- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06330896
Sykdomskarakteristikker og behandlingsrespons hos pasienter med plasmacelleforstyrrelser basert på genetiske abnormiteter fra fluorescens in situ hybridisering og neste generasjons sekvensering (genetics MM)
Målet med denne observasjonsstudien er å studere det genetiske landskapet hos pasienter med plasmacellelidelser inkludert MGUS, SMM, MM og amyloidose i Thailand. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- genetisk landskap hos pasienter med plasmacellelidelser inkludert MGUS, SMM, MM og amyloidose i Thailand som ble utført FISH- og/eller NGS-testing
- genetisk korrelasjon og genetisk avhengighet mellom FISH og NGS, stratifisert av høy- og standardrisikogrupper basert på FISH-testing hos thailandske MM-pasienter.
- sykdomskarakteristikker og responsrater hos MM-pasienter med cytogenetiske abnormiteter påvist av FISH og/eller genetiske mutasjoner påvist av NGS.
- korrelasjon mellom cytogenetiske abnormiteter identifisert av FISH og genetiske mutasjoner oppdaget av NGS med progresjonsfri overlevelse hos MM-pasienter.
FISH- og/eller NGS-testresultatene, sykdomskarakteristikker, behandling og behandlingsresultater for pasienter med plasmacelleforstyrrelser som gjennomgikk FISH- og/eller NGS-testing før IRB-godkjenning vil bli samlet inn gjennom retrospektiv kartgjennomgang. Deretter vil data bli samlet inn prospektivt. Deltakerne vil gi omtrent 12 ml benmargsvæske for FISH- og NGS-testing.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Chutima Kunacheewa
- Telefonnummer: 66896790959
- E-post: chutima.kua@mahidol.ac.th
Studer Kontakt Backup
- Navn: Weerapat Owattanapanich
- Telefonnummer: 66891081983
- E-post: weerapat.owa@mahidol.ac.th
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med plasmacellelidelser inkludert MGUS, SMM, MM og amyloidose
- 18 år og eldre
- Utførte FISH og/eller NGS testing
- Har behandlingsoppfølging minst ett år
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med manglende viktige data som gjør dem uanalyserbare
- Pasienter som nekter å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
genetisk landskap av PCD
Tidsramme: 18 måneder hos 498 pasienter
|
antall og prosentandel av genetisk landskap av FISH og NGS hos pasienter med plasmacelleforstyrrelser
|
18 måneder hos 498 pasienter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
genetisk korrelasjon
Tidsramme: 18 måneder hos MM-pasienter
|
genetisk landskapskorrelasjon mellom FISH og NGS hos MM-pasienter
|
18 måneder hos MM-pasienter
|
|
genetisk landskap av tilbakefall MM pasienter
Tidsramme: 18 måneder hos MM-pasienter
|
antall genetiske landskap hos tilbakefall MM-pasienter
|
18 måneder hos MM-pasienter
|
|
total overlevelse
Tidsramme: 18 måneder
|
overlevelsestid hos MM-pasienter
|
18 måneder
|
|
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 18 måneder
|
tidspunkt for sykdomsprogresjon hos MM-pasienter
|
18 måneder
|
|
faktor for genetisk landskapsdifferensiering
Tidsramme: 18 måneder hos MM-pasienter
|
antall MM-pasienter som har de forskjellige faktorene som kjønn, alder og komorbiditeter.
|
18 måneder hos MM-pasienter
|
|
kjønn
Tidsramme: 18 måneder hos 498 pasienter
|
antall og prosentandel av menn og kvinner
|
18 måneder hos 498 pasienter
|
|
alder
Tidsramme: 18 måneder hos 498 pasienter
|
alder i år
|
18 måneder hos 498 pasienter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 346/2566(IRB3)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .