Studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky IGNX001
13. listopadu 2025 aktualizováno: IgGenix Australia Pty Ltd
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou vzestupnou dávkou s jednoduchým zaslepeným sentinelovým obdobím k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky IGNX001 u účastníků alergických na arašídy
Cílem této randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studie s jednou vzestupnou dávkou je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku IGNX001 u dospělých a starších dospívajících s alergií na arašídy.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
- St Vincent's Sydney
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
- Monash Health, Sleep, Allergy, and Immunology
-
Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Lékařem diagnostikovaná alergie na arašídy s klinickou reakcí na arašídy do 2 hodin po expozici arašídům nebo potravinám obsahujícím arašídy (během posledních 15 let).
- Hladina specifického IgE pro arašídy ≥ 5 kUA/l.
- Pozitivní arašídový SPT s průměrem pupínků ≥ 5 mm.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Závažná nebo život ohrožující anafylaxe v anamnéze vyžadující intubaci nebo přijetí na jednotku intenzivní péče během 1 roku před screeningem.
- Současná nebo v posledním roce léčba imunoterapií potravinovými alergeny nebo účast ve studii imunoterapie potravinové alergie.
- Současná léčba aeroalergenní imunoterapií, s výjimkou stabilní měsíční udržovací SC aeroalergenní imunoterapie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: IGNX001
Účastníci dostanou IGNX001 jako jednu subkutánní dávku v den 1.
|
IGNX001 podávaný jako jedna subkutánní dávka v den 1.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou IGNX001 placebo podané jako jedna subkutánní dávka v den 1.
|
Placebo k IGNX001 podané jako jedna subkutánní dávka v den 1.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod při léčbě
Časové okno: Od doby podání dávky do výstupní návštěvy/návštěvy s předčasným ukončením nebo dokud AE nevymizí nebo není vyžadováno žádné další sledování, podle toho, která doba je delší (až 13 týdnů).
|
Nežádoucí příhody vyvolané léčbou (TEAE) jsou nežádoucí příhody, které se nevyskytují před lékařskou léčbou, nebo již přítomná příhoda, která se zhoršuje buď v intenzitě nebo frekvenci po léčbě.
Všechny nežádoucí příhody budou zachyceny a vyhodnoceny.
|
Od doby podání dávky do výstupní návštěvy/návštěvy s předčasným ukončením nebo dokud AE nevymizí nebo není vyžadováno žádné další sledování, podle toho, která doba je delší (až 13 týdnů).
|
|
Výskyt závažných nežádoucích účinků a podezření na neočekávané závažné nežádoucí reakce
Časové okno: Od souhlasu do výstupní návštěvy/návštěvy s předčasným ukončením nebo do vyřešení SAE nebo do doby, kdy není vyžadováno žádné další sledování, podle toho, která doba je delší (až 13 týdnů).
|
Závažná nežádoucí příhoda je nežádoucí příhoda, která splňuje kritéria závažnosti, jak je stanoveno zkoušejícím.
Podezření na neočekávané závažné nežádoucí účinky je událost hodnocená jako závažná, související se studovaným produktem a neočekávaná, která podléhá urychlenému hlášení regulačním orgánům a zkoušejícím studie.
|
Od souhlasu do výstupní návštěvy/návštěvy s předčasným ukončením nebo do vyřešení SAE nebo do doby, kdy není vyžadováno žádné další sledování, podle toho, která doba je delší (až 13 týdnů).
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými změnami oproti výchozímu stavu – hematologie
Časové okno: Hodnoceno při screeningu, 1., 2., 4., 8., 15., 29., 43., 57., 71. a 85. den (až 25 týdnů).
|
Hodnotí se následující seznam atributů: hemoglobin, hematokrit, erytrocyty, retikulocyty, krevní destičky, leukocyty (bílé krvinky), diferenciály (počet): neutrofily, bazofily, eozinofily, lymfocyty a monocyty
|
Hodnoceno při screeningu, 1., 2., 4., 8., 15., 29., 43., 57., 71. a 85. den (až 25 týdnů).
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými změnami oproti výchozímu stavu – chemie
Časové okno: Hodnoceno při screeningu, 1., 2., 4., 8., 15., 29., 43., 57., 71. a 85. den (až 25 týdnů).
|
Bude hodnocen následující seznam atributů: Aspartátaminotransferáza, alaninaminotransferáza, celkový a konjugovaný bilirubin, alkalická fosfatáza, gama-glutamyl-transferáza, kreatinfosfokináza, albumin, kreatinin, dusík močoviny v krvi, celkový protein, sodík, chlorid, vápník, fosfát , draslík, triglyceridy, celkový cholesterol, glukóza.
|
Hodnoceno při screeningu, 1., 2., 4., 8., 15., 29., 43., 57., 71. a 85. den (až 25 týdnů).
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými změnami oproti výchozímu stavu – 12svodové EKG pro HR, PR, QRS, QT, RR a QTcF a informace o T- a U-vlnách
Časové okno: Hodnoceno při screeningu, 1., 15. a 85. den (až 25 týdnů).
|
Všechny EKG budou pořízeny v poloze na zádech po 10minutovém odpočinku.
Jakékoli klinicky významné abnormality EKG budou zachyceny a hlášeny.
|
Hodnoceno při screeningu, 1., 15. a 85. den (až 25 týdnů).
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými změnami oproti výchozímu stavu – fyzikální vyšetření
Časové okno: Hodnoceno při screeningu, 1., 2., 4., 8., 15., 29., 43., 57., 71. a 85. den (až 25 týdnů).
|
Kompletní fyzikální vyšetření zahrnuje celkový vzhled, hlavu, uši, oči, nos, krk, chrup, štítnou žlázu, hrudník (srdce, plíce), břicho, kůži, neurologické vyšetření, končetiny, záda, krk, muskuloskeletální a lymfatické uzliny. Tělesná hmotnost (kilogram) a výška (metr) budou zjišťovány po sundané obuvi a bundě nebo kabátu. Index tělesné hmotnosti se vypočítá vydělením tělesné hmotnosti účastníka v kilogramech jeho výškou v metrech na druhou (kg/m2). |
Hodnoceno při screeningu, 1., 2., 4., 8., 15., 29., 43., 57., 71. a 85. den (až 25 týdnů).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace IGNX001 v plazmě
Časové okno: Hodnoceno ve dnech 1, 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71 a 85 (až 13 týdnů).
|
Plazmatické koncentrace IGNX001 budou měřeny specifickým a validovaným imunotestem.
|
Hodnoceno ve dnech 1, 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71 a 85 (až 13 týdnů).
|
|
Měření plochy pod křivkou koncentrace plazmy/séra (AUC)
Časové okno: Hodnoceno ve dnech 1, 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71 a 85 (až 13 týdnů).
|
PK parametry budou vypočítány pomocí nekompartmentální analýzy (NCA) pomocí softwaru WinNonlin (Certara, Inc. Princeton, New Jersey). K výpočtu PK parametrů budou použity skutečné časy pro podání léku a odběr krve.
|
Hodnoceno ve dnech 1, 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71 a 85 (až 13 týdnů).
|
|
Maximální sérová koncentrace (Cmax)
Časové okno: Hodnoceno ve dnech 1, 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71 a 85 (až 13 týdnů).
|
PK parametry budou vypočítány pomocí nekompartmentální analýzy (NCA) pomocí softwaru WinNonlin (Certara, Inc. Princeton, New Jersey). K výpočtu PK parametrů budou použity skutečné časy pro podání léku a odběr krve. Cmax - Špičková koncentrace |
Hodnoceno ve dnech 1, 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71 a 85 (až 13 týdnů).
|
|
Doba do dosažení maximální koncentrace v séru (Tmax)
Časové okno: Hodnoceno v 1., 2., 4., 8., 15., 29., 43., 57., 71. a 85. den (až 13 týdnů).
|
PK parametry budou vypočítány pomocí nekompartmentální analýzy (NCA) pomocí softwaru WinNonlin (Certara, Inc. Princeton, New Jersey). K výpočtu PK parametrů budou použity skutečné časy pro podání léku a odběr krve. Tmax - Čas Cmax |
Hodnoceno v 1., 2., 4., 8., 15., 29., 43., 57., 71. a 85. den (až 13 týdnů).
|
|
Eliminační poločas (t1/2)
Časové okno: Hodnoceno ve dnech 1, 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71 a 85 (až 13 týdnů).
|
PK parametry budou vypočítány pomocí nekompartmentální analýzy (NCA) pomocí softwaru WinNonlin (Certara, Inc. Princeton, New Jersey). K výpočtu PK parametrů budou použity skutečné časy pro podání léku a odběr krve. Poločas pro každou fázi poklesu koncentrací - Vypočteno z ln-lineárního sklonu (lambda) regrese na terminální fázi křivky koncentrace-čas. Poločas = ln(2)/lambda. Pravidla pro přijetí poločasu rozpadu budou založena na robustnosti korelačního koeficientu pro ln-lineární regresi, která bude definována v SAP. |
Hodnoceno ve dnech 1, 2, 4, 8, 15, 29, 43, 57, 71 a 85 (až 13 týdnů).
|
|
Změny v průběhu času na protilátky proti drogám
Časové okno: Hodnoceno v den 1, den 15, den 29, den 57 a den 85 (až 13 týdnů).
|
Detekce a charakterizace protilátek proti IGNX001 bude provedena pomocí validované testovací metody pod dohledem sponzora.
|
Hodnoceno v den 1, den 15, den 29, den 57 a den 85 (až 13 týdnů).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2024
Primární dokončení (Aktuální)
6. listopadu 2025
Dokončení studie (Aktuální)
6. listopadu 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
26. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
14. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IGNX-T1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .