- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06330896
Sjukdomsegenskaper och behandlingssvar hos patienter med plasmacellstörningar baserat på genetiska abnormiteter från fluorescens in situ-hybridisering och nästa generations sekvensering (genetics MM)
Målet med denna observationsstudie är att studera det genetiska landskapet hos patienter med Plasmacellstörningar inklusive MGUS, SMM, MM och amyloidos i Thailand. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- genetiskt landskap hos patienter med Plasmacellstörningar inklusive MGUS, SMM, MM och amyloidos i Thailand som utfördes FISH- och/eller NGS-testning
- genetisk korrelation och genetiskt beroende mellan FISH och NGS, stratifierad av hög- och standardriskgrupper baserat på FISH-tester hos thailändska MM-patienter.
- sjukdomsegenskaper och svarsfrekvenser hos MM-patienter med cytogenetiska abnormiteter detekterade av FISH och/eller genetiska mutationer detekterade av NGS.
- korrelation mellan cytogenetiska abnormiteter identifierade av FISH och genetiska mutationer detekterade av NGS med progressionsfri överlevnad hos MM-patienter.
FISH- och/eller NGS-testresultaten, sjukdomsegenskaper, behandling och behandlingsresultat för patienter med plasmacellstörningar som genomgick FISH- och/eller NGS-test innan IRB-godkännande kommer att samlas in genom retrospektiv diagramgranskning. Därefter kommer data att samlas in prospektivt. Deltagarna kommer att tillhandahålla cirka 12 ml benmärgsvätska för FISH- och NGS-testning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Chutima Kunacheewa
- Telefonnummer: 66896790959
- E-post: chutima.kua@mahidol.ac.th
Studera Kontakt Backup
- Namn: Weerapat Owattanapanich
- Telefonnummer: 66891081983
- E-post: weerapat.owa@mahidol.ac.th
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med Plasmacellstörningar inklusive MGUS, SMM, MM och amyloidos
- 18 år och äldre
- Utförde FISH- och/eller NGS-testning
- Har behandlingsuppföljning minst ett år
Exklusions kriterier:
- Patienter med saknade avgörande data som gör dem oanalyserbara
- Patienter som vägrar att delta i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
genetiskt landskap av PCD
Tidsram: 18 månader av 498 patienter
|
antal och procent av genetiskt landskap av FISH och NGS hos patienter med plasmacellstörningar
|
18 månader av 498 patienter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
genetisk korrelation
Tidsram: 18 månader hos MM-patienter
|
genetisk landskapskorrelation mellan FISH och NGS hos MM-patienter
|
18 månader hos MM-patienter
|
|
genetiskt landskap av återfall MM patienter
Tidsram: 18 månader hos MM-patienter
|
antal genetiska landskap hos patienter med återfall MM
|
18 månader hos MM-patienter
|
|
total överlevnad
Tidsram: 18 månader
|
överlevnadstid hos MM-patienter
|
18 månader
|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 18 månader
|
tidpunkt för sjukdomsprogression hos MM-patienter
|
18 månader
|
|
faktor för genetisk landskapsdifferentiering
Tidsram: 18 månader hos MM-patienter
|
antal MM-patienter som har de olika faktorerna som kön, ålder och komorbiditeter.
|
18 månader hos MM-patienter
|
|
kön
Tidsram: 18 månader av 498 patienter
|
antal och procentandel män och kvinnor
|
18 månader av 498 patienter
|
|
ålder
Tidsram: 18 månader av 498 patienter
|
ålder i år
|
18 månader av 498 patienter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 346/2566(IRB3)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .