- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06330896
Características da doença e resposta ao tratamento em pacientes com doenças de células plasmáticas com base em anormalidades genéticas de hibridização in situ por fluorescência e sequenciamento de próxima geração (genetics MM)
O objetivo deste estudo observacional é estudar o panorama genético em pacientes com doenças de células plasmáticas, incluindo MGUS, SMM, MM e amiloidose na Tailândia. As principais questões que pretende responder são:
- panorama genético em pacientes com doenças plasmáticas, incluindo MGUS, SMM, MM e amiloidose na Tailândia, que foram submetidos a testes FISH e/ou NGS
- correlação genética e dependência genética entre FISH e NGS, estratificada por grupos de risco alto e padrão com base no teste FISH em pacientes tailandeses com MM.
- características da doença e taxas de resposta em pacientes com MM com anormalidades citogenéticas detectadas por FISH e/ou mutações genéticas detectadas por NGS.
- correlação entre anormalidades citogenéticas identificadas por FISH e mutações genéticas detectadas por NGS com sobrevida livre de progressão em pacientes com MM.
Os resultados dos testes FISH e/ou NGS, características da doença, tratamento e resultados do tratamento de pacientes com distúrbios de células plasmáticas que foram submetidos a testes FISH e/ou NGS antes da aprovação do IRB serão coletados por meio de revisão retrospectiva de prontuários. Posteriormente, os dados serão coletados prospectivamente. Os participantes fornecerão aproximadamente 12 mL de fluido de medula óssea para testes FISH e NGS.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Chutima Kunacheewa
- Número de telefone: 66896790959
- E-mail: chutima.kua@mahidol.ac.th
Estude backup de contato
- Nome: Weerapat Owattanapanich
- Número de telefone: 66891081983
- E-mail: weerapat.owa@mahidol.ac.th
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com distúrbios das células plasmáticas, incluindo MGUS, SMM, MM e amiloidose
- Com 18 anos ou mais
- Testes FISH e/ou NGS realizados
- Tem acompanhamento de tratamento há pelo menos um ano
Critério de exclusão:
- Pacientes com falta de dados cruciais que os tornam inanalisáveis
- Pacientes que se recusam a participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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panorama genético do PCD
Prazo: 18 meses em 498 pacientes
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número e porcentagem da paisagem genética de FISH e NGS em pacientes com doenças plasmáticas
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18 meses em 498 pacientes
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
correlação genética
Prazo: 18 meses em pacientes com MM
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correlação genética da paisagem entre FISH e NGS em pacientes com MM
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18 meses em pacientes com MM
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panorama genético de pacientes com recidiva de MM
Prazo: 18 meses em pacientes com MM
|
número de paisagem genética em pacientes com recidiva de MM
|
18 meses em pacientes com MM
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sobrevivência global
Prazo: 18 meses
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tempo de sobrevivência em pacientes com MM
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18 meses
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sobrevivência livre de progressão
Prazo: 18 meses
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tempo de progressão da doença em pacientes com MM
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18 meses
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fator de diferenciação genética da paisagem
Prazo: 18 meses em pacientes com MM
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número de pacientes com MM que apresentam diferentes fatores como sexo, idade e comorbidades.
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18 meses em pacientes com MM
|
gênero
Prazo: 18 meses em 498 pacientes
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número e porcentagem de homens e mulheres
|
18 meses em 498 pacientes
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idade
Prazo: 18 meses em 498 pacientes
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idade em anos
|
18 meses em 498 pacientes
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 346/2566(IRB3)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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