Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę IGNX001
13 listopada 2025 zaktualizowane przez: IgGenix Australia Pty Ltd
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą rosnącą dawką z pojedynczym ślepym okresem kontrolnym w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki IGNX001 u uczestników uczulonych na orzeszki ziemne
Celem tego randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo badania klinicznego z pojedynczą rosnącą dawką jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki IGNX001 u dorosłych i starszych młodzieży uczulonych na orzeszki ziemne.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- St Vincent's Sydney
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Health, Sleep, Allergy, and Immunology
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Historia zdiagnozowanej przez lekarza alergii na orzeszki ziemne z reakcją kliniczną na orzeszki ziemne w ciągu 2 godzin od ekspozycji na orzeszki ziemne lub żywność zawierającą orzeszki ziemne (w ciągu ostatnich 15 lat).
- Poziom swoistych IgE dla orzeszków ziemnych ≥ 5 kUA/L.
- Dodatni wynik SPT orzeszków ziemnych o średnicy bąbla ≥ 5 mm.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Historia ciężkiej lub zagrażającej życiu anafilaksji wymagającej intubacji lub przyjęcia na oddział intensywnej terapii w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym.
- Aktualnie lub w ciągu ostatniego roku leczenie immunoterapią alergenami pokarmowymi lub udział w badaniu immunoterapii alergii pokarmowych.
- Obecne leczenie immunoterapią aeroalergenową, z wyjątkiem stabilnej, comiesięcznej podtrzymującej immunoterapii aeroalergenowej SC.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: IGNX001
Uczestnicy otrzymają IGNX001 podawany w pojedynczej dawce podskórnej pierwszego dnia.
|
IGNX001 podany w pojedynczej dawce podskórnej w dniu 1.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo IGNX001 podawane w pojedynczej dawce podskórnej w dniu 1.
|
Placebo do IGNX001 podawane w pojedynczej dawce podskórnej w dniu 1.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania i ciężkość pojawiających się zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Od momentu podania dawki do wizyty końcowej/wizyty przedwczesnej zakończenia leczenia lub do ustąpienia działań niepożądanych lub do chwili, gdy nie jest wymagana dalsza obserwacja, w zależności od tego, który okres jest dłuższy (do 13 tygodni).
|
Zdarzenia niepożądane wynikające z leczenia (TEAE) to niepożądane zdarzenia, które nie wystąpiły przed leczeniem lub już występujące zdarzenia, których intensywność lub częstotliwość nasilają się po leczeniu.
Wszystkie zdarzenia niepożądane zostaną wychwycone i ocenione.
|
Od momentu podania dawki do wizyty końcowej/wizyty przedwczesnej zakończenia leczenia lub do ustąpienia działań niepożądanych lub do chwili, gdy nie jest wymagana dalsza obserwacja, w zależności od tego, który okres jest dłuższy (do 13 tygodni).
|
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych i podejrzeń nieoczekiwanych poważnych reakcji niepożądanych
Ramy czasowe: Od wyrażenia zgody do wizyty końcowej/wizyty przedwczesnej lub do czasu rozwiązania SAE lub braku konieczności dalszych działań kontrolnych, w zależności od tego, który okres jest dłuższy (do 13 tygodni).
|
Poważne zdarzenie niepożądane to zdarzenie niepożądane, które spełnia kryteria poważnego zdarzenia określone przez Badacza.
Podejrzewane nieoczekiwane poważne działania niepożądane to zdarzenie ocenione jako poważne, związane z badanym produktem i nieoczekiwane, które podlega przyspieszonemu zgłaszaniu organom regulacyjnym i badaczom badania.
|
Od wyrażenia zgody do wizyty końcowej/wizyty przedwczesnej lub do czasu rozwiązania SAE lub braku konieczności dalszych działań kontrolnych, w zależności od tego, który okres jest dłuższy (do 13 tygodni).
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany w stosunku do wartości wyjściowych – hematologia
Ramy czasowe: Oceniano podczas badania przesiewowego w dniach 1, 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71 i 85 (do 25 tygodni).
|
Ocenie zostanie poddana następująca lista cech: Hemoglobina, hematokryt, erytrocyty, retikulocyty, płytki krwi, leukocyty (białe krwinki), różnice (liczba): neutrofile, bazofile, eozynofile, limfocyty i monocyty
|
Oceniano podczas badania przesiewowego w dniach 1, 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71 i 85 (do 25 tygodni).
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany w stosunku do wartości wyjściowych – chemia
Ramy czasowe: Oceniano podczas badania przesiewowego w dniach 1, 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71 i 85 (do 25 tygodni).
|
Oceniana będzie następująca lista cech: aminotransferaza asparaginianowa, aminotransferaza alaninowa, bilirubina całkowita i sprzężona, fosfataza alkaliczna, gamma-glutamylotransferaza, fosfokinaza kreatynowa, albumina, kreatynina, azot mocznikowy we krwi, białko całkowite, sód, chlorek, wapń, fosforan , potas, trójglicerydy, cholesterol całkowity, glukoza.
|
Oceniano podczas badania przesiewowego w dniach 1, 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71 i 85 (do 25 tygodni).
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany w stosunku do wartości wyjściowych — 12-odprowadzeniowe EKG dla HR, PR, QRS, QT, RR i QTcF oraz informacje o załamkach T i U
Ramy czasowe: Oceniano podczas badania przesiewowego, w dniach 1, 15 i 85 (do 25 tygodni).
|
Wszystkie zapisy EKG zostaną wykonane w pozycji leżącej, po 10-minutowym odpoczynku.
Wszelkie klinicznie istotne nieprawidłowości w EKG zostaną zarejestrowane i zgłoszone.
|
Oceniano podczas badania przesiewowego, w dniach 1, 15 i 85 (do 25 tygodni).
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany w porównaniu z wartością wyjściową – badania fizykalne
Ramy czasowe: Oceniano podczas badania przesiewowego w dniach 1, 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71 i 85 (do 25 tygodni).
|
Pełne badania fizykalne obejmują ogólny wygląd, głowę, uszy, oczy, nos, gardło, uzębienie, tarczycę, klatkę piersiową (serce, płuca), brzuch, skórę, neurologiczne, kończyny, plecy, szyję, układ mięśniowo-szkieletowy i węzły chłonne. Masę ciała (kilogramy) i wzrost (w metrach) oblicza się po zdjęciu butów i kurtki lub płaszcza uczestnika. Wskaźnik masy ciała oblicza się, dzieląc masę ciała uczestnika w kilogramach przez wzrost uczestnika w metrach do kwadratu (kg/m2). |
Oceniano podczas badania przesiewowego w dniach 1, 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71 i 85 (do 25 tygodni).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie IGNX001 w plazmie
Ramy czasowe: Oceniano w dniach 1, 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71 i 85 (do 13 tygodni).
|
Stężenia IGNX001 w osoczu będą mierzone za pomocą specyficznego i zwalidowanego testu immunologicznego.
|
Oceniano w dniach 1, 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71 i 85 (do 13 tygodni).
|
|
Pomiar pola pod krzywą stężenia w osoczu/surowicy (AUC)
Ramy czasowe: Oceniano w dniach 1, 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71 i 85 (do 13 tygodni).
|
Parametry PK zostaną obliczone za pomocą analizy nieprzedziałowej (NCA) przy użyciu oprogramowania WinNonlin (Certara, Inc. Princeton, New Jersey). Rzeczywisty czas podawania leku i pobierania krwi zostanie wykorzystany do obliczenia parametrów PK.
|
Oceniano w dniach 1, 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71 i 85 (do 13 tygodni).
|
|
Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax)
Ramy czasowe: Oceniano w dniach 1, 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71 i 85 (do 13 tygodni).
|
Parametry PK zostaną obliczone za pomocą analizy nieprzedziałowej (NCA) przy użyciu oprogramowania WinNonlin (Certara, Inc. Princeton, New Jersey). Rzeczywisty czas podawania leku i pobierania krwi zostanie wykorzystany do obliczenia parametrów PK. Cmax – stężenie maksymalne |
Oceniano w dniach 1, 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71 i 85 (do 13 tygodni).
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w surowicy (Tmax)
Ramy czasowe: Oceniano w dniach 1, 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, dniu 71 i 85 (do 13 tygodni).
|
Parametry PK zostaną obliczone za pomocą analizy nieprzedziałowej (NCA) przy użyciu oprogramowania WinNonlin (Certara, Inc. Princeton, New Jersey). Rzeczywisty czas podawania leku i pobierania krwi zostanie wykorzystany do obliczenia parametrów PK. Tmax - Czas Cmax |
Oceniano w dniach 1, 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, dniu 71 i 85 (do 13 tygodni).
|
|
Eliminacja Okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: Oceniano w dniach 1, 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71 i 85 (do 13 tygodni).
|
Parametry PK zostaną obliczone za pomocą analizy nieprzedziałowej (NCA) przy użyciu oprogramowania WinNonlin (Certara, Inc. Princeton, New Jersey). Rzeczywisty czas podawania leku i pobierania krwi zostanie wykorzystany do obliczenia parametrów PK. Okres półtrwania dla każdej fazy spadku stężeń — obliczony z liniowego nachylenia (lambda) regresji w fazie końcowej krzywej stężenie-czas. Okres półtrwania = ln(2)/lambda. Zasady akceptacji okresu półtrwania opierają się na odporności współczynnika korelacji dla regresji liniowej ln, która ma zostać zdefiniowana w SAP. |
Oceniano w dniach 1, 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71 i 85 (do 13 tygodni).
|
|
Zmienia się w czasie w przeciwciała przeciwlekowe
Ramy czasowe: Oceniano w dniu 1, dniu 15, dniu 29, dniu 57 i 85 (do 13 tygodni).
|
Wykrywanie i charakteryzacja przeciwciał przeciwko IGNX001 zostanie przeprowadzona przy użyciu zwalidowanej metody testowej pod nadzorem Sponsora.
|
Oceniano w dniu 1, dniu 15, dniu 29, dniu 57 i 85 (do 13 tygodni).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 listopada 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 listopada 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
14 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IGNX-T1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .