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형광 제자리 혼성화 및 차세대 시퀀싱을 통한 유전적 이상을 기반으로 한 혈장 세포 장애 환자의 질병 특성 및 치료 반응 (genetics MM)

2024년 3월 19일 업데이트: Chutima Kunacheewa, Siriraj Hospital

이 관찰 연구의 목표는 태국에서 MGUS, SMM, MM 및 아밀로이드증을 포함한 혈장 세포 장애 환자의 유전적 환경을 연구하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • FISH 및/또는 NGS 테스트를 수행한 태국의 MGUS, SMM, MM 및 아밀로이드증을 포함한 혈장 세포 질환 환자의 유전적 지형
  • 태국 MM 환자의 FISH 테스트를 기반으로 고위험군과 표준 위험군별로 계층화한 FISH와 NGS 간의 유전적 상관관계 및 유전적 의존성.
  • FISH로 검출된 세포유전학적 이상 및/또는 NGS로 검출된 유전적 돌연변이가 있는 MM 환자의 질병 특성 및 반응률.
  • FISH로 확인된 세포유전학적 이상과 NGS로 확인된 유전적 돌연변이 사이의 상관관계와 MM 환자의 무진행 생존율.

IRB 승인 이전에 FISH 및/또는 NGS 검사를 받은 형질세포질환 환자의 FISH 및/또는 NGS 검사 결과, 질병 특성, 치료 및 치료 결과는 후향적 차트 검토를 통해 수집됩니다. 이후에는 데이터가 전향적으로 수집될 것입니다. 참가자는 FISH 및 NGS 테스트를 위해 약 12mL의 골수액을 제공합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

498

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

FISH 및/또는 NGS 검사를 실시한 MGUS, SMM, MM 및 아밀로이드증을 포함한 혈장 세포 장애 환자

설명

포함 기준:

  • MGUS, SMM, MM 및 아밀로이드증을 포함한 혈장 세포 장애 환자
  • 18세 이상
  • FISH 및/또는 NGS 테스트 수행
  • 최소 1년 동안 치료를 추적하고 있습니다.

제외 기준:

  • 분석할 수 없게 만드는 중요한 데이터가 누락된 환자
  • 연구 참여를 거부하는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PCD의 유전적 환경
기간: 498명의 환자에서 18개월
혈장 세포 장애 환자의 FISH 및 NGS 유전적 환경 수 및 비율
498명의 환자에서 18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유전적 상관관계
기간: MM 환자의 경우 18개월
MM 환자에서 FISH와 NGS 사이의 유전적 지형 상관관계
MM 환자의 경우 18개월
재발 MM 환자의 유전적 환경
기간: MM 환자의 경우 18개월
재발 MM 환자의 유전적 환경 수
MM 환자의 경우 18개월
전체 생존
기간: 18개월
MM 환자의 생존 시간
18개월
무진행 생존
기간: 18개월
MM 환자의 질병 진행 시간
18개월
유전적 지형 분화 요인
기간: MM 환자의 경우 18개월
성별, 연령, 동반질환 등 다양한 요인을 가진 MM 환자의 수.
MM 환자의 경우 18개월
성별
기간: 498명의 환자에서 18개월
남성과 여성의 수와 비율
498명의 환자에서 18개월
나이
기간: 498명의 환자에서 18개월
나이(년)
498명의 환자에서 18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Siriraj Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2028년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 19일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 19일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 346/2566(IRB3)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

동료들의 합의가 필요하다

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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