Estudio para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinamia de IGNX001
13 de noviembre de 2025 actualizado por: IgGenix Australia Pty Ltd
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única ascendente con un período centinela simple ciego para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinamia de IGNX001 en participantes alérgicos al maní
El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de dosis única ascendente es evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinamia de IGNX001 en adultos y adolescentes mayores alérgicos al maní.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- St Vincent's Sydney
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Health, Sleep, Allergy, and Immunology
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Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Antecedentes de alergia al maní diagnosticada por un médico con reacción clínica al maní dentro de las 2 horas posteriores a la exposición al maní o a alimentos que contienen maní (en los últimos 15 años).
- Nivel de IgE específica de maní ≥ 5 kUA/L.
- SPT de maní positivo con diámetro de roncha ≥ 5 mm.
Criterios de exclusión clave:
- Antecedentes de anafilaxia grave o potencialmente mortal que requiera intubación o ingreso a la unidad de cuidados intensivos dentro del año anterior a la selección.
- Tratamiento actual o en el último año con inmunoterapia con alérgenos alimentarios o participación en un estudio de inmunoterapia para alergias alimentarias.
- Tratamiento actual con inmunoterapia con aeroalérgenos, excepto si recibe inmunoterapia con aeroalérgenos SC de mantenimiento mensual estable.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: IGNX001
Los participantes recibirán IGNX001 administrado como una única dosis subcutánea el día 1.
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IGNX001 administrado como una dosis subcutánea única el día 1.
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán placebo IGNX001 administrado como una dosis subcutánea única el día 1.
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Placebo de IGNX001 administrado como dosis subcutánea única el día 1.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el momento de la dosis hasta la visita de salida/visita de terminación anticipada o hasta que se resuelva el EA o no se requiera seguimiento adicional, lo que sea más largo (hasta 13 semanas).
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Los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) son eventos indeseables que no estaban presentes antes del tratamiento médico, o un evento ya presente que empeora en intensidad o frecuencia después del tratamiento.
Todos los eventos adversos serán capturados y evaluados.
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Desde el momento de la dosis hasta la visita de salida/visita de terminación anticipada o hasta que se resuelva el EA o no se requiera seguimiento adicional, lo que sea más largo (hasta 13 semanas).
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Incidencia de eventos adversos graves y sospechas de reacciones adversas graves inesperadas
Periodo de tiempo: Desde el consentimiento hasta la visita de salida/visita de terminación anticipada o hasta que se resuelva el SAE o no se requiera seguimiento adicional, lo que sea más largo (hasta 13 semanas).
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Un evento adverso grave es un evento adverso que cumple con los criterios de ser grave según lo determine el investigador.
La sospecha de reacciones adversas graves inesperadas es un evento evaluado como grave, relacionado con el producto del estudio e inesperado, que está sujeto a notificación rápida a las autoridades reguladoras y a los investigadores del estudio.
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Desde el consentimiento hasta la visita de salida/visita de terminación anticipada o hasta que se resuelva el SAE o no se requiera seguimiento adicional, lo que sea más largo (hasta 13 semanas).
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio: hematología
Periodo de tiempo: Evaluado en la selección, los días 1, 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71 y 85 (hasta 25 semanas).
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Se evaluará la siguiente lista de atributos: Hemoglobina, hematocrito, eritrocitos, reticulocitos, plaquetas, leucocitos (glóbulos blancos), diferenciales (recuentos): neutrófilos, basófilos, eosinófilos, linfocitos y monocitos.
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Evaluado en la selección, los días 1, 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71 y 85 (hasta 25 semanas).
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio: química
Periodo de tiempo: Evaluado en la selección, los días 1, 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71 y 85 (hasta 25 semanas).
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Se evaluará la siguiente lista de atributos: aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa, bilirrubina total y conjugada, fosfatasa alcalina, gamma-glutamil-transferasa, creatina fosfoquinasa, albúmina, creatinina, nitrógeno ureico en sangre, proteína total, sodio, cloruro, calcio, fosfato. , potasio, triglicéridos, colesterol total, glucosa.
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Evaluado en la selección, los días 1, 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71 y 85 (hasta 25 semanas).
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio: ECG de 12 derivaciones para FC, PR, QRS, QT, RR y QTcF, e información sobre las ondas T y U
Periodo de tiempo: Evaluado en la selección, los días 1, 15 y 85 (hasta 25 semanas).
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Todos los ECG se obtendrán en decúbito supino después de un descanso de 10 minutos.
Se capturará e informará cualquier anomalía clínicamente significativa del ECG.
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Evaluado en la selección, los días 1, 15 y 85 (hasta 25 semanas).
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio: exámenes físicos
Periodo de tiempo: Evaluado en la selección, los días 1, 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71 y 85 (hasta 25 semanas).
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Los exámenes físicos completos incluyen apariencia general, cabeza, oídos, ojos, nariz, garganta, dentición, tiroides, tórax (corazón, pulmones), abdomen, piel, neurológicos, extremidades, espalda, cuello, musculoesqueléticos y ganglios linfáticos. El peso corporal (kilogramo) y la altura (metro) se obtendrán sin los zapatos y la chaqueta o abrigo del participante. El índice de masa corporal se calcula dividiendo el peso corporal del participante en kilogramos por la altura del participante en metros, al cuadrado (kg/m2). |
Evaluado en la selección, los días 1, 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71 y 85 (hasta 25 semanas).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración de IGNX001 en el plasma
Periodo de tiempo: Evaluado los días 1, 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71 y 85 (hasta 13 semanas).
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Las concentraciones plasmáticas de IGNX001 se medirán mediante un inmunoensayo específico y validado.
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Evaluado los días 1, 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71 y 85 (hasta 13 semanas).
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Medición del área bajo la curva de concentración plasmática/suero (AUC)
Periodo de tiempo: Evaluado los días 1, 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71 y 85 (hasta 13 semanas).
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Los parámetros PK se calcularán mediante análisis no compartimental (NCA) utilizando el software WinNonlin (Certara, Inc. Princeton, Nueva Jersey). Se utilizarán los tiempos reales de administración del fármaco y muestreo de sangre para calcular los parámetros farmacocinéticos.
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Evaluado los días 1, 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71 y 85 (hasta 13 semanas).
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Concentración sérica máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Evaluado los días 1, 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71 y 85 (hasta 13 semanas).
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Los parámetros PK se calcularán mediante análisis no compartimental (NCA) utilizando el software WinNonlin (Certara, Inc. Princeton, Nueva Jersey). Se utilizarán los tiempos reales de administración del fármaco y muestreo de sangre para calcular los parámetros farmacocinéticos. Cmax - Concentración máxima |
Evaluado los días 1, 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71 y 85 (hasta 13 semanas).
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Tiempo hasta la concentración sérica máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: Evaluado los días 1, 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, día 71 y 85 (hasta 13 semanas).
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Los parámetros PK se calcularán mediante análisis no compartimental (NCA) utilizando el software WinNonlin (Certara, Inc. Princeton, Nueva Jersey). Se utilizarán los tiempos reales de administración del fármaco y muestreo de sangre para calcular los parámetros farmacocinéticos. Tmax - Tiempo de Cmax |
Evaluado los días 1, 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, día 71 y 85 (hasta 13 semanas).
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Vida media de eliminación (t1/2)
Periodo de tiempo: Evaluado los días 1, 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71 y 85 (hasta 13 semanas).
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Los parámetros PK se calcularán mediante análisis no compartimental (NCA) utilizando el software WinNonlin (Certara, Inc. Princeton, Nueva Jersey). Se utilizarán los tiempos reales de administración del fármaco y muestreo de sangre para calcular los parámetros farmacocinéticos. Vida media para cada fase de disminución de las concentraciones: calculada a partir de la pendiente lineal (lambda) de la regresión en la fase terminal de la curva concentración-tiempo. Vida media = ln(2)/lambda. Las reglas para la aceptación de la vida media se basarán en la solidez del coeficiente de correlación para la regresión lineal que se definirá en el SAP. |
Evaluado los días 1, 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71 y 85 (hasta 13 semanas).
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Cambios a lo largo del tiempo en los anticuerpos antidrogas
Periodo de tiempo: Evaluado el día 1, día 15, día 29, día 57 y 85 (hasta 13 semanas).
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La detección y caracterización de anticuerpos contra IGNX001 se realizará mediante un método de ensayo validado bajo la supervisión del Patrocinador.
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Evaluado el día 1, día 15, día 29, día 57 y 85 (hasta 13 semanas).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
6 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
6 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
14 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IGNX-T1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .