Исследование по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики IGNX001
13 ноября 2025 г. обновлено: IgGenix Australia Pty Ltd
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с однократной возрастающей дозой и одинарным слепым дозорным периодом для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики IGNX001 у участников с аллергией на арахис
Целью этого рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого клинического исследования с однократной возрастающей дозой является оценка безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики IGNX001 у взрослых с аллергией на арахис и подростков старшего возраста.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
- St Vincent's Sydney
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Австралия, 3168
- Monash Health, Sleep, Allergy, and Immunology
-
Parkville, Victoria, Австралия, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Австралия, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- В анамнезе диагностированная врачом аллергия на арахис с клинической реакцией на арахис в течение 2 часов после контакта с арахисом или пищей, содержащей арахис (в течение последних 15 лет).
- Уровень специфических IgE арахиса ≥ 5 кUA/л.
- Положительный результат КПТ арахиса с диаметром волдырей ≥ 5 мм.
Ключевые критерии исключения:
- Тяжелая или опасная для жизни анафилаксия в анамнезе, потребовавшая интубации или госпитализации в отделение интенсивной терапии в течение 1 года до скрининга.
- Текущее или в течение последнего года лечение иммунотерапией пищевых аллергенов или участие в исследовании иммунотерапии пищевой аллергии.
- Текущее лечение аэроаллергенной иммунотерапией, за исключением стабильной ежемесячной поддерживающей п/к аэроаллергенной иммунотерапии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ИГНХ001
Участники получат IGNX001 в виде однократной подкожной дозы в первый день.
|
IGNX001 вводится однократно подкожно в первый день.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получат плацебо IGNX001 в виде однократной подкожной дозы в первый день.
|
Плацебо по отношению к IGNX001, вводимому однократно подкожно в первый день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота и тяжесть возникающих при лечении нежелательных явлений
Временное ограничение: С момента введения дозы до выездного визита/визита для досрочного прекращения лечения или до разрешения НЯ или до прекращения дальнейшего наблюдения, в зависимости от того, что дольше (до 13 недель).
|
Нежелательные явления, возникшие во время лечения (TEAE), — это нежелательные явления, отсутствовавшие до начала лечения, или уже присутствующие явления, интенсивность или частота которых ухудшаются после лечения.
Все нежелательные явления будут зафиксированы и оценены.
|
С момента введения дозы до выездного визита/визита для досрочного прекращения лечения или до разрешения НЯ или до прекращения дальнейшего наблюдения, в зависимости от того, что дольше (до 13 недель).
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений и предполагаемых неожиданных серьезных побочных реакций
Временное ограничение: С момента согласия до выездного визита/визита досрочного прекращения лечения или до разрешения СНЯ или отсутствия необходимости в дальнейшем наблюдении, в зависимости от того, что дольше (до 13 недель).
|
Серьезное нежелательное явление – это нежелательное явление, которое соответствует критериям серьезности, определенным исследователем.
Подозреваемые неожиданные серьезные нежелательные реакции — это событие, которое оценивается как серьезное, связанное с исследуемым продуктом, и непредвиденное, о котором необходимо срочно сообщать регулирующим органам и исследователям исследования.
|
С момента согласия до выездного визита/визита досрочного прекращения лечения или до разрешения СНЯ или отсутствия необходимости в дальнейшем наблюдении, в зависимости от того, что дольше (до 13 недель).
|
|
Количество участников с клинически значимыми изменениями по сравнению с исходным уровнем - гематология
Временное ограничение: Оценивается при скрининге, дни 1, 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71 и 85 (до 25 недель).
|
Будет оценен следующий список показателей: гемоглобин, гематокрит, эритроциты, ретикулоциты, тромбоциты, лейкоциты (лейкоциты), дифференциалы (количество): нейтрофилы, базофилы, эозинофилы, лимфоциты и моноциты.
|
Оценивается при скрининге, дни 1, 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71 и 85 (до 25 недель).
|
|
Количество участников с клинически значимыми изменениями по сравнению с исходным уровнем — химия
Временное ограничение: Оценивается при скрининге, дни 1, 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71 и 85 (до 25 недель).
|
Будет оценен следующий список показателей: аспартатаминотрансфераза, аланинаминотрансфераза, общий и конъюгированный билирубин, щелочная фосфатаза, гамма-глутамилтрансфераза, креатинфосфокиназа, альбумин, креатинин, азот мочевины крови, общий белок, натрий, хлорид, кальций, фосфат. , калий, триглицериды, общий холестерин, глюкоза.
|
Оценивается при скрининге, дни 1, 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71 и 85 (до 25 недель).
|
|
Количество участников с клинически значимыми изменениями по сравнению с исходным уровнем - ЭКГ в 12 отведениях для HR, PR, QRS, QT, RR и QTcF, а также информация о зубцах T и U.
Временное ограничение: Оценивается при скрининге, дни 1, 15 и 85 (до 25 недель).
|
Все ЭКГ будут получены в положении лежа на спине после 10-минутного отдыха.
Любые клинически значимые отклонения ЭКГ будут зафиксированы и сообщены.
|
Оценивается при скрининге, дни 1, 15 и 85 (до 25 недель).
|
|
Количество участников с клинически значимыми изменениями по сравнению с исходным уровнем — физические осмотры
Временное ограничение: Оценивается при скрининге, дни 1, 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71 и 85 (до 25 недель).
|
Полное физическое обследование включает общий внешний вид, голову, уши, глаза, нос, горло, зубные ряды, щитовидную железу, грудную клетку (сердце, легкие), живот, кожу, неврологическое состояние, конечности, спину, шею, опорно-двигательный аппарат и лимфатические узлы. Масса тела (килограмм) и рост (метры) будут получены без снятия с участника обуви, куртки или пальто. Индекс массы тела рассчитывается путем деления массы тела участника в килограммах на рост участника в метрах, возведенный в квадрат (кг/м2). |
Оценивается при скрининге, дни 1, 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71 и 85 (до 25 недель).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация IGNX001 в плазме
Временное ограничение: Оценивается в дни 1, 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71 и 85 (до 13 недель).
|
Концентрации IGNX001 в плазме будут измеряться с помощью специфического и проверенного иммуноанализа.
|
Оценивается в дни 1, 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71 и 85 (до 13 недель).
|
|
Измерение площади под кривой концентрации в плазме/сыворотке (AUC)
Временное ограничение: Оценивается в дни 1, 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71 и 85 (до 13 недель).
|
Параметры ФК будут рассчитываться с использованием некомпартментного анализа (NCA) с использованием программного обеспечения WinNonlin (Certara, Inc. Принстон, Нью-Джерси). Для расчета фармакокинетических параметров будет использовано фактическое время введения лекарства и забора крови.
|
Оценивается в дни 1, 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71 и 85 (до 13 недель).
|
|
Пиковая концентрация в сыворотке (Cmax)
Временное ограничение: Оценивается в дни 1, 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71 и 85 (до 13 недель).
|
Параметры ФК будут рассчитываться с использованием некомпартментного анализа (NCA) с использованием программного обеспечения WinNonlin (Certara, Inc. Принстон, Нью-Джерси). Для расчета фармакокинетических параметров будет использовано фактическое время введения лекарства и забора крови. Cmax – Пиковая концентрация |
Оценивается в дни 1, 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71 и 85 (до 13 недель).
|
|
Время достижения пиковой концентрации в сыворотке (Tmax)
Временное ограничение: Оценивается в дни 1, 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71 и 85 дни (до 13 недель).
|
Параметры ФК будут рассчитываться с использованием некомпартментного анализа (NCA) с использованием программного обеспечения WinNonlin (Certara, Inc. Принстон, Нью-Джерси). Для расчета фармакокинетических параметров будет использовано фактическое время введения лекарства и забора крови. Tmax – время Cmax |
Оценивается в дни 1, 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71 и 85 дни (до 13 недель).
|
|
Период полувыведения (t1/2)
Временное ограничение: Оценивается в дни 1, 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71 и 85 (до 13 недель).
|
Параметры ФК будут рассчитываться с использованием некомпартментного анализа (NCA) с использованием программного обеспечения WinNonlin (Certara, Inc. Принстон, Нью-Джерси). Для расчета фармакокинетических параметров будет использовано фактическое время введения лекарства и забора крови. Период полураспада для каждой фазы снижения концентрации - рассчитывается на основе линейного наклона (лямбда) регрессии на конечной фазе кривой концентрация-время. Период полураспада = ln(2)/лямбда. Правила принятия периода полураспада должны основываться на устойчивости коэффициента корреляции для линейной регрессии, определяемой в SAP. |
Оценивается в дни 1, 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71 и 85 (до 13 недель).
|
|
Изменения антител к лекарствам с течением времени
Временное ограничение: Оценивается в день 1, день 15, день 29, день 57 и 85 (до 13 недель).
|
Обнаружение и характеристика антител к IGNX001 будут проводиться с использованием проверенного метода анализа под наблюдением Спонсора.
|
Оценивается в день 1, день 15, день 29, день 57 и 85 (до 13 недель).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
14 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IGNX-T1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .