- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06330896
Charakteristika onemocnění a odpověď na léčbu u pacientů s poruchami plazmatických buněk na základě genetických abnormalit z fluorescenční hybridizace in situ a sekvenování nové generace (genetics MM)
Cílem této observační studie je studovat genetickou krajinu u pacientů s poruchami plazmatických buněk včetně MGUS, SMM, MM a amyloidózy v Thajsku. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- genetická krajina u pacientů s poruchami plazmatických buněk včetně MGUS, SMM, MM a amyloidózy v Thajsku, u kterých bylo provedeno testování FISH a/nebo NGS
- genetická korelace a genetická závislost mezi FISH a NGS, stratifikované podle skupin s vysokým a standardním rizikem na základě testování FISH u thajských pacientů s MM.
- charakteristiky onemocnění a míra odezvy u pacientů s MM s cytogenetickými abnormalitami detekovanými FISH a/nebo genetickými mutacemi detekovanými NGS.
- korelace mezi cytogenetickými abnormalitami identifikovanými FISH a genetickými mutacemi detekovanými NGS s přežitím bez progrese u pacientů s MM.
Výsledky testování FISH a/nebo NGS, charakteristiky onemocnění, léčba a výsledky léčby pacientů s poruchami plazmatických buněk, kteří podstoupili testování FISH a/nebo NGS před schválením IRB, budou shromážděny prostřednictvím retrospektivního přehledu grafů. Následně budou data sbírána prospektivně. Účastníci poskytnou přibližně 12 ml tekutiny z kostní dřeně pro testování FISH a NGS.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Chutima Kunacheewa
- Telefonní číslo: 66896790959
- E-mail: chutima.kua@mahidol.ac.th
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Weerapat Owattanapanich
- Telefonní číslo: 66891081983
- E-mail: weerapat.owa@mahidol.ac.th
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s poruchami plazmatických buněk včetně MGUS, SMM, MM a amyloidózy
- Ve věku 18 let a starší
- Provedeno testování FISH a/nebo NGS
- Má sledování minimálně jeden rok
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s chybějícími zásadními údaji, které je činí neanalyzovatelnými
- Pacienti, kteří se odmítnou zúčastnit studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
genetická krajina PCD
Časové okno: 18 měsíců u 498 pacientů
|
počet a procento genetické krajiny FISH a NGS u pacientů s poruchami plazmatických buněk
|
18 měsíců u 498 pacientů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
genetická korelace
Časové okno: 18 měsíců u pacientů s MM
|
korelace genetické krajiny mezi FISH a NGS u pacientů s MM
|
18 měsíců u pacientů s MM
|
genetická krajina pacientů s relapsem MM
Časové okno: 18 měsíců u pacientů s MM
|
počet genetické krajiny u pacientů s relapsem MM
|
18 měsíců u pacientů s MM
|
celkové přežití
Časové okno: 18 měsíců
|
doba přežití u pacientů s MM
|
18 měsíců
|
přežití bez progrese
Časové okno: 18 měsíců
|
čas progrese onemocnění u pacientů s MM
|
18 měsíců
|
faktor genetické diferenciace krajiny
Časové okno: 18 měsíců u pacientů s MM
|
počet pacientů s MM, kteří mají různé faktory, jako je pohlaví, věk a komorbidity.
|
18 měsíců u pacientů s MM
|
Rod
Časové okno: 18 měsíců u 498 pacientů
|
počet a procento mužů a žen
|
18 měsíců u 498 pacientů
|
stáří
Časové okno: 18 měsíců u 498 pacientů
|
věk v letech
|
18 měsíců u 498 pacientů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 346/2566(IRB3)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Porucha plazmatických buněk
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyUkončenoVýroba a bankovnictví iPS Cell
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRakovina ledvin | Hereditary Clear Cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
University College, LondonAktivní, ne náborGynekologická rakovina | Pokročilá rakovina | Clear Cell TumorSpojené království
-
M.D. Anderson Cancer CenterNáborCervikální adenokarcinom nezávislý na lidském papilomaviru, jasný buněčný typSpojené státy
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...NovartisUkončenoCarcinoma Transitional CellBelgie, Lucembursko
-
Guru SonpavdePfizer; Hoosier Cancer Research NetworkStaženoRakovina ledvin | Clear-cell Renal Cell Carcinoma | RCC | Clear-cell Kidney CarcinomaSpojené státy
-
China Medical University, ChinaZatím nenabírámePD-1 protilátka | Gastrointestinální nádory | DC-cell | NK-Cell
-
Mirati Therapeutics Inc.Aktivní, ne náborClear-cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
University Health Network, TorontoDokončeno
-
M.D. Anderson Cancer CenterGSK Pharma; LixteNáborBezpečnost a účinnost cílení PP2A u karcinomu z jasných buněk vaječníků pomocí dostarlimabu a LB-100Jasnobuněčný karcinom vaječníkůSpojené státy