Tutkimus IGNX001:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi
torstai 13. marraskuuta 2025 päivittänyt: IgGenix Australia Pty Ltd
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden nousevan annoksen tutkimus yhden sokean vartijan jaksolla IGNX001:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka arvioimiseksi maapähkinäallergisille osallistujille
Tämän satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun, yhden nousevan annoksen kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida IGNX001:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa maapähkinäallergisilla aikuisilla ja vanhemmilla nuorilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- St Vincent's Sydney
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Health, Sleep, Allergy, and Immunology
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Lääkärin diagnosoima maapähkinäallergia ja kliininen reaktio maapähkinälle 2 tunnin sisällä maapähkinä- tai maapähkinäpitoiselle ruoalle altistumisesta (viimeisten 15 vuoden aikana).
- Maapähkinäspesifinen IgE-taso ≥ 5 kUA/L.
- Positiivinen maapähkinä SPT, jonka halkaisija on ≥ 5 mm.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin ollut vaikea tai hengenvaarallinen anafylaksia, joka vaatii intubaatiota tai ottamista tehohoitoon vuoden sisällä ennen seulontaa.
- Nykyinen tai kuluneen vuoden aikana hoito ruoka-allergeeni-immunoterapialla tai osallistuminen ruoka-allergian immunoterapiatutkimukseen.
- Nykyinen hoito aeroallergeeniimmunoterapialla, paitsi jos jatkuvassa kuukausittaisessa ylläpitohoidossa SC aeroallergeeniimmunoterapia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IGNX001
Osallistujat saavat IGNX001:tä yhtenä ihonalaisena annoksena päivänä 1.
|
IGNX001 annettuna kerta-annoksena ihonalaisena päivänä 1.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat IGNX001-plaseboa yhtenä ihonalaisena annoksena päivänä 1.
|
Plasebo IGNX001:lle annettuna yhtenä ihonalaisena annoksena päivänä 1.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon ilmaantuvuus ja vakavuus Aiotut haittatapahtumat
Aikaikkuna: Annostushetkestä poistumiskäyntiin / ennenaikaiseen lopetuskäyntiin tai kunnes AE on ratkaistu tai lisäseurantaa ei tarvita sen mukaan, kumpi on pidempi (enintään 13 viikkoa).
|
Hoidosta johtuvat haittatapahtumat (TEAE) ovat ei-toivottuja tapahtumia, joita ei ole esiintynyt ennen lääketieteellistä hoitoa, tai jo olemassa oleva tapahtuma, joka pahenee joko intensiteetillään tai esiintymistiheydellään hoidon jälkeen.
Kaikki haittatapahtumat tallennetaan ja arvioidaan.
|
Annostushetkestä poistumiskäyntiin / ennenaikaiseen lopetuskäyntiin tai kunnes AE on ratkaistu tai lisäseurantaa ei tarvita sen mukaan, kumpi on pidempi (enintään 13 viikkoa).
|
|
Vakavien haittatapahtumien ja epäiltyjen odottamattomien vakavien haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Suostuksesta poistumiskäyntiin / ennenaikaiseen lopetuskäyntiin tai kunnes SAE on ratkaistu tai lisäseurantaa ei tarvita sen mukaan, kumpi on pidempi (enintään 13 viikkoa).
|
Vakava haittatapahtuma on haittatapahtuma, joka täyttää tutkijan määrittämät vakavaksi katsomisen kriteerit.
Epäillyt odottamattomat vakavat haittavaikutukset ovat vakavaksi arvioituja, tutkimustuotteeseen liittyviä ja odottamattomia tapahtumia, joista on ilmoitettava nopeasti valvontaviranomaisille ja tutkimustutkijoille.
|
Suostuksesta poistumiskäyntiin / ennenaikaiseen lopetuskäyntiin tai kunnes SAE on ratkaistu tai lisäseurantaa ei tarvita sen mukaan, kumpi on pidempi (enintään 13 viikkoa).
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtötilanteeseen verrattuna - Hematologia
Aikaikkuna: Arvioitu seulonnassa, päivät 1, 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71 ja 85 (enintään 25 viikkoa).
|
Arvioidaan seuraava ominaisuusluettelo: Hemoglobiini, hematokriitti, punasolut, retikulosyytit, verihiutaleet, leukosyytit (valkosolut), erot (määrät): neutrofiilit, basofiilit, eosinofiilit, lymfosyytit ja monosyytit
|
Arvioitu seulonnassa, päivät 1, 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71 ja 85 (enintään 25 viikkoa).
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtötilanteeseen verrattuna - kemia
Aikaikkuna: Arvioitu seulonnassa, päivät 1, 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71 ja 85 (enintään 25 viikkoa).
|
Seuraavat ominaisuudet arvioidaan: Aspartaattiaminotransferaasi, alaniiniaminotransferaasi, kokonais- ja konjugoitu bilirubiini, alkalinen fosfataasi, gamma-glutamyylitransferaasi, kreatiinifosfokinaasi, albumiini, kreatiniini, veren ureatyppi, kokonaiskloorifosfaatti, kalsium, natrium, , kalium, triglyseridit, kokonaiskolesteroli, glukoosi.
|
Arvioitu seulonnassa, päivät 1, 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71 ja 85 (enintään 25 viikkoa).
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtötilanteesta - 12-kytkentäiset EKG:t HR-, PR-, QRS-, QT-, RR- ja QTcF-tutkimuksille sekä tiedot T- ja U-aalloista
Aikaikkuna: Arvioitu seulonnassa päivinä 1, 15 ja 85 (enintään 25 viikkoa).
|
Kaikki EKG:t otetaan makuuasennossa 10 minuutin levon jälkeen.
Kaikki kliinisesti merkittävät EKG-poikkeamat tallennetaan ja niistä raportoidaan.
|
Arvioitu seulonnassa päivinä 1, 15 ja 85 (enintään 25 viikkoa).
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtötilanteeseen verrattuna – fyysiset tutkimukset
Aikaikkuna: Arvioitu seulonnassa, päivät 1, 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71 ja 85 (enintään 25 viikkoa).
|
Täydelliset fyysiset tutkimukset sisältävät yleisen ulkonäön, pään, korvat, silmät, nenän, kurkun, hampaiden, kilpirauhasen, rintakehän (sydän, keuhkot), vatsan, ihon, neurologiset, raajat, selkä, niska, tuki- ja liikuntaelimistön ja imusolmukkeet. Paino (kilo) ja pituus (metri) mitataan osallistujan kengät ja takki tai takki pois. Painoindeksi lasketaan jakamalla osallistujan paino kilogrammoina osallistujan pituudella metreissä neliöllä (kg/m2). |
Arvioitu seulonnassa, päivät 1, 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71 ja 85 (enintään 25 viikkoa).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IGNX001:n pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Arvioitu päivinä 1, 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71 ja 85 (enintään 13 viikkoa).
|
IGNX001:n plasmapitoisuudet mitataan spesifisellä ja validoidulla immunomäärityksellä.
|
Arvioitu päivinä 1, 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71 ja 85 (enintään 13 viikkoa).
|
|
Plasma/seerumipitoisuuskäyrän alla olevan alueen mittaus (AUC)
Aikaikkuna: Arvioitu päivinä 1, 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71 ja 85 (enintään 13 viikkoa).
|
PK-parametrit lasketaan non-compartmental -analyysillä (NCA) käyttämällä WinNonlin-ohjelmistoa (Certara, Inc. Princeton, New Jersey). PK-parametrien laskemiseen käytetään todellisia lääkkeiden antoaikoja ja verinäytteitä.
|
Arvioitu päivinä 1, 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71 ja 85 (enintään 13 viikkoa).
|
|
Seerumin huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Arvioitu päivinä 1, 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71 ja 85 (enintään 13 viikkoa).
|
PK-parametrit lasketaan non-compartmental -analyysillä (NCA) käyttämällä WinNonlin-ohjelmistoa (Certara, Inc. Princeton, New Jersey). PK-parametrien laskemiseen käytetään todellisia lääkkeiden antoaikoja ja verinäytteitä. Cmax - Huippupitoisuus |
Arvioitu päivinä 1, 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71 ja 85 (enintään 13 viikkoa).
|
|
Aika seerumin huippupitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Arvioitu päivinä 1, 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71 ja 85 (enintään 13 viikkoa).
|
PK-parametrit lasketaan non-compartmental -analyysillä (NCA) käyttämällä WinNonlin-ohjelmistoa (Certara, Inc. Princeton, New Jersey). PK-parametrien laskemiseen käytetään todellisia lääkkeiden antoaikoja ja verinäytteitä. Tmax - Cmax-aika |
Arvioitu päivinä 1, 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71 ja 85 (enintään 13 viikkoa).
|
|
Eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Arvioitu päivinä 1, 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71 ja 85 (enintään 13 viikkoa).
|
PK-parametrit lasketaan non-compartmental -analyysillä (NCA) käyttämällä WinNonlin-ohjelmistoa (Certara, Inc. Princeton, New Jersey). PK-parametrien laskemiseen käytetään todellisia lääkkeiden antoaikoja ja verinäytteitä. Puoliintumisaika pitoisuuksien laskun jokaiselle vaiheelle - Laskettu pitoisuus-aikakäyrän terminaalisen vaiheen regression ln-lineaarisesta kulmakertoimesta (lambda). Puoliintumisaika = ln(2)/lambda. Puoliintumisajan hyväksymissäännöt perustuvat SAP:ssa määriteltävän ln-lineaarisen regression korrelaatiokertoimen vahvuuteen. |
Arvioitu päivinä 1, 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71 ja 85 (enintään 13 viikkoa).
|
|
Muutokset ajan myötä lääkkeiden vastaisiin vasta-aineisiin
Aikaikkuna: Arvioitu päivänä 1, päivänä 15, päivänä 29, päivänä 57 ja 85 (enintään 13 viikkoa).
|
IGNX001-vasta-aineiden havaitseminen ja karakterisointi suoritetaan käyttämällä validoitua määritysmenetelmää sponsorin valvonnassa.
|
Arvioitu päivänä 1, päivänä 15, päivänä 29, päivänä 57 ja 85 (enintään 13 viikkoa).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 6. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 6. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IGNX-T1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .