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Características da doença e resposta ao tratamento em pacientes com doenças de células plasmáticas com base em anormalidades genéticas de hibridização in situ por fluorescência e sequenciamento de próxima geração (genetics MM)

19 de março de 2024 atualizado por: Chutima Kunacheewa, Siriraj Hospital

O objetivo deste estudo observacional é estudar o panorama genético em pacientes com doenças de células plasmáticas, incluindo MGUS, SMM, MM e amiloidose na Tailândia. As principais questões que pretende responder são:

  • panorama genético em pacientes com doenças plasmáticas, incluindo MGUS, SMM, MM e amiloidose na Tailândia, que foram submetidos a testes FISH e/ou NGS
  • correlação genética e dependência genética entre FISH e NGS, estratificada por grupos de risco alto e padrão com base no teste FISH em pacientes tailandeses com MM.
  • características da doença e taxas de resposta em pacientes com MM com anormalidades citogenéticas detectadas por FISH e/ou mutações genéticas detectadas por NGS.
  • correlação entre anormalidades citogenéticas identificadas por FISH e mutações genéticas detectadas por NGS com sobrevida livre de progressão em pacientes com MM.

Os resultados dos testes FISH e/ou NGS, características da doença, tratamento e resultados do tratamento de pacientes com distúrbios de células plasmáticas que foram submetidos a testes FISH e/ou NGS antes da aprovação do IRB serão coletados por meio de revisão retrospectiva de prontuários. Posteriormente, os dados serão coletados prospectivamente. Os participantes fornecerão aproximadamente 12 mL de fluido de medula óssea para testes FISH e NGS.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

498

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

pacientes com distúrbios das células plasmáticas, incluindo MGUS, SMM, MM e amiloidose, que foram submetidos a testes FISH e/ou NGS

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com distúrbios das células plasmáticas, incluindo MGUS, SMM, MM e amiloidose
  • Com 18 anos ou mais
  • Testes FISH e/ou NGS realizados
  • Tem acompanhamento de tratamento há pelo menos um ano

Critério de exclusão:

  • Pacientes com falta de dados cruciais que os tornam inanalisáveis
  • Pacientes que se recusam a participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
panorama genético do PCD
Prazo: 18 meses em 498 pacientes
número e porcentagem da paisagem genética de FISH e NGS em pacientes com doenças plasmáticas
18 meses em 498 pacientes

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
correlação genética
Prazo: 18 meses em pacientes com MM
correlação genética da paisagem entre FISH e NGS em pacientes com MM
18 meses em pacientes com MM
panorama genético de pacientes com recidiva de MM
Prazo: 18 meses em pacientes com MM
número de paisagem genética em pacientes com recidiva de MM
18 meses em pacientes com MM
sobrevivência global
Prazo: 18 meses
tempo de sobrevivência em pacientes com MM
18 meses
sobrevivência livre de progressão
Prazo: 18 meses
tempo de progressão da doença em pacientes com MM
18 meses
fator de diferenciação genética da paisagem
Prazo: 18 meses em pacientes com MM
número de pacientes com MM que apresentam diferentes fatores como sexo, idade e comorbidades.
18 meses em pacientes com MM
gênero
Prazo: 18 meses em 498 pacientes
número e porcentagem de homens e mulheres
18 meses em 498 pacientes
idade
Prazo: 18 meses em 498 pacientes
idade em anos
18 meses em 498 pacientes

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

26 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Precisa de um consenso dos colegas

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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