사와 함께 하루에 두 번 커피 캡슐 6개를 섭취하세요).
다른 이름들:
  • 설탕 0, 지방 0 블랙 커피, 인스턴트 블랙 커피입니다. 제품 표준 코드: Q/QC 0001S. 식품 생산 허가 번호: SC10644190004159.
위약 비교기: 위약
이 부문의 참가자는 아침과 점심과 함께 하루에 두 번 옥수수 전분 캡슐(커피 제외)을 섭취합니다.
옥수수 전분 3.6g이 함유된 위약 캡슐 12개를 하루에 섭취하세요(아침과 점심 식사와 함께 하루에 두 번 위약 캡슐 6개를 섭취하세요).
다른 이름들:
  • 식용 옥수수 전분. 제품 표준 코드: GB 31637. 식품 생산 허가 번호: SC10313102300041.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지속적인 혈당 모니터링 매개변수
기간: 3개월간 개입 후 기준선에서
14일간 맹검 간헐 스캔 연속 혈당 모니터링(CGM): FreeStyle Libre Pro 시스템은 혈당 데이터를 기록하는 데 사용되며, 장치 판독은 연구원이 독점적으로 수행합니다. 낮 동안 참가자는 혈당 값을 볼 수 없습니다.
3개월간 개입 후 기준선에서
75g 경구당부하검사에서 얻은 포도당(mmol/L)
기간: 기준시점, 1개월 개입 후, 3개월 개입 후

75g-경구 내당능 검사(75g-OGTT) 동안 포도당 측정을 위해 0분, 30분, 120분 시점에 혈액 샘플을 채취합니다.

곡선 아래 증분 포도당 면적(gAUC)은 사다리꼴 방법을 사용하여 계산됩니다.

기준시점, 1개월 개입 후, 3개월 개입 후
75g 경구당부하검사에서 나온 인슐린(pmol/L)
기간: 기준시점, 1개월 개입 후, 3개월 개입 후

75g 경구 포도당 내성 테스트(75g-OGTT) 동안 인슐린 측정을 위해 0분, 30분, 120분 시점에 혈액 샘플을 채취합니다.

곡선 아래 증분 인슐린 면적(iAUC)은 사다리꼴 방법을 사용하여 계산됩니다.

기준시점, 1개월 개입 후, 3개월 개입 후
75g 경구 포도당 내성 테스트의 C-펩타이드(ng/ml)
기간: 기준시점, 1개월 개입 후, 3개월 개입 후
75g-경구 내당능 시험(75g-OGTT) 동안 C-펩타이드 측정을 위해 0분, 30분, 120분 시점에 혈액 샘플을 채취합니다.
기준시점, 1개월 개입 후, 3개월 개입 후
75g 경구당부하검사의 글루카곤(pmol/L)
기간: 기준시점, 1개월 개입 후, 3개월 개입 후
75g-경구 내당능 검사(75g-OGTT) 동안 글루카곤 측정을 위해 0분, 30분, 120분 시점에서 혈액 샘플을 채취합니다.
기준시점, 1개월 개입 후, 3개월 개입 후
당화혈색소(HbA1c)(%)
기간: 3개월간 개입 후 기준선에서
지난 2~3개월 간의 혈당 수치를 반영합니다.
3개월간 개입 후 기준선에서
공복 총 콜레스테롤(mmol/L)
기간: 기준시점, 1개월 개입 후, 3개월 개입 후
공복 상태에서의 혈청 총 콜레스테롤 농도.
기준시점, 1개월 개입 후, 3개월 개입 후
공복시 고밀도 지질단백질-콜레스테롤(mmol/L)
기간: 기준시점, 1개월 개입 후, 3개월 개입 후
공복 상태에서의 혈청 고밀도 지질단백질-콜레스테롤(HDL-C) 농도.
기준시점, 1개월 개입 후, 3개월 개입 후
공복시 저밀도 지질단백질-콜레스테롤(mmol/L)
기간: 기준시점, 1개월 개입 후, 3개월 개입 후
공복 상태에서의 혈청 저밀도 지질단백질-콜레스테롤(LDL-C) 농도.
기준시점, 1개월 개입 후, 3개월 개입 후
공복 중성지방(mmol/L)
기간: 기준시점, 1개월 개입 후, 3개월 개입 후
공복 상태에서의 혈청 트리글리세리드 농도.
기준시점, 1개월 개입 후, 3개월 개입 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
C 반응성 단백질
기간: 기준시점, 1개월 개입 후, 3개월 개입 후
염증 인자의 혈청 수준: 고감도 C 반응성 단백질(CRP).
기준시점, 1개월 개입 후, 3개월 개입 후
인터루킨-6
기간: 기준시점, 1개월 개입 후, 3개월 개입 후
염증 인자의 혈청 수준: 인터루킨-6(IL-6).
기준시점, 1개월 개입 후, 3개월 개입 후
체질량지수(kg/m^2)
기간: 기준시점, 1개월 개입 후, 3개월 개입 후
체중과 키를 이용하여 체질량지수(BMI)를 계산합니다.
기준시점, 1개월 개입 후, 3개월 개입 후
체지방량(FM)
기간: 기준시점, 1개월 개입 후, 3개월 개입 후
InBody 생체전기 임피던스 분석기를 사용하여 평가했습니다.
기준시점, 1개월 개입 후, 3개월 개입 후
체지방률(BF)
기간: 기준시점, 1개월 개입 후, 3개월 개입 후
InBody 생체전기 임피던스 분석기를 사용하여 평가했습니다.
기준시점, 1개월 개입 후, 3개월 개입 후
내장지방
기간: 기준시점, 1개월 개입 후, 3개월 개입 후
InBody 생체전기 임피던스 분석기를 사용하여 평가했습니다.
기준시점, 1개월 개입 후, 3개월 개입 후
골격근량(SMM)
기간: 기준시점, 1개월 개입 후, 3개월 개입 후
InBody 생체전기 임피던스 분석기를 사용하여 평가했습니다.
기준시점, 1개월 개입 후, 3개월 개입 후
무지방 질량(FFM)
기간: 기준시점, 1개월 개입 후, 3개월 개입 후
InBody 생체전기 임피던스 분석기를 사용하여 평가했습니다.
기준시점, 1개월 개입 후, 3개월 개입 후
아디포넥틴
기간: 기준시점, 1개월 개입 후, 3개월 개입 후
고분자량 아디포넥틴
기준시점, 1개월 개입 후, 3개월 개입 후
수축기 혈압(mmHg)
기간: 기준시점, 1개월 개입 후, 3개월 개입 후
20분간 휴식을 취한 후 숙련된 간호사가 아침 8시부터 9시 사이에 혈압을 측정하고 3회 연속 측정의 평균을 기록합니다.
기준시점, 1개월 개입 후, 3개월 개입 후
확장기 혈압(mmHg)
기간: 기준시점, 1개월 개입 후, 3개월 개입 후
20분간 휴식을 취한 후 숙련된 간호사가 아침 8시부터 9시 사이에 혈압을 측정하고 3회 연속 측정의 평균을 기록합니다.
기준시점, 1개월 개입 후, 3개월 개입 후
심박수(bpm)
기간: 기준시점, 1개월 개입 후, 3개월 개입 후
20분간 휴식을 취한 후 숙련된 간호사가 아침 8시부터 9시 사이에 심박수를 측정하고 3회 연속 측정의 평균을 기록합니다.
기준시점, 1개월 개입 후, 3개월 개입 후
제어된 감쇠 매개변수(CAP)
기간: 기준시점, 1개월 개입 후, 3개월 개입 후
일시적 간탄성검사(THE)에 의한 제어된 감쇠 매개변수(CAP)는 간 지방증의 정도를 평가합니다.
기준시점, 1개월 개입 후, 3개월 개입 후
심박수 변이도의 표준편차(SDNN)
기간: 기준시점, 1개월 개입 후, 3개월 개입 후
심장 박동 변화 분석.
기준시점, 1개월 개입 후, 3개월 개입 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jun Wang, M.D.,phD., Health Management Center of Nanjing First Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 5일

기본 완료 (추정된)

2024년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 19일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 19일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

당뇨병 전단계에 대한 임상 시험

커피캡슐에 대한 임상 시험

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