- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06330896
Caractéristiques de la maladie et réponse au traitement chez les patients atteints de troubles plasmocytaires sur la base d'anomalies génétiques dues à l'hybridation in situ par fluorescence et au séquençage de nouvelle génération (genetics MM)
Le but de cette étude observationnelle est d'étudier le paysage génétique chez les patients atteints de troubles des plasmocytes, notamment MGUS, SMM, MM et amylose en Thaïlande. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- paysage génétique chez les patients atteints de troubles des plasmocytes, notamment MGUS, SMM, MM et amylose en Thaïlande, qui ont subi des tests FISH et/ou NGS
- corrélation génétique et dépendance génétique entre FISH et NGS, stratifiées par groupes à risque élevé et standard sur la base des tests FISH chez les patients thaïlandais MM.
- caractéristiques de la maladie et taux de réponse chez les patients MM présentant des anomalies cytogénétiques détectées par FISH et/ou des mutations génétiques détectées par NGS.
- corrélation entre les anomalies cytogénétiques identifiées par FISH et les mutations génétiques détectées par NGS avec survie sans progression chez les patients MM.
Les résultats des tests FISH et/ou NGS, les caractéristiques de la maladie, le traitement et les résultats du traitement des patients atteints de troubles des plasmocytes qui ont subi des tests FISH et/ou NGS avant l'approbation de l'IRB seront collectés grâce à un examen rétrospectif des dossiers. Par la suite, les données seront collectées de manière prospective. Les participants fourniront environ 12 ml de liquide de moelle osseuse pour les tests FISH et NGS.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chutima Kunacheewa
- Numéro de téléphone: 66896790959
- E-mail: chutima.kua@mahidol.ac.th
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Weerapat Owattanapanich
- Numéro de téléphone: 66891081983
- E-mail: weerapat.owa@mahidol.ac.th
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de troubles des plasmocytes, notamment MGUS, SMM, MM et amylose
- Âgé de 18 ans et plus
- Réalisation de tests FISH et/ou NGS
- A un suivi de traitement d'au moins un an
Critère d'exclusion:
- Patients pour lesquels des données cruciales manquent, ce qui les rend inanalysables
- Patients qui refusent de participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
paysage génétique de la PCD
Délai: 18 mois chez 498 patients
|
nombre et pourcentage du paysage génétique de FISH et de NGS chez les patients atteints de troubles des plasmocytes
|
18 mois chez 498 patients
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
corrélation génétique
Délai: 18 mois chez les patients MM
|
corrélation du paysage génétique entre FISH et NGS chez les patients atteints de MM
|
18 mois chez les patients MM
|
paysage génétique des patients atteints de MM en rechute
Délai: 18 mois chez les patients MM
|
nombre de paysages génétiques chez les patients atteints de MM en rechute
|
18 mois chez les patients MM
|
la survie globale
Délai: 18 mois
|
temps de survie chez les patients MM
|
18 mois
|
survie sans progression
Délai: 18 mois
|
moment de progression de la maladie chez les patients atteints de MM
|
18 mois
|
facteur de différenciation du paysage génétique
Délai: 18 mois chez les patients MM
|
nombre de patients MM qui présentent différents facteurs tels que le sexe, l'âge et les comorbidités.
|
18 mois chez les patients MM
|
genre
Délai: 18 mois chez 498 patients
|
nombre et pourcentage d'hommes et de femmes
|
18 mois chez 498 patients
|
âge
Délai: 18 mois chez 498 patients
|
Age en années
|
18 mois chez 498 patients
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 346/2566(IRB3)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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