Studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di IGNX001
19 marzo 2024 aggiornato da: IgGenix Australia Pty Ltd
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola crescente con periodo sentinella in cieco singolo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di IGNX001 nei partecipanti allergici alle arachidi
L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola ascendente è valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di IGNX001 negli adulti allergici alle arachidi e negli adolescenti più anziani.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
24
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Anamnesi di allergia alle arachidi diagnosticata dal medico con reazione clinica alle arachidi entro 2 ore dall'esposizione ad arachidi o alimenti contenenti arachidi (entro gli ultimi 15 anni).
- Livello di IgE specifiche delle arachidi ≥ 5 kUA/L.
- SPT di arachidi positivo con diametro del ponfo ≥ 5 mm.
Criteri chiave di esclusione:
- Storia di anafilassi grave o pericolosa per la vita che ha richiesto l'intubazione o il ricovero in unità di terapia intensiva entro 1 anno prima dello screening.
- Trattamento in corso, o nell'ultimo anno, con immunoterapia con allergeni alimentari o partecipazione a uno studio di immunoterapia sulle allergie alimentari.
- Trattamento in corso con immunoterapia con aeroallergeni, tranne in caso di immunoterapia con aeroallergeni SC di mantenimento mensile stabile.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: IGNX001
I partecipanti riceveranno IGNX001 somministrato come singola dose sottocutanea il giorno 1.
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IGNX001 somministrato come singola dose sottocutanea il giorno 1.
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno il placebo IGNX001 somministrato come singola dose sottocutanea il giorno 1.
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Placebo a IGNX001 somministrato come singola dose sottocutanea il giorno 1.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza e gravità del trattamento Eventi avversi emergenti
Lasso di tempo: Dal momento della dose fino alla visita di uscita/visita di conclusione anticipata o finché l'evento avverso non viene risolto o non sono necessari ulteriori follow-up, a seconda di quale periodo sia più lungo (fino a 13 settimane).
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Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) sono eventi indesiderati non presenti prima del trattamento medico o un evento già presente che peggiora in intensità o frequenza dopo il trattamento.
Tutti gli eventi avversi verranno catturati e valutati.
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Dal momento della dose fino alla visita di uscita/visita di conclusione anticipata o finché l'evento avverso non viene risolto o non sono necessari ulteriori follow-up, a seconda di quale periodo sia più lungo (fino a 13 settimane).
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Incidenza di eventi avversi gravi e sospette reazioni avverse gravi inattese
Lasso di tempo: Dal consenso fino alla Visita di uscita/Visita di conclusione anticipata o fino alla risoluzione del SAE o fino alla richiesta di ulteriore follow-up, a seconda di quale periodo sia più lungo (fino a 13 settimane).
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Un evento avverso grave è un evento avverso che soddisfa i criteri di gravità stabiliti dallo sperimentatore.
Per sospetta reazione avversa grave inattesa si intende un evento valutato come grave, correlato al prodotto in studio e inatteso, soggetto a segnalazione accelerata alle autorità regolatorie e ai ricercatori dello studio.
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Dal consenso fino alla Visita di uscita/Visita di conclusione anticipata o fino alla risoluzione del SAE o fino alla richiesta di ulteriore follow-up, a seconda di quale periodo sia più lungo (fino a 13 settimane).
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Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale - Ematologia
Lasso di tempo: Valutato allo screening, giorni 1, 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71 e 85 (fino a 25 settimane).
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Verrà valutato il seguente elenco di attributi: emoglobina, ematocrito, eritrociti, reticolociti, piastrine, leucociti (globuli bianchi), differenziali (conta): neutrofili, basofili, eosinofili, linfociti e monociti
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Valutato allo screening, giorni 1, 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71 e 85 (fino a 25 settimane).
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Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale - Chimica
Lasso di tempo: Valutato allo screening, giorni 1, 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71 e 85 (fino a 25 settimane).
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Verrà valutato il seguente elenco di attributi: aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi, bilirubina totale e coniugata, fosfatasi alcalina, gamma-glutamil-transferasi, creatina fosfochinasi, albumina, creatinina, azoto ureico nel sangue, proteine totali, sodio, cloruro, calcio, fosfato. , potassio, trigliceridi, colesterolo totale, glucosio.
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Valutato allo screening, giorni 1, 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71 e 85 (fino a 25 settimane).
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Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale: ECG a 12 derivazioni per HR, PR, QRS, QT, RR e QTcF e informazioni sulle onde T e U
Lasso di tempo: Valutato allo screening, giorni 1, 15 e 85 (fino a 25 settimane).
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Tutti gli ECG verranno ottenuti in posizione supina dopo un riposo di 10 minuti.
Eventuali anomalie ECG clinicamente significative verranno acquisite e segnalate.
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Valutato allo screening, giorni 1, 15 e 85 (fino a 25 settimane).
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Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale - Esami fisici
Lasso di tempo: Valutato allo screening, giorni 1, 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71 e 85 (fino a 25 settimane).
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Gli esami fisici completi comprendono l'aspetto generale, testa, orecchie, occhi, naso, gola, dentatura, tiroide, torace (cuore, polmoni), addome, pelle, aspetti neurologici, estremità, schiena, collo, sistema muscoloscheletrico e linfonodi. Il peso corporeo (chilogrammo) e l'altezza (metro) verranno rilevati senza le scarpe e la giacca o il cappotto del partecipante. L'indice di massa corporea viene calcolato dividendo il peso corporeo del partecipante in chilogrammi per l'altezza del partecipante in metri, al quadrato (kg/m2). |
Valutato allo screening, giorni 1, 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71 e 85 (fino a 25 settimane).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazione di IGNX001 nel plasma
Lasso di tempo: Valutato ai giorni 1, 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71 e 85 (fino a 13 settimane).
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Le concentrazioni plasmatiche di IGNX001 saranno misurate mediante un test immunologico specifico e validato.
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Valutato ai giorni 1, 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71 e 85 (fino a 13 settimane).
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Misurazione dell'area sotto la curva di concentrazione plasma/siero (AUC)
Lasso di tempo: Valutato ai giorni 1, 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71 e 85 (fino a 13 settimane).
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I parametri PK saranno calcolati utilizzando l'analisi non compartimentale (NCA) utilizzando il software WinNonlin (Certara, Inc. Princeton, New Jersey). I tempi effettivi per la somministrazione del farmaco e il prelievo di sangue verranno utilizzati per calcolare i parametri PK.
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Valutato ai giorni 1, 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71 e 85 (fino a 13 settimane).
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Concentrazione sierica di picco (Cmax)
Lasso di tempo: Valutato ai giorni 1, 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71 e 85 (fino a 13 settimane).
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I parametri PK saranno calcolati utilizzando l'analisi non compartimentale (NCA) utilizzando il software WinNonlin (Certara, Inc. Princeton, New Jersey). I tempi effettivi per la somministrazione del farmaco e il prelievo di sangue verranno utilizzati per calcolare i parametri PK. Cmax - Concentrazione di picco |
Valutato ai giorni 1, 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71 e 85 (fino a 13 settimane).
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Tempo per raggiungere la concentrazione sierica di picco (Tmax)
Lasso di tempo: Valutato ai giorni 1, 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, giorni 71 e 85 (fino a 13 settimane).
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I parametri PK saranno calcolati utilizzando l'analisi non compartimentale (NCA) utilizzando il software WinNonlin (Certara, Inc. Princeton, New Jersey). I tempi effettivi per la somministrazione del farmaco e il prelievo di sangue verranno utilizzati per calcolare i parametri PK. Tmax - Tempo di Cmax |
Valutato ai giorni 1, 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, giorni 71 e 85 (fino a 13 settimane).
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Emivita di eliminazione (t1/2)
Lasso di tempo: Valutato ai giorni 1, 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71 e 85 (fino a 13 settimane).
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I parametri PK saranno calcolati utilizzando l'analisi non compartimentale (NCA) utilizzando il software WinNonlin (Certara, Inc. Princeton, New Jersey). I tempi effettivi per la somministrazione del farmaco e il prelievo di sangue verranno utilizzati per calcolare i parametri PK. Emivita per ciascuna fase di declino delle concentrazioni - Calcolato dalla pendenza ln-lineare (lambda) della regressione sulla fase terminale della curva concentrazione-tempo. Emivita = ln(2)/lambda. Le regole per l'accettazione del tempo di dimezzamento dovranno basarsi sulla robustezza del coefficiente di correlazione per la regressione lineare ln da definire nel SAP. |
Valutato ai giorni 1, 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71 e 85 (fino a 13 settimane).
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Cambiamenti nel tempo degli anticorpi antifarmaco
Lasso di tempo: Valutato al Giorno 1, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 57 e Giorno 85 (fino a 13 settimane).
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Il rilevamento e la caratterizzazione degli anticorpi anti-IGNX001 verranno eseguiti utilizzando un metodo di analisi validato sotto la supervisione dello Sponsor.
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Valutato al Giorno 1, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 57 e Giorno 85 (fino a 13 settimane).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 luglio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
26 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IGNX-T1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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