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基于荧光原位杂交和下一代测序的遗传异常的浆细胞疾病患者的疾病特征和治疗反应 (genetics MM)

2024年3月19日 更新者:Chutima Kunacheewa、Siriraj Hospital

这项观察性研究的目的是研究泰国浆细胞疾病(包括 MGUS、SMM、MM 和淀粉样变性)患者的遗传状况。 它旨在回答的主要问题是:

  • 泰国接受 FISH 和/或 NGS 检测的浆细胞疾病(包括 MGUS、SMM、MM 和淀粉样变性)患者的遗传状况
  • FISH 和 NGS 之间的遗传相关性和遗传依赖性,根据泰国 MM 患者的 FISH 检测按高风险组和标准风险组进行分层。
  • 通过 FISH 检测到细胞遗传学异常和/或通过 NGS 检测到基因突变的 MM 患者的疾病特征和缓解率。
  • FISH 鉴定的细胞遗传学异常和 NGS 检测的基因突变与 MM 患者无进展生存期之间的相关性。

将通过回顾性图表审查收集在 IRB 批准之前接受 FISH 和/或 NGS 检测的浆细胞疾病患者的 FISH 和/或 NGS 检测结果、疾病特征、治疗和治疗结果。 随后,将前瞻性地收集数据。 参与者将提供大约 12 mL 的骨髓液用于 FISH 和 NGS 检测。

研究概览

地位

尚未招聘

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

498

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

接受 FISH 和/或 NGS 检测的浆细胞疾病(包括 MGUS、SMM、MM 和淀粉样变性)患者

描述

纳入标准:

  • 患有浆细胞疾病(包括 MGUS、SMM、MM 和淀粉样变性)的患者
  • 年满 18 岁
  • 进行 FISH 和/或 NGS 测试
  • 治疗随访至少一年

排除标准:

  • 缺少关键数据导致无法分析的患者
  • 拒绝参加研究的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
PCD的遗传景观
大体时间:498 名患者的 18 个月
浆细胞疾病患者中 FISH 和 NGS 遗传图谱的数量和百分比
498 名患者的 18 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
遗传相关性
大体时间:MM 患者 18 个月
MM 患者 FISH 和 NGS 之间的遗传景观相关性
MM 患者 18 个月
复发性多发性骨髓瘤患者的遗传图谱
大体时间:MM 患者 18 个月
复发 MM 患者的遗传景观数量
MM 患者 18 个月
总生存率
大体时间:18个月
MM 患者的生存时间
18个月
无进展生存期
大体时间:18个月
MM 患者疾病进展时间
18个月
遗传景观分化因素
大体时间:MM 患者 18 个月
具有性别、年龄和合并症等不同因素的 MM 患者数量。
MM 患者 18 个月
性别
大体时间:498 名患者的 18 个月
男性和女性的数量和百分比
498 名患者的 18 个月
年龄
大体时间:498 名患者的 18 个月
年龄
498 名患者的 18 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年4月1日

初级完成 (估计的)

2025年9月30日

研究完成 (估计的)

2028年4月1日

研究注册日期

首次提交

2024年3月12日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月19日

首次发布 (实际的)

2024年3月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月19日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

需要同事们达成共识

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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