Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Charakteristika onemocnění a odpověď na léčbu u pacientů s poruchami plazmatických buněk na základě genetických abnormalit z fluorescenční hybridizace in situ a sekvenování nové generace (genetics MM)

19. března 2024 aktualizováno: Chutima Kunacheewa, Siriraj Hospital

Cílem této observační studie je studovat genetickou krajinu u pacientů s poruchami plazmatických buněk včetně MGUS, SMM, MM a amyloidózy v Thajsku. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • genetická krajina u pacientů s poruchami plazmatických buněk včetně MGUS, SMM, MM a amyloidózy v Thajsku, u kterých bylo provedeno testování FISH a/nebo NGS
  • genetická korelace a genetická závislost mezi FISH a NGS, stratifikované podle skupin s vysokým a standardním rizikem na základě testování FISH u thajských pacientů s MM.
  • charakteristiky onemocnění a míra odezvy u pacientů s MM s cytogenetickými abnormalitami detekovanými FISH a/nebo genetickými mutacemi detekovanými NGS.
  • korelace mezi cytogenetickými abnormalitami identifikovanými FISH a genetickými mutacemi detekovanými NGS s přežitím bez progrese u pacientů s MM.

Výsledky testování FISH a/nebo NGS, charakteristiky onemocnění, léčba a výsledky léčby pacientů s poruchami plazmatických buněk, kteří podstoupili testování FISH a/nebo NGS před schválením IRB, budou shromážděny prostřednictvím retrospektivního přehledu grafů. Následně budou data sbírána prospektivně. Účastníci poskytnou přibližně 12 ml tekutiny z kostní dřeně pro testování FISH a NGS.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

498

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

pacientů s poruchami plazmatických buněk včetně MGUS, SMM, MM a amyloidózy, u kterých bylo provedeno testování FISH a/nebo NGS

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s poruchami plazmatických buněk včetně MGUS, SMM, MM a amyloidózy
  • Ve věku 18 let a starší
  • Provedeno testování FISH a/nebo NGS
  • Má sledování minimálně jeden rok

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s chybějícími zásadními údaji, které je činí neanalyzovatelnými
  • Pacienti, kteří se odmítnou zúčastnit studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
genetická krajina PCD
Časové okno: 18 měsíců u 498 pacientů
počet a procento genetické krajiny FISH a NGS u pacientů s poruchami plazmatických buněk
18 měsíců u 498 pacientů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
genetická korelace
Časové okno: 18 měsíců u pacientů s MM
korelace genetické krajiny mezi FISH a NGS u pacientů s MM
18 měsíců u pacientů s MM
genetická krajina pacientů s relapsem MM
Časové okno: 18 měsíců u pacientů s MM
počet genetické krajiny u pacientů s relapsem MM
18 měsíců u pacientů s MM
celkové přežití
Časové okno: 18 měsíců
doba přežití u pacientů s MM
18 měsíců
přežití bez progrese
Časové okno: 18 měsíců
čas progrese onemocnění u pacientů s MM
18 měsíců
faktor genetické diferenciace krajiny
Časové okno: 18 měsíců u pacientů s MM
počet pacientů s MM, kteří mají různé faktory, jako je pohlaví, věk a komorbidity.
18 měsíců u pacientů s MM
Rod
Časové okno: 18 měsíců u 498 pacientů
počet a procento mužů a žen
18 měsíců u 498 pacientů
stáří
Časové okno: 18 měsíců u 498 pacientů
věk v letech
18 měsíců u 498 pacientů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Potřebuje souhlas kolegů

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha plazmatických buněk

3
Předplatit