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Krankheitsmerkmale und Ansprechen auf die Behandlung bei Patienten mit Plasmazellstörungen basierend auf genetischen Anomalien aufgrund von Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung und Next-Generation-Sequenzierung (genetics MM)

19. März 2024 aktualisiert von: Chutima Kunacheewa, Siriraj Hospital

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist die Untersuchung der genetischen Landschaft bei Patienten mit Plasmazellstörungen, einschließlich MGUS, SMM, MM und Amyloidose in Thailand. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • genetische Landschaft bei Patienten mit Plasmazellstörungen einschließlich MGUS, SMM, MM und Amyloidose in Thailand, bei denen FISH- und/oder NGS-Tests durchgeführt wurden
  • genetische Korrelation und genetische Abhängigkeit zwischen FISH und NGS, stratifiziert nach Hoch- und Standardrisikogruppen basierend auf FISH-Tests bei thailändischen MM-Patienten.
  • Krankheitsmerkmale und Ansprechraten bei MM-Patienten mit zytogenetischen Anomalien, die durch FISH erkannt wurden, und/oder genetischen Mutationen, die durch NGS erkannt wurden.
  • Korrelation zwischen zytogenetischen Anomalien, die durch FISH identifiziert wurden, und genetischen Mutationen, die durch NGS erkannt wurden, mit dem progressionsfreien Überleben bei MM-Patienten.

Die FISH- und/oder NGS-Testergebnisse, Krankheitsmerkmale, Behandlung und Behandlungsergebnisse von Patienten mit Plasmazellstörungen, die sich vor der IRB-Zulassung einem FISH- und/oder NGS-Test unterzogen haben, werden durch retrospektive Diagrammüberprüfung erfasst. Anschließend werden Daten prospektiv erhoben. Die Teilnehmer stellen etwa 12 ml Knochenmarkflüssigkeit für FISH- und NGS-Tests zur Verfügung.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

498

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Plasmazellstörungen, einschließlich MGUS, SMM, MM und Amyloidose, bei denen FISH- und/oder NGS-Tests durchgeführt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Plasmazellstörungen, einschließlich MGUS, SMM, MM und Amyloidose
  • Ab 18 Jahren
  • Durchführung von FISH- und/oder NGS-Tests
  • Hat eine Nachbeobachtungszeit von mindestens einem Jahr

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit fehlenden wichtigen Daten, die eine Analyse unmöglich machen
  • Patienten, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
genetische Landschaft von PCD
Zeitfenster: 18 Monate bei 498 Patienten
Anzahl und Prozentsatz der genetischen Landschaft von FISH und NGS bei Patienten mit Plasmazellstörungen
18 Monate bei 498 Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
genetische Korrelation
Zeitfenster: 18 Monate bei MM-Patienten
genetische Landschaftskorrelation zwischen FISH und NGS bei MM-Patienten
18 Monate bei MM-Patienten
genetische Landschaft von Rückfall-MM-Patienten
Zeitfenster: 18 Monate bei MM-Patienten
Anzahl der genetischen Landschaft bei Rückfall-MM-Patienten
18 Monate bei MM-Patienten
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 18 Monate
Überlebenszeit bei MM-Patienten
18 Monate
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 18 Monate
Zeitpunkt der Krankheitsprogression bei MM-Patienten
18 Monate
Faktor der genetischen Landschaftsdifferenzierung
Zeitfenster: 18 Monate bei MM-Patienten
Anzahl der MM-Patienten, die unterschiedliche Faktoren wie Geschlecht, Alter und Komorbiditäten aufweisen.
18 Monate bei MM-Patienten
Geschlecht
Zeitfenster: 18 Monate bei 498 Patienten
Anzahl und Prozentsatz von Männern und Frauen
18 Monate bei 498 Patienten
Alter
Zeitfenster: 18 Monate bei 498 Patienten
Alter in Jahren
18 Monate bei 498 Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Siriraj Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 346/2566(IRB3)

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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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