- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06330727
당뇨병 전증 및 비만이 있는 성인의 커피 소비가 대사 지표에 미치는 영향
성인 당뇨병 전증 및 비만의 대사 바이오마커에 대한 3개월간 커피 섭취의 효과: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험
연구 개요
상세 설명
본 연구를 위해 난징제1병원 건강관리센터에서 신체검사를 받는 당뇨병 전단계와 비만이 있는 참가자를 모집합니다. 본 연구 설계의 세부 내용은 다음과 같습니다.
1. 참가자의 포함 및 제외 기준. 포함 기준은 다음과 같습니다: 1) 18세에서 59세 사이; 2) 체질량지수(BMI) ≥ 28kg/m2; 3) 지난 한 달 동안 커피를 마시지 않았습니다. 4) 서면 동의서를 제공합니다. 5) 1999년 WHO 당뇨병 전단계 진단 기준에 따른 비정상적인 내당능에는 공복 혈당 장애(IFG), 내당능 장애(IGT) 또는 두 가지의 조합이 포함되며 혈당 변동이 비정상 범위(공복 혈당 ≥6.1) 이내인 경우 mmol/L이지만 <7.0mmol/L 및/또는 2시간 내당능 혈당 ≥7.8mmol/L이지만 <11.1mmol/L). 참가자 제외 기준에는 1) 당뇨병 진단을 받았거나 항당뇨병 약물을 복용 중인 개인이 포함됩니다. 2) 암, 간 및 신장 기능 장애, 기존 심혈관 및 뇌혈관 질환, 포도당 및 지질 대사에 영향을 미칠 수 있는 기타 질병과 같은 질병의 병력이 있는 경우 3) 커피에 대한 위장관 반응이나 불내증을 스스로 보고하고 커피 섭취를 거부합니다. 4) 임신 중이거나 가까운 시일 내에 임신할 계획이 있는 경우, 5) 본 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 판단되어 본 연구에 참여하고 싶지 않은 연구자.
2. 표본크기 계산 : 연구목적, 연구설계, 기대효과크기, 통계분석 방법 등을 추정하여 중재군 50예, 대조군 50예 등 총 100예로 표본크기를 결정한다. .
3. 중재군과 위약군의 정의: 중재군은 커피캡슐군으로서 하루 3.6g의 커피캡슐(0.3g/캡슐, 6캡슐/회, 2회/일, 1회)을 투여받게 된다. 아침과 낮에 한 번). 위약군(대조군)은 옥수수전분캡슐 1일 3.6g(0.3g/캡슐, 6캡슐/회, 2회/일, 오전 1회, 오후 1회)을 섭취하도록 하였다.
4. 후속 조치 및 데이터 수집: 이 후속 조치 기간은 3개월입니다. 3개월 간의 개입 전후에 참가자는 다음 활동에 참여하게 됩니다.
- 정기 평가. 연령, 성별, 직업, 교육 수준, 소득, 복약 이력(호르몬, 피임약 등), 만성 질환 가족력 등 인구통계학적 특성과 의료 정보가 수집됩니다. 이 밖에도 설문지를 활용하여 참가자의 흡연, 음주, 식습관, 신체활동, 수면 등의 생활정보도 수집합니다. 구체적으로, 단순화된 음식 빈도 설문지(FFQ25)와 24시간 다이어트 기록 설문지(DR)를 사용하여 참가자의 지난 6개월 및 이전 24시간(주중 1일 및 24시간) 동안의 식이 섭취량을 평가했습니다. 주말) 각각. IPAQ(국제 신체 활동 설문지)는 시간, 빈도, 강도 등 신체 활동의 다양한 측면을 평가하는 데 활용됩니다. 수면정보(수면시간, 수면의 질 등)는 PSQI(Pittsburgh Sleep Quality Index)로 평가됩니다.
- 75g 경구당부하검사(75g-OGTT). 혈액 샘플은 공복 상태와 포도당 부하 후 30분, 120분 후에 채취됩니다. 혈액 샘플을 분석하여 포도당, 인슐린, C-펩티드 및 글루카곤을 분석합니다.
- 팔뚝의 맹검 연속 혈당 모니터/센서를 사용한 2주 연속 혈당 측정입니다.
- 공복 혈액 샘플: 당화혈색소(HbA1c), 총 콜레스테롤, 고밀도 지질단백질-콜레스테롤(HDL-C), 저밀도 지질단백질-콜레스테롤(LDL-C), 중성지방, 고감도 C-반응성 단백질(CRP), 인터루킨 6(IL-6).
- 또한 혈압, 지방간 정도 평가를 위한 일시적 간탄성검사, 체성분 분석, 심장 박동 변화 분석 등을 해당 기기 및 장비 검사를 통해 수집합니다. 또한 추가 분석을 위해 혈액, 소변 및 대변 샘플을 수집합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jun Wang, M.D.,phD.
- 전화번호: 8613382079966
- 이메일: wangjun868@126.com
연구 연락처 백업
- 이름: Lin Li, PhD.
- 전화번호: 8615380998768
- 이메일: guobaolimu@126.com
연구 장소
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210006
- 모병
- Nanjing First Hospital
-
연락하다:
- Lin Li, PhD.
- 전화번호: 8615380998768
- 이메일: guobaolimu@126.com
-
연락하다:
- Jun Wang, M.D., PhD.
- 전화번호: 8613382079966
- 이메일: wangjun868@163.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 59세 사이의 연령;
- WHO 기준(공복 혈당=6.1~6.9mmol/L 및/또는 OGTT 후 2시간 혈당=7.8~)에 따른 당뇨병 전단계 진단 11.0mmol/L);
- 체질량지수(BMI) ≥ 28kg/m2;
- 지난 달에는 커피를 섭취하지 않았습니다.
- 서면 동의서를 제공하고 기꺼이 참여하십시오.
제외 기준:
- 당뇨병 진단을 받았거나 당뇨병 치료제를 복용 중인 환자
- 심혈관 또는 뇌혈관 질환, 암, 신장 질환, 간 질환, 포도당 및 지질 대사에 영향을 미치는 기타 만성 질환 환자;
- 커피에 대한 과민증이나 불내증이 있거나 커피를 거부하는 것으로 알려진 참가자
- 임신, 계획된 임신 또는 수유
- 연구자는 어떤 이유로든 참가자가 연구에 부적절하다고 간주합니다(예: 조절되지 않는 양극성 질환).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 커피캡슐
이 팔의 참가자는 아침과 점심과 함께 하루에 두 번 인스턴트 블랙 커피 가루 1.8g과 함께 커피 캡슐을 섭취합니다.
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하루에 3.6g의 인스턴트 블랙 커피 파우더가 함유된 커피 캡슐 12개를 섭취하세요(아침과 점심 식사와 함께 하루에 두 번 커피 캡슐 6개를 섭취하세요).
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
이 부문의 참가자는 아침과 점심과 함께 하루에 두 번 옥수수 전분 캡슐(커피 제외)을 섭취합니다.
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옥수수 전분 3.6g이 함유된 위약 캡슐 12개를 하루에 섭취하세요(아침과 점심 식사와 함께 하루에 두 번 위약 캡슐 6개를 섭취하세요).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지속적인 혈당 모니터링 매개변수
기간: 3개월간 개입 후 기준선에서
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14일간 맹검 간헐 스캔 연속 혈당 모니터링(CGM): FreeStyle Libre Pro 시스템은 혈당 데이터를 기록하는 데 사용되며, 장치 판독은 연구원이 독점적으로 수행합니다.
낮 동안 참가자는 혈당 값을 볼 수 없습니다.
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3개월간 개입 후 기준선에서
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75g 경구당부하검사에서 얻은 포도당(mmol/L)
기간: 기준시점, 1개월 개입 후, 3개월 개입 후
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75g-경구 내당능 검사(75g-OGTT) 동안 포도당 측정을 위해 0분, 30분, 120분 시점에 혈액 샘플을 채취합니다. 곡선 아래 증분 포도당 면적(gAUC)은 사다리꼴 방법을 사용하여 계산됩니다. |
기준시점, 1개월 개입 후, 3개월 개입 후
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75g 경구당부하검사에서 나온 인슐린(pmol/L)
기간: 기준시점, 1개월 개입 후, 3개월 개입 후
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75g 경구 포도당 내성 테스트(75g-OGTT) 동안 인슐린 측정을 위해 0분, 30분, 120분 시점에 혈액 샘플을 채취합니다. 곡선 아래 증분 인슐린 면적(iAUC)은 사다리꼴 방법을 사용하여 계산됩니다. |
기준시점, 1개월 개입 후, 3개월 개입 후
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75g 경구 포도당 내성 테스트의 C-펩타이드(ng/ml)
기간: 기준시점, 1개월 개입 후, 3개월 개입 후
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75g-경구 내당능 시험(75g-OGTT) 동안 C-펩타이드 측정을 위해 0분, 30분, 120분 시점에 혈액 샘플을 채취합니다.
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기준시점, 1개월 개입 후, 3개월 개입 후
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75g 경구당부하검사의 글루카곤(pmol/L)
기간: 기준시점, 1개월 개입 후, 3개월 개입 후
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75g-경구 내당능 검사(75g-OGTT) 동안 글루카곤 측정을 위해 0분, 30분, 120분 시점에서 혈액 샘플을 채취합니다.
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기준시점, 1개월 개입 후, 3개월 개입 후
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당화혈색소(HbA1c)(%)
기간: 3개월간 개입 후 기준선에서
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지난 2~3개월 간의 혈당 수치를 반영합니다.
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3개월간 개입 후 기준선에서
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공복 총 콜레스테롤(mmol/L)
기간: 기준시점, 1개월 개입 후, 3개월 개입 후
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공복 상태에서의 혈청 총 콜레스테롤 농도.
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기준시점, 1개월 개입 후, 3개월 개입 후
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공복시 고밀도 지질단백질-콜레스테롤(mmol/L)
기간: 기준시점, 1개월 개입 후, 3개월 개입 후
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공복 상태에서의 혈청 고밀도 지질단백질-콜레스테롤(HDL-C) 농도.
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기준시점, 1개월 개입 후, 3개월 개입 후
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공복시 저밀도 지질단백질-콜레스테롤(mmol/L)
기간: 기준시점, 1개월 개입 후, 3개월 개입 후
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공복 상태에서의 혈청 저밀도 지질단백질-콜레스테롤(LDL-C) 농도.
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기준시점, 1개월 개입 후, 3개월 개입 후
|
공복 중성지방(mmol/L)
기간: 기준시점, 1개월 개입 후, 3개월 개입 후
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공복 상태에서의 혈청 트리글리세리드 농도.
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기준시점, 1개월 개입 후, 3개월 개입 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
C 반응성 단백질
기간: 기준시점, 1개월 개입 후, 3개월 개입 후
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염증 인자의 혈청 수준: 고감도 C 반응성 단백질(CRP).
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기준시점, 1개월 개입 후, 3개월 개입 후
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인터루킨-6
기간: 기준시점, 1개월 개입 후, 3개월 개입 후
|
염증 인자의 혈청 수준: 인터루킨-6(IL-6).
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기준시점, 1개월 개입 후, 3개월 개입 후
|
체질량지수(kg/m^2)
기간: 기준시점, 1개월 개입 후, 3개월 개입 후
|
체중과 키를 이용하여 체질량지수(BMI)를 계산합니다.
|
기준시점, 1개월 개입 후, 3개월 개입 후
|
체지방량(FM)
기간: 기준시점, 1개월 개입 후, 3개월 개입 후
|
InBody 생체전기 임피던스 분석기를 사용하여 평가했습니다.
|
기준시점, 1개월 개입 후, 3개월 개입 후
|
체지방률(BF)
기간: 기준시점, 1개월 개입 후, 3개월 개입 후
|
InBody 생체전기 임피던스 분석기를 사용하여 평가했습니다.
|
기준시점, 1개월 개입 후, 3개월 개입 후
|
내장지방
기간: 기준시점, 1개월 개입 후, 3개월 개입 후
|
InBody 생체전기 임피던스 분석기를 사용하여 평가했습니다.
|
기준시점, 1개월 개입 후, 3개월 개입 후
|
골격근량(SMM)
기간: 기준시점, 1개월 개입 후, 3개월 개입 후
|
InBody 생체전기 임피던스 분석기를 사용하여 평가했습니다.
|
기준시점, 1개월 개입 후, 3개월 개입 후
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무지방 질량(FFM)
기간: 기준시점, 1개월 개입 후, 3개월 개입 후
|
InBody 생체전기 임피던스 분석기를 사용하여 평가했습니다.
|
기준시점, 1개월 개입 후, 3개월 개입 후
|
아디포넥틴
기간: 기준시점, 1개월 개입 후, 3개월 개입 후
|
고분자량 아디포넥틴
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기준시점, 1개월 개입 후, 3개월 개입 후
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수축기 혈압(mmHg)
기간: 기준시점, 1개월 개입 후, 3개월 개입 후
|
20분간 휴식을 취한 후 숙련된 간호사가 아침 8시부터 9시 사이에 혈압을 측정하고 3회 연속 측정의 평균을 기록합니다.
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기준시점, 1개월 개입 후, 3개월 개입 후
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확장기 혈압(mmHg)
기간: 기준시점, 1개월 개입 후, 3개월 개입 후
|
20분간 휴식을 취한 후 숙련된 간호사가 아침 8시부터 9시 사이에 혈압을 측정하고 3회 연속 측정의 평균을 기록합니다.
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기준시점, 1개월 개입 후, 3개월 개입 후
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심박수(bpm)
기간: 기준시점, 1개월 개입 후, 3개월 개입 후
|
20분간 휴식을 취한 후 숙련된 간호사가 아침 8시부터 9시 사이에 심박수를 측정하고 3회 연속 측정의 평균을 기록합니다.
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기준시점, 1개월 개입 후, 3개월 개입 후
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제어된 감쇠 매개변수(CAP)
기간: 기준시점, 1개월 개입 후, 3개월 개입 후
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일시적 간탄성검사(THE)에 의한 제어된 감쇠 매개변수(CAP)는 간 지방증의 정도를 평가합니다.
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기준시점, 1개월 개입 후, 3개월 개입 후
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심박수 변이도의 표준편차(SDNN)
기간: 기준시점, 1개월 개입 후, 3개월 개입 후
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심장 박동 변화 분석.
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기준시점, 1개월 개입 후, 3개월 개입 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jun Wang, M.D.,phD., Health Management Center of Nanjing First Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
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추가 정보
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당뇨병 전단계에 대한 임상 시험
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US Department of Veterans AffairsUniversity of Maryland; National Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging...완전한
커피캡슐에 대한 임상 시험
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EtectRX, Inc.Quotient Sciences완전한
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Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); Mayo Clinic; Columbia University; National Institutes of Health... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로
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Hospital AvicenneAdeprina알려지지 않은
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Kobe UniversityMochida Pharmaceutical Company, Ltd.완전한
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Montefiore Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Pittsburgh; University of Colorado...모집하지 않고 적극적으로
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University of California, San FranciscoNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)완전한