Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Характеристики заболевания и ответ на лечение у пациентов с заболеваниями плазматических клеток, основанные на генетических аномалиях, полученных в результате флуоресцентной гибридизации in situ и секвенирования следующего поколения (genetics MM)

19 марта 2024 г. обновлено: Chutima Kunacheewa, Siriraj Hospital

Целью этого наблюдательного исследования является изучение генетического ландшафта у пациентов с заболеваниями плазматических клеток, включая MGUS, SMM, MM и амилоидоз в Таиланде. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

генетический ландшафт у пациентов с заболеваниями плазматических клеток, включая MGUS, SMM, MM и амилоидоз в Таиланде, которым было проведено тестирование FISH и/или NGS.
генетическая корреляция и генетическая зависимость между FISH и NGS, стратифицированные по группам высокого и стандартного риска на основе тестирования FISH у тайских пациентов с ММ.
характеристики заболевания и частота ответа у пациентов с ММ с цитогенетическими аномалиями, выявленными с помощью FISH, и/или генетическими мутациями, обнаруженными с помощью NGS.
корреляция между цитогенетическими аномалиями, выявленными с помощью FISH, и генетическими мутациями, выявленными с помощью NGS, с выживаемостью без прогрессирования у пациентов с ММ.

Результаты тестирования FISH и/или NGS, характеристики заболевания, лечение и результаты лечения пациентов с заболеваниями плазматических клеток, прошедших тестирование FISH и/или NGS до одобрения IRB, будут собираться посредством ретроспективного анализа карт. В дальнейшем данные будут собираться перспективно. Участники предоставят примерно 12 мл жидкости костного мозга для тестирования FISH и NGS.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Расстройство плазматических клеток

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

498

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Chutima Kunacheewa
Номер телефона: 66896790959
Электронная почта: chutima.kua@mahidol.ac.th

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Weerapat Owattanapanich
Номер телефона: 66891081983
Электронная почта: weerapat.owa@mahidol.ac.th

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

пациенты с заболеваниями плазматических клеток, включая MGUS, SMM, MM и амилоидоз, которым было проведено тестирование FISH и/или NGS.

Описание

Критерии включения:

Пациенты с заболеваниями плазматических клеток, включая MGUS, SMM, MM и амилоидоз.
От 18 лет и старше
Проведено тестирование FISH и/или NGS.
Имеет ли последующее лечение не менее одного года

Критерий исключения:

Пациенты, у которых отсутствуют важные данные, что делает их не поддающимися анализу.
Пациенты, отказывающиеся участвовать в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
генетический ландшафт ПКС Временное ограничение: 18 месяцев у 498 пациентов	количество и процент генетического ландшафта FISH и NGS у пациентов с заболеваниями плазматических клеток	18 месяцев у 498 пациентов

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
генетическая корреляция Временное ограничение: 18 месяцев у пациентов с ММ	корреляция генетического ландшафта между FISH и NGS у пациентов с ММ	18 месяцев у пациентов с ММ
генетический ландшафт пациентов с рецидивом ММ Временное ограничение: 18 месяцев у пациентов с ММ	количество генетических ландшафтов у пациентов с рецидивом ММ	18 месяцев у пациентов с ММ
Общая выживаемость Временное ограничение: 18 месяцев	время выживания у пациентов с ММ	18 месяцев
выживаемость без прогрессирования Временное ограничение: 18 месяцев	время прогрессирования заболевания у больных ММ	18 месяцев
фактор дифференциации генетического ландшафта Временное ограничение: 18 месяцев у пациентов с ММ	количество пациентов с ММ, у которых имеются различные факторы, такие как пол, возраст и сопутствующие заболевания.	18 месяцев у пациентов с ММ
пол Временное ограничение: 18 месяцев у 498 пациентов	количество и процентное соотношение мужчин и женщин	18 месяцев у 498 пациентов
возраст Временное ограничение: 18 месяцев у 498 пациентов	возраст в годах	18 месяцев у 498 пациентов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Siriraj Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)