IGNX001의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 연구
2025년 11월 13일 업데이트: IgGenix Australia Pty Ltd
땅콩 알레르기 참가자에서 IGNX001의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 단일 맹검 감시 기간을 사용한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 상승 용량 연구
이 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 증량 용량 임상 시험의 목표는 땅콩 알레르기가 있는 성인과 노년층을 대상으로 IGNX001의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
- St Vincent's Sydney
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Victoria
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Clayton, Victoria, 호주, 3168
- Monash Health, Sleep, Allergy, and Immunology
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Parkville, Victoria, 호주, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, 호주, 6150
- Fiona Stanley Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 땅콩 또는 땅콩 함유 식품에 노출된 지 2시간 이내에(지난 15년 이내) 땅콩에 대한 임상 반응을 동반한 의사 진단 땅콩 알레르기 병력.
- 땅콩 특정 IgE 수준 ≥ 5 kUA/L.
- 팽진 직경이 5mm 이상인 양성 땅콩 SPT.
주요 제외 기준:
- 스크리닝 전 1년 이내에 삽관 또는 중환자실 입원이 필요한 중증 또는 생명을 위협하는 아나필락시스 병력.
- 현재 또는 지난 1년 내에 식품 알레르기 항원 면역요법으로 치료를 받고 있거나 식품 알레르기 면역요법 연구에 참여하고 있습니다.
- 현재 공기알레르겐 면역요법을 이용한 치료. 단, 안정적으로 매달 SC 공기알레르겐 면역요법을 유지하는 경우는 제외.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IGNX001
참가자는 1일차에 단일 피하 용량으로 IGNX001을 투여받게 됩니다.
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IGNX001은 1일차에 단일 피하 용량으로 투여되었습니다.
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위약 비교기: 위약
참가자들은 1일차에 IGNX001 위약을 단일 피하 용량으로 투여받게 됩니다.
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1일차에 IGNX001에 대한 위약을 단일 피하 용량으로 투여했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 응급 부작용의 발생률 및 심각도
기간: 투여 시점부터 종료 방문/조기 종료 방문까지 또는 AE가 해결되거나 추가 후속 조치가 필요하지 않을 때까지 중 더 긴 시간(최대 13주)까지입니다.
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TEAE(치료 응급 부작용)는 의학적 치료 이전에 존재하지 않았던 바람직하지 않은 사건이거나, 치료 후 강도 또는 빈도가 악화되는 이미 존재하는 사건입니다.
모든 부작용이 포착되고 평가됩니다.
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투여 시점부터 종료 방문/조기 종료 방문까지 또는 AE가 해결되거나 추가 후속 조치가 필요하지 않을 때까지 중 더 긴 시간(최대 13주)까지입니다.
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중대한 유해사례 및 의심되는 예상치 못한 심각한 유해반응의 발생률
기간: 동의부터 종료 방문/조기 종료 방문까지 또는 SAE가 해결되거나 추가 후속 조치가 필요하지 않을 때까지 중 더 긴 시간(최대 13주)까지입니다.
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심각한 이상사례는 연구자가 결정한 심각한 기준을 충족하는 이상사례입니다.
예상하지 못한 중대한 이상반응이 의심되는 것은 연구 제품과 관련하여 심각하고 예상하지 못한 것으로 평가된 사건으로, 규제 당국과 연구 조사자에게 신속하게 보고되어야 합니다.
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동의부터 종료 방문/조기 종료 방문까지 또는 SAE가 해결되거나 추가 후속 조치가 필요하지 않을 때까지 중 더 긴 시간(최대 13주)까지입니다.
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기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수 - 혈액학
기간: 스크리닝, 1, 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71 및 85일(최대 25주)에서 평가되었습니다.
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다음 속성 목록이 평가됩니다: 헤모글로빈, 적혈구 용적률, 적혈구, 망상적혈구, 혈소판, 백혈구(백혈구), 감별(수): 호중구, 호염기구, 호산구, 림프구 및 단핵구
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스크리닝, 1, 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71 및 85일(최대 25주)에서 평가되었습니다.
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기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수 - 화학
기간: 스크리닝, 1, 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71 및 85일(최대 25주)에서 평가되었습니다.
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다음 속성 목록이 평가됩니다: 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제, 알라닌 아미노트랜스퍼라제, 총 및 결합 빌리루빈, 알칼리성 포스파타제, 감마-글루타밀-트랜스퍼라제, 크레아틴 포스포키나제, 알부민, 크레아티닌, 혈액 요소 질소, 총 단백질, 나트륨, 염화물, 칼슘, 인산염 , 칼륨, 트리글리세리드, 총 콜레스테롤, 포도당.
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스크리닝, 1, 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71 및 85일(최대 25주)에서 평가되었습니다.
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기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수 - HR, PR, QRS, QT, RR 및 QTcF에 대한 12리드 ECG와 T파 및 U파에 대한 정보
기간: 스크리닝, 1일차, 15일차, 85일차(최대 25주)에서 평가됩니다.
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모든 ECG는 10분간 휴식을 취한 후 바로 누운 자세로 측정됩니다.
임상적으로 중요한 ECG 이상은 모두 포착되어 보고됩니다.
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스크리닝, 1일차, 15일차, 85일차(최대 25주)에서 평가됩니다.
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기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수 - 신체 검사
기간: 스크리닝, 1, 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71 및 85일(최대 25주)에서 평가되었습니다.
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완전한 신체 검사에는 일반적인 외모, 머리, 귀, 눈, 코, 목, 치열, 갑상선, 흉부(심장, 폐), 복부, 피부, 신경, 사지, 등, 목, 근골격 및 림프절이 포함됩니다. 체중(킬로그램)과 키(미터)는 참가자의 신발과 재킷 또는 코트를 벗은 상태에서 측정됩니다. 체질량지수는 참가자의 체중(kg)을 참가자의 키(미터)의 제곱(kg/m2)으로 나누어 계산합니다. |
스크리닝, 1, 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71 및 85일(최대 25주)에서 평가되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 내 IGNX001 농도
기간: 1, 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71 및 85일(최대 13주)에 평가됩니다.
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IGNX001의 혈장 농도는 구체적이고 검증된 면역분석법으로 측정됩니다.
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1, 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71 및 85일(최대 13주)에 평가됩니다.
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혈장/혈청 농도 곡선(AUC) 아래 면적 측정
기간: 1, 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71 및 85일(최대 13주)에 평가됩니다.
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PK 매개변수는 소프트웨어 WinNonlin(Certara, Inc.)을 사용하여 비구획 분석(NCA)을 사용하여 계산됩니다. 뉴저지주 프린스턴). 약물 투여 및 혈액 샘플링에 대한 실제 시간을 사용하여 PK 매개변수를 계산합니다.
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1, 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71 및 85일(최대 13주)에 평가됩니다.
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최고 혈청 농도(Cmax)
기간: 1, 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71 및 85일(최대 13주)에 평가됩니다.
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PK 매개변수는 소프트웨어 WinNonlin(Certara, Inc.)을 사용하여 비구획 분석(NCA)을 사용하여 계산됩니다. 뉴저지주 프린스턴). 약물 투여 및 혈액 샘플링에 대한 실제 시간을 사용하여 PK 매개변수를 계산합니다. Cmax - 최고 농도 |
1, 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71 및 85일(최대 13주)에 평가됩니다.
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최고 혈청 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 1, 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57일, 71일 및 85일(최대 13주)에 평가됩니다.
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PK 매개변수는 소프트웨어 WinNonlin(Certara, Inc.)을 사용하여 비구획 분석(NCA)을 사용하여 계산됩니다. 뉴저지주 프린스턴). 약물 투여 및 혈액 샘플링에 대한 실제 시간을 사용하여 PK 매개변수를 계산합니다. Tmax - Cmax의 시간 |
1, 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57일, 71일 및 85일(최대 13주)에 평가됩니다.
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제거 반감기(t1/2)
기간: 1, 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71 및 85일(최대 13주)에 평가됩니다.
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PK 매개변수는 소프트웨어 WinNonlin(Certara, Inc.)을 사용하여 비구획 분석(NCA)을 사용하여 계산됩니다. 뉴저지주 프린스턴). 약물 투여 및 혈액 샘플링에 대한 실제 시간을 사용하여 PK 매개변수를 계산합니다. 농도 감소의 각 단계에 대한 반감기 - 농도-시간 곡선의 최종 단계에 대한 회귀의 ln-선형 기울기(람다)로부터 계산됩니다. 반감기 = ln(2)/람다. 반감기 수용 규칙은 SAP에 정의될 ln-선형 회귀에 대한 상관 계수의 견고성을 기반으로 합니다. |
1, 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71 및 85일(최대 13주)에 평가됩니다.
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항약물 항체에 대한 시간 경과에 따른 변화
기간: 1일차, 15일차, 29일차, 57일차, 85일차(최대 13주)에 평가됩니다.
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IGNX001에 대한 항체의 검출 및 특성화는 후원자의 감독 하에 검증된 분석 방법을 사용하여 수행됩니다.
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1일차, 15일차, 29일차, 57일차, 85일차(최대 13주)에 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 11월 6일
연구 완료 (실제)
2025년 11월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 19일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .