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Caratteristiche della malattia e risposta al trattamento nei pazienti affetti da patologie plasmacellulari sulla base di anomalie genetiche derivanti dall'ibridazione in situ fluorescente e dal sequenziamento di nuova generazione (genetics MM)

19 marzo 2024 aggiornato da: Chutima Kunacheewa, Siriraj Hospital

L'obiettivo di questo studio osservazionale è studiare il panorama genetico in pazienti con disturbi plasmacellulari tra cui MGUS, SMM, MM e amiloidosi in Thailandia. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • panorama genetico in pazienti con malattie plasmacellulari tra cui MGUS, SMM, MM e amiloidosi in Tailandia a cui sono stati eseguiti test FISH e/o NGS
  • correlazione genetica e dipendenza genetica tra FISH e NGS, stratificata per gruppi ad alto e standard rischio sulla base dei test FISH in pazienti tailandesi con MM.
  • caratteristiche della malattia e tassi di risposta nei pazienti con MM con anomalie citogenetiche rilevate mediante FISH e/o mutazioni genetiche rilevate mediante NGS.
  • correlazione tra anomalie citogenetiche identificate dalla FISH e mutazioni genetiche rilevate da NGS con sopravvivenza libera da progressione nei pazienti con MM.

I risultati dei test FISH e/o NGS, le caratteristiche della malattia, il trattamento e gli esiti del trattamento dei pazienti con disturbi plasmacellulari sottoposti a test FISH e/o NGS prima dell'approvazione dell'IRB verranno raccolti attraverso una revisione retrospettiva delle cartelle. Successivamente i dati verranno raccolti in maniera prospettica. I partecipanti forniranno circa 12 ml di liquido del midollo osseo per i test FISH e NGS.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

498

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

pazienti con disturbi plasmacellulari tra cui MGUS, SMM, MM e amiloidosi a cui sono stati eseguiti test FISH e/o NGS

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con disturbi plasmacellulari tra cui MGUS, SMM, MM e amiloidosi
  • Di età pari o superiore a 18 anni
  • Test FISH e/o NGS eseguiti
  • Il trattamento è seguito per almeno un anno

Criteri di esclusione:

  • Pazienti a cui mancano dati cruciali che li rendono non analizzabili
  • Pazienti che rifiutano di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
panorama genetico della PCD
Lasso di tempo: 18 mesi in 498 pazienti
numero e percentuale del panorama genetico di FISH e NGS in pazienti con disturbi plasmacellulari
18 mesi in 498 pazienti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
correlazione genetica
Lasso di tempo: 18 mesi nei pazienti con MM
correlazione del paesaggio genetico tra FISH e NGS nei pazienti con MM
18 mesi nei pazienti con MM
panorama genetico dei pazienti con recidiva di MM
Lasso di tempo: 18 mesi nei pazienti con MM
numero di paesaggi genetici nei pazienti con recidiva di MM
18 mesi nei pazienti con MM
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 18 mesi
tempo di sopravvivenza nei pazienti con MM
18 mesi
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 18 mesi
tempo di progressione della malattia nei pazienti con MM
18 mesi
fattore di differenziazione del paesaggio genetico
Lasso di tempo: 18 mesi nei pazienti con MM
numero di pazienti con MM che presentano diversi fattori quali sesso, età e comorbidità.
18 mesi nei pazienti con MM
genere
Lasso di tempo: 18 mesi in 498 pazienti
numero e percentuale di maschi e femmine
18 mesi in 498 pazienti
età
Lasso di tempo: 18 mesi in 498 pazienti
Età in anni
18 mesi in 498 pazienti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Siriraj Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 346/2566(IRB3)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Serve il consenso dei colleghi

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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