Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sykdomskarakteristikker og behandlingsrespons hos pasienter med plasmacelleforstyrrelser basert på genetiske abnormiteter fra fluorescens in situ hybridisering og neste generasjons sekvensering (genetics MM)

19. mars 2024 oppdatert av: Chutima Kunacheewa, Siriraj Hospital

Målet med denne observasjonsstudien er å studere det genetiske landskapet hos pasienter med plasmacellelidelser inkludert MGUS, SMM, MM og amyloidose i Thailand. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • genetisk landskap hos pasienter med plasmacellelidelser inkludert MGUS, SMM, MM og amyloidose i Thailand som ble utført FISH- og/eller NGS-testing
  • genetisk korrelasjon og genetisk avhengighet mellom FISH og NGS, stratifisert av høy- og standardrisikogrupper basert på FISH-testing hos thailandske MM-pasienter.
  • sykdomskarakteristikker og responsrater hos MM-pasienter med cytogenetiske abnormiteter påvist av FISH og/eller genetiske mutasjoner påvist av NGS.
  • korrelasjon mellom cytogenetiske abnormiteter identifisert av FISH og genetiske mutasjoner oppdaget av NGS med progresjonsfri overlevelse hos MM-pasienter.

FISH- og/eller NGS-testresultatene, sykdomskarakteristikker, behandling og behandlingsresultater for pasienter med plasmacelleforstyrrelser som gjennomgikk FISH- og/eller NGS-testing før IRB-godkjenning vil bli samlet inn gjennom retrospektiv kartgjennomgang. Deretter vil data bli samlet inn prospektivt. Deltakerne vil gi omtrent 12 ml benmargsvæske for FISH- og NGS-testing.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

498

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter med plasmacelleforstyrrelser inkludert MGUS, SMM, MM og amyloidose som ble utført FISH- og/eller NGS-testing

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med plasmacellelidelser inkludert MGUS, SMM, MM og amyloidose
  • 18 år og eldre
  • Utførte FISH og/eller NGS testing
  • Har behandlingsoppfølging minst ett år

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med manglende viktige data som gjør dem uanalyserbare
  • Pasienter som nekter å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
genetisk landskap av PCD
Tidsramme: 18 måneder hos 498 pasienter
antall og prosentandel av genetisk landskap av FISH og NGS hos pasienter med plasmacelleforstyrrelser
18 måneder hos 498 pasienter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
genetisk korrelasjon
Tidsramme: 18 måneder hos MM-pasienter
genetisk landskapskorrelasjon mellom FISH og NGS hos MM-pasienter
18 måneder hos MM-pasienter
genetisk landskap av tilbakefall MM pasienter
Tidsramme: 18 måneder hos MM-pasienter
antall genetiske landskap hos tilbakefall MM-pasienter
18 måneder hos MM-pasienter
total overlevelse
Tidsramme: 18 måneder
overlevelsestid hos MM-pasienter
18 måneder
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 18 måneder
tidspunkt for sykdomsprogresjon hos MM-pasienter
18 måneder
faktor for genetisk landskapsdifferensiering
Tidsramme: 18 måneder hos MM-pasienter
antall MM-pasienter som har de forskjellige faktorene som kjønn, alder og komorbiditeter.
18 måneder hos MM-pasienter
kjønn
Tidsramme: 18 måneder hos 498 pasienter
antall og prosentandel av menn og kvinner
18 måneder hos 498 pasienter
alder
Tidsramme: 18 måneder hos 498 pasienter
alder i år
18 måneder hos 498 pasienter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Trenger en konsensus fra kolleger

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere