Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​IGNX001

19. marts 2024 opdateret af: IgGenix Australia Pty Ltd

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkelt stigende dosisstudie med enkeltblind vagtperiode for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​IGNX001 hos peanut-allergiske deltagere

Målet med dette randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede kliniske forsøg med enkelt stigende dosis er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​IGNX001 hos peanut-allergiske voksne og ældre unge.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Anamnese med lægediagnosticeret jordnøddeallergi med klinisk reaktion på jordnødder inden for 2 timer efter eksponering for jordnødde eller jordnøddeholdig mad (inden for de sidste 15 år).
  • Jordnøddespecifikt IgE-niveau ≥ 5 kUA/L.
  • Positiv jordnødde-SPT med slyngediameter ≥ 5 mm.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Anamnese med svær eller livstruende anafylaksi, der kræver intubation eller indlæggelse på intensiv afdeling inden for 1 år før screening.
  • Igangværende, eller inden for det seneste år, behandling med fødevareallergen immunterapi eller deltagelse i en fødevareallergi immunterapi undersøgelse.
  • Nuværende behandling med aeroallergen immunterapi, undtagen hvis på stabil månedlig vedligeholdelse SC aeroallergen immunterapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IGNX001
Deltagerne vil modtage IGNX001 givet som en enkelt subkutan dosis på dag 1.
Medicin: IGNX001
IGNX001 givet som en enkelt subkutan dosis på dag 1.
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage IGNX001 placebo givet som en enkelt subkutan dosis på dag 1.
Medicin: Placebo
Placebo til IGNX001 givet som en enkelt subkutan dosis på dag 1.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af behandling Nye uønskede hændelser
Tidsramme: Fra tidspunktet for dosis til afslutningsbesøg/tidlig afslutningsbesøg eller indtil AE er løst, eller der ikke er behov for yderligere opfølgning, alt efter hvad der er længst (op til 13 uger).
Treatment Emergent Adverse Events (TEAE) er uønskede hændelser, der ikke er til stede før medicinsk behandling, eller en allerede tilstedeværende hændelse, som forværres enten i intensitet eller hyppighed efter behandlingen. Alle uønskede hændelser vil blive fanget og vurderet.
Fra tidspunktet for dosis til afslutningsbesøg/tidlig afslutningsbesøg eller indtil AE er løst, eller der ikke er behov for yderligere opfølgning, alt efter hvad der er længst (op til 13 uger).
Forekomst af alvorlige bivirkninger og formodede uventede alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra samtykke til Afslutbesøg/Tidlig Afslutningsbesøg eller indtil SAE er løst, eller der ikke kræves yderligere opfølgning, alt efter hvad der er længst (op til 13 uger).
En alvorlig uønsket hændelse er en uønsket hændelse, der opfylder kriterierne for at være alvorlig som bestemt af efterforskeren. Formodede uventede alvorlige bivirkninger er en hændelse, der vurderes som alvorlig, relateret til undersøgelsesproduktet og uventet, og som er underlagt fremskyndet rapportering til regulerende myndigheder og undersøgelsens efterforskere.
Fra samtykke til Afslutbesøg/Tidlig Afslutningsbesøg eller indtil SAE er løst, eller der ikke kræves yderligere opfølgning, alt efter hvad der er længst (op til 13 uger).
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer fra baseline - hæmatologi
Tidsramme: Vurderet ved screening, dag 1, 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71 og 85 (op til 25 uger).
Følgende liste over egenskaber vil blive vurderet: Hæmoglobin, hæmatokrit, erytrocytter, retikulocytter, blodplader, leukocytter (hvide blodlegemer), differentialer (antal): neutrofiler, basofiler, eosinofiler, lymfocytter og monocytter
Vurderet ved screening, dag 1, 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71 og 85 (op til 25 uger).
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer fra baseline - kemi
Tidsramme: Vurderet ved screening, dag 1, 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71 og 85 (op til 25 uger).
Følgende liste over egenskaber vil blive vurderet: Aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, total og konjugeret bilirubin, alkalisk phosphatase, gamma-glutamyl-transferase, kreatin phosphokinase, albumin, kreatinin, blodurinstof nitrogen, totalt protein, natrium, calcium, phochlorid. , kalium, triglycerider, total kolesterol, glucose.
Vurderet ved screening, dag 1, 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71 og 85 (op til 25 uger).
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer fra baseline - 12-aflednings-EKG'er for HR, PR, QRS, QT, RR og QTcF og information om T- og U-bølger
Tidsramme: Vurderet ved screening, dag 1, 15 og 85 (op til 25 uger).
Alle EKG'er vil blive taget i liggende stilling efter 10 minutters hvile. Alle klinisk signifikante EKG-abnormiteter vil blive registreret og rapporteret.
Vurderet ved screening, dag 1, 15 og 85 (op til 25 uger).
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer fra baseline - fysiske undersøgelser
Tidsramme: Vurderet ved screening, dag 1, 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71 og 85 (op til 25 uger).

Fuldstændige fysiske undersøgelser omfatter generelt udseende, hoved, ører, øjne, næse, hals, tandsæt, skjoldbruskkirtel, bryst (hjerte, lunger), mave, hud, neurologiske, ekstremiteter, ryg, nakke, muskuloskeletale og lymfeknuder.

Kropsvægt (kilogram) og højde (meter) opnås med deltagerens sko og jakke eller frakke fjernet. Body mass index beregnes ved at dividere deltagerens kropsvægt i kilogram med deltagerens højde i meter i kvadrat (kg/m2).
Vurderet ved screening, dag 1, 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71 og 85 (op til 25 uger).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration af IGNX001 i plasmaet
Tidsramme: Vurderet på dag 1, 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71 og 85 (op til 13 uger).
Plasmakoncentrationer af IGNX001 vil blive målt ved en specifik og valideret immunoassay.
Vurderet på dag 1, 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71 og 85 (op til 13 uger).
Måling af areal under plasma/serum koncentrationskurven (AUC)
Tidsramme: Vurderet på dag 1, 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71 og 85 (op til 13 uger).

PK-parametre vil blive beregnet ved hjælp af non-compartmental analyse (NCA) ved hjælp af softwaren WinNonlin (Certara, Inc. Princeton, New Jersey). Faktiske tider for lægemiddeladministration og blodprøvetagning vil blive brugt til at beregne PK-parametre.

  • AUClast - Areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul til tidspunktet for den sidst rapporterede koncentration (Cplast).
  • AUCtotal - Areal under koncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig, beregnet som AUCtotal = AUClast + Cplast/lambda, hvor lambda er hældningen af ​​den regressionskurve, der bruges til at beregne halveringstid.
  • AUC ekstrapoleret - procenten af ​​AUCtotal ekstrapoleret ud over den sidste rapporterbare koncentration (Cplast). AUC ekstrapoleret = 100 x (Cplast/lambda)/AUCtotal.
  • AUCx-y - Delareal under koncentration-tidskurven fra tidspunkt x til tidspunkt y. Mere end 1 delvis AUC vil blive beregnet som muligt.
Vurderet på dag 1, 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71 og 85 (op til 13 uger).
Maksimal serumkoncentration (Cmax)
Tidsramme: Vurderet på dag 1, 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71 og 85 (op til 13 uger).

PK-parametre vil blive beregnet ved hjælp af non-compartmental analyse (NCA) ved hjælp af softwaren WinNonlin (Certara, Inc. Princeton, New Jersey). Faktiske tider for lægemiddeladministration og blodprøvetagning vil blive brugt til at beregne PK-parametre.

Cmax - Topkoncentration
Vurderet på dag 1, 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71 og 85 (op til 13 uger).
Tid til maksimal serumkoncentration (Tmax)
Tidsramme: Vurderet på dag 1, 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, dag 71 og 85 (op til 13 uger).

PK-parametre vil blive beregnet ved hjælp af non-compartmental analyse (NCA) ved hjælp af softwaren WinNonlin (Certara, Inc. Princeton, New Jersey). Faktiske tider for lægemiddeladministration og blodprøvetagning vil blive brugt til at beregne PK-parametre.

Tmax - Tid for Cmax
Vurderet på dag 1, 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, dag 71 og 85 (op til 13 uger).
Eliminationshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: Vurderet på dag 1, 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71 og 85 (op til 13 uger).

PK-parametre vil blive beregnet ved hjælp af non-compartmental analyse (NCA) ved hjælp af softwaren WinNonlin (Certara, Inc. Princeton, New Jersey). Faktiske tider for lægemiddeladministration og blodprøvetagning vil blive brugt til at beregne PK-parametre.

Halveringstid for hver fase med fald i koncentrationer - Beregnet ud fra den ln-lineære hældning (lambda) af regressionen på den terminale fase af koncentration-tid-kurven. Halveringstid = ln(2)/lambda. Regler for accept af halveringstid skal være baseret på robustheden af ​​korrelationskoefficienten for den ln-lineære regression, der skal defineres i SAP.
Vurderet på dag 1, 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71 og 85 (op til 13 uger).
Ændringer over tid til anti-lægemiddel-antistoffer
Tidsramme: Vurderet på dag 1, dag 15, dag 29, dag 57 og 85 (op til 13 uger).
Påvisning og karakterisering af antistoffer mod IGNX001 vil blive udført ved hjælp af en valideret analysemetode under opsyn af sponsoren.
Vurderet på dag 1, dag 15, dag 29, dag 57 og 85 (op til 13 uger).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IgGenix Australia Pty Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

26. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IGNX-T1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Jordnøddeallergi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner