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Caractéristiques de la maladie et réponse au traitement chez les patients atteints de troubles plasmocytaires sur la base d'anomalies génétiques dues à l'hybridation in situ par fluorescence et au séquençage de nouvelle génération (genetics MM)

19 mars 2024 mis à jour par: Chutima Kunacheewa, Siriraj Hospital

Le but de cette étude observationnelle est d'étudier le paysage génétique chez les patients atteints de troubles des plasmocytes, notamment MGUS, SMM, MM et amylose en Thaïlande. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • paysage génétique chez les patients atteints de troubles des plasmocytes, notamment MGUS, SMM, MM et amylose en Thaïlande, qui ont subi des tests FISH et/ou NGS
  • corrélation génétique et dépendance génétique entre FISH et NGS, stratifiées par groupes à risque élevé et standard sur la base des tests FISH chez les patients thaïlandais MM.
  • caractéristiques de la maladie et taux de réponse chez les patients MM présentant des anomalies cytogénétiques détectées par FISH et/ou des mutations génétiques détectées par NGS.
  • corrélation entre les anomalies cytogénétiques identifiées par FISH et les mutations génétiques détectées par NGS avec survie sans progression chez les patients MM.

Les résultats des tests FISH et/ou NGS, les caractéristiques de la maladie, le traitement et les résultats du traitement des patients atteints de troubles des plasmocytes qui ont subi des tests FISH et/ou NGS avant l'approbation de l'IRB seront collectés grâce à un examen rétrospectif des dossiers. Par la suite, les données seront collectées de manière prospective. Les participants fourniront environ 12 ml de liquide de moelle osseuse pour les tests FISH et NGS.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

498

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

patients atteints de troubles des plasmocytes, notamment MGUS, SMM, MM et amylose, qui ont subi des tests FISH et/ou NGS

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de troubles des plasmocytes, notamment MGUS, SMM, MM et amylose
  • Âgé de 18 ans et plus
  • Réalisation de tests FISH et/ou NGS
  • A un suivi de traitement d'au moins un an

Critère d'exclusion:

  • Patients pour lesquels des données cruciales manquent, ce qui les rend inanalysables
  • Patients qui refusent de participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
paysage génétique de la PCD
Délai: 18 mois chez 498 patients
nombre et pourcentage du paysage génétique de FISH et de NGS chez les patients atteints de troubles des plasmocytes
18 mois chez 498 patients

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
corrélation génétique
Délai: 18 mois chez les patients MM
corrélation du paysage génétique entre FISH et NGS chez les patients atteints de MM
18 mois chez les patients MM
paysage génétique des patients atteints de MM en rechute
Délai: 18 mois chez les patients MM
nombre de paysages génétiques chez les patients atteints de MM en rechute
18 mois chez les patients MM
la survie globale
Délai: 18 mois
temps de survie chez les patients MM
18 mois
survie sans progression
Délai: 18 mois
moment de progression de la maladie chez les patients atteints de MM
18 mois
facteur de différenciation du paysage génétique
Délai: 18 mois chez les patients MM
nombre de patients MM qui présentent différents facteurs tels que le sexe, l'âge et les comorbidités.
18 mois chez les patients MM
genre
Délai: 18 mois chez 498 patients
nombre et pourcentage d'hommes et de femmes
18 mois chez 498 patients
âge
Délai: 18 mois chez 498 patients
Age en années
18 mois chez 498 patients

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2024

Première publication (Réel)

26 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Besoin d'un consensus entre collègues

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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