IGNX001的安全性、耐受性、药代动力学和药效学评价研究
2025年11月13日 更新者：IgGenix Australia Pty Ltd
一项随机、双盲、安慰剂对照、单盲前哨期单剂量递增研究，旨在评估 IGNX001 在花生过敏受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
这项随机、双盲、安慰剂对照、单剂量递增临床试验的目标是评估 IGNX001 在花生过敏成人和老年青少年中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New South Wales
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Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
- St Vincent's Sydney
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Victoria
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Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
- Monash Health, Sleep, Allergy, and Immunology
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Parkville、Victoria、澳大利亚、3050
- Royal Melbourne Hospital
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Western Australia
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Murdoch、Western Australia、澳大利亚、6150
- Fiona Stanley Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
主要纳入标准：
- 医生诊断的花生过敏史，在接触花生或含花生的食物后 2 小时内（过去 15 年内）出现对花生的临床反应。
- 花生特异性IgE水平≥5kUA/L。
- 花生型SPT阳性，风团直径≥5毫米。
主要排除标准：
- 筛查前 1 年内有严重或危及生命的过敏反应史，需要插管或入住重症监护病房。
- 当前或过去一年内接受食物过敏原免疫疗法治疗或参与食物过敏免疫疗法研究。
- 目前采用空气过敏原免疫疗法进行治疗，除非每月进行稳定的 SC 空气过敏原免疫治疗维持治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：IGNX001
参与者将在第一天接受单次皮下注射的 IGNX001。
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IGNX001 在第一天以单次皮下剂量给药。
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安慰剂比较：安慰剂
参与者将在第一天接受单次皮下注射的 IGNX001 安慰剂。
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IGNX001 的安慰剂在第一天以单次皮下剂量给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗中出现的不良事件的发生率和严重程度
大体时间：从给药时间到退出访视/提前终止访视或直到 AE 解决或不需要进一步随访，以较长者为准（最长 13 周）。
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治疗中出现的不良事件 (TEAE) 是指在治疗之前不存在的不良事件，或者是已经存在但在治疗后强度或频率恶化的事件。
所有不良事件都将被捕获和评估。
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从给药时间到退出访视/提前终止访视或直到 AE 解决或不需要进一步随访，以较长者为准（最长 13 周）。
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严重不良事件和疑似意外严重不良反应的发生率
大体时间：从同意到退出访视/提前终止访视或直到 SAE 得到解决或不需要进一步随访，以较长者为准（最多 13 周）。
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严重不良事件是指符合研究者确定的严重标准的不良事件。
疑似意外严重不良反应是指被评估为严重、与研究产品相关且意外的事件，需要快速向监管机构和研究人员报告。
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从同意到退出访视/提前终止访视或直到 SAE 得到解决或不需要进一步随访，以较长者为准（最多 13 周）。
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与基线相比有临床显着变化的参与者数量 - 血液学
大体时间：在筛选第 1、2、4、8、15、29、43、57、71 和 85 天（最长 25 周）进行评估。
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将评估以下属性列表：血红蛋白、血细胞比容、红细胞、网织红细胞、血小板、白细胞（白细胞）、差异（计数）：中性粒细胞、嗜碱性粒细胞、嗜酸性粒细胞、淋巴细胞和单核细胞
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在筛选第 1、2、4、8、15、29、43、57、71 和 85 天（最长 25 周）进行评估。
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与基线相比有临床显着变化的参与者数量 - 化学
大体时间：在筛选第 1、2、4、8、15、29、43、57、71 和 85 天（最长 25 周）进行评估。
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将评估以下属性列表：天冬氨酸转氨酶、丙氨酸转氨酶、总胆红素和结合胆红素、碱性磷酸酶、γ-谷氨酰转移酶、肌酸磷酸激酶、白蛋白、肌酐、血尿素氮、总蛋白、钠、氯、钙、磷酸盐、钾、甘油三酯、总胆固醇、葡萄糖。
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在筛选第 1、2、4、8、15、29、43、57、71 和 85 天（最长 25 周）进行评估。
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与基线相比有临床显着变化的参与者数量 - HR、PR、QRS、QT、RR 和 QTcF 的 12 导联心电图以及 T 波和 U 波信息
大体时间：在筛选第 1、15 和 85 天（最长 25 周）时进行评估。
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所有心电图均在仰卧位休息 10 分钟后进行。
任何有临床意义的心电图异常都会被捕获并报告。
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在筛选第 1、15 和 85 天（最长 25 周）时进行评估。
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与基线相比有临床显着变化的参与者人数 - 体检
大体时间：在筛选第 1、2、4、8、15、29、43、57、71 和 85 天（最长 25 周）进行评估。
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完整的体检包括一般外观、头、耳、眼、鼻、喉、牙列、甲状腺、胸部（心脏、肺）、腹部、皮肤、神经、四肢、背部、颈部、肌肉骨骼和淋巴结。 体重（公斤）和身高（米）将在参与者脱掉鞋子和夹克或外套时获得。 体重指数的计算方法是将参与者的体重（千克）除以参与者的身高（米）的平方 (kg/m2)。 |
在筛选第 1、2、4、8、15、29、43、57、71 和 85 天（最长 25 周）进行评估。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血浆中 IGNX001 的浓度
大体时间：在第 1、2、4、8、15、29、43、57、71 和 85 天（最多 13 周）进行评估。
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IGNX001 的血浆浓度将通过特定且经过验证的免疫测定进行测量。
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在第 1、2、4、8、15、29、43、57、71 和 85 天（最多 13 周）进行评估。
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血浆/血清浓度曲线下面积 (AUC) 的测量
大体时间：在第 1、2、4、8、15、29、43、57、71 和 85 天（最多 13 周）进行评估。
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PK 参数将使用 WinNonlin 软件（Certara, Inc.）通过非房室分析 (NCA) 进行计算。 新泽西州普林斯顿）。 给药和采血的实际时间将用于计算 PK 参数。
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在第 1、2、4、8、15、29、43、57、71 和 85 天（最多 13 周）进行评估。
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血清峰值浓度 (Cmax)
大体时间：在第 1、2、4、8、15、29、43、57、71 和 85 天（最多 13 周）进行评估。
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PK 参数将使用 WinNonlin 软件（Certara, Inc.）通过非房室分析 (NCA) 进行计算。 新泽西州普林斯顿）。 给药和采血的实际时间将用于计算 PK 参数。 Cmax - 峰值浓度 |
在第 1、2、4、8、15、29、43、57、71 和 85 天（最多 13 周）进行评估。
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达到峰值血清浓度的时间 (Tmax)
大体时间：在第 1、2、4、8、15、29、43、57、71 和 85 天（最多 13 周）进行评估。
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PK 参数将使用 WinNonlin 软件（Certara, Inc.）通过非房室分析 (NCA) 进行计算。 新泽西州普林斯顿）。 给药和采血的实际时间将用于计算 PK 参数。 Tmax - Cmax 时间 |
在第 1、2、4、8、15、29、43、57、71 和 85 天（最多 13 周）进行评估。
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消除半衰期 (t1/2)
大体时间：在第 1、2、4、8、15、29、43、57、71 和 85 天（最多 13 周）进行评估。
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PK 参数将使用 WinNonlin 软件（Certara, Inc.）通过非房室分析 (NCA) 进行计算。 新泽西州普林斯顿）。 给药和采血的实际时间将用于计算 PK 参数。 浓度下降每个阶段的半衰期 - 根据浓度-时间曲线末期回归的 ln 线性斜率 (lambda) 计算。 半衰期 = ln(2)/lambda。 接受半衰期的规则基于 SAP 中定义的 ln 线性回归的相关系数的稳健性。 |
在第 1、2、4、8、15、29、43、57、71 和 85 天（最多 13 周）进行评估。
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抗药物抗体随时间的变化
大体时间：在第 1 天、第 15 天、第 29 天、第 57 天和第 85 天（最多 13 周）进行评估。
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IGNX001 抗体的检测和表征将在申办者的监督下使用经过验证的测定方法进行。
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在第 1 天、第 15 天、第 29 天、第 57 天和第 85 天（最多 13 周）进行评估。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年9月1日
初级完成 (实际的)
2025年11月6日
研究完成 (实际的)
2025年11月6日
研究注册日期
首次提交
2024年3月12日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月19日
首次发布 (实际的)
2024年3月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年11月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月13日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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