Étude pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamie de l'IGNX001
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique croissante avec une période sentinelle en simple aveugle pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamie de l'IGNX001 chez les participants allergiques aux arachides
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion clés :
- Antécédents d'allergie à l'arachide diagnostiquée par un médecin avec réaction clinique à l'arachide dans les 2 heures suivant une exposition à l'arachide ou à un aliment contenant des arachides (au cours des 15 dernières années).
- Taux d'IgE spécifiques à l'arachide ≥ 5 kUA/L.
- SPT d'arachide positif avec diamètre de papule ≥ 5 mm.
Critères d'exclusion clés :
- Antécédents d'anaphylaxie grave ou potentiellement mortelle nécessitant une intubation ou une admission en unité de soins intensifs dans l'année précédant le dépistage.
- Traitement actuel ou au cours de la dernière année par immunothérapie allergène alimentaire ou participation à une étude d'immunothérapie contre les allergies alimentaires.
- Traitement actuel par immunothérapie aéroallergénique, sauf en cas d'immunothérapie aéroallergénique SC d'entretien mensuel stable.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: IGNX001
Les participants recevront IGNX001 administré en une seule dose sous-cutanée le jour 1.
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IGNX001 administré en dose sous-cutanée unique le jour 1.
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront le placebo IGNX001 administré en une seule dose sous-cutanée le jour 1.
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Placebo à IGNX001 administré en une dose sous-cutanée unique le jour 1.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence et gravité des événements indésirables survenus pendant le traitement
Délai: À partir du moment de l'administration jusqu'à la visite de sortie/visite de cessation anticipée ou jusqu'à ce que l'EI soit résolu ou qu'aucun autre suivi ne soit requis, selon la période la plus longue (jusqu'à 13 semaines).
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Les événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) sont des événements indésirables non présents avant le traitement médical, ou un événement déjà présent qui s'aggrave soit en intensité, soit en fréquence après le traitement.
Tous les événements indésirables seront capturés et évalués.
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À partir du moment de l'administration jusqu'à la visite de sortie/visite de cessation anticipée ou jusqu'à ce que l'EI soit résolu ou qu'aucun autre suivi ne soit requis, selon la période la plus longue (jusqu'à 13 semaines).
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Incidence des événements indésirables graves et des effets indésirables graves inattendus suspectés
Délai: Du consentement jusqu'à la visite de sortie/visite de résiliation anticipée ou jusqu'à ce que l'EIG soit résolu ou qu'aucun autre suivi ne soit requis, selon la période la plus longue (jusqu'à 13 semaines).
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Un événement indésirable grave est un événement indésirable qui répond aux critères de gravité déterminés par l'enquêteur.
Les effets indésirables graves inattendus suspectés sont un événement évalué comme grave, lié au produit à l'étude et inattendu, qui fait l'objet d'une déclaration accélérée aux autorités réglementaires et aux enquêteurs de l'étude.
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Du consentement jusqu'à la visite de sortie/visite de résiliation anticipée ou jusqu'à ce que l'EIG soit résolu ou qu'aucun autre suivi ne soit requis, selon la période la plus longue (jusqu'à 13 semaines).
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Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs par rapport à la ligne de base - Hématologie
Délai: Évalué lors du dépistage, jours 1, 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71 et 85 (jusqu'à 25 semaines).
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La liste d'attributs suivante sera évaluée : hémoglobine, hématocrite, érythrocytes, réticulocytes, plaquettes, leucocytes (globules blancs), différentiels (numérations) : neutrophiles, basophiles, éosinophiles, lymphocytes et monocytes.
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Évalué lors du dépistage, jours 1, 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71 et 85 (jusqu'à 25 semaines).
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Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs par rapport aux valeurs initiales - Chimie
Délai: Évalué lors du dépistage, jours 1, 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71 et 85 (jusqu'à 25 semaines).
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La liste d'attributs suivante sera évaluée : Aspartate aminotransférase, alanine aminotransférase, bilirubine totale et conjuguée, phosphatase alcaline, gamma-glutamyl-transférase, créatine phosphokinase, albumine, créatinine, azote uréique du sang, protéines totales, sodium, chlorure, calcium, phosphate. , potassium, triglycérides, cholestérol total, glucose.
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Évalué lors du dépistage, jours 1, 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71 et 85 (jusqu'à 25 semaines).
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Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs par rapport à la ligne de base - ECG à 12 dérivations pour HR, PR, QRS, QT, RR et QTcF, et informations sur les ondes T et U
Délai: Évalué lors du dépistage, jours 1, 15 et 85 (jusqu'à 25 semaines).
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Tous les ECG seront obtenus en décubitus dorsal après un repos de 10 minutes.
Toute anomalie ECG cliniquement significative sera capturée et signalée.
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Évalué lors du dépistage, jours 1, 15 et 85 (jusqu'à 25 semaines).
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Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs par rapport à la ligne de base - Examens physiques
Délai: Évalué lors du dépistage, jours 1, 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71 et 85 (jusqu'à 25 semaines).
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Les examens physiques complets comprennent l'apparence générale, la tête, les oreilles, les yeux, le nez, la gorge, la dentition, la thyroïde, la poitrine (cœur, poumons), l'abdomen, la peau, les aspects neurologiques, les extrémités, le dos, le cou, l'appareil locomoteur et les ganglions lymphatiques. Le poids corporel (kilogramme) et la taille (mètre) seront obtenus avec les chaussures et la veste ou le manteau du participant retirés. L'indice de masse corporelle est calculé en divisant le poids corporel du participant en kilogrammes par la taille du participant en mètres, au carré (kg/m2). |
Évalué lors du dépistage, jours 1, 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71 et 85 (jusqu'à 25 semaines).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration d'IGNX001 dans le plasma
Délai: Évalué aux jours 1, 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71 et 85 (jusqu'à 13 semaines).
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Les concentrations plasmatiques d'IGNX001 seront mesurées par un test immunologique spécifique et validé.
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Évalué aux jours 1, 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71 et 85 (jusqu'à 13 semaines).
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Mesure de l'aire sous la courbe de concentration plasmatique/sérique (AUC)
Délai: Évalué aux jours 1, 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71 et 85 (jusqu'à 13 semaines).
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Les paramètres PK seront calculés à l'aide d'une analyse non compartimentale (NCA) à l'aide du logiciel WinNonlin (Certara, Inc. Princeton, New Jersey). Les temps réels d'administration du médicament et de prélèvement sanguin seront utilisés pour calculer les paramètres pharmacocinétiques.
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Évalué aux jours 1, 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71 et 85 (jusqu'à 13 semaines).
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Concentration sérique maximale (Cmax)
Délai: Évalué aux jours 1, 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71 et 85 (jusqu'à 13 semaines).
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Les paramètres PK seront calculés à l'aide d'une analyse non compartimentale (NCA) à l'aide du logiciel WinNonlin (Certara, Inc. Princeton, New Jersey). Les temps réels d'administration du médicament et de prélèvement sanguin seront utilisés pour calculer les paramètres pharmacocinétiques. Cmax - Concentration maximale |
Évalué aux jours 1, 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71 et 85 (jusqu'à 13 semaines).
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Délai jusqu'à la concentration sérique maximale (Tmax)
Délai: Évalué aux jours 1, 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, jours 71 et 85 (jusqu'à 13 semaines).
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Les paramètres PK seront calculés à l'aide d'une analyse non compartimentale (NCA) à l'aide du logiciel WinNonlin (Certara, Inc. Princeton, New Jersey). Les temps réels d'administration du médicament et de prélèvement sanguin seront utilisés pour calculer les paramètres pharmacocinétiques. Tmax - Temps de Cmax |
Évalué aux jours 1, 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, jours 71 et 85 (jusqu'à 13 semaines).
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Demi-vie d'élimination (t1/2)
Délai: Évalué aux jours 1, 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71 et 85 (jusqu'à 13 semaines).
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Les paramètres PK seront calculés à l'aide d'une analyse non compartimentale (NCA) à l'aide du logiciel WinNonlin (Certara, Inc. Princeton, New Jersey). Les temps réels d'administration du médicament et de prélèvement sanguin seront utilisés pour calculer les paramètres pharmacocinétiques. Demi-vie pour chaque phase de baisse des concentrations - Calculée à partir de la pente ln-linéaire (lambda) de la régression sur la phase terminale de la courbe concentration-temps. Demi-vie = ln(2)/lambda. Les règles d'acceptation de la demi-vie doivent être basées sur la robustesse du coefficient de corrélation pour la régression ln-linéaire à définir dans le SAP. |
Évalué aux jours 1, 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71 et 85 (jusqu'à 13 semaines).
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Modifications au fil du temps des anticorps anti-médicaments
Délai: Évalué aux jours 1, 15, 29, 57 et 85 (jusqu'à 13 semaines).
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La détection et la caractérisation des anticorps anti-IGNX001 seront effectuées à l'aide d'une méthode de test validée sous la supervision du promoteur.
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Évalué aux jours 1, 15, 29, 57 et 85 (jusqu'à 13 semaines).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IGNX-T1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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