Tanulmány az IGNX001 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának értékelésére
2025. november 13. frissítette: IgGenix Australia Pty Ltd
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, egyszeri növekvő dózisú vizsgálat egyetlen vak őrszem időszakkal az IGNX001 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának értékelésére földimogyoró-allergiás résztvevőknél
Ennek a randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, egyszeri növekvő dózisú klinikai vizsgálatnak a célja az IGNX001 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának értékelése földimogyoró-allergiás felnőtteknél és idősebb serdülőknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Ausztrália, 2010
- St Vincent's Sydney
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
- Monash Health, Sleep, Allergy, and Immunology
-
Parkville, Victoria, Ausztrália, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Ausztrália, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Orvos által diagnosztizált földimogyoró-allergia a kórelőzményben földimogyoróra adott klinikai reakcióval a földimogyoróval vagy földimogyoró-tartalmú élelmiszerrel való érintkezést követő 2 órán belül (az elmúlt 15 évben).
- Földimogyoró-specifikus IgE szint ≥ 5 kUA/L.
- Pozitív földimogyoró SPT ≥ 5 mm búzaátmérővel.
Főbb kizárási kritériumok:
- Súlyos vagy életveszélyes anafilaxiás anamnézis, amely intubálást vagy intenzív osztályra történő felvételt igényel a szűrést megelőző 1 éven belül.
- Jelenlegi vagy az elmúlt egy éven belüli kezelés élelmiszer-allergén immunterápiával vagy ételallergiás immunterápiás vizsgálatban való részvétel.
- Jelenlegi kezelés aeroallergén immunterápiával, kivéve, ha stabil havi fenntartású SC aeroallergén immunterápia.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: IGNX001
A résztvevők az 1. napon egyszeri szubkután adagban kapják az IGNX001-et.
|
Az IGNX001-et egyetlen szubkután adagban adják be az 1. napon.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők IGNX001 placebót kapnak egyetlen szubkután adagban az 1. napon.
|
Placebo az IGNX001-hez, egyszeri szubkután adagban az 1. napon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés előfordulása és súlyossága Sürgős nemkívánatos események
Időkeret: Az adagolás időpontjától a kilépési vizitig/korai befejező látogatásig, vagy amíg az AE megszűnik, vagy nincs szükség további nyomon követésre, attól függően, hogy melyik a hosszabb (legfeljebb 13 hét).
|
A kezelésből adódó nemkívánatos események (TEAE) olyan nemkívánatos események, amelyek nem jelentkeztek az orvosi kezelés előtt, vagy egy már jelen lévő esemény, amely a kezelést követően intenzitásában vagy gyakoriságában romlik.
Minden nemkívánatos eseményt rögzítünk és értékelünk.
|
Az adagolás időpontjától a kilépési vizitig/korai befejező látogatásig, vagy amíg az AE megszűnik, vagy nincs szükség további nyomon követésre, attól függően, hogy melyik a hosszabb (legfeljebb 13 hét).
|
|
Súlyos nemkívánatos események és feltételezett váratlan súlyos mellékhatások előfordulása
Időkeret: A beleegyezéstől a kilépési látogatásig/korai felmondási látogatásig, vagy amíg a SAE meg nem oldódik, vagy nincs szükség további nyomon követésre, attól függően, hogy melyik a hosszabb (legfeljebb 13 hét).
|
Súlyos nemkívánatos eseménynek minősül az a nemkívánatos esemény, amely megfelel a vizsgáló által meghatározott súlyos kritériumoknak.
A feltételezett váratlan súlyos mellékhatások súlyosnak minősített, a vizsgálati termékkel kapcsolatos és váratlan események, amelyekről a szabályozó hatóságoknak és a vizsgálatot végzőknek haladéktalanul jelenteni kell.
|
A beleegyezéstől a kilépési látogatásig/korai felmondási látogatásig, vagy amíg a SAE meg nem oldódik, vagy nincs szükség további nyomon követésre, attól függően, hogy melyik a hosszabb (legfeljebb 13 hét).
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag jelentős változások következtek be a kiindulási állapothoz képest – Hematológia
Időkeret: Értékelés a szűréskor, az 1., 2., 4., 8., 15., 29., 43., 57., 71. és 85. napon (legfeljebb 25 hétig).
|
A következő tulajdonságok listája kerül értékelésre: Hemoglobin, hematokrit, eritrociták, retikulociták, vérlemezkék, leukociták (fehérvérsejtek), differenciálok (számok): neutrofilek, bazofilek, eozinofilek, limfociták és monociták
|
Értékelés a szűréskor, az 1., 2., 4., 8., 15., 29., 43., 57., 71. és 85. napon (legfeljebb 25 hétig).
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag jelentős változások következtek be az alaphelyzethez képest – kémia
Időkeret: Értékelés a szűréskor, az 1., 2., 4., 8., 15., 29., 43., 57., 71. és 85. napon (legfeljebb 25 hétig).
|
A következő tulajdonságok listája kerül értékelésre: Aszpartát-aminotranszferáz, alanin-aminotranszferáz, össz- és konjugált bilirubin, alkalikus foszfatáz, gamma-glutamil-transzferáz, kreatin-foszfokináz, albumin, kreatinin, vér karbamid-nitrogén, össz-klór-fehérje, kalcium, nátrium, , kálium, trigliceridek, összkoleszterin, glükóz.
|
Értékelés a szűréskor, az 1., 2., 4., 8., 15., 29., 43., 57., 71. és 85. napon (legfeljebb 25 hétig).
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag jelentős változások következtek be a kiindulási állapothoz képest – 12 elvezetéses EKG a HR-hez, PR-hez, QRS-hez, QT-hez, RR-hez és QTcF-hez, valamint a T- és U-hullámokra vonatkozó információk
Időkeret: Értékelés a szűréskor, az 1., 15. és 85. napon (legfeljebb 25 hétig).
|
Minden EKG-t hanyatt fekve vesznek fel 10 perces pihenő után.
Minden klinikailag jelentős EKG-eltérést rögzítenek és jelentenek.
|
Értékelés a szűréskor, az 1., 15. és 85. napon (legfeljebb 25 hétig).
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag jelentős változások következtek be a kiindulási állapothoz képest – fizikális vizsgálatok
Időkeret: Értékelés a szűréskor, az 1., 2., 4., 8., 15., 29., 43., 57., 71. és 85. napon (legfeljebb 25 hétig).
|
A teljes fizikális vizsgálatok közé tartozik az általános megjelenés, a fej, a fül, a szem, az orr, a torok, a fogazat, a pajzsmirigy, a mellkas (szív, a tüdő), a has, a bőr, a neurológiai, a végtagok, a hát, a nyak, a mozgásszervi és a nyirokcsomók. A testtömeg (kilogramm) és a magasság (méter) megállapítása a résztvevő cipőjének és kabátjának vagy kabátjának eltávolításával történik. A testtömegindex kiszámítása úgy történik, hogy a résztvevő kilogrammban mért testtömegét elosztjuk a résztvevő méterben mért magasságával négyzetesen (kg/m2). |
Értékelés a szűréskor, az 1., 2., 4., 8., 15., 29., 43., 57., 71. és 85. napon (legfeljebb 25 hétig).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az IGNX001 koncentrációja a plazmában
Időkeret: Értékelés az 1., 2., 4., 8., 15., 29., 43., 57., 71. és 85. napon (13 hétig).
|
Az IGNX001 plazmakoncentrációját egy specifikus és validált immunoassay méri.
|
Értékelés az 1., 2., 4., 8., 15., 29., 43., 57., 71. és 85. napon (13 hétig).
|
|
A plazma/szérum koncentrációs görbe (AUC) alatti terület mérése
Időkeret: Értékelés az 1., 2., 4., 8., 15., 29., 43., 57., 71. és 85. napon (13 hétig).
|
A PK paraméterek kiszámítása non-compartmental analízis (NCA) segítségével történik a WinNonlin (Certara, Inc.) szoftver használatával. Princeton, New Jersey). A PK paraméterek kiszámításához a gyógyszer beadásának és a vérmintavételnek a tényleges idejét fogják használni.
|
Értékelés az 1., 2., 4., 8., 15., 29., 43., 57., 71. és 85. napon (13 hétig).
|
|
Csúcs szérumkoncentráció (Cmax)
Időkeret: Értékelés az 1., 2., 4., 8., 15., 29., 43., 57., 71. és 85. napon (13 hétig).
|
A PK paraméterek kiszámítása non-compartmental analízis (NCA) segítségével történik a WinNonlin (Certara, Inc.) szoftver használatával. Princeton, New Jersey). A PK paraméterek kiszámításához a gyógyszer beadásának és a vérmintavételnek a tényleges idejét fogják használni. Cmax – Csúcskoncentráció |
Értékelés az 1., 2., 4., 8., 15., 29., 43., 57., 71. és 85. napon (13 hétig).
|
|
A szérum csúcskoncentrációig eltelt idő (Tmax)
Időkeret: Értékelés az 1., 2., 4., 8., 15., 29., 43., 57., 71. és 85. napon (13 hétig).
|
A PK paraméterek kiszámítása non-compartmental analízis (NCA) segítségével történik a WinNonlin (Certara, Inc.) szoftver használatával. Princeton, New Jersey). A PK paraméterek kiszámításához a gyógyszer beadásának és a vérmintavételnek a tényleges idejét fogják használni. Tmax – Cmax ideje |
Értékelés az 1., 2., 4., 8., 15., 29., 43., 57., 71. és 85. napon (13 hétig).
|
|
Eliminációs felezési idő (t1/2)
Időkeret: Értékelés az 1., 2., 4., 8., 15., 29., 43., 57., 71. és 85. napon (13 hétig).
|
A PK paraméterek kiszámítása non-compartmental analízis (NCA) segítségével történik a WinNonlin (Certara, Inc.) szoftver használatával. Princeton, New Jersey). A PK paraméterek kiszámításához a gyógyszer beadásának és a vérmintavételnek a tényleges idejét fogják használni. Felezési idő a koncentráció-csökkenés minden egyes fázisához – A koncentráció-idő görbe terminális fázisára vonatkozó regresszió ln-lineáris meredekségéből (lambda) számítva. Felezési idő = ln(2)/lambda. A felezési idő elfogadásának szabályait az SAP-ban meghatározandó ln-lineáris regresszió korrelációs együtthatójának robusztusságán kell alapulnia. |
Értékelés az 1., 2., 4., 8., 15., 29., 43., 57., 71. és 85. napon (13 hétig).
|
|
A gyógyszerellenes antitestek időbeli változásai
Időkeret: Értékelés az 1., 15., 29., 57. és 85. napon (13 hétig).
|
Az IGNX001 elleni antitestek kimutatása és jellemzése validált vizsgálati módszerrel történik a szponzor felügyelete mellett.
|
Értékelés az 1., 15., 29., 57. és 85. napon (13 hétig).
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. november 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. november 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 19.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. november 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 13.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IGNX-T1
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .